GMP重点条款解读PPT课件.ppt
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1、1 质量方量方针、目、目标及及GMP 重点条款解重点条款解读 编制:制:齐均耀均耀 审核:夏核:夏传涛涛 2016.52 一、公司一、公司质量方量方针、目、目标及及质量管理体系量管理体系 二、二、GMP重点条款解重点条款解读目目 录3 质量方量方针:规范范严谨、创新改新改进,提供安全有效的,提供安全有效的产品和服品和服务。以以规范的范的质量保量保证措施,措施,严谨的的质量控制手段努力量控制手段努力实现产品品质量的全面控制;以量的全面控制;以创新的新的质量意量意识,持,持续改改进的的质量量态度努度努力力实现全面全面质量管理,量管理,为人民群众持人民群众持续提供安全有效,提供安全有效,质量一量一流
2、的流的产品和服品和服务。一、公司一、公司质量方量方针、目、目标及及质量管理体系量管理体系4 质量目量目标质量管理目量管理目标:持:持续改改进和完善,努力和完善,努力实现全面全面质量管理量管理物料物料质量目量目标:原:原辅包材包材质量合格率量合格率100%质量保量保证目目标:质量保量保证“零差零差错”产品品质量目量目标:产品品质量合格率量合格率100%技技术攻关目攻关目标:技:技术攻关攻关项目每年至少目每年至少实施施2项一、公司一、公司质量方量方针、目、目标及及质量管理体系量管理体系5 部部门质量分解目量分解目标指指标数据数据生生产部、部、生生产车间1)严格按照格按照GMP要求及批准工要求及批准
3、工艺组织生生产,以保,以保证药品的品的质量。量。成品合格率成品合格率100%2)生)生产调度合理、有效,防止因生度合理、有效,防止因生产安安排不当造成交叉混淆的排不当造成交叉混淆的风险。调度差度差错2次次/年年3)生)生产相关相关验证工作及工作及时、准确完成。、准确完成。按按时完成率完成率99%4)严格按照公司培格按照公司培训计划划进行培行培训、总结,以保,以保证员工知工知识、技能的提高。、技能的提高。培培训计划划执行率行率95%一、公司一、公司质量方量方针、目、目标及及质量管理体系量管理体系6 部部门质量分解目量分解目标指指标数据数据质量部量部1)建立并完善公司的)建立并完善公司的质量管理体
4、系,并量管理体系,并保障体系的有效运行,保保障体系的有效运行,保证产品品质量。量。成品合格率成品合格率100%2)组织GMP自自检,保,保证GMP常常态。季度自季度自检4次;生次;生产过程差程差错减少减少10%/年年3)组织物料供物料供应商的商的质量量审计工作,确工作,确保供保供应商商质量量责任的履行。任的履行。主要原主要原辅料、包材供料、包材供应商商审计率率80%;审计存在存在问题整改率整改率90%4)制定物料的内控)制定物料的内控标准、中准、中间体成品的体成品的警戒警戒纠偏偏标准,以保准,以保证及及时发现生生产过程中的异常。程中的异常。中中间产品合格率品合格率95%5)确保)确保质量部量部
5、验证、质量回量回顾、风险评估、偏差、估、偏差、变更等工作的正常更等工作的正常实施并有施并有效效执行行质量回量回顾、验证年度年度计划划实施率施率95%;偏差、;偏差、变更、更、风险评估措施估措施实施率施率80%6)加)加强技技术攻关工作,不断解决生攻关工作,不断解决生产质量量实际问题。全年技全年技术攻关攻关实施施2项一、公司一、公司质量方量方针、目、目标及及质量管理体系量管理体系7 部部门质量分解目量分解目标指指标数据数据工程工程组1)组织实施施设备维护保养。保养。设备预防性防性维护保养保养计划完成率划完成率95%;设备完好率完好率95%2)组织压力容器、力容器、压力表、安全力表、安全阀等的等的
6、校准。校准。校校验及及时率率100%3)确保水)确保水电汽的汽的稳定供定供应,以保,以保证生生产的的顺利利进行,避免由此行,避免由此带来的来的质量量隐患。患。辅助介助介质(净化空气、工化空气、工艺用水、用水、压缩空气等)空气等)质量合格率量合格率99%采采购部部1)合理)合理选择供供应商,商,协助供助供应商商审计工工作,确保采作,确保采购物料符合公司要求。物料符合公司要求。主要原主要原辅料、包材供料、包材供应商商审计率率80%;审计存在存在问题整改率整改率90%;质量合同量合同签签订率率100%2)不断提升采)不断提升采购物料物料质量,量,满足生足生产需需要。要。原料内控合格率原料内控合格率9
7、9%,中,中药材材90%,辅料、包材合格率料、包材合格率99%一、公司一、公司质量方量方针、目、目标及及质量管理体系量管理体系8 部部门质量分解目量分解目标指指标数据数据物管部物管部1)严格根据工格根据工艺要求要求储存物料,按照收存物料,按照收发存制度有效管理存制度有效管理库存物料,保障物料存物料,保障物料储存期存期质量。量。物料存放条件符合率物料存放条件符合率95%;物料收、物料收、发、存准确率、存准确率100%2)严格格执行退行退货、不合格物料管理制度,、不合格物料管理制度,防止混淆。防止混淆。退退货物料物料处理准确率理准确率99%;不合格物料存放区域准确,不合格物料存放区域准确,处理及理
8、及时率率100%物流部物流部1)严格按照工格按照工艺要求运要求运输产品,保障运品,保障运输过程中程中产品品质量。量。运运输条件符合率条件符合率100%2)严格成品格成品储存及养存及养护管理,保管理,保证成品成品在在库质量。量。成品成品储存条件符合率存条件符合率100%人事行人事行政部政部1)严格按照公司培格按照公司培训计划划进行培行培训、总结,以保,以保证员工知工知识、技能的提高。、技能的提高。培培训计划划执行率行率95%2)按)按规定定对员工建立健康档案并定期工建立健康档案并定期组织进行体行体检。健康档案建档率、体健康档案建档率、体检率率100%一、公司一、公司质量方量方针、目、目标及及质量
9、管理体系量管理体系9 陕西西东科科质量管理量管理组织架构架构图陕西西东科科质量管理体系量管理体系图一、公司一、公司质量方量方针、目、目标及及质量管理体系量管理体系10 二、二、GMP重点条款解重点条款解读1、人、人员是是药品生品生产关关键产品品质量取决于量取决于过程程质量,量,过程程质量取决于工作量取决于工作质量,工量,工作作质量取决于人的素量取决于人的素质、技能、技能、责任心。人是任心。人是GMP实施的施的一个重要因素,一切活一个重要因素,一切活动都决定着都决定着产品品质量。量。第十八条企第十八条企业应当配当配备足足够数量并具有适当数量并具有适当资质(含学(含学历、培、培训和和实践践经验)的
10、管理和操作人)的管理和操作人员,应当明确当明确规定定每个部每个部门和每个和每个岗位的位的职责。岗位位职责不得不得遗漏,交叉的漏,交叉的职责应当有明确当有明确规定。每个人所承担的定。每个人所承担的职责不不应当当过多。多。所有人所有人员应当明确并理解当明确并理解自己的自己的职责,熟悉与其,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培相关的要求,并接受必要的培训,包括,包括上上岗前培前培训和和继续培培训。112、培、培训的的针对性性 第二十七条与第二十七条与药品生品生产、质量有关的所有人量有关的所有人员都都应当当经过培培训,培培训的内容的内容应当与当与岗位的要求位的要求相适相适应。除。除进行本行本规范理范
11、理论和和实践的践的培培训外,外,还应当有相关当有相关法法规、相、相应岗位的位的职责、技能的培、技能的培训,并定,并定期期评估培估培训的的实际效果。效果。二、二、GMP重点条款解重点条款解读12各各级管理人管理人员药品法品法规培培训内容内容培培训内容内容人人员类别人人员分分类研研发人人员销售人售人员行政人行政人员生生产管理管理人人员一一线员工工质量人量人员药品管理法品管理法药品管理法品管理法实施条例施条例GMP药品注册管品注册管理理办法法药品生品生产监督管理督管理办法法标准化法和准化法和计量法量法药品包装管品包装管理理办法法环境保境保护法法产品品质量法量法药品流通管品流通管理理办法法药品召回管品
12、召回管理理办法法133、人、人员卫生:五勤、化生:五勤、化妆、首、首饰、手机、工作服、鞋等、手机、工作服、鞋等问题第二十九条所有人第二十九条所有人员都都应当接受当接受卫生要求的培生要求的培训,企,企业应当建立人当建立人员卫生操作生操作规程,程,最大限度地降低人最大限度地降低人员对药品生品生产造成造成污染的染的风险。第三十条人第三十条人员卫生操作生操作规程程应当包括与健康、当包括与健康、卫生生习惯及及人人员着装相关的内容。生着装相关的内容。生产区和区和质量控制区的人量控制区的人员应当正确当正确理解相关的人理解相关的人员卫生操作生操作规程。企程。企业应当采取措施确保人当采取措施确保人员卫生操作生操
13、作规程的程的执行。行。第三十五条第三十五条进入入洁净生生产区的人区的人员不得化不得化妆和佩和佩带饰物。物。第三十七条第三十七条操作人操作人员应当避免裸手直接接触当避免裸手直接接触药品、与品、与药品品直接接触的包装材料和直接接触的包装材料和设备表面。表面。二、二、GMP重点条款解重点条款解读144、员工身体不适工身体不适报告制度告制度第三十二条第三十二条企企业应当采取适当措施,避免体表有当采取适当措施,避免体表有伤口、患有口、患有传染染病或其他可能病或其他可能污染染药品疾病的人品疾病的人员从事直接接触从事直接接触药品的生品的生产。二、二、GMP重点条款解重点条款解读155、参、参观及外来人及外来
14、人员进入入洁净区管理区管理第三十三条参第三十三条参观人人员和未和未经培培训的人的人员不得不得进入生入生产区和区和质量控制量控制区,特殊情况确需区,特殊情况确需进入的,入的,应当事先当事先对个人个人卫生、更衣生、更衣等事等事项进行指行指导。二、二、GMP重点条款解重点条款解读166、操作人、操作人员裸手接触裸手接触药品品第三十七条第三十七条操作人操作人员应当避免裸手直接接触当避免裸手直接接触药品、与品、与药品直接接触品直接接触的包装材料和的包装材料和设备表面。表面。二、二、GMP重点条款解重点条款解读177、洁净区的人数控制区的人数控制第四十四条第四十四条应当采取适当措施,防止未当采取适当措施,
15、防止未经批准人批准人员的的进入。入。生生产、贮存和存和质量控制区不量控制区不应当作当作为非本区非本区工作人工作人员的直接通道。的直接通道。二、二、GMP重点条款解重点条款解读188、车间照明照明 第四十二条第四十二条厂房厂房应当有适当的照明、温度、湿度和当有适当的照明、温度、湿度和通通风,确保生确保生产和和贮存的存的产品品质量以及相关量以及相关设备性能性能不会直接或不会直接或间接地受到影响。接地受到影响。300LX 其它照度不其它照度不应小于小于0.7二、二、GMP重点条款解重点条款解读199、润滑滑剂第七十七条第七十七条设备所用的所用的润滑滑剂、冷却、冷却剂等不得等不得对药品或容器造成品或容
16、器造成污染,染,应当尽可能使用食用当尽可能使用食用级或或级别相当的相当的润滑滑剂。二、二、GMP重点条款解重点条款解读2010、排、排风管道的清管道的清洁、出、出风口的止回口的止回阀 总混、称量、打混、称量、打浆等操作等操作间的排的排风清清洁问题二、二、GMP重点条款解重点条款解读2111、设备的的预防性防性维修修计划划第八十条第八十条应当制定当制定设备的的预防性防性维护计划和操作划和操作规程,程,设备的的维护和和维修修应当有相当有相应的的记录。第八十一条第八十一条经改造或重大改造或重大维修的修的设备应当当进行再确行再确认,符合要求后方,符合要求后方可用于生可用于生产。设备的重大改造的重大改造
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