学术讨论—NIR在制药行业中的应用.ppt
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1、NIR制药行业(hngy)应用杨辉华清华大学中药(zhngyo)现代化研究中心2023/9/24 周日第一页,共三十五页。西药(xyo)成分:原料药、辅料有效成分明确、成分数量较少有效成分明确、成分数量较少作用机理较明确剂型较少生产工艺较简单(jindn)常量分析常量分析第二页,共三十五页。西药(xyo)制药工艺合成(hchng)混合压片包衣干燥第三页,共三十五页。中药(zhngyo)传统中药传统中药剂型种类多:丸、散、膏、丹成分太复杂成分太复杂:每一味(ywi)中药成百上千种成分,复方,大复方。但主要、指标成分较少。药理不明晰:有效成分、作用机理多不明确来源差异大:中药材有动、植、矿、金等来
2、源;植物药具多,但又有根茎叶花果实种子等不同药用部位;不同产地(地块)、不同年限、不同采收季节药材品质不同。工艺较落后:传统的煎煮、浓缩。控制手段少:温度、压力、液位、流量、密度、时间、pH生产规范差:目前以手工操作为主,自动化程度低,人为因素影响较大。质量标准低:含量检测项很少;没有规定上下限。微量分析微量分析、甚至痕量分析现代中药现代中药创制新剂型:颗粒剂、注射剂、纳米、脂质体、缓控释等成分简化:去除(q ch)无效成分,保留有效成分药理明晰减少药材、原料差异通过提取物入药采用先进工艺:先进的提取、精制、浓缩、干燥等工艺实时在线质量分析与智能控制:实时在线分析中药质量的变化,根据质量实施控
3、制规范生产:实行全自动化操作,减少人为因素,实施企业信息化改造,建立信息化企业提高质量标准:增设含量检测项;规定上下限第四页,共三十五页。中药(zhngyo)制药工艺炮制提取(多种提取方式)浓缩精制(醇沉、水沉、柱层析)混合、造粒压片、包衣干燥(gnzo)(多种干燥(gnzo)方式)制剂第五页,共三十五页。天然(tinrn)产物加工通常都有提取(tq)、纯化工艺。银杏提取物罗汉果提取物(罗汉果苷)可乐桅子提取物黄芩提取物黄芪提取物第六页,共三十五页。药用保健品如药酒中国劲酒:2006年产值12亿元。关键生产工艺:中药提取、精制、浓缩等。理念(l nin):”按制药的标准来做保健品”同仁堂:国公
4、酒。关键生产工艺:中药(zhngyo)提取。第七页,共三十五页。制药行业(hngy)监管中国(zhn u)SFDA:State Food and Drug Administration 美国FDA:Food and Drug AdministrationUSP:United States PharmacopoeiaEP:European PharmacopoeiaEMEA:European Agency for the Evaluation of Medicinal ProductsTGA:Australian Therapeutic Goods Administration第八页,共三十五页
5、。药品质量控制系统(kn zh x tn)工程GAP/GACPGLPGMPGSPNIR光谱检测技术第九页,共三十五页。GMP vs.cGMPSFDA:GMP(药品生产质量(zhling)管理规范)FDA:cGMP(current Good Manufacture Practices),动态(dngti)药品生产质量管理规范,它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证。药品生产质量控制(kngzh)认证中药生产过程质量控制趋势:将在线分析技术、过程分析技术(PAT)引入中药生产过程质量控制,逐步达到cGMP的要求。中药生产过程质量控制现状:沿用传统过程控制方法,基于过程参数(温度、压力、流量、时间
6、)进行控制第十页,共三十五页。NIR online detection and Intelligent Control for TCM manufacturing中药指纹图谱近红外光谱关联建模:智能智能计算算法智能控制自动控制控制方法:智能智能控制算法基于过程参数(温度、压力、流量、时间)的控制基于中药内在质量(成分含量、相似度、纯度)效益最优的控制质控模式:拟人智能智能的控制智智能能的的三三重重(sn zhn)含含义义基于中药内在(nizi)质量、效益最优的控制现代中药生产过程(GMP)执行器NIR光谱仪传感器工控机PLC生产过程控制自动控制自动控制智能控制智能控制第十一页,共三十五页。中药
7、指纹图谱质量(zhling)控制方法中药(zhngyo)生产全面质量控制:原料、半成品、成品对中药生产工艺进行监控指纹图谱质量(zhling)控制已获得国际广泛认可:美国FDA、英国草药典、印度草药典、德国药用植物学会,中药指纹图谱 中药的整体特征模糊控制多指标成分定量 中药的个别成分定量精确控制第十二页,共三十五页。NIR技术(jsh)在制药领域中的应用在线近红外光谱仪与工厂DCS(集中控制系统)、APC(先进控制系统)进行无缝集成,配合化学计量学软件,特别适合于制药行业在线质量分析和过程控制西药生产(shngchn)的合成、分离纯化、发酵、混合、造粒和包衣等工艺过程以及包装线的半成品在线质
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