DB22-T3574-2023间充质干细胞储存服务规范.docx
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1、ICS 11.220CCS C 04DB22吉林省地方标准DB 22/T 35742023间充质干细胞储存服务规范Specification for mesenchymal stem cell storage service2023 - 09 - 28 发布2023 - 11 - 26 实施吉林省市场监督管理厅发 布DB22/T 35742023前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件的某些内容可能涉及专利。本标准发布机构不应承担识别这些专利的责任。本文件由吉林省卫生健康委员会提出并归口。本文件起草单位:东北师范大学,吉林省药
2、品检验研究院。本文件主要起草人:杨晓光、鲍永利、申玉华、孙陆果、徐鹤、宋振波、于春雷、黄艳新、田洪斌、赵海峰、孙佳玲、王淑跃、高峰、易静雯、刘畅。IDB22/T 35742023间充质干细胞储存服务规范1 范围本文件规定了人间充质干细胞储存服务相关的基本要求、储存服务、服务保障和文件管理。本文件适用于人间充质干细胞储存服务的管理。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 37864生物样本库质量和能力通用要求GB 39707医疗废物处理处置污染控制标准
3、3 术语和定义3.1人间充质干细胞 human mesenchymal stem cell一类贴壁培养后呈成纤维细胞样形态、可在体外自我更新并具有成骨、成脂、成软骨等分化能力的干细胞。人间充质干细胞可以由多种人体组织分离得到,也可以通过分化或转分化等方式获得,不同来源的人间充质干细胞在基因表达和分化能力方面存在差异。4 基本要求4.1 基础条件间充质干细胞储存服务机构需要拥有可以满足长期进行低温保存工作要求的专用场所。4.2 质量管理4.2.1 应建立清晰明确的组织结构,确定管理层成员,确定各层级和各岗位人员的资质、职责、权限及关系,并形成书面文件进行管理。4.2.2 应建参照 GB/T 37
4、864 的要求建立保障间充质干细胞储存服务质量的管理体系,并保持质量管理体系有效运行。5 储存服务5.1 服务信息应向储存者提供书面文件,明确描述储存服务内容和质量标准,包括但不仅限于:1下列术语和定义适用于本文件。a) 储存的间充质干细胞的类型/名称;b) 供者筛查的要求与合格标准;c) 生物样本的接收要求及标准;d) 细胞制备和检测的工作周期;e) 细胞质量检测的项目及合格标准;f) 存储入库的细胞数量;g) 储存时限、费用和结算方式;h) 发生不成功储存或废弃处理的处置要求; i) 细胞出库的处理流程和服务;j) 因增加服务可能产生的附加费用等。5.2 咨询与预约5.2.1 应向储存者/
5、供者提供间充质干细胞储存相关的知识告知、讲解和咨询服务,所用宣传资料应经过机构领导层的审核,内容应具有医学或科技文献支持,不得有虚假和夸大成分。5.2.2 咨询与预约服务应由能力评估合格的专职人员提供。5.2.3 预约记录信息应至少包括预约者姓名、年龄、性别、联系方式、预约项目和计划采集时间等。5.2.4 应向预约者告知储存服务注意事项,为供者预约体检,安排采集时间、采集机构及采集人员, 并提供提醒服务。5.2.5 应对获得的个人信息进行保密,避免预约者隐私的泄露。5.3 知情同意5.3.1 应在供者筛查前向供者及相关人员提供知情同意书,知情同意书应通过机构领导层的审核。5.3.2 知情同意书
6、中应至少包括以下内容: a)生物样本采集的发起原因; b)采集生物样本的明确描述; c)供者筛查的要求;d)采集物的接收标准要求; e)采集流程的概括描述; f)生物样本的运输要求;g)间充质干细胞制备和检测过程的概括描述; h)间充质干细胞制品的储存和处置要求。5.3.3 知情同意书签署完成后,方可签订间充质干细胞储存服务合同。5.3.4 所有采集操作均应在知情同意书和储存服务合同签署完成后进行。5.4 供者筛查5.4.1 应为供者预约有资质的医疗机构,在样本采集前的 7 天内完成体检,间充质干细胞的制备操作应在供者筛查完成后开始。5.4.2 供者筛查的项目包括但不仅限于: a)供者病史(包
7、括既往病史和家族病史)调查; b)体检结果与相关医疗记录的核查; c)传染病和遗传性疾病风险因素;d)近期旅行或居住史调查。25.4.3 应根据供者筛查的结果来确定是否或何时进行采集、制备等储存相关的服务。5.5 采集与运输5.5.1 采集应在医疗机构进行,应按医生出具的医嘱执行,采集过程中,发生任何异常情况或不良反应时,采集操作者应立即停止操作,并及时告知供者,保证供者的健康和安全,并在采集记录中说明。5.5.2 储存服务机构应提供生物样本的交接和运输服务,并提供运输容器。5.5.3 运输使用的容器应能够保持温度的稳定,并可以将温度控制在 2 8 范围内。5.5.4 样本采集后的交接和运输工
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