DB33310005-2021制药工业大气污染物排放标准.pdf
《DB33310005-2021制药工业大气污染物排放标准.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《DB33310005-2021制药工业大气污染物排放标准.pdf(35页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、 ICS 13.040.40 CCS Z 60 33 浙江省地方标准 DB33/3100052021 代替 DB33/20152016,部分代替DB33/9232014 制药工业大气污染物排放标准 Emission standard of air pollutants for pharmaceutical industry 2021-12-27 发布 2022-01-27 实施 浙江省人民政府 发 布 目次 前言.II 引言.III 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.2 4 有组织排放控制要求.5 5 无组织排放控制要求.9 6 企业边界监控要求.9 7 污染物监测要求.1
2、0 8 实施与监督.13 附录 A(资料性)常见医药中间体品种.14 附录 B(资料性)化学原料药或医药中间体制造过程中排放的典型大气污染物.16 附录 C(资料性)有组织排放最高允许排放速率参考限值.18 附录 D(规范性)固定污染源废气 苯系物的测定 气袋采样-气相色谱法.20 附录 E(规范性)环境空气和废气 硫化氢的测定 亚甲基蓝分光光度法.24 附录 F(规范性)废气中二噁英类毒性当量浓度(TEQ)计算公式.28 参考文献.29 前言 本标准为全文强制。本标准按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本标准的某些内容可能涉及专利
3、。本标准的发布机构不承担识别专利的责任。本标准规定了制药工业大气污染物排放控制要求、监测和监督管理要求。本标准替代DB33/20152016化学合成类制药工业大气污染物排放标准,替代DB33/9232015生物制药工业污染物排放标准大气部分。除结构调整和编辑性改动外,主要技术内容变化如下:a)调整适用范围;b)增加制药工业、医药中间体、药物研发机构、VOCs物料、蓄热燃烧装置等术语和定义;c)细化颗粒物项目,增加光气、氯气、氰化氢等无机污染物项目,取消A类物质和B类物质;d)适当加严非甲烷总烃、总挥发性有机物浓度限值;e)增加污水处理站废气大气污染物管控要求,燃烧(焚烧、氧化)装置二氧化硫、氮
4、氧化物排放要求;f)修订大气污染物处理设施最低处理效率要求;g)增加蓄热燃烧装置燃烧室温度、停留时间管控要求;h)修订无组织排放控制要求;i)修订企业边界大气污染物管控要求。j)细化污染物项目、RTO燃烧室温度等监测要求;k)增加污染物项目达标判定要求;l)增加附录D苯系物、附录E硫化氢的监测方法。本标准由上海市生态环境局、江苏省生态环境厅、浙江省生态环境厅、安徽省生态环境厅联合提出并组织实施,由上海市生态环境局、江苏省环境管理标准化技术委员会、浙江省环境保护标准化技术委员会、安徽省生态环境厅归口。本标准起草单位:华东理工大学、浙江省生态环境科学设计研究院、江苏省环境科学研究院、安徽省环境科学
5、研究院、上海市环境监测中心、江苏省环科院环境科技有限责任公司、杭州市生态环境科学研究院、上海市浦东新区环境监测站、台州市环境科学设计研究院有限公司、浙江省环境科技有限公司、上海市生物医药行业协会、安徽省医药行业协会、上海纺织节能环保中心。本标准由上海市人民政府、江苏省人民政府、浙江省人民政府、安徽省人民政府批准。本标准自2022年1月27日起实施。地方可以根据当地生态环境保护的需要和经济技术条件,由省级人民政府批准提前实施本标准。引言 为贯彻中华人民共和国环境保护法中华人民共和国大气污染防治法上海市大气污染防治条例江苏省大气污染防治条例浙江省大气污染防治条例安徽省大气污染防治条例,防治环境污染
6、,改善环境质量,保障人体健康,加强制药工业大气污染物的排放控制,促进行业生产工艺和污染治理技术进步,制定本标准。本标准为长三角一体化生态环境保护标准,浙江省制药工业企业大气污染物排放按照本标准的规定执行,不再执行地方相关制药行业排放标准(地方有特别声明的除外)。制药工业企业或生产设施排放水污染物、环境噪声适用相应的国家或地方污染物排放标准,产生固体废物的鉴别、处理和处置适用相应的国家固体废物污染控制标准。本标准是制药工业大气污染物排放控制的基本要求。本标准颁布实施后,国家出台相应行业污染物排放标准严于本标准的,执行国家标准;涉及本标准未做规定的污染物项目以及污染控制要求的,执行国家标准。制药工
7、业大气污染物排放标准 1 范围 本标准规定了制药工业大气污染物排放控制要求、监测和监督管理要求。本标准适用于现有制药工业企业或生产设施的大气污染物排放管理,以及制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收、排污许可证核发及其投产后的大气污染物排放管理。本标准也适用于供药物生产的医药中间体企业及其生产设施、药物研发机构及其实验设施的大气污染物排放管理。GB/T 47542017中规定的医药制造业(C 27)中卫生材料及医药用品制造(C 277)和药用辅料及包装材料(C 278)仍执行GB 37823的要求,不适用于本标准。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性
8、引用而构成本标准必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本标准;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。GB/T 47542017 国民经济行业分类 GB/T 6165 高效空气过滤器性能试验方法 效率和阻力 GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T 135542020 高效空气过滤器 GB 14554 恶臭污染物排放标准 GB/T 14669 空气质量 氨的测定 离子选择电极法 GB/T 14675 空气质量 恶臭的测定 三点比较式臭袋法 GB/T 14678 空气质量 硫化氢、甲硫醇、甲硫醚和二甲二硫的测定 气相色谱法
9、 GB/T 15516 空气质量 甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法 GB/T 16157 固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法 GB 378232019 制药工业大气污染物排放标准 HJ/T 27 固定污染源排气中氯化氢的测定 硫氰酸汞分光光度法 HJ/T 28 固定污染源排气中氰化氢的测定 异烟酸-吡唑啉酮分光光度法 HJ/T 30 固定污染源排气中氯气的测定 甲基橙分光光度法 HJ/T 31 固定污染源排气中光气的测定 苯胺紫外分光光度法 HJ/T 32 固定污染源排气中酚类化合物的测定 4-氨基安替比林比色法 HJ/T 33 固定污染源排气中甲醇的测定 气相色谱法 HJ/T 34
10、 固定污染源排气中氯乙烯的测定 气相色谱法 HJ/T 35 固定污染源排气中乙醛的测定 气相色谱法 HJ/T 36 固定污染源排气中丙烯醛的测定 气相色谱法 HJ/T 37 固定污染源排气中丙烯腈的测定 气相色谱法 HJ 38 固定污染源废气 总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定 气相色谱法 HJ/T 43 固定污染源排气中氮氧化物的测定 盐酸萘乙二胺分光光度法 HJ/T 55 大气污染物无组织排放监测技术导则 HJ 57 固定污染源废气 二氧化硫的测定 定电位电解法 HJ/T 68 大气固定污染源苯胺类的测定气相色谱法 HJ 77.2 环境空气和废气 二噁英类的测定 同位素稀释高分辨气相色谱-高分辨
11、质谱法 HJ/T 373 固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范(试行)HJ/T 397 固定源废气监测技术规范 HJ 533 环境空气和废气 氨的测定 纳氏试剂分光光度法 HJ 548 固定污染源废气 氯化氢的测定 硝酸银容量法 HJ 549 环境空气和废气 氯化氢的测定 离子色谱法 HJ 583 环境空气 苯系物的测定 固体吸附/热脱附-气相色谱法 HJ 584 环境空气 苯系物的测定 活性炭吸附/二硫化碳解吸-气相色谱法 HJ 604 环境空气 总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定 接进样-气相色谱法 HJ 629 固定污染源废气 二氧化硫的测定 非分散红外吸收法 HJ 644 环境空气 挥发
12、性有机物的测定 吸附管采样-热脱附/气相色谱-质谱法 HJ 683 环境空气 醛、酮类化合物的测定 高效液相色谱法 HJ 692 固定污染源废气 氮氧化物的测定 非分散红外吸收法 HJ 693 固定污染源废气 氮氧化物的测定 定电位电解法 HJ 732 固定污染源废气 挥发性有机物的采样 气袋法 HJ 734 固定污染源废气 挥发性有机物的测定 固相吸附-热脱附/气相色谱-质谱法 HJ 759 环境空气 挥发性有机物的测定 罐采样/气相色谱-质谱法 HJ 801 环境空气和废气 酰胺类化合物的测定 液相色谱法 HJ 819 排污单位自行监测技术指南 总则 HJ 836 固定污染源废气 低浓度颗
13、粒物的测定 重量法 HJ 869 固定污染源废气 酞酸酯类的测定 气相色谱法 HJ 905 恶臭污染环境监测技术规范 HJ 1006 固定污染源废气挥发性卤代烃的测定 气袋采样-气相色谱法 HJ 1041 固定污染源废气 三甲胺的测定 抑制型离子色谱法 HJ 1042 环境空气和废气 三甲胺的测定 溶液吸收-顶空/气相色谱法 HJ 1078 固定污染源废气 甲硫醇等8种含硫有机化合物的测定 气袋采样-预浓缩/气相色谱-质谱法 HJ 1079 固定污染源废气 氯苯类化合物的测定 气相色谱法 HJ 1131 固定污染源废气 二氧化硫的测定 便携式紫外吸收法 HJ 1132 固定污染源废气 氮氧化物
14、的测定 便携式紫外吸收法 HJ 1153 固定污染源废气 醛、酮类化合物的测定 溶液吸收-高效液相色谱法 HJ 1154 环境空气 醛、酮类化合物的测定 溶液吸收-高效液相色谱法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 制药工业 pharmaceutical industry GB/T 47542017中规定的医药制造业(C 27)中的化学药品原料药制造(C 271)、化学药品制剂制造(C 272)、中药饮片加工(C 273)、中成药生产(C 274)、兽用药品制造(C 275)、生物药品制品制造(C 276)。3.2 化学药品原料药制造 production of Active
15、Pharmaceutical Ingredient of chemical drugs 通过化学合成、微生物发酵或天然动植物提取等手段制备具有药物活性成分的一种物质或物质的混合物的生产活动。来源:GB 378232019,3.2 3.3 生物制药 biopharmaceutical manufacturing 生物工程、发酵、提取等利用生物体或生物过程制造药物的生产过程。不包括利用生物过程制备的原料药进行进一步化学修饰的半合成类制药、利用微生物氧化由一非生物产品转化为另一非生物产品(如甾体激素)、中药及中成药生产和医疗器械生产。3.4 发酵类制药 fermentation products c
16、ategory of pharmaceutical industry 通过微生物发酵的方法产生抗生素、维生素、氨基酸或其他的活性成分,然后经过分离、纯化、精制等工序生产出化学药品原料的过程。不包括细胞培养(扩增)、基因工程制药过程。3.5 化学合成类制药 chemical synthesis products category of pharmaceutical industry 采用一个化学反应或者一系列化学反应生产药物活性成分的过程。3.6 中药制造 production of traditional Chinese medicine 以药用植物、药用动物和药用矿物为原料,生产中药饮片、中
17、药提取物或中成药各种剂型药物的生产活动。包括中药饮片加工(C 273)、中成药生产(C 274)。来源:GB 378232019,3.4,有修改 3.7 医药中间体 pharmaceutical intermediates 制药工业企业内生产用于药品生产的关键原料或半产品,或者专门生产以药品为主要用途的关键原料或产品;包括纳入医药工业统计制度中的所有医药中间体品种。注:常见的医药中间体产品参见附录A。来源:GB 378232019,3.9,有修改 3.8 特殊药品 special medicine 青霉素等高致敏性药品、-内酰胺结构类药品、避孕药品、激素类药品、抗肿瘤类药品、强毒微生物及芽孢菌
18、制品、放射性药品。3.9 药物研发机构 pharmaceutical research and development institutions 从事制药及药物产品研究、开发活动的实验室、测试室、研发中心等机构。来源:GB 378232019,3.10,有修改 3.10 挥发性有机物 volatile organic compounds(VOCs)参与大气光化学反应的有机化合物,或者根据有关规定确定的有机化合物。在表征VOCs总体排放情况时,根据行业特征和环境管理要求,可采用总挥发性有机物(以TVOC表示)、非甲烷总烃(以NMHC表示)作为污染物控制项目。来源:GB 378232019,3.1
19、1 3.11 总挥发性有机物 total volatile organic compounds(TVOC)采用规定的监测方法,对废气中的单项VOCs物质进行测量,加和得到VOCs物质的总量,以单项VOCs物质的质量浓度之和计。注:实际工作中,应按预期分析结果,对占总量90%以上的单项VOCs物质进行测量,加和得出。来源:GB 378232019,3.12 3.12 非甲烷总烃 non-methane hydrocarbons(NMHC)采用规定的监测方法,氢火焰离子化检测器有响应的除甲烷外的气态有机化合物的总和,以碳的质量浓度计。来源:GB 378232019,3.13 3.13 工艺废气 p
20、rocess vents 制药生产工艺过程中排放的废气,包括配制、基因工程、合成、提取、结晶、离心、过滤、干燥、精制、包装、溶剂回收等工艺排气,以及真空泵、危废物暂存区和储罐区等设施的排气。来源:GB 378232019,3.14,有修改 3.14 发酵尾气 tail gas from fermentation 发酵类制药生产过程中,从微生物发酵罐排出的含生物代谢物质的废气,也包括发酵罐清洗、消毒过程中向外排放的含污染物的蒸气。来源:GB 378232019,3.15,有修改 3.15 无组织排放 fugitive emission 大气污染物不经过排气筒的无规则排放,包括开放式作业场所逸散,
21、以及通过缝隙、通风口、敞开门窗和类似开口(孔)的排放等。来源:GB 378232019,3.16 3.16 VOCs 物料 VOCs-containing materials VOCs质量占比大于等于10%的原辅材料、产品和废料(渣、液),以及有机聚合物原辅材料和废料(渣、液)。注:确定VOCs质量占比时,将20 时蒸气压不小于10 Pa或者101.325 kPa标准大气压下,沸点不高于250 的有机化合物或者实际生产条件下具有以上相应挥发性的有机化合物(甲烷除外)纳入核算范围。来源:GB 378232019,3.19,有修改 3.17 标准状态 standard state 温度为273.1
22、5 K,压力为101.325 kPa时的状态。注:本标准规定的大气污染物排放浓度限值均以标准状态下的干气体为基准。来源:GB 378232019,3.30 3.18 排气筒高度 stack height 自排气筒(或其主体建筑构造)所在的地平面至排气筒出口计的高度。注:单位为m。来源:GB 378232019,3.31 3.19 企业边界 enterprise boundary 企业或生产设施的法定边界。若难以确定法定边界,则指企业或生产设施的实际占地边界。来源:GB 378232019,3.32 3.20 苯系物 benzene homologues 包括苯、甲苯、二甲苯(间、对二甲苯和邻二
23、甲苯)、三甲苯(1,2,3-三甲苯、1,2,4-三甲苯和1,3,5-三甲苯)、乙苯和苯乙烯。3.21 高效空气过滤器 high efficiency particulate air filter;HEPA 用于空气过滤其使用GB/T 6165规定的计数法进行试验,额定风量下未经消静电处理时的过滤效率及经消静电处理后的过滤效率均不低于99.95%的过滤器。来源:GB/T 135542020,3.1.1 3.22 超高效空气过滤器 ultra low penetration air filter;ULPA 用于空气过滤其使用GB/T 6165规定的计数法进行试验,额定风量下未经消静电处理时的过滤效
24、率及经消静电处理后的过滤效率均不低于99.999%的过滤器。来源:GB/T 135542020,3.1.2 3.23 蓄热燃烧装置 regenerative thermal oxidizer(RTO)将工业有机废气进行燃烧净化处理,并利用蓄热体对待处理废气进行换热升温、对净化后排气进行换热降温的装置。蓄热装置通常由换向设备、蓄热室、燃烧室和控制系统等组成。3.24 现有企业 existing facility 本标准实施之日前通过环境影响评价审批或已经投产运行的制药工业企业或生产设施。3.25 新建企业 new facility 自本标准实施之日起通过环境影响评价审批的新建、改(扩)建建设项目
25、。4 有组织排放控制要求 新建企业自本标准实施之日起,工艺废气执行表 1 和表 2 中规定的排放限值,发酵尾气执行表 14.1 规定的排放限值。现有企业自 2023 年 01 月 01 日起,工艺废气执行表 1 和表 2 中规定的排放限值,发酵尾气执行表4.2 1 规定的排放限值。新建企业和现有企业自本标准实施之日起,污水处理站废气执行表 3 中要求。4.3 恶臭类污染物还应同时满足 GB 14554 和地方恶臭污染物排放标准的要求。4.4 地方生态环境主管部门如果根据当地环境保护需要,需要对有组织排气筒最高允许排放速率进行4.5 监控,可报省级人民政府确定。有组织排气筒最高允许排放速率见附录
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- DB33310005 2021 制药 工业 大气 污染物 排放 标准
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【Fis****915】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【Fis****915】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。