GMP认证指南.ppt
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1、最全的迎接GMP认证指南2018.0501现场决不允许出现的问题目录02各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求03各部门必须注意的问题04现场检查时必须做到的05检查员提问问题时必须注意的事宜06GMP认证检查中各部门必须遵守的“十要”和“十不要”现场决不允许出现的问题物料(含化验室菌种、车间物料)帐、卡、物不符或没有标签现场演示无法操作、不能说清如何工作现场存在废旧文件(包括垃圾桶、垃圾站),有撕毁记录,随意涂改现象专家面前推卸责任、争辩、训斥下属环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题1 23 45各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求有能力能胜任的自信的可靠、可信任的(以防故意捣乱
2、)有经验的/有知识的1 23 4各部门必须注意的问题一、设备设施方面必须避免出现的问题n1、不合理安装、不合理安装n2、管道连接不、管道连接不正确正确n3、缺乏清洁、缺乏清洁n4、缺乏维护、缺乏维护n5、没有使用记、没有使用记录录n6、使用(精度、使用(精度小范围)不合适小范围)不合适的称量设备的称量设备n7、设备、管道、设备、管道无标志,未清楚无标志,未清楚地显示内容物名地显示内容物名称和流向。称和流向。n8、有故障和闲、有故障和闲置不用的设备未置不用的设备未移走或标识不清移走或标识不清楚。楚。二、生产现场检查时避免出现的问题或关注点n1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉、人流、物流、墙壁
3、、地板、温度、交叉污染。污染。n2、每个区域,每次只能生产一个产品,或、每个区域,每次只能生产一个产品,或者必须没有混淆、交叉污染的危险。者必须没有混淆、交叉污染的危险。n3、同一批物料是否放在一起。、同一批物料是否放在一起。n3、在开始生产之前,对生产区和设备的卫、在开始生产之前,对生产区和设备的卫生进行检查。生进行检查。n4、产品和物料要有防止微生物和其它污染、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。源污染的措施。n5、进入生产区人数受控制,偏差受控制,、进入生产区人数受控制,偏差受控制,中间过程受控制中间过程受控制n6、计算产量和收率,不一致的地方则要调查、计算产量和收率,不一致
4、的地方则要调查并解释。并解释。n7、签字确认关键步骤、签字确认关键步骤n8、包装物或设备进入生产区之前,清除其上、包装物或设备进入生产区之前,清除其上不适当的标签。不适当的标签。n9、已经做了环境检测。、已经做了环境检测。n10、避免交叉污染,定期有效的检查,有、避免交叉污染,定期有效的检查,有SOPn11、避免灰尘产生和传播、避免灰尘产生和传播n12、生产前要经过批准,(有生产指令)、生产前要经过批准,(有生产指令)n13、中间产品和待包装品:储存条件符、中间产品和待包装品:储存条件符合,标识和标签齐全。合,标识和标签齐全。n14、熟悉重加工的、熟悉重加工的SOPn15、在生产区域内不得有:
5、吃东西、喝、在生产区域内不得有:吃东西、喝水、吃零食、抽烟,或存有食物、饮料,水、吃零食、抽烟,或存有食物、饮料,私人药品等私人物品。私人药品等私人物品。n16、操作者不得裸手直接接触原料、中、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。间产品和未包装的成品。n17、GMP检查员的洁净服按男女(车检查员的洁净服按男女(车间及时与质量部确认)备足,备合体。间及时与质量部确认)备足,备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外。员工不得将工作服穿出规定区域外。n18、操作工熟悉本岗位清洁、操作工熟悉本岗位清洁SOPn19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。、设备在清洁、干燥的环境中储藏。n20、完整
6、的清洁记录,显示上一批产品、完整的清洁记录,显示上一批产品n21、记录填写清晰符合规范,复核人签、记录填写清晰符合规范,复核人签字字 没有涂改的,用墨水或其它不能擦掉没有涂改的,用墨水或其它不能擦掉的笔填写。的笔填写。n22、记录及时,和操作同步。、记录及时,和操作同步。n23、记录错误更正:原来的字迹留存,、记录错误更正:原来的字迹留存,修改者签名和修改日期,加上修改的原修改者签名和修改日期,加上修改的原因。没有涂改。因。没有涂改。n24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁销毁SOP,而且有记录。,而且有记录。n25、包装线很好地分开,或用物理栅栏隔、包装
7、线很好地分开,或用物理栅栏隔离,防止混淆。离,防止混淆。n26、在包装场所或包装线上挂上包装的品、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号。名和批号。n27、对进入包装部门的物料要核对,品名,、对进入包装部门的物料要核对,品名,与包装指令一致。与包装指令一致。n28、打印(如批号和有效期)操作要复核、打印(如批号和有效期)操作要复核并记录。并记录。n29、手工包装要加强警惕,防止不经意的、手工包装要加强警惕,防止不经意的混淆。混淆。三、化验室现场检查时的关注点n1、清洁:地板、墙、天花板,集尘、清洁:地板、墙、天花板,集尘/通通风,光照,管道,记录风,光照,管道,记录/记录本记录本n2、文件和
8、记录:取样和留样、文件和记录:取样和留样SOP及样及样品和记录的保存,稳定性试验,与质量品和记录的保存,稳定性试验,与质量有关的投诉的调查,所有物料和产品的有关的投诉的调查,所有物料和产品的检验,检验的管理,质量标准,相关检验,检验的管理,质量标准,相关GMP文件,记录本,检验结果,检验报文件,记录本,检验结果,检验报告单,标签,趋势分析,归档告单,标签,趋势分析,归档n3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品等准品等n4、玻璃器皿、玻璃器皿:安全使用(裂纹、碎裂、打安全使用(裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场)破、未校者不得出现在现场)n5、仪器校准:、仪器
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