CCC认证-工厂质量保证能力要求【详解】.ppt
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1、工厂质量保证能力要求工厂质量保证能力要求的作用的作用1.1.是是评价工厂价工厂质量保量保证能力的重要依据能力的重要依据 2.2.是工厂建立是工厂建立质量体系的依据之一量体系的依据之一第一节第一节质量保证能力要求的制订依据质量保证能力要求的制订依据 1.WTO原则原则对国国内内、外外工工厂厂的的质量量保保证能能力力要要求求相同相同与国与国际通行的通行的产品品认证要求基本一致要求基本一致1.法律依据法律依据中中华人民共和国人民共和国产品品质量法量法中中华人民共和国人民共和国进出口商品出口商品检验法法1.法规依据法规依据中中华人人民民共共和和国国产品品质量量认证管管理理条例条例中中华人人民民共共和和
2、国国进出出口口商商品品检验法法实施条例施条例 1.规章依据规章依据强制性制性产品品认证管理管理规定定强制性制性产品品认证标志管理志管理办法法强制性制性产品品认证实施施规则 第二节第二节 质量保证能力要求的主要内容质量保证能力要求的主要内容1.1.职责和和资源源:确确定定职责、相相互互关关系系的的要求和要求和资源方面的要求源方面的要求2.2.文文件件和和记录:内内容容、控控制制和和保保存存方方面面的要求的要求3.3.采采购和和进货检验:对供供应商商及及其其提提供的供的产品的控制要求品的控制要求4.4.生生产过程程控控制制和和过程程检验:对关关键工工序序、生生产环境境、监控控、设备和和工工序序检验
3、等要求等要求5.5.例例行行检验和和确确认检验:产品品出出厂厂应进行的行的检验及其要求及其要求6.6.检验试验仪器器设备:仪器器设备校校准准和运行和运行检查要求要求7.7.不不合合格格品品的的控控制制:不不合合格格品品的的标识、隔离和隔离和处置控制要求置控制要求8.8.内部内部质量量审核:核:审核的内容及要求核的内容及要求9.9.认证产品品的的一一致致性性:变更更控控制制和和申申报要求要求10.10.包包装装、搬搬运运和和储存存:产品品的的包包装装、搬运、搬运、储存方面的要求存方面的要求第三节第三节 工厂质量保证能力要求的理解工厂质量保证能力要求的理解1.1 职责职责 工工厂厂应应规规定定与与
4、质质量量活活动动有有关关的的各各类类人人员员职职责责及及相相互互关关系系,且且工工厂厂应应在在组组织织内内指指定定一一名名质质量量负负责责人人,无无论论该该成成员员在在其其他他方方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:a)负负责责建建立立满满足足本本文文件件要要求求的的质质量量体体系系,并并确确保保其其实实施施和保持和保持 b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求 c)建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用)建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用 d)建建立立文文件件化化的的程
5、程序序,确确保保不不合合格格品品和和获获证证产产品品变变更更后后未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作 与质量有关的人员与质量有关的人员v质量量负责人人v技技术人人员v采采购人人员v检验/试验人人员v内内审员v关关键工序操作人工序操作人员等等 职责和相互关系和相互关系应形成文件形成文件可集中描述可集中描述也可在相关的程序也可在相关的程序中体中体现 质量负责人质量负责人 应是工厂是工厂组织内的人内的人员 原原则上上应是最高管理是最高管理层的或至少是能直的或至少是能直接同最高管理接同
6、最高管理层沟通的人沟通的人员 有能力有能力协调、处理与理与认证产品品质量相关量相关的事宜的事宜 熟悉相关熟悉相关产品品认证实施施规则和和强制性制性认证标志的管理要求志的管理要求1.2 资源资源 工工厂厂应应配配备备必必须须的的生生产产设设备备和和检检验验设设备备以以满满足足稳稳定定生生产产符符合合强强制制性性认认证证标标准准的的产产品品要要求求;应应配配备备相相应应的的人人力力资资源源,确确保保从从事事对对产产品品质质量量有有影影响响工工作作的的人人员员具具备备必必要要的的能能力力;建建立立并并保保持持适适宜宜产产品品生生产产、检检验、试验、储存等必备的环境。验、试验、储存等必备的环境。资源资
7、源1)1)生生产设备2)2)检验设备3)3)人力人力资源源4)4)工作工作环境境v是是确确保保生生产产认认证证产产品品持持续续、稳稳定定地地符符合认证标准的最基本条件合认证标准的最基本条件生产和检验设备性性能能、精精度度、运运行行状状态等等能能满足足要要求求,数数量量应满足正常批量生足正常批量生产的需要的需要工工厂厂可可根根据据产品品特特点点、生生产方方式式、规模模大大小和小和认证机构的要求来确定并提供机构的要求来确定并提供性能、精度、运行状性能、精度、运行状态等等应持持续满足要求足要求人力资源人力资源与与质量有关的量有关的能力和数量能力和数量满足足稳定生定生产需求需求人人员能力指技能和能力指
8、技能和经验评定定应基于工作基于工作实效,适当的教育和效,适当的教育和必要的培必要的培训工作环境工作环境生生产环境境检验环境境存存储环境境2.1 工工厂厂应应建建立立、保保持持文文件件化化的的认认证证产产品品的的质质量量计计划划或或类类似似文文件件,以以及及为为确确保保产产品品质质量量的的相相关关过过程程有有效效运运作作和和控控制制需需要要的的文文件件。质质量量计计划划应应包包括括产产品品设设计计目目标标、实实现现过过程程、检检测测及及有有关关资资源源的的规规定定,以以及及产产品品获获证证后后对对获获证证产产品品的的变变更更(标标准准、工工艺艺、关关键键件等)、标志的使用管理等的规定。件等)、标
9、志的使用管理等的规定。产产品品设设计计标标准准或或规规范范应应是是质质量量计计划划的的一一个个内内容容,其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。2.文件和记录文件和记录 质量量计划划或或类似似文文件件:技技术文文件件设计文文件件、工工艺文文件件、工工艺作作业指指导书、操作、操作规程等程等生生产活活动有效运作和控制需要的文件有效运作和控制需要的文件应包包括括产品品设计目目标、实现过程程、检测及及有有关关资源的源的规定;定;要求不低于要求不低于认证标准要求准要求CCCCCC要求的程序文件要求的程序文件文件的内容和要求文件的内容和要求CCCCCC要求的程序文件
10、要求的程序文件1.人人员的的职责及相互关系及相互关系2.产品品变更控制程序更控制程序3.文件和文件和资料控制程序料控制程序4.质量量记录控制程序控制程序5.生生产设备维护保养制度保养制度6.例行例行检验和确和确认检验程序程序7.不合格品控制程序不合格品控制程序8.内部内部质量量审核程序核程序9.认证标志的保管使用控制程序志的保管使用控制程序10.供供应商商选择评定定和和日日常常管管理理程程序序11.关关键元元器器件件和和材材料料的的检验验证和定期确和定期确认检验程序程序文件的编制方式文件的编制方式可集中可集中编制制可分可分类编制制2.22.2工工厂厂应建建立立并并保保持持文文件件化化的的程程序
11、序以以对本本文文件件要要求求的的文文件件和和资料料进行行有有效效的的控控制制。这些些控控制制应确保:确保:a)a)文文件件发布布前前和和更更改改应由由授授权人人批批准准,以以确保其适宜性;确保其适宜性;b)b)文文件件的的更更改改和和修修订状状态得得到到识别,防防止止作作废文件的非文件的非预期使用;期使用;c)c)确确保保在在使使用用处可可获得得相相应文文件件的的有有效效版版本。本。文件和资料控制程序的要求文件和资料控制程序的要求在在文文件件的的发布布和和更更改改批批准准的的时机机和和人人员权限、更改限、更改标识等方面作出等方面作出规定定控制有效的表控制有效的表现:文件是适宜的文件是适宜的作废
12、文件没有非预期的使用作废文件没有非预期的使用在使用处可获得相应文件在使用处可获得相应文件文件是有效版本文件是有效版本2.32.3工工厂厂应建建立立并并保保持持质量量记录的的标识、储存存、保保管管和和处理理的的文文件件化化程程序序,质量量记录应清清晰晰、完完整整,以以作作为产品符合品符合规定要求的定要求的证据。据。质量量记录应有适当的保存期限。有适当的保存期限。文文件件化化程程序序应包包含含:标识、储存存、保管和保管和处理等方面的内容理等方面的内容清晰清晰可可读,可作,可作证据据完整完整不缺失不缺失适当的保存期限适当的保存期限确定保存期限应考虑的因素确定保存期限应考虑的因素1.认证产品的特点品的
13、特点2.法律法法律法规要求要求3.认证要求要求4.追溯期限等追溯期限等3.1 供应商的控制供应商的控制 工工厂厂应应制制定定对对关关键键元元器器件件和和材材料料的的供供应应商商的的选选择择、评评定定和和日日常常管管理理的的程程序序,以以确确保保供供应应商商具具有有保保证证生生产产关关键键元元器器件件和和材材料料满满足足要要求求的能力。的能力。工厂应保存对供应商的选择评价和日常工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。管理记录。3.采购和进货检验采购和进货检验 关键元器件和材料关键元器件和材料对产品品的的安安全全、EMC、环境境、健健康康等等主主要要性性能能有有较大大影影响响的的元元器器件件和
14、材料和材料 控控制制范范围至至少少应包包括括认证实施施规则确定的关确定的关键零部件、材料零部件、材料评价供应商针对其能力其能力可采用不同的可采用不同的评价方法:价方法:以往业绩以往业绩质量保证能力质量保证能力来自有关方面的信息来自有关方面的信息满足法规要求满足法规要求“采购产品采购产品”应满足法规要求应满足法规要求至至少少包包含含应采采购已已实施施强制制认证的的的的产品品,在在选择准准则中中应有有这方方面面的要求的要求日常管理日常管理除除定定期期的的评价价外外,还应对供供应商商进行日常管理行日常管理对供供应商的日常管理商的日常管理应有程序有程序3.2 关键元器件和材料的检验关键元器件和材料的检
15、验/验证验证 工工厂厂应应建建立立并并保保持持对对供供应应商商提提供供的的关关键键元元器器件件和和材材料料的的检检验验或或验验证证的的程程序序及及定定期期确确认认检检验验的的程程序序,以以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。关关键键元元器器件件和和材材料料的的检检验验可可由由工工厂厂进进行行,也也可可以以由由供供应应商商完完成成。当当由由供供应应商商检检验验时时,工工厂厂应应对对供供应应商商提出明确的检验要求。提出明确的检验要求。工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验
16、数据等。录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。应制定的程序文件应制定的程序文件检验或或验证程序程序定期确定期确认检验的程序的程序检验检验/验证方式考虑的因素验证方式考虑的因素所采所采购产品的重要性品的重要性自身的自身的检测能力、能力、检验成本成本供供应商的商的质保能力等保能力等定期确认检验定期确认检验实施的施的时机机频次次项目目方法方法检验的实施检验的实施可由工厂完成可由工厂完成能力的第三方完成能力的第三方完成也可由供也可由供应商完成商完成由由供供应商商实施施的的条条件件:工工厂厂对供供应商提出明确的商提出明确的检验要求要求应保存的记录应保存的记录关关键件件检验或或验证记录确确认检验记录供
17、供应商商提提供供的的合合格格证明明及及有有关关检验数据数据4.14.1工工厂厂应对关关键生生产工工序序进行行识别,关关键工工序序操操作作人人员应具具备相相应的的能能力力,如如果果该工工序序没没有有文文件件规定定就就不不能能保保证产品品质量量时,则应制制定定相相应的的工工艺作作业指指导书,使使生生产过程受控。程受控。关键工序关键工序形形成成和和安安全全、EMC、健健康康和和环境境特特性有关的工序性有关的工序操作人员的能力操作人员的能力 熟悉并能控制熟悉并能控制该工序的关工序的关键工工艺的参数的参数工工序序上上的的文文件件可可以以是是各种媒体或形式:各种媒体或形式:电子的子的纸张的的实物的物的照片
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