JJG 1098-2014 医用注射泵和输液泵检测仪-(高清版).pdf
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1、中华人民共和国国家计量检定规程J J G1 0 9 82 0 1 4医用注射泵和输液泵检测仪M e d i c a l S y r i n g eP u m pa n dI n f u s i o nP u m pA n a l y z e r s 2 0 1 4-0 8-0 1发布2 0 1 4-1 1-0 1实施国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 发 布医用注射泵和输液泵检测仪检定规程V e r i f i c a t i o nR e g u l a t i o no fM e d i c a lS y r i n g eP u m pa n dI n f u s i o n
2、P u m pA n a l y z e r sJ J G1 0 9 82 0 1 4 归 口 单 位:全国临床医学计量技术委员会 主要起草单位:中国测试技术研究院南京市计量监督检测院无锡市计量测试中心 参加起草单位:大连市计量检定测试所新疆维吾尔自治区计量测试研究院 本规程委托全国临床医学计量技术委员会负责解释J J G1 0 9 82 0 1 4本规程主要起草人:张从华(中国测试技术研究院)胡 宁(南京市计量监督检测院)石 敏(无锡市计量测试中心)参加起草人:龚 岚(中国测试技术研究院)林 雷(大连市计量检定测试所)李 峰(新疆维吾尔自治区计量测试研究院)林 滔(中国测试技术研究院)J J
3、 G1 0 9 82 0 1 4目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语和计量单位(1)3.1 流量(1)3.2 累积流量(1)3.3 阻塞压力(1)4 概述(1)5 计量性能要求(1)5.1 流量(1)5.2 累积流量(2)5.3 阻塞压力(2)6 通用技术要求(2)6.1 外观(2)6.2 标识(2)6.3 显示(2)7 计量器具控制(2)7.1 检定条件(2)7.2 检定项目(3)7.3 检定方法(3)7.4 检定结果的处理(6)7.5 检定周期(6)附录A 检定原始记录格式式样(7)附录B 检定证书/检定结果通知书内页格式式样(1 0)附录C 纯水密度表(1 3)J J
4、G1 0 9 82 0 1 4引 言J J F1 0 0 12 0 1 1 通用计量术语及定义、J J F1 0 0 22 0 1 0 国家计量检定规程编写规则、J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示、J J F1 2 5 92 0 1 0 医用注射泵和输液泵校准规范共同构成支撑本检定规程制定工作的基础性系列文件。医用注射泵和输液泵检测仪的计量性能要求采用J J F1 2 5 92 0 1 0,包括流量和阻塞压力,增加累积流量要求。本规程为首次制定。J J G1 0 9 82 0 1 4医用注射泵和输液泵检测仪检定规程1 范围本规程适用于医用注射泵和输液泵检测仪(以
5、下简称检测仪)的首次检定、后续检定和使用中检查。2 引用文件本规程引用下列文件:J J F1 2 5 92 0 1 0 医用注射泵和输液泵校准规范G B/T6 6 8 22 0 0 8 分析实验室用水规格和试验方法凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规程;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规程。3 术语和计量单位3.1 流量 f l o wr a t e单位时间内流过管道横截面的流体体积,单位为m L/h。J J F1 2 5 92 0 1 0定义3.13.2 累积流量 t o t a l f l o w一段时间内流过管道横截面的流体体积,单位为m L。3.
6、3 阻塞压力 o c c l u s i o np r e s s u r e在管道阻塞状态下,液体对管壁的压力,单位为k P a。4 概述检测仪是用于对医用注射泵和输液泵的流量与压力参数进行测量、校准的专用测量仪器,通过内置流量传感器和压力传感器测量医用注射泵和输液泵输出液体的流量、管道压力等参数,主要由液体采样器、压力采样模块、计时器、信号处理单元、显示单元等构成。5 计量性能要求5.1 流量检测仪流量允许误差符合J J F1 2 5 92 0 1 0中6.4的规定,见表1。表1 流量流量范围(m L/h)最大允许误差重复性分辨力(m L/h)5,2 0)(2.0%读数+1个分度值)1.0
7、%0.0 12 0,2 0 0(1.0%读数+1个分度值)0.5%0.0 1或者0.1*(2 0 0,10 0 0(2.0%读数+1个分度值)1.0%0.1 注:“*”要求流量示值最少具有4位有效数字。1J J G1 0 9 82 0 1 45.2 累积流量在(2 02 0 0)m L/h的流量范围内,测量累积流量2 0 m L,示值最大允许误差1.0%。5.3 阻塞压力在(02 0 0)k P a范围内,示值最大允许误差2.0k P a。6 通用技术要求6.1 外观检测仪的各部件应连接紧密、无松动、无渗漏、无影响其正常工作的机械损伤,控制按钮标识清晰,接触良好。6.2 标识检测仪具有仪器名称
8、、生产厂家、型号、出厂编号、电源额定电压、相应的测量端口、通讯端口等,应清晰标注端口名称。6.3 显示检测仪开机后,应能正常显示。在进行各种工作模式转换时,显示的数字和文字清晰。在测试状态下,显示的流量、累积流量、压力、时间等参数能实时更新。7 计量器具控制计量器具控制包括:首次检定、后续检定和使用中检查。7.1 检定条件7.1.1 检定用设备7.1.1.1 检定用的液体介质。符合G B/T6 6 8 22 0 0 8 分析实验室用水规格和试验方法要求的二级水。7.1.1.2 比较测量法用检测装置该装置必须具备液体稳定流量输出功能、液体累积流量输出功能和压力测试功能,为检测仪提供稳定流量、累积
9、流量和标准压力,其各项计量性能如下:a)流量:范围(510 0 0)m L/h,最大允许误差0.3 0%;b)累积流量:在(2 02 0 0)m L/h的流量范围内,累积排出液体2 0m L,最大允许误差0.3 0%;c)压力:测量范围为(02 0 0)k P a,准确度等级为0.2级。7.1.1.3 间接测量法用设备a)标准压力计:测量范围为(02 0 0)k P a,准确度等级为0.2级;b)电子天平:量程为2 0 0g,检定分度值不大于1m g;c)计时器:分辨力0.0 1s,测量间隔6 0m i n,最大允许误差0.1s。7.1.1.4 其他辅助设备a)温度计:量程(45 0),分辨力
10、0.1,最大允许误差0.5;b)可控注射器:调节范围(510 0 0)m L/h,流量稳定;c)气压泵:工作范围为(02 0 0)k P a。2J J G1 0 9 82 0 1 47.1.2 环境条件环境温度:(1 53 0)。相对湿度:不大于8 5%。供电电源:(2 2 02 2)V,(5 01)H z。周围无明显影响检定系统正常工作的机械振动和电磁干扰。7.2 检定项目检定项目如表2所示。表2 检定项目一览表检定项目首次检定后续检定使用中检查外观检查+流 量+累积流量+*-阻塞压力+注:“+”表示需检的项目,“-”表示不需检的项目,“*”表示无此功能时不检。7.3 检定方法7.3.1 外
11、观和工作正常性检查目测被检仪器外观完整无损,其标识应满足第6章通用技术要求。手触启动、停止、确定等按钮工作正常。结合计量性能检定过程检查数据显示,数字显示应清晰、完整。7.3.2 管路连接根据检定项目,按照选择不同检定装置的测量模式,分别按图1、图2所示连接检测仪和检测装置。图1连接方式适用于比较测量法检定检测仪,A为流体管路输出口,检测仪排液口直接连通到水槽。图2连接方式适用于间接测量法,采用可控注射器装置、电子天平、计时器等标准装置进行测量。图1 比较测量法连接示意图(A流体管路输出口)图2 间接测量法连接示意图(1管路开关;2管路开关)3J J G1 0 9 82 0 1 47.3.3
12、流量记录环境的温度。选择比较测量法或者间接测量法检定流量。a)比较测量法检定装置连接如图1所示,分别设置1 0个稳定流量(5、1 5、2 0、5 0、1 5 0、2 0 0、4 0 0、6 0 0、8 0 0、10 0 0,单位m L/h),根据流量大小选择不同的注射器。启动检测装置,启动检测仪的流量测量功能。当流量达到稳定状态时,对每个检定点测量6次,每次取显示平均值,计算6次测量的示值平均值。按照公式(1)计算相对示值误差k:k=x-k-xk,0 xk,01 0 0%(1)式中:k 检测仪在检定点k的相对示值误差,%;x-k 检测仪在检定点k的6次测量的示值平均值,m L/h;xk,0 检
13、测装置在检定点k的设定标准值,m L/h。按照公式(2)计算示值重复性R S D:R S D=156i=1(xk,i-x-k)2x-k1 0 0%(2)式中:xk,i 检测仪在第k个检定点的第i次测量时仪器示值,m L/h。b)间接测量法检定装置连接如图2所示,可控注射器分别设定:流量5m L/h、1 5m L/h对应的累积流量为2m L;流量2 0m L/h、5 0m L/h、1 5 0m L/h、2 0 0m L/h对应的累积流量为1 0m L;流量4 0 0m L/h、6 0 0m L/h对应的累积流量为4 0m L;8 0 0m L/h、10 0 0m L/h对应的累积流量为5 0m
14、L,共计1 0个检定点。检测仪在流量稳定状态下对每个检定点测量3次,并计算流量平均示值x-k。在相同状态下,用电子天平记录每个检定点排水的质量平均值m-k和排水时间平均值t-k,按公式(3)计算流量标准值x k,0:x k,0=m-kt-k(3)式中:水在环境温度下的密度,g/m L;m-k 检定第k个流量点时排水的质量平均值,g;t-k 检定第k个流量点时排水时间平均值,h。将上面的计算结果代入公式(4)和(5),计算相对示值误差和重复性。相对示值误差:k=x-k-x k,0 x k,01 0 0%(4)4J J G1 0 9 82 0 1 4 式中:k 检测仪在检定点k的相对示值误差,%;
15、x-k 检测仪在检定点k的3次测量的示值平均值,m L/h;x k,0 在检定点k的流量标准值,m L/h。重复性:R S D=R1.6 9x-k1 0 0%(5)式中:R 检测仪在第k个检定点的3次测量中最大值与最小值之差,m L/h。7.3.4 累积流量a)比较测量法检定装置连接如图1所示,检定装置设定输出体积2 0m L为标准值V0,设定流量1 5 0m L/h,用检测仪测试6次累积流量,单次记录值为Vi,计算平均值为V,按照公式(6)计算累积流量相对示值误差V:V=V-V0V01 0 0%(6)b)间接测量法检定装置连接如图2所示,可控注射器设定流量1 5 0m L/h,对应的体积为2
16、 0m L。用检测仪测量3次,单次体积为Vi,并计算平均示值V。在相同状态下,用电子天平测量每次排水的质量mi,计算平均值m-,按公式(7)计算水的标准体积V 0:V 0=m-(7)按公式(8)计算累积流量相对示值误差 V:V=V-V 0V 01 0 0%(8)7.3.5 阻塞压力在(02 0 0)k P a范围内,均匀分布3个点进行检定。采用直接测量法或者间接测量法,使用三通高压管连接标准压力计或者检定装置压力测量端口、压力泵出气口、检测仪进液口(如图3所示),检查气密性,要求不漏气。检测仪启动阻塞测量,或者人工产生排水阻塞,开启压力泵排气开关,调节压力进行测量。每个检定点测量3次,计算平均
17、值Pk,c。记录标准压力计或者检定装置的压力示值Pk,s,按公式(9)计算示值误差Pk:Pk=Pk,c-Pk,s(9)图3 阻塞压力测量连接示意图5J J G1 0 9 82 0 1 47.4 检定结果的处理按本规程要求检定合格的检测仪发给检定证书(内页格式见附录B),其中一项检定不合格即应发给检定结果通知书(内页格式见附录B),并注明不合格项目。7.5 检定周期检测仪的检定周期一般不超过1年。6J J G1 0 9 82 0 1 4附录A检定原始记录格式式样检定证书编号:原始记录号:委托单位联系人联系电话检定地点环境温度 相对湿度%检定日期被检仪器设备名称生产厂家型号规格设备编号检定依据检定
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