YY 0839-2011 微波热疗设备.pdf
《YY 0839-2011 微波热疗设备.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《YY 0839-2011 微波热疗设备.pdf(9页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、I C S 1 1.0 4 0.6 0C 4 2中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准百洲酬一YY 0 8 3 9 一 2 0 1 1微 波 热 疗 设 备Mi c r o w a v e h y P e r t h e r m i a e q u i P me n t2 0 1 1 一 1 2 一 3 1 发布2 0 1 3 一 0 6 一 0 1 实施馨魂野夕国家食品药品监督管理局发 布YY 0 8 3 9 一 2 0 1 1月 IJ吕 本标准按照G B/TI.1 一2 0 09 给出的规则起草。微波热疗设备是一种利用微波的穿透能力对组织进行加温的热疗设备。为了规范产品的技术特
2、性,保证产品的安全性及有效性,特制定本行业标准,作为生产及质量控制的依据。本标准的安全要求全面贯彻了GB 9 7 06.1 一2。7 医用电气设备第 1 部分:安全通用要求 的规定。本标准修改采 用了G B 9 7 0 6.6 一2。7 医用电气设备 第二部分:微波治疗设备安全专用要求 的规定。本标准的电磁兼容性要求遵照Y Y 0 5 0 5 一2 0 0 5 医用电气设备第 1 一 2 部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 同期执行。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。若设备或部件 所用的材料或结构形式与本标准所规定的 要求有所不同,但
3、如能证明其达到同等的要求,应予以认可。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会(S A C/T CI。/S C4)归 口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、徐州市诺万医疗设备有限公司。本标准主要起草人:杨国涓、齐丽晶、韩漠、刘博、吴刚。YY 0 8 3 9 一 2 0 1 1微 波 热 疗 设 备范 围 本标准规定了 微波热疗设备的 术语和定义、分类及组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于3.1 所定义的微波热疗设备(以下简称热疗设备),该热疗设备具有测控温功能,适用于
4、临床对肿瘤的辅助治疗。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注 日 期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。G B/T191 一2 0 0 8 包装储运图示标志 G B 9 7 0 6.1 一2。7 医用电气设备第 1 部分:安全通用要求 G B 970 6.6 一2。7 医 用电 气设备 第二部分:微波治疗设备安全专用要求 G B 970 6.1 5 一2。8 医用电气设备 第卜 1 部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求 G B/T1 4 7 1 0 一2。9 医 用电 器环境 要求及
5、试验方法 G B/T1 6 8 8 6(所有部分)医疗器械生物学评价 Y Y 0 5 0 5 一2。5 医用电气设备第 1 一 2 部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验3 术语和定义G B 970 6.1 一2 0 07和 G B 9 7 0 6.6 一2 0 0 7界定的以及下列术语和定义适用于本文件。微波热疗设备h y P e r t h e rm i a equ i P me n t 利用工作频率为0.3 G Hz 一30 G H:的微波源,通过辐射器传播微波能量,并具有测控温功能,用于治疗肿瘤疾病的设备.分类及 组成4.1 分 类 按测温方式分为:间断停机测温和连续测温。
6、按测温介人方式分为:有损测温和无损测温。按控温方式分为:启/停输出控温和自适应功率控温。4.2 组成热疗设备由微波源、辐射器、治疗床(如适用)、测控温系统及其他功能控制系统组成。V V O R 3 g 一 2 0 1 15 要 求5.1 工作条件 热疗设备的工 作条件由制造商 确定,但应满足G B 9 7 0 6.1 一2 0 07中第10章的 要求。5.2 性能要求5.2.1 工作频率 热疗设各的工作频率范围在。.3 G H z 田 函“.工 作颇率误差不大于标称值的士10%。5.2.2输出功 率5.2.2.1R,夕,输 出功率应控 制系 祖浩月 到洲挤的调节范 围内可调节,误差立 王 刘疏
7、乏 中断再通电后输出功率应不大于20 W5.2.3测 温 控 15.2.3.1(几 定 下 限52.3.2+0 _ 5 慧巴飞萝浮鹭疗测派范围应至少在下 T 设 定 上 限备 应有一。二)吐控沮精度不大于5.2.4驻性L 匕辐射5.2.5泉黔大 于热疗设备几有振 翻寸 装5.2.6热疗设居 挤的劝诊 藏要求5.2.6.1 热疗设备断微波功率输 出.备感器检测功能,若温度传感器故障,设 雀 翻哎能提示报警,并 自动切5.2.6.2 如活用治疗定位缓质可靠程误差应不大于士10%.5.2.7热 疗 设 备 夕 卜 规 热疗设备的表面平整光洁、色泽均匀、无明显伤痕,文字标志清晰,控制和调节机构应灵活可
8、靠,操作机构灵活,紧 固件(若有)无松动。5.3 使用说明书应在使用说明书中给出以下补充说明:a)辐射器距离皮肤的有效距离范围;b)有效加热面积和热图(不同规格型号辐射器的热图);c)应警告大功率微波全身加温治疗可使心率加快,一般不用于心血管功能较差的患者jd)建议告诫患者如加温过程中出汗较多,应适当补充液体;e)警告有可能费 成患者皮肤损伤。YY 0 8 3 9 一 2 0 1 1f)如需要屏蔽室,则应说明使用屏蔽室的注意事项,9)对脑部组织、晶体、肇丸等敏感器官的保护,如需要使用水袋则应给出使用水袋的相关要求。5.4 微波辐射无用辐射微波功率密度不超过 10 mw/cm,。55 安全要求5
9、.5。1b.5.2通用安全要求应符合 G B 9 7 0 6.1 一2。7的要求。专用安全要求应符合G B 9 7 0 6.6 一2。7 的 相关要求。其中:3 1.1 改为:“不采用”;31.2改为:“不采月 七 翻51.102改为:j用七一 5 1.1 0 3属于 医无;“定助屏的调整范围不超过30 m in,精度5.5.3气刀 欧的 热疗设备还应符合G B 9 7 06.15一2。8 抒 皿求。5.6电磁 应符唱5 05 一5.7环 设难试验应性(如 预期出的指南邮湘5.日生组织、爹 1按胭 G日 犷 1,1 6 8 8 6.1中给行 评生原试验方;6.1 试验环境6.1.1 预处理 试
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- YY 0839-2011 微波热疗设备 0839 2011 微波 设备
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【da****hi】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【da****hi】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。