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YY 0477-2016∕代替 YY 0477-2004) 角膜塑形用硬性透气接触镜.pdf
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1、 1 ICS 11.040.70 C 40 中华人民共和国医药行业标准 中华人民共和国医药行业标准 YY 04772016/代替 YY 04772004 YY 04772016/代替 YY 04772004 角膜塑形用硬性透气接触镜 角膜塑形用硬性透气接触镜 Rigid Gas Permeable Contact Lenses for Orthokeratology YY 2016-03-28 发布 2018-01-01 实施 国家食品药品监督管理局 发布 2 目 次 目 次 前言前言 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语1 4 要求2 5 试验方法4 6 抽样和检验规则5 7 标志、标
2、签与随附资料5 8 包装7 3 前 言 本标准 4.4.3.2,4.7.1 条为推荐性的,其余为强制性的。本标准按 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第 1 部分:标准的结构和编写给出的规则起草。本标准代替了 YY 04772004角膜塑形用硬性透气接触镜。除编辑性的修改外,本标准与 YY 04772004 的技术内容变化如下:补充了第一章的使用目的。修改了第三章术语定义部分,主要的术语和定义引用了 GB/T 11417.1-2012 规定的术语和定义,本标准不再重复列出。补充了配适区、边弧区的术语;补充了角膜塑形反几何设计的定义;删除了分类要求;对于几何参数范围值和允差,角膜塑形镜的
3、光学参数和允差,透光性能、材料的物理性能、化学性能、生物学相容评价、微生物要求、杂质及表面疵病微孔等直接引用了 GB 11417.2-2012 的要求。删除应力、试用镜片、镜片颜色的要求。补充了总则要求、防腐剂的摄入和释放、辐射老化试验、有效期、材料表述的要求。补充了设计尺寸、边缘轮廓的要求;直接引用 GB 11417.2-2012 推荐的试验方法;补充了材料成分的红外光谱分析试验方法。补充了制造商向视光学专业人员提供资料的内容;删除了运输与贮存条件。删除了规范性附录 A 和附录 B,资料性附录 C。本标准使用重新起草法参考 ISO 14534:2002 眼科光学:接触镜和接触镜护理产品-基本
4、要求、ISO 18369:2006眼科光学:接触镜、ANSI Z80.20 眼科:接触镜-标准术语、允差、测量方法和理化特性、美国 FDA 技术文件 用于角膜塑形术的硬性透气接触镜上市指南编制。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所负责起草。本标准主要起草人:何涛、张莉、郑建、贾晓航、文燕。本标准所替代标准的历次版本发布情况:YY 04772004 4
5、 角膜塑形用硬性透气接触镜角膜塑形用硬性透气接触镜 1 范围范围 本标准规定了角膜塑形用硬性透气接触镜(以下简称角膜塑形镜)的术语、分类、技术要求、试验方法、检验规则、标签、标志和随附资料包装要求。角膜塑形镜预期用于通过暂时改变角膜形态,以达到暂时性矫正屈光不正的目的。2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB/T 11417.1-2012 眼科光学 接触镜 第 1 部分:
6、词汇、分类和推荐的标识规范 GB 11417.2-2012 眼科光学 接触镜 第 2 部分:硬性接触镜 YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3 术语和定义术语和定义 除下列术语和定义外,GB/T 11417.1-2012 中规定的术语和定义适用于本标准。3.1 角膜塑形用硬性透气接触镜 Rigid Gas Permeable Contact Lenses for Orthokeratology 采用塑形方法暂时改变角膜形态,达到暂时性矫正屈光不正为预期目的的硬性透气接触镜。3.2 基弧区 base curve
7、 zone 角膜塑形镜后表面中心区,用于塑形角膜中心区形态的区域。33 反转弧区 reverse curve zone 角膜塑形镜的紧邻基弧区的后周边弧,比基弧区弯,用于补偿基弧区与角膜中心曲率的差异所带来的矢深改变,以曲率半径或矢高表示。注:单位为 mm。34 配适区 alignment curve zone 5 角膜塑形镜紧邻反转弧的后表面弧面,比反转弧平,配戴镜片时起到与角膜配适定位作用的区域。3.5 边弧区 角膜塑形镜最边缘的后表面弧面,起到镜片适度移动,利于镜片下泪液与外界的交换。36 反几何设计 complex reverse geometry design 通常角膜塑形镜的镜片设
8、计为数个曲率不同的数个弧面区域,由于镜片的部分弧面区域的几何形态与角膜前表面的形态相逆,如图 1 所示。r0:BC 基弧区半径 r1:反转弧曲率半径 r2:配适弧曲率半径 r3:边弧曲率半径;d0:基弧区直径 d1:反转弧区直径 d2:配适区直径 d3:总直径 注:若 r0,r1.为多弧组成,参照 GB 11417.1-2012 标准中附录 A 的规定标注。4 要求要求 41 总则 角膜塑形镜的安全和性能应通过临床前评价和临床评价,包括按照YY/T 0316 进行合适的风险分析。除下述要求外,若制造商声明具有其他附加性能时,应给出详细描述并提供适用的要求和试验方法。4.2 光学性能 4.2.1
9、 后顶焦度、柱镜焦度和柱镜轴位 6 角膜塑形镜的后顶焦度和或处方柱镜焦度和柱镜轴位标称值,应在小包装容器标签上或随附的技术文件中标注;其允差应符合GB 11417.2-2012标准中4.2.1条中表1规定。4.2.2 透光性能 角膜塑形镜片的可见光透过率、色觉要求和紫外光透过率要求应符合GB 11417.2-2012标准中4.2.4条的规定。4.3 几何尺寸 4.3.1 设计尺寸 制造商应给出角膜塑形镜的设计图样,确定基弧区半径或矢高、总直径、中心厚度、基弧区直径、反转弧曲率半径和直径,如适用的配适弧区曲率半径和直径,或配适区结构尺寸的几何参数设计值。设计值应按小包装容器标签或随附的技术文件的
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