药品生产过程中偏差处理典型案例分析及CAPA的运用--操复川PPT课件.ppt
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1、CCD药品品认证管理中心管理中心偏差管理与CAPA的运用操复川CFDA药品品认证管理中心管理中心主要内容:一、质量管理体系 二、偏差管理与运用三、CAPA系统与运用四、典型案例分析2 2偏差管理与CAPA的运用2010-042010-04药品品认证管理中心管理中心一、质量管理体系概述(一)管理 体系 基本 架构 3 3质量管理机构QA与QC验证与确认变更与偏差质量控制要素监测与检验物料与产品放行持续稳定性考察质量保证要素偏差与变更质量回顾投诉与召回自检与认证CAPA管理质量风险管理质量文件管理2010-042010-04药品品认证管理中心管理中心(二)质量管理体系是一个有机整体、相互联系、相互
2、作用、互为因果4 4一、质量管理体系概述质量管理体系质量保证管理机构质量控制2010-042010-04药品品认证管理中心管理中心5 5偏差:与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的 情况,它包括药品生产的全过程和各 种相关影响因素。偏差管理:对生产或检验过程中出现的或可 能存在的影响产品质量的偏差的处理 程序。二、偏差管理与实际运用(一)基本概念2010-042010-04药品品认证管理中心管理中心(二)GMP的偏差管理规定 第二百四十七条各部门负责人应当确保 所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,防止偏差的产生。第二百四十八条企业应当建立偏差处理
3、的操作规程,规定偏差的报告、记录、调 查、处理以及所采取的纠正措施,并有相 应的记录。6 6二、偏差管理与实际运用2010-042010-04药品品认证管理中心管理中心 第二百四十九条任何偏差都应当评估其对产品 质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范 围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类(如 重大、次要偏差),对重大偏差的评估还应当考 虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有 效期的影响,必要时,应当对涉及重大偏差的产 品进行稳定性考察。7 7二、偏差管理与实际运用2010-042010-04药品品认证管理中心管理中心 第二百五十条任何偏离生产工艺、物料平衡限 度、质量标准、检验方法、
4、操作规程等的情况均 应当有记录,并立即报告主管人员及质量管理部 门,应当有清楚的说明,重大偏差应当由质量管 理部门会同其他部门进行彻底调查,并有调查报 告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人 员审核并签字。企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差 的再次发生。8 8二、偏差管理与实际运用2010-042010-04药品品认证管理中心管理中心(三)偏差管理的原则 任何人员必须按照已经批准的文件进行管 理和操作。出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程 序进行。严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准 私自进行偏差处理的情况。9 9二、偏差管理与实际运用2010-042010-04药品品认证管理中心管理
5、中心1010二、偏差管理与实际运用(四)偏差处理流程1、流程图2010-042010-04药品品认证管理中心管理中心2、偏差识别、记录与报告识别二、偏差管理与实际运用生产现场发现记录复核、审核发现质量检验、检测2010-042010-041111药品品认证管理中心管理中心记录与报告偏差产生的范围二、偏差管理与实际运用1.文件的制定及执行 2.物料接收、取样、储存、发放3.生产、检验过程控制 4.环境控制 5.仪器设备校验6.清洁方面7.设备/设施/计算机及系统8.生产过程数据处理9.验证事宜 10.其他2010-042010-041212药品品认证管理中心管理中心二、偏差管理与实际运用偏差报告
6、项目 IPC)1 1试验失败1)纯化水供水系统 IPC)2 1设备异常2)监测结果超出规定限度 1生产设备或设施异常 )33包装区域发现昆虫/)在生产 1功能测试失败 )44)计量仪器的校准不合格 1或产率结果超标/物料衡算和 )55)超出时限的维护 1配方错误 )66小时3)一批内设备连续停止超过 1操作失误 )773)一批内设备同一故障停止超过次 1生产环境异常 )88)其他重大事件和结果缺少生产记录文件 )910)超标结果已经确认2010-042010-041313药品品认证管理中心管理中心偏差报告的基本信息二、偏差管理与实际运用)1失败的可能原因或解释/)发生偏差 8产品物料号和产品名
7、称)2)偏差在药物的风险性中的分类 9批号)陈述是否影响其他批次或其他产品 10)偏差发现者3)生产主管通知的人员 11)发现了什么偏差4)通知的时间和日期 12)偏差发现的时间和日期5)生产是否停止 13)向主管报告偏差的时间和日期6)最初采取的措施 14失败的详细描述/)偏差72010-042010-041414药品品认证管理中心管理中心及时记录批生产记录中描述偏差记录描述偏差报告描述二、偏差管理与实际运用记录要求任何偏离预定的异常情况均应记录并有说明对产品质量有潜在影响的偏差应将偏差的调查、纠偏及结论等过程记录在案 偏差记录内容应具有真实、客观和可追溯性2010-042010-04151
8、5药品品认证管理中心管理中心 偏差风险处置:及时、准确判断偏差性 质,以及对产品质量、安全风险 的影响 程度,按企业应急管理程序紧急处置。二、偏差管理与实际运用(五)偏差应急处置 紧急处置措施产品或物料隔离 暂停生产设备暂停使用 产品或物料分小批紧急避险2010-042010-041616药品品认证管理中心管理中心(六)偏差分类二、偏差管理与实际运用按偏差产生的范围分类 实验室偏差非实验室偏差环境监测偏差检验监测偏差生产工艺偏差非生产工艺偏差2010-042010-041717药品品认证管理中心管理中心实验室偏差:任何与检验过程相关的因素所 引起的检验结果偏差。包括取 样、样品容器、存放条件、
9、检 验操作、计算过程等问题引起 的偏差。1818二、偏差管理与实际运用非实验室偏差:在排除实验室偏差以外的由于 其它任何因素所引起的对产品质 量产生实际或潜在的影响的偏差。2010-042010-04药品品认证管理中心管理中心生产工艺偏差:因工艺本身缺陷引起对产品质 量产生实际或潜在的影响的偏 差,即使人员操作、设备和物 料完全正确也不可避免。非生产工艺偏差:因操作工未按程序操作、设 备故障、生产环境或错误投料 等原因所引起的对产品质量产 生实际或潜在的影响的偏差。1919二、偏差管理与实际运用2010-042010-04药品品认证管理中心管理中心2020次要次要偏差偏差细小的对法规或程序的偏
10、离,不细小的对法规或程序的偏离,不会会影响产影响产品质量品质量,临时性的调整,临时性的调整无需进行深无需进行深入的调查入的调查必须立刻采取纠正措施,并必须立刻采取纠正措施,并立即记录在批生产记录或其立即记录在批生产记录或其他他 GMP受控文件中。受控文件中。重大重大偏差偏差导致或可能导致导致或可能导致产品产品内内/外外质量质量受到某种程受到某种程度度的影响的影响,造成返工、回制等后果,严重,造成返工、回制等后果,严重违反违反GMP及及SOP的文件的文件必须进行深必须进行深入的调查,入的调查,查明原因查明原因采取纠正措施进行整改。采取纠正措施进行整改。严重严重偏差偏差违反质量政策或国家法规,危及
11、产品安全违反质量政策或国家法规,危及产品安全及产品形象,导致或可能导致及产品形象,导致或可能导致产品产品内内/外外质质量量受到某种程度受到某种程度的影响的影响,以致产品整批报,以致产品整批报废或成品收回等后果废或成品收回等后果必须按规定必须按规定的程序进行的程序进行深入的调查,深入的调查,查明原因查明原因除必须建立纠正措施外,还除必须建立纠正措施外,还必须建立长期的预防性措施必须建立长期的预防性措施二、偏差管理与实际运用按偏差对药品质量影响程度分类2010-042010-04药品品认证管理中心管理中心二、偏差管理与实际运用偏差级别的分类原则偏差应评估其对产品质量和质量管理体系的现实或潜在影响
12、偏差等级划分要结合自身品种、生产条件、质量控制等因素 偏差分类标准必须达到法规的符合性2010-042010-042121药品品认证管理中心管理中心(七)偏差原因调查与评估偏差产生的因果关系 找准偏差产生的根本原因 一因多果 多因一果二、偏差管理与实际运用因果关系是评估偏差和CAPA的前提与基础 2010-042010-042222药品品认证管理中心管理中心二、偏差管理与实际运用偏差影响程度的评估对产品质量的影响程度 对质量管理体系的影响程度 重大偏差的影响程度 2010-042010-042323药品品认证管理中心管理中心(八)CPAP管理流程提出纠正与预防措施批准纠正与预防措施实施纠正与预
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