甘霖洗剂培训课件讲诉ppt课件.ppt
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1、甘 霖 洗 剂中药三类新药中药三类新药 全国独家品种全国独家品种中药保护品种中药保护品种 专利保护产品专利保护产品杭州易舒特药业有限公司甘霖洗剂研独特的研发背景 甘霖洗剂甘霖洗剂源于上世纪七十年代末中国军事医学科学院受总后勤部委托立项的源于上世纪七十年代末中国军事医学科学院受总后勤部委托立项的科研项目,一种用于中越自卫反击战前线官兵在猫耳洞恶劣环境中防治烂裆、科研项目,一种用于中越自卫反击战前线官兵在猫耳洞恶劣环境中防治烂裆、疥疮、阴囊湿疹、股癣等皮肤病的清洁剂。该课题有二项技术指标:疥疮、阴囊湿疹、股癣等皮肤病的清洁剂。该课题有二项技术指标:1 1、具有抑菌、消炎、抗敏、止痒的药效;、具有抑
2、菌、消炎、抗敏、止痒的药效;2 2、在一钢盔水中添加少量清洁剂就能以擦拭方式清洁皮肤,无需清水冲洗、在一钢盔水中添加少量清洁剂就能以擦拭方式清洁皮肤,无需清水冲洗。中越自卫反击战结束后,杭州易舒特药业有限公司于中越自卫反击战结束后,杭州易舒特药业有限公司于19961996年引进该项专利技年引进该项专利技术并按照中医辩证施治理论优化组方,按国家中药三类新药的申报要求进行了术并按照中医辩证施治理论优化组方,按国家中药三类新药的申报要求进行了规范的药理毒理、生产工艺、质量标准、临床试验等研究,于规范的药理毒理、生产工艺、质量标准、临床试验等研究,于19991999年年5 5月取得国月取得国家药品监督
3、管理局颁发的新药证书及生产批件,成为我国实施药品注册管理家药品监督管理局颁发的新药证书及生产批件,成为我国实施药品注册管理办法后首个批准的中药新药。批准文号:办法后首个批准的中药新药。批准文号:“国药准字国药准字Z19990001Z19990001”。甘草甘草苦参苦参白鲜皮白鲜皮薄荷脑、冰片薄荷脑、冰片土荆皮土荆皮甘霖洗剂独特的处方味苦能燥湿,性寒能清热,以治湿热疮疡见长通经脉、利血气、解百毒、治瘙痒味苦性寒、清热燥湿、祛风杀虫调味及驱风杀虫止痒之功 甘甘霖霖洗洗剂剂以以甘甘草草、苦苦参参、白白鲜鲜皮皮、土土荆荆皮皮、冰冰片片、薄薄荷荷脑脑等等中中药药科科学学配配伍伍,是是国国内内众众多多中中
4、药药外外用用洗洗剂剂中中唯唯一一以以甘甘草草为为君君药药的的创创新新组组方方。其其依依据据源源于于本本草草纲纲目目收收载载的的古古今今录录验验治治疗疗“阴阴下下湿湿痒痒”用用甘甘草草煎煎汤汤渍渍洗洗之之说说。除除本本草草纲纲目目外外,本本草草求求真真、备备急急千千金金要要方方、外外科科精精要要、疮疮疡疡外外用用本本草草等等古古代代医医籍籍均均大大量量记记载载了了甘甘草草通通经经脉脉、利利血血气气、解解百百毒毒、治治瘙瘙痒痒的的神神奇奇功功效效。苦苦参参味味苦苦性性寒寒、清清热热燥燥湿湿、祛祛风风杀杀虫虫,滇滇南南本本草草称称其其能能“凉凉血血、解解热热毒毒,皮皮肤肤瘙瘙痒痒、血血风风癣癣疮疮”
5、。土土荆荆皮皮有有杀杀虫虫止止痒痒之之功功,长长于于疥疥癣癣瘙瘙痒痒等等症症,疡疡医医大大全全称称其其能能“治治顽顽癣癣”。白白鲜鲜皮皮味味苦苦能能燥燥湿湿,性性寒寒能能清清热热,以以治治湿湿热热疮疮疡疡见见长长,且且能能“以以皮皮达达皮皮”,具具有有引引药药达达皮皮之之意意。薄薄荷荷脑脑、冰冰片片为为调调味味药药及及驱驱风风药药,本本草草经经疏疏载载“芳芳香香之之气气,能能避避一一切切邪邪恶恶,散散一一切切风风湿湿”。全全方方共共奏奏清清热热燥燥湿湿、祛祛风风止止痒痒之之功功,使使毒毒热热得得以以清清解解、湿湿热热得得以以祛祛除除、风风热热得得以以疏疏散散、顽顽虫虫得得以以杀杀灭灭,则则气气
6、血血经经络络疏疏通通、皮皮肤肤瘙痒可止。瘙痒可止。甘霖洗剂处方依据甘霖洗剂处方依据甘霖洗剂临床试验成都中医药大学附属医院中国医学科学院皮肤病研究所北京中医药大学东直门医院浙江大学医学院附属第二医院武汉市第一人民医院五家医院共五家医院共648648例例 其中试验组其中试验组423423例(含开放组)、对照组例(含开放组)、对照组187187例例,其他其他3838例例 临床试验结果表明,甘霖洗剂治疗皮肤瘙痒临床试验结果表明,甘霖洗剂治疗皮肤瘙痒(风热夹湿证)、亚急性湿疹(湿热证)和外阴瘙痒(下焦湿(风热夹湿证)、亚急性湿疹(湿热证)和外阴瘙痒(下焦湿热证)的总有效率分别为热证)的总有效率分别为88
7、.0%88.0%、86.8%86.8%和和86.0%86.0%,疗效优于或不,疗效优于或不劣于对照组。治疗皮肤疾病时稀释劣于对照组。治疗皮肤疾病时稀释2020倍后使用与皮肤康洗液稀倍后使用与皮肤康洗液稀释释5 5倍后使用疗效相当。治疗亚急性湿疹时稀释倍后使用疗效相当。治疗亚急性湿疹时稀释100100倍后使用疗倍后使用疗效不减。一般用药后效不减。一般用药后5 51010分钟即有止痒效果,分钟即有止痒效果,3 35 5天后症状消天后症状消失或基本消失。失或基本消失。一个新药诞生了一项新的国家标准v药品注册管理办法规定中药复方制剂的君药必须有定量测定标准。v在甘霖洗剂以前,国家药典中没有甘草酸的定量
8、测定标准。v中国药品生物制品检定所没有甘草酸标准品,美国Sigma公司的标准品纯度也只能达到74。v杭州易舒特药业公司采用美国Sigma公司的标准品重结晶后再用制备型高效液相色谱仪分离纯化,纯度达99.5%以上,每克甘草酸标准品的成本高达数万元。v制备后的甘草酸标准品由中国药品生物制品检定所标定。v全国所有省、地、市药检所检验甘霖洗剂使用的甘草酸标准品均由我公司无偿提供。甘霖洗剂是安全有效的外用洗剂甘霖洗剂的安全性不仅经过严格规范的药学、毒理和甘霖洗剂的安全性不仅经过严格规范的药学、毒理和临床临床 试试 验,而且在长达十二年的产销过程中经受了市验,而且在长达十二年的产销过程中经受了市场的检验,
9、总销量逾亿瓶,无一例不良反应,这项指标场的检验,总销量逾亿瓶,无一例不良反应,这项指标在同类洗剂中是罕见的。在同类洗剂中是罕见的。甘霖洗剂独特的工艺和完美的品质 传传统统的的中中药药外外用用洗洗剂剂多多采采用用高高温温煎煎煮煮的的方方式式提提取取中中药药材材的的有有效效成成份份,产品多为混悬状的总提取物,外观上澄明度差、药味浓重、粘滞感强。产品多为混悬状的总提取物,外观上澄明度差、药味浓重、粘滞感强。甘甘霖霖洗洗剂剂采采用用渗渗滤滤法法醇醇提提工工艺艺提提取取有有效效成成分分后后,采采取取分分子子筛筛过过滤滤技技术术和和表表面面活活性性剂剂增增溶溶技技术术等等多多种种高高科科技技手手段段,使使
10、最最终终产产品品澄澄清清透透明明且且保保存存五五年年以以上上不不混混浊浊、无无沉沉淀淀,极极大大地地提提高高了了产产品品的的稳稳定定性性。更更重重要要的的是是,由由于于常常温温提提取取,最最大大限限度度地地保保持持了了有有效效成成分分的的生生物物学学活活性性,从从而而提提高高了了产产品品的的疗效。疗效。9甘霖洗剂独特的免冲淋功能极其临床意义甘霖洗剂独特的免冲淋功能极其临床意义v甘霖洗剂中含有一种受国家专利保护的特殊基质,与药物成分有机融合后形甘霖洗剂中含有一种受国家专利保护的特殊基质,与药物成分有机融合后形成了该产品特有的品质和功能成了该产品特有的品质和功能免冲淋免冲淋。无论是擦拭、冲洗、灌洗
11、还是坐。无论是擦拭、冲洗、灌洗还是坐浴,使用甘霖洗剂后直接擦干即可,无需再用清水二次冲洗。这一独特的功浴,使用甘霖洗剂后直接擦干即可,无需再用清水二次冲洗。这一独特的功能扩大了产品的使用范围,延长了药物成分在患处的滞留时间从而提高了药能扩大了产品的使用范围,延长了药物成分在患处的滞留时间从而提高了药效。患者普遍反映,甘霖洗剂外观澄明,使用方便,体感舒适,气味芳香,效。患者普遍反映,甘霖洗剂外观澄明,使用方便,体感舒适,气味芳香,在抑菌消炎、燥湿止痒的同时洁肤护肤,在所有洗剂中独树一帜。在抑菌消炎、燥湿止痒的同时洁肤护肤,在所有洗剂中独树一帜。甘霖洗剂临床应用的广泛性 甘霖洗剂以皮肤瘙痒、外阴瘙
12、痒和亚急性湿疹为主要适应症,横跨皮肤甘霖洗剂以皮肤瘙痒、外阴瘙痒和亚急性湿疹为主要适应症,横跨皮肤科、妇科两大临床。同时由于其温和的性质还被广泛应用于新生儿皮炎、尿科、妇科两大临床。同时由于其温和的性质还被广泛应用于新生儿皮炎、尿布皮炎、红臀、奶癣、痱子等多种新生儿皮肤病。甘霖洗剂特有的免冲淋功布皮炎、红臀、奶癣、痱子等多种新生儿皮肤病。甘霖洗剂特有的免冲淋功能使得瘫痪病人和长期卧床患者的皮肤清洁和护理成为一件很方便的事,为能使得瘫痪病人和长期卧床患者的皮肤清洁和护理成为一件很方便的事,为褥疮的防治带来了福音。另外,由于特殊的功能和使用方便,该产品在实际褥疮的防治带来了福音。另外,由于特殊的功
13、能和使用方便,该产品在实际应用中还超越了医疗范围,被消费者广泛用于男女双方房事前后的性器官清应用中还超越了医疗范围,被消费者广泛用于男女双方房事前后的性器官清洁和保健,对防治性病、提高性生活质量具有特殊的意义。洁和保健,对防治性病、提高性生活质量具有特殊的意义。新生儿皮炎新生儿皮炎尿布皮炎尿布皮炎足跟皲裂足跟皲裂外阴瘙痒外阴瘙痒奶癣、痱子奶癣、痱子皮肤瘙痒皮肤瘙痒亚急性湿疹亚急性湿疹男性股癣男性股癣褥疮的防治褥疮的防治性器官清洁性器官清洁和保健和保健瘙痒是大多数皮肤病共有的一种自瘙痒是大多数皮肤病共有的一种自觉觉症状症状 皮肤作皮肤作为感感觉器官,具有六种基本感器官,具有六种基本感觉:触:触觉
14、、冷、冷觉、热觉、痛、痛觉、压觉和和痒痒觉。而在皮肤病。而在皮肤病临床上,痒床上,痒觉是最主要的感是最主要的感觉症状,所症状,所谓皮肤科皮肤科“十病九十病九痒痒”讲的就是的就是这个道理。在病毒性皮肤病、真菌性皮肤病、昆虫性皮肤病、个道理。在病毒性皮肤病、真菌性皮肤病、昆虫性皮肤病、变态反反应性皮肤病、神性皮肤病、神经功能障碍性皮肤病等病种的功能障碍性皮肤病等病种的诸多疾病中,都不同程多疾病中,都不同程度地伴有瘙痒的症状。而牛皮度地伴有瘙痒的症状。而牛皮癣、手足、手足癣、体、体癣、股、股癣、接触性皮炎、接触性皮炎、药疹、疹、湿疹、湿疹、荨麻疹、神麻疹、神经性皮炎、夏季皮炎、痒疹等疾病更是以瘙痒性
15、皮炎、夏季皮炎、痒疹等疾病更是以瘙痒为主要自主要自觉症状。症状。急急则治其治其标!全身性瘙痒的克星全身性瘙痒是一种常全身性瘙痒是一种常见皮肤病,其皮肤病,其发病机理与皮肤脂代病机理与皮肤脂代谢障碍、表皮障碍、表皮细胞干燥、胞干燥、萎萎缩及及过度角度角质化有关,因而以老年人化有关,因而以老年人为多多见。易易发于睡前,因此常常成于睡前,因此常常成为失眠的重要失眠的重要诱因。因。发作作时奇痒奇痒难忍,致使患者不停地忍,致使患者不停地抓抓挠,虽无原无原发性皮肤性皮肤损害,但反复抓害,但反复抓挠往往往往继发抓痕、血痂、色素沉着,甚至抓痕、血痂、色素沉着,甚至出出现苔苔藓样变、湿疹、湿疹样变、脓皮病,皮病
16、,严重重时可可继发淋巴管炎和淋巴淋巴管炎和淋巴结炎。炎。局部使用外用局部使用外用软(乳)膏、凝胶、霜(乳)膏、凝胶、霜剂、搽、搽剂治治疗各种皮肤瘙痒症是目前各种皮肤瘙痒症是目前临床上床上采用的主要方法。但在治采用的主要方法。但在治疗全身性瘙痒症全身性瘙痒症时,上述,上述药物就物就 面面临三大三大难题:1、使用量大,涂抹不便;、使用量大,涂抹不便;2、体感黏滞,、体感黏滞,污 染衣物,影响正常工作和生活;染衣物,影响正常工作和生活;3、某些、某些药物含有皮物含有皮质激素成激素成份,大面份,大面积使用使用时可通可通过皮肤吸收而皮肤吸收而产生生严重的副作用。甘霖重的副作用。甘霖 洗洗剂稀稀释后擦洗全
17、身,无残留物、无黏滞感、无需二次冲洗,后擦洗全身,无残留物、无黏滞感、无需二次冲洗,使用后痒感使用后痒感顿消,消,疗效持久,无副作用,在治效持久,无副作用,在治疗大面大面积全身性全身性瘙痒症瘙痒症时具有其他具有其他药物不可替代的物不可替代的优势。越痒越抓越痒越抓 越抓越痒的湿疹越抓越痒的湿疹湿疹,中医称湿疹,中医称“湿湿疮”,是一种由多种内外因素引起的,具有明,是一种由多种内外因素引起的,具有明显渗出渗出倾向的向的变态反反应性皮肤病。性皮肤病。该病皮病皮损呈多呈多样性,以丘疹、丘疱疹、性,以丘疹、丘疱疹、结痂痂为主,自主,自觉瘙瘙痒痒剧烈,搔破后烈,搔破后浆液渗出,浸淫成片,由于反复搔抓,加重
18、皮液渗出,浸淫成片,由于反复搔抓,加重皮损,极易引起,极易引起继发感染,常伴有心感染,常伴有心烦、失眠、大便干燥、小便黄少,不思、失眠、大便干燥、小便黄少,不思饮食等症状。湿疹可食等症状。湿疹可发生于体表任何部位,多生于体表任何部位,多对称分布,常称分布,常见于于头面、耳后、四肢面、耳后、四肢远端、手、足、端、手、足、露出部及阴囊、女阴、肛露出部及阴囊、女阴、肛门等等处。湿疹患者痒感湿疹患者痒感剧烈,常暴力搔抓,直到皮破血流仍不能止痒。由于反复搔抓不烈,常暴力搔抓,直到皮破血流仍不能止痒。由于反复搔抓不断形成断形成强烈刺激,更加重了患者的烈刺激,更加重了患者的临床症状,从而陷入越痒越抓,越抓越
19、痒的床症状,从而陷入越痒越抓,越抓越痒的恶性循性循环。因此,控制瘙痒就成了治。因此,控制瘙痒就成了治疗湿疹的首要目湿疹的首要目标。药效学效学试验表明,甘霖洗表明,甘霖洗剂具有具有显著提高致痒著提高致痒阈的作用,并呈的作用,并呈浓度依度依赖性,其性,其止痒作用止痒作用较阳性阳性对照照药更更为明明显。此外,甘霖洗。此外,甘霖洗剂能有效抑制能有效抑制过敏反敏反应和和迟发型型变态反反应。临床床试验结果表明:甘霖洗果表明:甘霖洗剂在稀在稀释20倍的倍的浓度下,治度下,治疗湿疹的湿疹的临床痊愈率床痊愈率为23.68%,显效率效率为21.05%,有效率,有效率为42.11%,总有效率有效率为86.84%。结
20、论:甘:甘霖洗霖洗剂具有清具有清热燥湿、疏燥湿、疏风止痒之功效,用于治止痒之功效,用于治疗亚急性湿疹,止痒和改善皮急性湿疹,止痒和改善皮损的效果确切,安全性好,的效果确切,安全性好,为湿疹的治湿疹的治疗提供了一种新的有效手段。提供了一种新的有效手段。难言之难言之“痒痒”一洗即止一洗即止外阴瘙痒由于其外阴瘙痒由于其发病部位特殊,搔抓不便,被称病部位特殊,搔抓不便,被称为难言之痒,是一种言之痒,是一种妇科常科常见病症。外阴瘙痒的病症。外阴瘙痒的发病原因多与白病原因多与白带、阴道滴虫病、淋病、糖尿病及、阴道滴虫病、淋病、糖尿病及宫颈癌等有关,以阴道霉菌感染者最癌等有关,以阴道霉菌感染者最为多多见。绝
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