GCP原则及相关法律法规PPT课件.ppt
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1、GCP原则及相关法律法规原则及相关法律法规1GCPGCP的含义的含义nGCP是针对人体研究所制定的,有关研究的设计、是针对人体研究所制定的,有关研究的设计、实施、记录和报告等方面的实施、记录和报告等方面的科学质量科学质量及及伦理学伦理学方面方面的国际标准(的国际标准(ICH GCP 1996)nGCP是一个在涉及人类受试者的临床研究中,把已是一个在涉及人类受试者的临床研究中,把已经建立的经建立的伦理伦理和和科学质量标准科学质量标准整合到研究的设计、整合到研究的设计、实施、记录和报告中的过程(实施、记录和报告中的过程(WHO Handbook for GCP 2005)2ICHGCPnInter
2、national Conference of Harmonization(ICH)国际协调会议)国际协调会议nICH是三个发达国家与地区(美日、欧盟)共同制是三个发达国家与地区(美日、欧盟)共同制定的临床研究准则,也同时适用于澳大利亚、加拿定的临床研究准则,也同时适用于澳大利亚、加拿大、北欧国家和大、北欧国家和WHO,是国际上最完善的,其文,是国际上最完善的,其文件可供各国参改。件可供各国参改。ICH执行的目的是一方的新药通执行的目的是一方的新药通过后,可进入其他两方市场,避免重复试验与实查。过后,可进入其他两方市场,避免重复试验与实查。3药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范中国中
3、国 GCP1998年卫生部颁发试行年卫生部颁发试行1999年年SDA颁布施行颁布施行2003年年SFDA颁布施行颁布施行(2003.9.1起)起)4药物临床试验质量管理规范(药物临床试验质量管理规范(GCP)n共十三章,七十条,附录共十三章,七十条,附录1 1、2 2一、总则七、监查员的职责二、临床试验前的准备八、记录与报告 与必要条件九、数据管理与统计分析三、受试者的权益保障十、试验用药品的管理四、试验方案十一、质量保证五、研究者的职责十二、多中心试验六、申办者的职责十三、附则附录1.赫尔辛基宣言附录2.临床试验保存文件5GCPGCP是对临床试验全过程的标准规定是对临床试验全过程的标准规定n
4、执行范围:临床试验各期、人体生物利用度执行范围:临床试验各期、人体生物利用度n内容包括内容包括n临床试验方案设计临床试验方案设计n临床试验组织实施临床试验组织实施n记录、分析总结、报告记录、分析总结、报告n监查、稽查监查、稽查6赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言(19641964年芬兰、赫尔辛基,第年芬兰、赫尔辛基,第1818届世界医学大会)届世界医学大会)指导医生进行人体生物医学研究的建议指导医生进行人体生物医学研究的建议n世界医学协会世界医学协会 日内瓦声明:日内瓦声明:“病人的健康必须是我们首先考虑的事情。病人的健康必须是我们首先考虑的事情。”n国际医学道德标准规定:国际医学道德标准规定:“只有在
5、符合病人利益时,医生才可提供可能对病只有在符合病人利益时,医生才可提供可能对病人的生理及心理状态产生不利影响的医学措施。人的生理及心理状态产生不利影响的医学措施。”7n以人为对象的研究必须符合以人为对象的研究必须符合赫尔辛赫尔辛基宣言基宣言n公正、尊重人格。公正、尊重人格。n力求使受试者最大程度受益和尽可能力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。避免伤害。8GCPGCP总则总则n保证药物临床试验过程规范保证药物临床试验过程规范n试验结果科学可靠试验结果科学可靠n保护受试者权益并保障其安全保护受试者权益并保障其安全9临床试验前的准备和必要条件临床试验前的准备和必要条件n进行临床试验要有进行临床
6、试验要有充分的科学依据充分的科学依据n目的、要解决的问题目的、要解决的问题n对受试者和公众健康受益和风险的考虑对受试者和公众健康受益和风险的考虑n预期的受益应超过可能出现的损害预期的受益应超过可能出现的损害n临床试验方法必须符合临床试验方法必须符合科学科学和和伦理伦理要求要求n所有研究者应该具备所有研究者应该具备n承担该试验的专业特长承担该试验的专业特长n资格:任职和行医资格:任职和行医n经过培训经过培训nPI(主要研究者)(主要研究者)n熟悉临床试验方法和经验熟悉临床试验方法和经验n有权支配人员及设备有权支配人员及设备10临床试验前申办者需提供临床试验前申办者需提供n研究者手册研究者手册n临
7、床前研究资料临床前研究资料n已完成或正在进行的临床试验有效性和安全性已完成或正在进行的临床试验有效性和安全性资料资料n临床试验用药品(制备符合临床试验用药品(制备符合GMP)n临床试验用药质量检验报告临床试验用药质量检验报告 (生物制品、血液制品:中检所)(生物制品、血液制品:中检所)11受试者的权益保障受试者的权益保障n对受试者个人权益给予充分的保障,并确保对受试者个人权益给予充分的保障,并确保试验的科学性和可靠性试验的科学性和可靠性n受试者权益、安全和健康受试者权益、安全和健康必须高于必须高于对科学和对科学和社会利益的考虑社会利益的考虑n主要措施主要措施n伦理委员会伦理委员会n知情同意书知
8、情同意书12独立的伦理委员会独立的伦理委员会IEC Independent Ethics CommitteeIRB Institutional Review Boardn确保临床试验中受试者权益确保临床试验中受试者权益 独立的伦理委员会独立的伦理委员会 其组成和工作不应受任何参与其组成和工作不应受任何参与试验者的影响试验者的影响n组成:至少组成:至少5人人n从事医药相关专业人员、非专业人员从事医药相关专业人员、非专业人员n法律专家、外单位人员、男女均有法律专家、外单位人员、男女均有13n伦理委员会从保障受试者权益角度审议临床试验方案伦理委员会从保障受试者权益角度审议临床试验方案n方案目的方案目
9、的n受试者可能遭受的风险和受益受试者可能遭受的风险和受益n试验设计的科学性试验设计的科学性n受试者入选方法受试者入选方法 向受试者提供的信息资料的完整性,是否易懂向受试者提供的信息资料的完整性,是否易懂n受试者受损害时的治疗受试者受损害时的治疗/或保险措施或保险措施n可否接受对试验方案的修正意见可否接受对试验方案的修正意见n定期审查试验中受试者的风险程度定期审查试验中受试者的风险程度n研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验,研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验,人员配备及设备条件等是否符合试验要求人员配备及设备条件等是否符合试验要求14伦理委员会对研究方案的跟踪审查伦理委
10、员会对研究方案的跟踪审查n持续审查持续审查方案批准周年日前方案批准周年日前1个月交报告(进展个月交报告(进展情况、情况、AE及及SAE、方案及知情同意书、方案及知情同意书修改等)修改等)n研究方案修正审查研究方案修正审查n总结报告审查总结报告审查n研究方案终止审查研究方案终止审查nSAE报告的监测与评价报告的监测与评价15n伦理委员会应在接到申请后及时召开会议,审阅讨论,伦理委员会应在接到申请后及时召开会议,审阅讨论,签发书面意见,并附出席会议的委员名单。伦理委员会签发书面意见,并附出席会议的委员名单。伦理委员会的意见可以是:的意见可以是:n同意同意n作必要的修正后同意作必要的修正后同意n作必
11、要的修改后重审作必要的修改后重审n不同意不同意n终止或暂停已批准的试验终止或暂停已批准的试验n伦理委员会对临床试验过程中方案的任何修正予以审批。伦理委员会对临床试验过程中方案的任何修正予以审批。16知情同意知情同意受试者须知受试者须知(一)(一)必须向受试者说明的有关临床试验的详细情况。必须向受试者说明的有关临床试验的详细情况。n自愿自愿:有权在任何阶段随时退出,不受歧视,医疗:有权在任何阶段随时退出,不受歧视,医疗待遇不受影响。待遇不受影响。n个人资料保密个人资料保密:必要时药监管理部门、伦理委员会:必要时药监管理部门、伦理委员会或申办者可查阅资料。或申办者可查阅资料。n试验目的试验目的、过
12、程过程、期限期限、检查操作检查操作n受益与风险受益与风险,可能分配至不同组别可能分配至不同组别17n给受试者给受试者充分时间充分时间考虑。考虑。n用受试者可理解的语言或文字。用受试者可理解的语言或文字。n无能力表达同意的受试者无能力表达同意的受试者,向法定代理人说明。,向法定代理人说明。n发生与试验相关损害时,受试者可获治疗和相应的补发生与试验相关损害时,受试者可获治疗和相应的补偿。偿。知情同意知情同意受试者须知受试者须知(二)(二)18知情同意书签署知情同意书签署(一)(一)n受试者受试者或或法定代理人法定代理人在知情同意书上签字并注明日在知情同意书上签字并注明日期,执行知情同意过程的研究者
13、签署姓名和日期。期,执行知情同意过程的研究者签署姓名和日期。n无行为能力者无行为能力者,如伦理委员会原则上同意,研究者,如伦理委员会原则上同意,研究者认为符合其本身利益,可入选,经法定监护人同意,认为符合其本身利益,可入选,经法定监护人同意,签名及注明日期。签名及注明日期。n儿童作为受试者,必须征得法定监护人同意并签字,儿童作为受试者,必须征得法定监护人同意并签字,儿童可做同意决定时,还必须征得其本人同意。儿童可做同意决定时,还必须征得其本人同意。19知情同意书的签署知情同意书的签署(二)(二)n紧急情况下,无法获取本人以及合法代表人知情同紧急情况下,无法获取本人以及合法代表人知情同意,试验药
14、有望挽救其生命,可以考虑作为受试者,意,试验药有望挽救其生命,可以考虑作为受试者,但需要在试验方案和有关文件中清楚说明但需要在试验方案和有关文件中清楚说明,事先取事先取得伦理委员会同意。得伦理委员会同意。n涉及试验药重要新资料必须修改知情同意书,送交涉及试验药重要新资料必须修改知情同意书,送交伦理委员会批准后,再次取得受试者同意。伦理委员会批准后,再次取得受试者同意。20药物临床试验方案内容药物临床试验方案内容(一)(一)1.题目题目2.临床试验目的和试验背景临床试验目的和试验背景3.申办者名称和地址,研究者姓名、资格和地址,进申办者名称和地址,研究者姓名、资格和地址,进行试验的场所行试验的场
15、所4.试验设计类型,随机化方法及设盲水平试验设计类型,随机化方法及设盲水平5.受试者的入选标准和排除标准、剔除标准,选择受受试者的入选标准和排除标准、剔除标准,选择受试者的步骤试者的步骤6.根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数例数21药物临床试验方案内容药物临床试验方案内容(二)(二)7.给药方案给药方案8.拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等代动力学分析等9.临床试验用药,包括对照药、安慰剂的登记和使用临床试验用药,包括对照药、安慰剂的登记和使用记录、递送、分发方式及储藏
16、条件的制度记录、递送、分发方式及储藏条件的制度10.临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施,临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施,制定流程图制定流程图11.中止和停止临床试验的标准,结束临床试验的规定中止和停止临床试验的标准,结束临床试验的规定12.疗效评定标准,包括评定参数的方法、观察时间、疗效评定标准,包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析记录与分析22药物临床试验方案内容药物临床试验方案内容(三)(三)13.受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续手续14.不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法,不良事件的记录要求和严重不良
17、事件的报告方法,处理措施以及随访的方式、时间和转归处理措施以及随访的方式、时间和转归15.试验用药品编码的建立和保存,揭盲方法、紧急试验用药品编码的建立和保存,揭盲方法、紧急情况下何人破盲和破盲方法和规定情况下何人破盲和破盲方法和规定16.统计分析计划、统计数据集的定义和选择统计分析计划、统计数据集的定义和选择17.数据管理和数据可溯源性的规定数据管理和数据可溯源性的规定18.临床试验的质量控制和质量保证临床试验的质量控制和质量保证23药物临床试验方案内容药物临床试验方案内容(四)(四)19.试验相关的伦理学试验相关的伦理学20.预期进度和完成日期预期进度和完成日期21.试验结束后的随访和医疗
18、措施试验结束后的随访和医疗措施22.各方承担的职责及其他有关规定各方承担的职责及其他有关规定23.参考文献参考文献 在临床试验中,若确有需要,可以按规定程序对试验在临床试验中,若确有需要,可以按规定程序对试验方案提出修正,并报伦理委员会审批,方案提出修正,并报伦理委员会审批,批准后方可按批准后方可按修改方案进行临床试验修改方案进行临床试验。24n负责临床试验研究者应具备下列条件负责临床试验研究者应具备下列条件n在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格资格n具有方案中所要求的专业知识和经验具有方案中所要求的专业知识和经验n对临床试验方法有丰富的经验
19、或能得到本单位有对临床试验方法有丰富的经验或能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导经验的研究者在学术上的指导n熟悉申办者提供的与临床试验有关的资料与文献熟悉申办者提供的与临床试验有关的资料与文献n有权支配参与该项试验的人员和所需要的设备有权支配参与该项试验的人员和所需要的设备研究者职责研究者职责(一)(一)25n职责职责n研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容并严研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容并严格按临床试验方案执行格按临床试验方案执行n研究者应该了解并熟悉试验药物的性质、作用、研究者应该了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括药物临床前研究的有关资料)疗效及安全性(包括药
20、物临床前研究的有关资料),同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与,同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的所有新信息该药物有关的所有新信息研究者职责研究者职责(二)(二)26研究者职责研究者职责(三)(三)n研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验,该机构应该具备处理一切紧的医疗机构进行临床试验,该机构应该具备处理一切紧急情况的一切设施,以确保受试者的安全。实验室检查急情况的一切设施,以确保受试者的安全。实验室检查结果结果应准确应准确可靠。可靠。n研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意,保证有研究者应
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