医疗器械不良事件报告填写规范.ppt
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1、医疗器械不良事件 报告填写规范秦柯秦柯新新乡市市药品不良反品不良反应监测中心中心什么是医疗器械不良事件?医疗器械不良事件即为:MDR。医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下,器械在正常使用情况下,发生的或可能生的或可能发生的任何与医生的任何与医疗器械器械预期使用效果无关期使用效果无关的有害事件。的有害事件。报告原则基本原则基本原则可疑可疑即报原则即报原则濒临濒临事件原则事件原则基本原则:造成患者、使用者或其他人员死亡、造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件严重伤害的事件,可能与使用医疗器械,可能与使用医疗器械有关,需要按可疑医疗器械不良事件报有关,
2、需要按可疑医疗器械不良事件报告。告。可疑即报原则 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件,也可可以是与使用医疗器械有关的事件,也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。以是不能除外与医疗器械有关的事件。濒临事件原则 有些事件当时并有些事件当时并未造成人员伤害,未造成人员伤害,但临床但临床医务人员根据自己的临床经验认为医务人员根据自己的临床经验认为再次发生再次发生同类事件时同类事件时,可能会造成患者、使用者或其他可能会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害人员死亡
3、或严重伤害,则也需要报告。则也需要报告。(如何判断)不良事件报告(如何判断)不良事件报告举例举例:骨科植入钢板断裂,原因不明(基本原则)。病人按照说明书使用血糖试纸,由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量,最终导致病人低血糖休克并入院(可疑即报原则)。一台监测器的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下,当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、保养及使用(濒临事件原则)。严重伤害是指有下列情况之一:严重伤害是指有下列情况之一:危及生命;导致机体功能的永久性伤害和机体结构的永久性损伤;必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤报告范围报告范围非报告范围1.使用者在应用前发现医
4、疗器械有缺陷2.完全是患者因素导致了不良事件3.事件发生仅仅是因为器械超过有效期4.事件发生时,医疗器械安全保护措施正常 工作,并不会对患者造成伤害5.微小伤害及小小不然伤害。微小伤害及小小不然伤害。报告时限严重伤害或可能导致死亡或严重伤害严重伤害或可能导致死亡或严重伤害:发现或者知悉之日起发现或者知悉之日起10个工作日内个工作日内填写填写可可疑医疗器械不良事件报告表疑医疗器械不良事件报告表 死亡事件:发现或者知悉之日起发现或者知悉之日起立即立即填写填写可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表 完整性:完整性:填写内容填写内容完整规范完整规范报告来源报告来源可以追溯可以追溯伤害性质
5、伤害性质可以识别可以识别涉及产品涉及产品可以追踪可以追踪报告内容有效性:有效性:报告的内容真实报告的内容真实表达准确表达准确 报告信息有价值报告信息有价值评价有意义评价有意义 报告分析全面客观报告分析全面客观依据充分依据充分报告内容系统介绍系统介绍 患者患者资料资料表头表头不良事不良事件情况件情况医疗器医疗器械情况械情况不良事不良事件评价件评价表尾表尾 报告日期告日期:填:填报人人填填报该次不良事件次不良事件时的确切的确切时间。报告来源:告来源:填填报可疑医可疑医疗器械不良事件器械不良事件单位的位的类别。(注意)(注意)单位名称:位名称:填填报可疑医可疑医疗器械不良事件器械不良事件单位的全称,
6、不位的全称,不可用可用简称。称。联系地址、系地址、电话及及邮编:填:填报可疑医可疑医疗器械不良事件器械不良事件单位的位的联系系 地址、地址、电话及及邮编。患者资料 1.1.姓名:姓名:患者真实全名。患者真实全名。2.2.年龄:年龄:发生可疑医疗器械不发生可疑医疗器械不 良事件时的实际年龄。良事件时的实际年龄。3.3.性别性别:选择相应的性别,并:选择相应的性别,并 在在“”中划中划“”。4.4.预期治疗疾病或作用:预期治疗疾病或作用:是指涉及不良事件的医疗器械用是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。5事件主要
7、表现事件主要表现:使用医疗器械后使用医疗器械后引发的,可能与该医疗器械使用引发的,可能与该医疗器械使用有关的有害事件的表现(明确、有关的有害事件的表现(明确、具体)。具体)。6事件发生日期:事件发生日期:事件发生时的确事件发生时的确切时间。切时间。7发现或者知悉时间:发现或者知悉时间:发现或知道发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时可疑医疗器械不良事件的确切时间间。8医疗器械实际医疗器械实际使用场所:使用场所:选择相选择相应的选项并在应的选项并在“”中划中划“”。不良事件情况9事事件件后后果果:不不良良事事件件所所导导致致的的有有害害的的或或不不幸幸的的结结果果。填填写写时时,根根据据事事件件
8、情情况况选选择择 相相 应应 的的 选选 项项,并并 在在“”中中划划“”。若若事事件件后后果果为为死死亡亡,需需填填写写确确切的死亡时间切的死亡时间。不良事件情况使用时间:使用时间:使用医疗器械的某个时间段、使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点,如:某一具体时间或时间点,如:年年月月日日至至年年月月日日。使用目的及依据:使用目的及依据:使用医疗器械的原因使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益,如:因及最终要达到的某种预期效益,如:因采取避孕措施使用节育器。采取避孕措施使用节育器。使用情况:使用情况:患者使用医疗器械期间的情患者使用医疗器械期间的情况,如使用期间是否遵照相关注意
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