孕产妇及儿童临床用药知识培训PPT课件.ppt
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1、孕产妇及儿童临床用药知识培训孕产妇及儿童临床用药知识培训安全合理用药法规及相关重大药害事件回顾安全合理用药法规及相关重大药害事件回顾 合肥市第一人民医院药学部合肥市第一人民医院药学部吴吴 文文1 一、安全一、安全合理用药相关法律法规解析合理用药相关法律法规解析 二、相关孕产妇重大药害事件回顾二、相关孕产妇重大药害事件回顾 三、三、相关儿童的重大药害事件回顾相关儿童的重大药害事件回顾 2 中华人民共和国执业医师法中华人民共和国执业医师法一、一、安全安全合理用药相关法律法规解析合理用药相关法律法规解析处方管理办法处方管理办法医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定中华人民共和国药品管理法中华人民共
2、和国药品管理法抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 中成药临床应用指导原则中成药临床应用指导原则3 一、一、安全安全合理用药相关法律法规解析合理用药相关法律法规解析第三章执业规则第三章执业规则第二十五条第二十五条医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当诊断治疗外,不得使用麻消毒药剂和医疗器械。除正当诊断治疗外,不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。中华人民共和国执业医师法中华人民共和国执业医
3、师法全国人大通过全国人大通过 1999年年5月月1日日 起施行起施行4 一、一、安全安全合理用药相关法律法规解析合理用药相关法律法规解析第五章法律责任第三十七条第五章法律责任第三十七条医师在执业活动中,违反本法规定,有下列行为之医师在执业活动中,违反本法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令一的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(六)使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗
4、器械的;(六)使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的;5 一、一、安全安全合理用药相关法律法规解析合理用药相关法律法规解析中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法全国人大通过全国人大通过 2001年年12月月1日起施行日起施行第四章医疗机构的药剂管理第四章医疗机构的药剂管理第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。第八章第八章 药品监督药品监督第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用
5、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。卫生行政部门报告。6 一、一、安全安全合理用药相关法律法规解析合理用药相关法律法规解析第一章第一章 总则总则 第二条第二条 本办法所称处方,是指由注册的执业医师本办法所称处方,是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患
6、者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对,并作为患者用人员(以下简称药师)审核、调配、核对,并作为患者用药凭证的医疗文书。药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。机构及其人员。处方管理办法处方管理办法 卫生部发布卫生部发布2007年年5月月1日起施行日起施行7 第三条第三条 卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工
7、 作的监督管理。作的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内 处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。第四条第四条 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。有效、经济的原则。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。第四十二条第四十二条 医疗机构要限制门诊就诊人员持儿科处方到药医疗机构要限制门诊就诊人员持儿科处方到药 品零售企业购药。品零售企业购药。一、一、安全安全合理用药相关法律法规解析合理用药相关法律法规解析8
8、 一、一、安全安全合理用药相关法律法规解析合理用药相关法律法规解析第六章第六章 监督管理监督管理第四十三条第四十三条 医疗机构应当加强对本机构处方开具、医疗机构应当加强对本机构处方开具、调剂和保管的管理。调剂和保管的管理。第四十四条第四十四条 医疗机构应当建立处方点评制度,填写医疗机构应当建立处方点评制度,填写处方评价表对处方实施动态监测及超常预警,登记并通报不处方评价表对处方实施动态监测及超常预警,登记并通报不合理处方,对不合理用药及时予以干预。合理处方,对不合理用药及时予以干预。第四十五条第四十五条 医疗机构应当对出现超常处方医疗机构应当对出现超常处方3次次以上且以上且无正当理由的医师提出
9、警告,无正当理由的医师提出警告,限制其处方权限制其处方权;限制处方权后,;限制处方权后,仍连续仍连续2次次以上出现超常处方且无正当理由的,以上出现超常处方且无正当理由的,取消其处方取消其处方权权。9 一、一、安全安全合理用药相关法律法规解析合理用药相关法律法规解析 第四十七条第四十七条未取得处方权的人员及被取消处方权未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。的医师不得开具处方。第四十九条第四十九条未取得药学专业技术职务任职资未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。格的人员不得从事处方调剂工作。第五十四条第五十四条 由县级以上卫生行政部门按照由县级以上卫生行政部门按照
10、医疗机构管医疗机构管 理条例理条例第四十八条的规定,责令限期改正,第四十八条的规定,责令限期改正,并可处以并可处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊元以下的罚款;情节严重的,吊 销其销其医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证。10 一一、安全安全合理用药相关法律法规解析合理用药相关法律法规解析 第五十条第五十条 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为儿科处方保存期限为1年年,医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期,医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为限为2年,麻醉药品和第一类精神药品处方保
11、存期限年,麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为为3年。处方保存期满后,经医疗机构主要负责人批年。处方保存期满后,经医疗机构主要负责人批准、登记备案,方可销毁。准、登记备案,方可销毁。11 一、一、安全安全合理用药相关法律法规解析合理用药相关法律法规解析 医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定卫生部发布卫生部发布2011年年3月月1日起施行日起施行第三章第三章 药物临床应用管理药物临床应用管理第十五条第十五条 药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗
12、机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则,尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。经济的合理用药原则,尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。第十六条第十六条 医疗机构应当依据国家基本药物制度,抗菌药物临医疗机构应当依据国家基本药物制度,抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则,制定本机构基本药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则,制定本机构基本药物临床应用管理办法,建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。床应用管理办法,建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。12 一、一、安全安全合理用药相关法律法规解析合理用药相关法律法规解析 第十七条第十七条 医疗机构应当建立由医师、临床药师和护
13、士医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队,开展临床合理用药工作。组成的临床治疗团队,开展临床合理用药工作。第十九条第十九条 医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职 参与临床药物治疗工作,对患者进行用药教育,参与临床药物治疗工作,对患者进行用药教育,指导患者安全用药。指导患者安全用药。13 二、相关孕产妇重大药害事件回顾二、相关孕产妇重大药害事件回顾14 一、一、安全安全合理用药相关法律法规解析合理用药相关法律法规解析第二十一条第二十一条医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报
14、告制度。医疗机构临床科室发现药品和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后,应当积极救治患者,不良反应、用药错误和药品损害事件后,应当积极救治患者,立即向药学部门报告,并做好观察与记录。立即向药学部门报告,并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应,用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级不良反应,用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。卫生行政部门报告。15 一、一、安全安全合理用药相关法律法规解析合理用药相关法律法规解析药品不良反应药品不良反应ADR
15、(Adverse Drug Reaction):是指合格药品在正常用法用量下出现的是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。与用药目的无关的有害反应。药品损害:是指由于药品质量不符合国家药品药品损害:是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。标准造成的对患者的损害。用药错误:是指合格药品在临床使用全过程中用药错误:是指合格药品在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。出现的、任何可以防范的用药不当。16 一、一、安全安全合理用药相关法律法规解析合理用药相关法律法规解析抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则 卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部公布
16、卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部公布 2004年年10月起实施月起实施今年世界卫生日的主题是今年世界卫生日的主题是“抵御耐药性抵御耐药性今天不采取行动,明天就无药可用今天不采取行动,明天就无药可用”。第一部分第一部分 抗菌药物临床应用的基本原则抗菌药物临床应用的基本原则17 一、一、安全安全合理用药相关法律法规解析合理用药相关法律法规解析 抗菌药物治疗性应用的基本原则抗菌药物治疗性应用的基本原则 一、诊断为细菌性感染者,方有指征应用抗菌药物一、诊断为细菌性感染者,方有指征应用抗菌药物二、尽早查明感染病原,根据病原种类及细菌药物敏感试验结果二、尽早查明感染病原,根据病原种类及细菌药物敏感试验
17、结果选用抗菌药物选用抗菌药物三、按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药三、按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药 四、抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物四、抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订特点制订 18 一、内科及儿科预防用药一、内科及儿科预防用药 1.用于预防一种或两种特定病原菌入侵体内引起的感用于预防一种或两种特定病原菌入侵体内引起的感染,可能有效;如目的在于防止任何细菌入侵,染,可能有效;如目的在于防止任何细菌入侵,则往往无则往往无效。效。2.预防在一段时间内发生的感染可能有效;长期预防用预防在一段时间内发生的感染可能有效;长
18、期预防用药,常不能达到药,常不能达到 目的。目的。一、一、安全安全合理用药相关法律法规解析合理用药相关法律法规解析抗菌药物预防性应用的基本原则抗菌药物预防性应用的基本原则19 3.患者原发疾病可以治愈或缓解者,预防用药可能有效。患者原发疾病可以治愈或缓解者,预防用药可能有效。原发疾病不能治愈或缓解者原发疾病不能治愈或缓解者(如免疫缺陷者如免疫缺陷者),预,预防用药应尽量不用或少用。对免疫缺陷患者,宜防用药应尽量不用或少用。对免疫缺陷患者,宜严密观察其病情,一旦出现感染征兆时,在送检严密观察其病情,一旦出现感染征兆时,在送检有关标本作培养同时,首先给予经验治疗。有关标本作培养同时,首先给予经验治
19、疗。4.通常不宜常规预防性应用抗菌药物的情况:普通感冒、通常不宜常规预防性应用抗菌药物的情况:普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病,昏迷、休克、中毒、麻疹、水痘等病毒性疾病,昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者。等患者。一、一、安全安全合理用药相关法律法规解析合理用药相关法律法规解析20 一、一、安全安全合理用药相关法律法规解析合理用药相关法律法规解析抗菌药物在特殊生理状况患者中应用的基本原则抗菌药物在特殊生理状况患者中应用的基本原则 四、四、新生儿患者抗菌药物的应用新生儿患者抗菌药物的应用 1.新生儿期肝、肾均未发育成熟,肝酶的分泌不足或缺
20、乏,新生儿期肝、肾均未发育成熟,肝酶的分泌不足或缺乏,肾清除功能较差,因此新生儿感染时应避免应用毒性大肾清除功能较差,因此新生儿感染时应避免应用毒性大的抗菌药物,包括主要经肾排泄的氨基糖苷类、万古霉的抗菌药物,包括主要经肾排泄的氨基糖苷类、万古霉素、素、去甲万古霉素等,以及主要经肝代谢的氯霉素。去甲万古霉素等,以及主要经肝代谢的氯霉素。确有应用指征时,必须进行血药浓度监测,据此调整给确有应用指征时,必须进行血药浓度监测,据此调整给药方案,个体化给药,以确保治疗安全有效。不能进行血药药方案,个体化给药,以确保治疗安全有效。不能进行血药浓度监测者,不可选用上述药物。浓度监测者,不可选用上述药物。2
21、1 一、一、安全安全合理用药相关法律法规解析合理用药相关法律法规解析2.新生儿期避免应用或禁用可能发生严重不良反应的抗菌新生儿期避免应用或禁用可能发生严重不良反应的抗菌 药物。药物。3.新生儿期由于肾功能尚不完善,主要经肾排出的青霉素类、新生儿期由于肾功能尚不完善,主要经肾排出的青霉素类、头孢菌素类等头孢菌素类等内酰胺类药物需减量应用,以防止药物在体内蓄内酰胺类药物需减量应用,以防止药物在体内蓄积导致严重中枢神经系统毒性反应的发生。积导致严重中枢神经系统毒性反应的发生。4.新生儿的体重和组织器官日益成熟,抗菌药物在新生儿的新生儿的体重和组织器官日益成熟,抗菌药物在新生儿的药代动力学亦随日龄增长
22、而变化,因此使用抗菌药物时应按日药代动力学亦随日龄增长而变化,因此使用抗菌药物时应按日龄调整给药方案。龄调整给药方案。22新生儿应用抗菌药物后可能发生的不良反应新生儿应用抗菌药物后可能发生的不良反应抗菌药物抗菌药物 不良反应不良反应 发发 生生 机机 制制 氯霉素氯霉素 灰婴综合征灰婴综合征 肝酶不足,氯霉素与其结肝酶不足,氯霉素与其结合减少,肾排泄功能差,合减少,肾排泄功能差,使血游离氯霉素浓度高使血游离氯霉素浓度高 磺胺药磺胺药 脑性核黄疸脑性核黄疸 磺胺药替代胆红素与蛋白磺胺药替代胆红素与蛋白的结合位置的结合位置 喹诺酮类喹诺酮类 软骨损害软骨损害(动物动物)不明不明 四环素类四环素类
23、齿及骨骼发育不良牙齿黄染齿及骨骼发育不良牙齿黄染 药物与钙络合沉积在药物与钙络合沉积在齿和骨骼中齿和骨骼中 氨基糖苷类氨基糖苷类 肾、耳毒性肾、耳毒性 肾清除能力差,药物浓度肾清除能力差,药物浓度个体差异大,致血药浓度个体差异大,致血药浓度升高升高 万古霉素万古霉素 肾、耳毒性肾、耳毒性 同氨基糖苷类同氨基糖苷类 磺胺药及呋喃类磺胺药及呋喃类 溶血性贫血溶血性贫血 新生儿红细胞中缺乏葡萄新生儿红细胞中缺乏葡萄糖糖-6-磷酸脱氢酶磷酸脱氢酶一、一、安全安全合理用药相关法律法规解析合理用药相关法律法规解析23五、小儿患者抗菌药物的应用五、小儿患者抗菌药物的应用 小儿患者在应用抗菌药物时应注意:小儿
24、患者在应用抗菌药物时应注意:1.氨基糖苷类氨基糖苷类抗生素:该类药物有明显耳、肾毒性,小儿抗生素:该类药物有明显耳、肾毒性,小儿患者应尽量避免应用。临床有明确应用指征且又无其他患者应尽量避免应用。临床有明确应用指征且又无其他毒性低的抗菌药物可供选用时,方可选用该类药物,并毒性低的抗菌药物可供选用时,方可选用该类药物,并在治疗过程中严密观察不良反应。在治疗过程中严密观察不良反应。有条件者应进行血药浓度监测,根据其结果个体化给药。有条件者应进行血药浓度监测,根据其结果个体化给药。一、一、安全安全合理用药相关法律法规解析合理用药相关法律法规解析242.万古霉素和去甲万古霉素:该类药也有一定肾、耳毒性
25、,万古霉素和去甲万古霉素:该类药也有一定肾、耳毒性,小儿患者仅在有明确指征时方可选用。在治疗过程中应小儿患者仅在有明确指征时方可选用。在治疗过程中应严密观察不良反应,并应进行血药浓度监测,个体化给药。严密观察不良反应,并应进行血药浓度监测,个体化给药。3.四环素类四环素类抗生素:可导致牙齿黄染及牙釉质发育不良。不抗生素:可导致牙齿黄染及牙釉质发育不良。不可用于可用于8 岁以下小儿。岁以下小儿。4.喹诺酮类抗菌药:由于对骨骼发育可能产生的不良影响,喹诺酮类抗菌药:由于对骨骼发育可能产生的不良影响,该类药物避免用于该类药物避免用于18岁以下未成年人。岁以下未成年人。一、一、安全安全合理用药相关法律
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