JJF 1973-2022 移动生物检测实验舱性能参数校准规范-高清版-(高清版).pdf
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1、中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 9 7 32 0 2 2移动生物检测实验舱性能参数校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rP e r f o r m a n c eP a r a m e t e r so fM o b i l eB i o-D e t e c t e dS h e l t e r s(I S O1 4 6 4 4-1:2 0 1 5,C l e a n r o o m sa n da s s o c i a t e dc o n t r o l l e de n v i r o n m e n
2、t sP a r t 1:C l a s s i f i c a t i o no f a i rc l e a n l i n e s sb yp a r t i c l ec o n c e n t r a t i o n;I S O1 4 6 4 4-3:2 0 1 9,C l e a n r o o m sa n da s s o c i a t e dc o n t r o l l e de n v i r o n m e n t sP a r t3:T e s tm e t h o d s,N E Q)2 0 2 2-0 6-2 8发布2 0 2 2-1 2-2 8实施国 家 市
3、场 监 督 管 理 总 局 发 布移动生物检测实验舱性能参数校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rP e r f o r m a n c eP a r a m e t e r so fM o b i l eB i o-D e t e c t e dS h e l t e r sJ J F1 9 7 32 0 2 2 归 口 单 位:全国生物计量技术委员会 主要起草单位:中国计量科学研究院江苏省计量科学研究院 参加起草单位:北京市疾病预防控制中心北京医院北京北铃专用汽车有限公司呼和浩特海关 本规范委托全国生物计量技术委员会负
4、责解释J J F1 9 7 32 0 2 2本规范主要起草人:高运华(中国计量科学研究院)王志栋(中国计量科学研究院)崔宏恩(江苏省计量科学研究院)参加起草人:黄 春(北京市疾病预防控制中心)杨建朋(北京北铃专用汽车有限公司)肖 飞(北京医院)张 胜(呼和浩特海关)J J F1 9 7 32 0 2 2目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语(1)3.1 移动生物检测实验舱(1)3.2 洁净区(1)3.3 洁净设施(2)3.4 高效空气过滤器(2)3.5 超高效空气过滤器(2)3.6 生物气溶胶(2)4 概述(2)5 计量特性(3)6 校准条件(3)6.1 环境条件(3)6.2
5、测量标准及其他设备(3)7 校准项目和校准方法(5)7.1 外观检查(5)7.2 换气次数(5)7.3 压差(7)7.4 气流模式(7)7.5 高效/超高效过滤器检漏(8)7.6 洁净度(9)7.7 照度(1 0)7.8 噪声(1 0)7.9 振动(1 1)7.1 0 紫外灯辐射强度(1 1)7.1 1 生物气溶胶(1 1)8 校准结果表达(1 2)9 复测时间间隔(1 2)附录A 校准原始记录格式(1 3)附录B 校准证书(内页)格式(1 5)附录C 测量不确定度评定示例(1 6)J J F1 9 7 32 0 2 2引 言J J F1 0 7 1 国家计量校准规范编写规则、J J F1 0
6、 0 1 通用计量术语及定义和J J F1 0 5 9.1 测量不确定度评定与表示共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。校准方法及计量特性等主要参考了J J F1 8 1 52 0 2 0级生物安全柜校准规范、G B/T6 1 6 52 0 2 1 高效空气过滤器性能试验方法 效率和阻力、G B/T1 3 5 5 42 0 2 0 高效空气过滤器、G B/T1 8 2 0 4.22 0 1 4 公共场所卫生检验方法 第2部分:化学污染物、G B5 0 3 4 62 0 1 1 生物安全实验室建筑技术规范、G B5 0 5 9 12 0 1 0 洁净室施 工 及 验 收 规 范 、G B
7、2 7 4 2 12 0 1 5 移 动 式 实 验 室 生 物 安 全 要 求 、G B/T2 9 4 7 92 0 1 2 移动实验室通用要求、C NA S-C L 0 5-A 0 0 2 实验室生物安全认可准则 对关键防护设备评价的应用说明、I S O1 4 6 4 4-1:2 0 1 5洁净室及相关受控环境 第1部分:依据粒子浓度对空气洁净度分级(C l e a n r o o m sa n da s s o c i a t e dc o n t r o l l e de n v i r o n m e n t sP a r t1:C l a s s i f i c a t i o n
8、 o fa i rc l e a n l i n e s s b y p a r t i c l e c o n c e n t r a t i o n)、I S O1 4 6 4 4-3:2 0 1 9洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法(C l e a n r o o m s a n da s-s o c i a t e dc o n t r o l l e de n v i r o n m e n t sP a r t 3:T e s tm e t h o d s)。本规范为首次发布。J J F1 9 7 32 0 2 2移动生物检测实验舱性能参数校准规范1 范围本规范适用于移动生物
9、检测实验舱性能参数的校准。2 引用文件本规范引用了下列文件:J J F1 8 1 52 0 2 0 级生物安全柜校准规范G B/T6 1 6 52 0 2 1 高效空气过滤器性能试验方法 效率和阻力G B/T1 3 5 5 42 0 2 0 高效空气过滤器G B/T1 8 2 0 4.22 0 1 4 公共场所卫生检验方法 第2部分:化学污染物G B2 7 4 2 12 0 1 5 移动式实验室 生物安全要求G B/T2 9 4 7 92 0 1 2 移动实验室通用要求G B5 0 3 4 62 0 1 1 生物安全实验室建筑技术规范G B5 0 5 9 12 0 1 0 洁净室施工及验收规范
10、C NA S-C L 0 5-A 0 0 2 实验室生物安全认可准则 对关键防护设备评价的应用说明I S O1 4 6 4 4-1:2 0 1 5 洁净室及相关受控环境 第1部分:依据粒子浓度对空气洁净度分级(C l e a n r o o m sa n da s s o c i a t e dc o n t r o l l e de n v i r o n m e n t sP a r t 1:C l a s s i f i c a t i o no fa i r c l e a n l i n e s sb yp a r t i c l ec o n c e n t r a t i o n
11、)I S O1 4 6 4 4-3:2 0 1 9 洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法(C l e a n r o o m sa n da s s o c i a t e dc o n t r o l l e de n v i r o n m e n t sP a r t 3:T e s tm e t h o d s)凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3 术语G B/T1 3 5 5 4-2 0 2 0、I S O1 4 6 4 4-1:2 0 1 5和I S O1 4 6 4 4-3:2 0 1 9中界
12、定的及以下术语和定义适用于本规范。3.1 移动生物检测实验舱 m o b i l eb i o-d e t e c t e ds h e l t e r用于承载移动生物检测实验室人员、检测设备及相关专业设施并可变换地点使用的舱体,能为正常开展检测和科学实验室等活动提供适宜的作业环境。3.2 洁净区 c l e a nz o n e空气悬浮粒子数字浓度受控和分级的封闭空间,其设计、建造和操作模式可控制引入、生成和滞留粒子于该空间内。注:1 空气悬浮粒子的级别已有规定。2 其他洁净属性水平如空气中化学物、微生物或纳米级浓度,以及表面洁净度方面的粒子、纳1J J F1 9 7 32 0 2 2米级、
13、化学物和微生物浓度亦可指定并受控。3 洁净区可以是一个洁净间内的封闭空间,亦可由一个隔离装置支持。此类装置可以安放在洁净间内外。4 其他相关物理参数亦可按要求进行控制,例如温度、湿度、压力、震动和静电。来源:I S O1 4 6 4 4-1:2 0 1 5,3.1.23.3 洁净设施 i n s t a l l a t i o n洁净间或一个或多个洁净区,与其所有相关结构、空气处理系统、服务设施和公用系统的组合或统称。来源:I S O1 4 6 4 4-1:2 0 1 5,3.1.33.4 高效空气过滤器 h i g he f f i c i e n c yp a r t i c u l a
14、t ea i r(HE P A)f i l t e r用于空气过滤且使用G B/T6 1 6 5规定的计数法进行试验,最大额定风量下未经消静电处理时的过滤效率及经消静电处理后的过滤效率均不低于9 9.9 5%的过滤器。来源:G B/T1 3 5 5 4-2 0 2 0,3.1.13.5 超高效空气过滤器 u l t r a-l o w-p e n e t r a t i n ga i r(U L P A)f i l t e r用于空气过滤且使用G B/T6 1 6 5规定的计数法进行试验,最大额定风量下未经消静电处理时的过滤效率及经消静电处理后的过滤效率均不低于9 9.9 9 9%的过滤器。来
15、源:G B/T1 3 5 5 4-2 0 2 0,3.1.23.6 生物气溶胶b i o a e r o s o l生物性(细菌、真菌、病毒、花粉、孢子、活性生物分泌的有机物质、动植物碎片和碎屑的颗粒物以及实验室核酸片段等)微粒分散在空气中形成的相对稳定的悬浮体系。微粒的动力学直径一般为(0.52 0)m。4 概述移动生物检测实验舱(以下简称实验舱)主要由实验操作舱、人员净化舱组成。根据功能需要,通常具有“三区域、两隔离”的结构,在舱内通过设置两道物理隔离屏障,实现清洁区、污染区和半污染区的相对独立,从而满足实验舱内各个功能子系统的工作开展。实验舱按移动方式不同分为自行式移动实验舱、拖挂式移动
16、实验舱、方舱式移动实验舱;按材料结构分为刚性结构实验舱和柔性结构实验舱两类;按照一级防护屏障模式分为开放式实验舱、二级生物安全柜式实验舱和三级生物安全柜式实验舱;按二级防护屏障模式分为自然通风式实验舱和负压式实验舱。自然通风式实验舱,设置通风窗或换气扇,是不需要控制室内气压的实验舱;负压式实验舱,是采用机械通风,将舱内其他控制为负压(相对于室外气压)的实验舱。用于核酸检测的移动式生物检测实验舱,按医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法的要求,配备合理的实验区及缓冲区,实现试剂准备、样本处理、扩增实验分析的3个主体功能,满足核酸检测流程需求,为实验工作、人员以及设备提供有效的工作环境和空间。2J
17、 J F1 9 7 32 0 2 25 计量特性实验舱性能参数的各项计量特性指标见表1。表1 实验舱性能参数的主要计量特性指标计量特性计量特性指标换气次数二级生物安全级别不少于1 2h-1,三级生物安全级别不少于1 5h-1压差各舱相对大气的压差:二级生物安全级别-3 0P a,三级生物安全级别-4 0P a相邻区最小压差:二生物安全级别-1 0P a,三级生物安全级别-1 5P a负压显示误差:启动高效/超高效过滤器并达到额定工作状态时,应不超过2P a高效/超高效过滤器检漏光度法:过滤器下游透过率应不超过0.0 1%计数法:过滤器下游漏点值应不超过0.0 1%透过率对应的漏点值洁净度二级生
18、物安全级别应达到I S O8级,三级生物安全级别应达到I S O7级或8级照度平均背景照度不大于1 6 0l x时,实验舱内各舱平均照度应不低于3 0 0l x噪声实验舱内各舱噪声应不大于6 8d B(A计权)振动实验舱垂直表面中心频率从1 0H z和1 0k H z之间的净振动应不超过5m均方值(RM S)幅值紫外灯辐射强度紫外灯波长2 5 4n m辐射强度不低于4 0W/c m2生物气溶胶实验舱无主检目标生物分子和微生物拷贝数检出 注1:高效空气过滤器简称高效过滤器,超高效空气过滤器简称超高效过滤器。移动生物检测实验舱的高效过滤器的过滤效率不低于9 9.9 9%,相当于过滤器下游透过率不超
19、过0.0 1%。注2:以上技术指标不用于合格判别,仅供参考。6 校准条件6.1 环境条件:6.1.1 环境温度:(-2 04 0)。6.1.2 相对湿度:8 5%。注:若制造商为设备规定了较宽的工作温湿度范围,则应在制造商规定的温湿度范围内试验。6.2 测量标准及其他设备6.2.1 钢卷尺测量范围至少为(030 0 0)mm,分度值为1mm,级。3J J F1 9 7 32 0 2 26.2.2 热式风速仪测量范围为(03 0)m/s时,最大允许误差为0.0 1 5m/s或示值的3%(取较大值)。6.2.3 风量计由带 有 传 感 元 件 的 捕 获 罩 组 成,用 于 测 量 气 体 的 流
20、 量。测 量 范 围 为(3 030 0 0)m3/h,最大允许误差为(3%读数+1 2m3/h)。6.2.4 压力计测量范围为(-1 0 01 0 0)P a,最大允许误差为2%。6.2.5 二氧化碳发生器浓度范围为4 0%1 0 0%。6.2.6 二氧化碳测试仪测量范围为(01 00 0 0)m o l/m o l,最大允许误差为2%F S。6.2.7 尘埃粒子计数器测量范围至少为(0.35)m,计数最大允许误差为3 0%F S。6.2.8 照度计测量范围至少为(020 0 0)l x,最大允许误差为1 0%。6.2.9 声级计测量范围至少为(4 01 0 0)d B,最大允许误差为1d
21、B,分辨力不低于1d B,有“A”计权模式。6.2.1 0 高效过滤器检漏仪6.2.1 0.1 光度法由气溶胶发生器和光度计组成。气溶胶发生器,压力调至最小1 4 0k P a,使用聚-烯烃(P AO)、邻苯二甲酸二辛酯(D O P)或与之相当的液体发生气溶胶;发生器喷嘴浸入液体的深度应不超过2 5mm;气溶胶发生器的压力计量程为(05 5 0)k P a,分辨力为7k P a,最大允许误差为7k P a。光度计为线性或对数刻度,可以将过滤器上游气流中浓度不低于1 0g/LD O P(或相当液体)多分散气溶胶微粒标示为1 0 0%,能检测0.0 0 1%同一气溶胶微粒。6.2.1 0.2 计数
22、法由气溶胶发生器、颗粒稀释器及计数检漏仪(配有手持式扫描采样探头)3部分组成。气溶胶发生器产生冷态、多分散的气溶胶,如癸二酸二辛脂(D EH S),气溶胶粒径在(0.30.5)m范围内的集中度7 0%,气溶胶喷雾浓度为21 09L-1。颗粒稀释器稀释倍率7 0。计数检漏仪采样量为2 8.3L/m i n,检漏粒径通道包括0.3m、0.5m、1m、3m、5m、1 0m,检 漏 粒 径0.3m,扫 描 速 度 应 不 超 过8c m/s,探头与过滤器出风面间距为(23)c m。6.2.1 1 振动测试仪最小可靠读数为2.5m均方根(RM S)幅值,或者具有检测此幅值差异的能力,幅值线性度最大允许误
23、差为5%F S。6.2.1 2 紫外辐射照度计4J J F1 9 7 32 0 2 2测量范围至少为(02 0 0)W/c m2,最大允许误差为1 0%。6.2.1 3 生物气溶胶采样器采样流量为1 0 0L/m i n,最大允许误差为5%。6.2.1 4 定量P C R仪温度测量范围为(01 0 0);温度最大允许误差为0.5。6.2.1 5 烟雾发生装置包括烟雾发生器及烟雾剂,提供可视烟雾(包括水雾和油雾)。6.2.1 6 电子秒表测量范围为(036 0 0)s,最大允许误差为0.5s/d。7 校准项目和校准方法7.1 外观检查以目力、手感检测,实验舱应正确安装,工作环境符合校准条件,结构
24、完整,外形平整规矩,耐磨损、耐腐蚀、易清洁,照明系统、风机运转正常,无影响正常工作的缺陷和机械损伤,应配有应急电源,缓冲间的门应能互锁。产品铭牌需清晰、完整、牢固,正确标示产品型号、出厂编号、生产厂家及高效过滤器标称过滤效率等。实验舱应焊接牢固,表面光洁,不应有烧穿、漏孔、裂缝、焊疤残留物或残渣等。7.2 换气次数在终端过滤器的下风口或送风管中测量送风量和风速。测定风口风量、风速时,风口上的任何配件、饰物应保持原样。7.2.1 风速仪法将实验舱的每个进风口均匀分成边长不超过2 0 0mm的至少6块面积相同的正方形或矩形,使用热式风速仪在距离高效/超高效过滤器表面1c m5c m处测量每个正方形
25、或矩形中心处的送风风速;用钢卷尺测量实验舱内的长度、宽度和高度以及每个进风口的长度和宽度,换气次数按公式(1)计算。m=36 0 0n nl w hni=1Vin j=1ljwj(1)式中:m 换气次数,h-1;Vi 每个正方形或矩形中心处单次测量的送风风速,m/s;l 实验舱的长度,m;w 实验舱的宽度,m;h 实验舱的高度,m;lj 单个进风口的长度,m;wj 单个进风口的宽度,m;n 正方形或矩形的个数;n 进风口的个数;5J J F1 9 7 32 0 2 2i 不同的正方形或矩形中心处;j 不同的进风口。7.2.2 风量计法为了减少送风口局部气流扰动和气流喷射的影响,可以采用风量计直
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