中成药临床应用基本原则整.ppt
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1、1辨辨证论治治合理使用合理使用-中成中成药临床床应用指用指导原原则2主要内容主要内容一、中成一、中成药的定的定义及常用及常用剂型型二、中成二、中成药使用中存在的使用中存在的问题三、中三、中药注射注射剂的安全性的安全性问题四、中四、中药注射注射剂发生生ADRADR的可能原因的可能原因五、中五、中药注射注射剂不良反不良反应的的预防防六、中成六、中成药临床床应用指用指导原原则3一、中成一、中成药的定的定义及常用及常用剂型型4中成中成药:是在中医是在中医药理理论指指导下,以中下,以中药饮片片为原原料,按料,按规定的定的处方和方和标准制成具有一定准制成具有一定规格的格的剂型,型,可直接用于防治疾病的制可
2、直接用于防治疾病的制剂。中成中成药的的处方是根据中医理方是根据中医理论,针对某种病某种病证或症状制定的,因此使用或症状制定的,因此使用时要依据中医理要依据中医理论辨辨证选药,或辨病辨,或辨病辨证结合合选药。-中成中成药临床床应用指用指导原原则国中医国中医药医政医政发201020103030号号5中成中成药的常用的常用剂型型固体固体剂型型散散剂、颗粒粒剂、胶囊、胶囊剂、丸、丸剂、滴、滴丸丸剂、片、片剂、胶、胶剂、栓、栓剂、丹、丹剂、贴膏膏剂、涂、涂膜膜剂半固体半固体剂型型煎膏煎膏剂、软膏膏剂、凝胶、凝胶剂液体液体剂型型合合剂、口服液、酒、口服液、酒剂、酊、酊剂、糖、糖浆剂、注射、注射剂气体气体剂
3、型型气气雾剂6二、中成二、中成药使用中存在的使用中存在的问题7l中西医学治中西医学治疗方法的不同方法的不同n西西药适适应症症化学化学结构、受体构、受体西医西医辨病辨病西西药治病治病n中中药作用作用药性(寒、性(寒、热、温、凉)、温、凉)中医中医辨辨证中中药治治证同病异治同病异治异病同治异病同治8n n中成中成药使用中存在的使用中存在的问题热证热者寒之者寒之误用用热药火上火上浇油油寒寒证寒者寒者热之之误用寒用寒药雪上加霜雪上加霜9证与病有着极大的差与病有着极大的差别临床使用中床使用中药,用,用现代医学治病的思路,必然会代医学治病的思路,必然会产生不生不良后果。良后果。例:患者浅表性胃炎、十二指例
4、:患者浅表性胃炎、十二指肠球部球部溃疡,服用三九胃泰胶囊(用,服用三九胃泰胶囊(用于浅表性胃炎,糜于浅表性胃炎,糜烂性胃炎,萎性胃炎,萎缩性胃炎)。性胃炎)。药后胃痛不减,怕后胃痛不减,怕冷加重,呕吐加重。冷加重,呕吐加重。原因:患者的胃痛症有原因:患者的胃痛症有喜温喜按喜温喜按,吐清水吐清水,形寒肢冷形寒肢冷,舌淡,苔白,舌淡,苔白,脉沉脉沉迟。寒寒证分析:三九胃泰的分析:三九胃泰的药味苦寒,味苦寒,对慢性胃炎中慢性胃炎中“湿湿热型型”胃痛有一定胃痛有一定疗效。本例患者胃痛属脾胃虚寒效。本例患者胃痛属脾胃虚寒证,寒,寒证用寒用寒药而致而致损伤中阳,中阳,加重病情。(雪上加霜)加重病情。(雪上
5、加霜)(热证表表现:腹痛:腹痛拒按拒按,渴喜冷渴喜冷饮,舌,舌红苔黄,脉数。)苔黄,脉数。)10骨折的三期辨骨折的三期辨证施治施治骨折初期骨折初期即即损伤周内,周内,为血血肿期,期,由于筋、骨和脉由于筋、骨和脉络的的损伤,血离,血离经脉,凝聚成脉,凝聚成淤,淤淤,淤积不散,不散,经络受阻,气血不得宣通,受阻,气血不得宣通,肿痛即作。若淤不去,痛即作。若淤不去,则经脉不通,气机阻滞,脉不通,气机阻滞,筋骨不得气血濡养,将影响骨折愈合筋骨不得气血濡养,将影响骨折愈合连接。因接。因此治此治应活血化瘀,消活血化瘀,消肿止痛止痛为主。主。常用中成常用中成药有:有:七厘散,三七七厘散,三七伤药片,跌打七片
6、,跌打七厘片,厘片,龙血竭片,活血止痛胶囊,独一味血竭片,活血止痛胶囊,独一味软胶胶囊,云南白囊,云南白药胶囊。胶囊。11骨折中期骨折中期损伤后周到骨折接近后周到骨折接近临床愈合的床愈合的时期,期,为血血肿机化期。次期机化期。次期肿胀渐消,疼痛明消,疼痛明显减减轻,但淤,但淤肿虽消而未尽,骨折尚未消而未尽,骨折尚未连接,故宜接,故宜接骨接骨续筋筋为主,兼主,兼调各各脏腑功能。腑功能。常用中成常用中成药有有伤科接骨片,虎力散,愈科接骨片,虎力散,愈伤灵胶囊灵胶囊等。等。12骨折后期骨折后期骨折接近骨折接近临床愈合至骨折已床愈合至骨折已坚固固愈合,功能基本恢复的愈合,功能基本恢复的时间,为骨折恢复
7、期。骨折恢复期。此期骨折已有骨痂生此期骨折已有骨痂生长,但不,但不够坚固,肢体功固,肢体功能尚未完全恢复,能尚未完全恢复,伤肢部分肢部分软组织粘粘连,若兼,若兼受受风寒湿外邪,遇天气寒湿外邪,遇天气变化化时则有微有微肿,痛麻,痛麻,冷冷热等不适征候,且由于骨折后等不适征候,且由于骨折后损伤气血,元气血,元气虚弱,肝气虚弱,肝肾亏虚,故宜壮筋骨,养气血,虚,故宜壮筋骨,养气血,补肝肝肾为主兼温通主兼温通经络。常用中成常用中成药有:有:丹郁骨康丸,骨康胶囊,丹郁骨康丸,骨康胶囊,肾骨骨胶囊,骨舒康胶囊,骨舒康颗粒,仙灵骨葆胶囊,治粒,仙灵骨葆胶囊,治伤胶囊。胶囊。13三、中药注射剂的安全性问题14
8、(一一)中中药注射注射剂的的发展展历史史 传统中中药剂型型丹丸散膏丹丸散膏中中药注射注射剂系指系指药材材经提取、提取、纯化后制成的供化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的用前配制成溶液的粉末或粉末或浓溶液的无菌制溶液的无菌制剂。1519411941年,年,八路八路军129129师制制药所研制出了柴胡注射所研制出了柴胡注射剂,并小量制并小量制备用于用于临床,床,为防治流感做出了不凡的防治流感做出了不凡的贡献,也献,也获得了晋冀得了晋冀鲁豫豫边区的区的奖励。励。19541954年,武年,武汉制制药厂开始批量生厂开始批量生产柴胡注射柴胡注射剂,使其成,使其
9、成为中国第中国第一个工一个工业化生化生产的中的中药注射注射剂。6060年代初期,年代初期,2020多个品种(多个品种(静注静注)茵茵栀黄注射液黄注射液板板蓝根注射液根注射液7070年代是中年代是中药注射注射剂大大发展展时期,期,经过临床床试用的,有用的,有资料料报道的就有道的就有700700多种。多种。16目前已有国家批准文号的中目前已有国家批准文号的中药注射注射剂总计136136个个1.1.卫生部生部药品品标准中准中药成方制成方制剂(19981998年之前年之前颁布)布):7171个个(-2)2.2.中成中成药地地标升国升国标品种(品种((国家中成国家中成药标准准汇编 19992002199
10、92002):):4242个个3.20053.2005版版药典:典:4 4个(个(-2-2)4.4.1985199819851998年国家年国家卫生部批准的中生部批准的中药注射注射剂新新药(新新药转正正标准准):1010个个5.5.19991999年新年新药审批批办法以来:法以来:1717个个17按照按照19991999年新年新药审批批办法法批准的二批准的二类中中药注射注射剂1 1、心脉隆注射液心脉隆注射液:单味,味,蟑螂螂(蜚蠊蜚蠊)06)062 2、大株大株红景天注射液景天注射液:单味,味,06063 3、注射用丹参多酚酸注射用丹参多酚酸盐:单味,味,05054 4、注射用黄芪多糖注射用黄
11、芪多糖:单味,味,0 04 45 5、注射用注射用红花黄色素花黄色素:单味,味,05056 6、康莱特注射液:康莱特注射液:单味,味,Z10970091Z109700917 7、人参糖、人参糖肽注射液:注射液:单味,肌注,人参糖味,肌注,人参糖肽,0101、WS8 8、疏血通注射液:、疏血通注射液:2 2味,水蛭、地味,水蛭、地龙。01019 9、喘可治注射液:、喘可治注射液:2 2味,肌肉注射,淫羊藿、巴戟天,味,肌肉注射,淫羊藿、巴戟天,0101 1819991999年新年新药审批批办法以来批法以来批准的二准的二类中中药注射注射剂1010、参芪扶正注射液:、参芪扶正注射液:2 2味,党参、
12、黄芪味,党参、黄芪,991111、热毒宁注射液:毒宁注射液:3 3味,青蒿、金味,青蒿、金银花、花、栀子,子,05051212、痛安注射液:痛安注射液:3 3味,青味,青凤藤、白屈菜、藤、白屈菜、汉桃叶桃叶,05051313、肾康注射液:康注射液:4 4味,大黄、黄芪、丹参、味,大黄、黄芪、丹参、红花。花。04041414、得力生注射液:、得力生注射液:4 4味,味,红参、黄芪、生蟾酥、生斑蝥参、黄芪、生蟾酥、生斑蝥011515、川参通注射液、川参通注射液:4 4味,丹参、川芎、当味,丹参、川芎、当归、麦冬,、麦冬,0 02 21616、血必、血必净注射液:注射液:5 5味,味,红花、赤芍、川
13、芎、丹参、当花、赤芍、川芎、丹参、当归。04041717、痰、痰热清注射液:清注射液:5 5味,味,黄岑、熊胆粉、山羊角、金黄岑、熊胆粉、山羊角、金银花、花、连翘030319(二二)中中药注射注射剂与中与中药的区的区别复方:双黄复方:双黄连、清开灵、醒、清开灵、醒脑静、复方丹参等静、复方丹参等提提纯、精制,大分子活性成分去除、精制,大分子活性成分去除痕量但具极痕量但具极强生物活性的成分生物活性的成分损失失性味、性味、归经、功效等中、功效等中药特性略有余存特性略有余存中中药也就是我也就是我们今天所指的中今天所指的中药注射注射剂L L国国药准字准字Z Z单体(提取、合成):穿琥宁、川芎体(提取、合
14、成):穿琥宁、川芎嗪、葛根素、葛根素等等性味、性味、归经、功效等中、功效等中药特性无存特性无存中中药按化学制按化学制剂管理国管理国药准字准字H H20中中药注射在保存注射在保存传统中中药特色的基特色的基础上,具有生物利用上,具有生物利用度高,作用迅速等特点,目前已开始广泛用于度高,作用迅速等特点,目前已开始广泛用于临床。一床。一直以来,中直以来,中药制制剂给人的印象是:因人的印象是:因为是天然是天然药物,所物,所以中以中药比西比西药安全,不良反安全,不良反应小。但是,近几年有关中小。但是,近几年有关中药注射注射剂不良反不良反应报道增多,其道增多,其临床的安全性逐床的安全性逐渐受到受到质疑。疑。
15、20062006年年6 6月,国内月,国内许多媒体多媒体纷纷报道了道了鱼腥草注射腥草注射剂因因存在不良反存在不良反应而被国家食品而被国家食品药品品监督管理局督管理局紧急急暂停使停使用的事件,在民众中引起了用的事件,在民众中引起了强烈的反响,霎烈的反响,霎时间,对于于中中药注射注射剂“毒副作用毒副作用”问题如如“黑云黑云压城城欲摧城城欲摧”,大有大有谈中中药注射注射剂色色变之之势。很多医院都限制了中。很多医院都限制了中药注注射射剂的的购进和使用。和使用。(三三)中中药注射注射剂的安全性的安全性问题21l葛根素注射葛根素注射剂(20032003)l鱼腥草注射液(腥草注射液(20062006)l刺五
16、加注射液(刺五加注射液(20082008)l茵枝黄注射液(茵枝黄注射液(20082008)l双黄双黄连注射液(注射液(20082008)l香丹注射液香丹注射液(20092009)l清开灵注射液(清开灵注射液(20092009)l22 针对多个品种的中多个品种的中药注射注射剂因因发生生严重不良重不良事件或存在事件或存在严重不良反重不良反应被被暂停停销售使用,售使用,为保障医保障医疗安全和患者用安全和患者用药安全,安全,卫生部、国家生部、国家食品食品药品品监督管理局督管理局、国家中医、国家中医药管理局于二管理局于二八年十二月二十四日八年十二月二十四日联合下合下发卫医政医政发200820087171
17、号文号文关于关于进一步加一步加强中中药注射注射剂生生产和和临床使用床使用管理的通知管理的通知 23一一加加强中中药注射注射剂生生产管理、不良反管理、不良反应监测和召回工作和召回工作二二加加强中中药注射注射剂临床使用管理床使用管理要求医要求医护人人员按照中按照中药注射注射剂临床使用基本床使用基本原原则,严格按照格按照药品品说明明书使用,使用,严格掌握格掌握功能主治和禁忌症;加功能主治和禁忌症;加强用用药监测,医,医护人人员使用中使用中药注射注射剂前,前,应严格格执行用行用药查对制度,制度,发现异常,立即停止使用,并按异常,立即停止使用,并按规定定报告;告;临床床药师要加要加强中中药注射注射剂临床
18、使用的指床使用的指导,确,确保用保用药安全。安全。三三发布了布了中中药注射注射剂临床使用基本原床使用基本原则.24(四)中(四)中药注射注射剂不良反不良反应的特点的特点(1 1)多)多发性:多数中性:多数中药注射注射剂均有不同程度的不良反均有不同程度的不良反应发生,生,发生率和生率和严重程度均明重程度均明显高于口服高于口服药;临床床报道的中道的中药不良不良反反应中,中中,中药注射注射剂引起的不良反引起的不良反应占四分之三。占四分之三。(2 2)临床表床表现的多的多样性:不良反性:不良反应常涉及多个器官。以常涉及多个器官。以过敏反敏反应和和发热反反应为多多见。皮肤粘膜及附件皮肤粘膜及附件44.0
19、4%44.04%发热20.73%20.73%心血管系心血管系统9.33%9.33%神神经系系统6.94%6.94%消化系消化系统5.18%5.18%泌尿系泌尿系统0.52%0.52%25(3 3)品种差异性:复方制)品种差异性:复方制剂的不良反的不良反应多多于于单方制方制剂;(4 4)厂)厂间、批、批间差异性;差异性;(5 5)配伍禁忌性:与一些)配伍禁忌性:与一些药物配伍或物配伍或联合合应用可引起明用可引起明显的不良反的不良反应。26四、中四、中药注射注射剂ADRADR产生的原因生的原因27(一一)药物本身的原因物本身的原因(二二)临床不合理床不合理应用的原因用的原因(三三)配伍方面的原因配
20、伍方面的原因(四四)配液操作方面的原因配液操作方面的原因(五五)机体方面的原因机体方面的原因(六六)贮存不当的原因存不当的原因28(一一)药物本身的原因物本身的原因1 1、中、中药材材产地不同,受土地不同,受土质、气候、采收季、气候、采收季节等种等种植条件影响,植条件影响,药材所含成分及含量可有材所含成分及含量可有较大差异,不大差异,不同来源的同一同来源的同一药材差材差别就更大。就更大。道地道地药材材“橘生淮南橘生淮南则为橘,生于淮北橘,生于淮北则为枳,枳,叶徒相似,其叶徒相似,其实味不同味不同”。生。生态环境条件即物种形成境条件即物种形成的地理、气候、水的地理、气候、水质、土壤、生物、土壤、
21、生物链是物种成型的前是物种成型的前提和关提和关键,万物都是,万物都是环境的境的产物,生物,生态环境境质量不同,量不同,物种自然会存在差异。物种自然会存在差异。对策:策:药材固定材固定产地,推广地,推广规范化种植范化种植292 2、生、生产工工艺中中药注射注射剂成分复成分复杂,制,制备工工艺比化学比化学药品的品的制制备更更难掌控。掌控。经过提取、提取、灭菌后,仍混有蛋白菌后,仍混有蛋白质、鞣鞣质、胶、胶质、淀粉等多种、淀粉等多种杂质;提取;提取过程中受温度程中受温度和和压力力变化的影响,某些成分可能化的影响,某些成分可能发生生变化,形成化,形成引起不良反引起不良反应的新物的新物质。目前我国的制目
22、前我国的制备工工艺低下,低下,质量不量不稳定,同一定,同一种注射种注射剂难以保以保证有相同的有相同的纯度及效果。如同一厂度及效果。如同一厂家的双黄家的双黄连注射液,不同批号的注射液,不同批号的药物物纯度也不一度也不一样。不同厂家生不同厂家生产的的产品差品差别更大。更大。对策:提高生策:提高生产工工艺水平水平303 3、药用用辅料料增溶增溶剂吐温吐温8080用量用量较大大无无严格的毒理、安全性的格的毒理、安全性的筛选研究研究吐温吐温8080为实验性致癌物,性致癌物,对生殖有影响,有致突生殖有影响,有致突变报道,可能引起溶血或道,可能引起溶血或过敏。敏。对策:策:选用用优质的的药用用辅料。料。如泊
23、洛沙姆(如泊洛沙姆(poloxamerpoloxamer)188188替代吐温替代吐温8080。无。无溶血作用,作溶血作用,作为静脉乳静脉乳剂的乳化的乳化剂和和稳定定剂很安全很安全在体内不参与代在体内不参与代谢,90%90%肾排泄,排泄,10%10%胆汁分泌。胆汁分泌。314 4、微粒异物、微粒异物由于中草由于中草药成分复成分复杂,在提取精制,在提取精制过程中,一些成分程中,一些成分如色素、鞣如色素、鞣质、淀粉、蛋白、淀粉、蛋白质等,以胶等,以胶态形式存在于形式存在于药液中,与液中,与输液配伍后液配伍后发生氧化、聚合。生氧化、聚合。输液的液的值对加入的中草加入的中草药注射注射剂的的稳定性的影响
24、。定性的影响。如一些生物碱、皂苷等配伍后,由于如一些生物碱、皂苷等配伍后,由于值的改的改变而析而析出,出,导致微粒的增加。致微粒的增加。有的有的药物与葡萄糖分子的相互吸附物与葡萄糖分子的相互吸附产生微粒。生微粒。药典典规定:定:100m1100m1以上静脉滴注用注射液每以上静脉滴注用注射液每1ml1ml中中含含l0ml0m以上微粒不得超以上微粒不得超过2020粒,含粒,含25m25m以上微粒不以上微粒不得超得超过2 2粒。粒。对策:超策:超滤1 1万分子量超万分子量超滤膜能膜能较好地去尽好地去尽热源、源、过敏敏原原)32(二二)临床床应用不合理的原因用不合理的原因1 1、超功能主治用超功能主治
25、用药“功能主治功能主治”是是说明明书中最重要的内容之一,中最重要的内容之一,“功能功能”是根据是根据处方方组成、中医成、中医药理理论和和临床床试验结果以中医理果以中医理论规范表达的治范表达的治疗原原则。一般来。一般来讲,说明明书中所列的中所列的“主治主治”必必须有充分的有充分的临床床证据支持,据支持,应来源于来源于规范的范的临床床试验。超功能主治用超功能主治用药是中是中药注射注射剂临床使用床使用过程中最常程中最常见的的不合理用不合理用药现象,包括两个方面:象,包括两个方面:未按照中医辨未按照中医辨证论治理治理论指指导临床用床用药;超出超出说明明书西医西医诊断的疾病范断的疾病范围用用药。33案例
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