JJF 1973-2022 移动生物检测实验舱性能参数校准规范-高清版-（高清版）.pdf

中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 9 7 32 0 2 2移动生物检测实验舱性能参数校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rP e r f o r m a n c eP a r a m e t e r so fM o b i l eB i o-D e t e c t e dS h e l t e r s(I S O1 4 6 4 4-1:2 0 1 5,C l e a n r o o m sa n da s s o c i a t e dc o n t r o l l e de n v i r o n m e n t sP a r t 1:C l a s s i f i c a t i o no f a i rc l e a n l i n e s sb yp a r t i c l ec o n c e n t r a t i o n;I S O1 4 6 4 4-3:2 0 1 9,C l e a n r o o m sa n da s s o c i a t e dc o n t r o l l e de n v i r o n m e n t sP a r t3:T e s tm e t h o d s,N E Q)2 0 2 2-0 6-2 8发布2 0 2 2-1 2-2 8实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布移动生物检测实验舱性能参数校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rP e r f o r m a n c eP a r a m e t e r so fM o b i l eB i o-D e t e c t e dS h e l t e r sJ J F1 9 7 32 0 2 2 归 口 单 位:全国生物计量技术委员会 主要起草单位:中国计量科学研究院江苏省计量科学研究院 参加起草单位:北京市疾病预防控制中心北京医院北京北铃专用汽车有限公司呼和浩特海关 本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释J J F1 9 7 32 0 2 2本规范主要起草人:高运华(中国计量科学研究院)王志栋(中国计量科学研究院)崔宏恩(江苏省计量科学研究院)参加起草人:黄 春(北京市疾病预防控制中心)杨建朋(北京北铃专用汽车有限公司)肖 飞(北京医院)张 胜(呼和浩特海关)J J F1 9 7 32 0 2 2目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语(1)3.1 移动生物检测实验舱(1)3.2 洁净区(1)3.3 洁净设施(2)3.4 高效空气过滤器(2)3.5 超高效空气过滤器(2)3.6 生物气溶胶(2)4 概述(2)5 计量特性(3)6 校准条件(3)6.1 环境条件(3)6.2 测量标准及其他设备(3)7 校准项目和校准方法(5)7.1 外观检查(5)7.2 换气次数(5)7.3 压差(7)7.4 气流模式(7)7.5 高效/超高效过滤器检漏(8)7.6 洁净度(9)7.7 照度(1 0)7.8 噪声(1 0)7.9 振动(1 1)7.1 0 紫外灯辐射强度(1 1)7.1 1 生物气溶胶(1 1)8 校准结果表达(1 2)9 复测时间间隔(1 2)附录A 校准原始记录格式(1 3)附录B 校准证书(内页)格式(1 5)附录C 测量不确定度评定示例(1 6)J J F1 9 7 32 0 2 2引 言J J F1 0 7 1 国家计量校准规范编写规则、J J F1 0 0 1 通用计量术语及定义和J J F1 0 5 9.1 测量不确定度评定与表示共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。校准方法及计量特性等主要参考了J J F1 8 1 52 0 2 0级生物安全柜校准规范、G B/T6 1 6 52 0 2 1 高效空气过滤器性能试验方法 效率和阻力、G B/T1 3 5 5 42 0 2 0 高效空气过滤器、G B/T1 8 2 0 4.22 0 1 4 公共场所卫生检验方法 第2部分:化学污染物、G B5 0 3 4 62 0 1 1 生物安全实验室建筑技术规范、G B5 0 5 9 12 0 1 0 洁净室施 工 及 验 收 规 范 、G B 2 7 4 2 12 0 1 5 移 动 式 实 验 室 生 物 安 全 要 求 、G B/T2 9 4 7 92 0 1 2 移动实验室通用要求、C NA S-C L 0 5-A 0 0 2 实验室生物安全认可准则 对关键防护设备评价的应用说明、I S O1 4 6 4 4-1:2 0 1 5洁净室及相关受控环境 第1部分:依据粒子浓度对空气洁净度分级(C l e a n r o o m sa n da s s o c i a t e dc o n t r o l l e de n v i r o n m e n t sP a r t1:C l a s s i f i c a t i o n o fa i rc l e a n l i n e s s b y p a r t i c l e c o n c e n t r a t i o n)、I S O1 4 6 4 4-3:2 0 1 9洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法(C l e a n r o o m s a n da s-s o c i a t e dc o n t r o l l e de n v i r o n m e n t sP a r t 3:T e s tm e t h o d s)。本规范为首次发布。J J F1 9 7 32 0 2 2移动生物检测实验舱性能参数校准规范1 范围本规范适用于移动生物检测实验舱性能参数的校准。2 引用文件本规范引用了下列文件:J J F1 8 1 52 0 2 0 级生物安全柜校准规范G B/T6 1 6 52 0 2 1 高效空气过滤器性能试验方法 效率和阻力G B/T1 3 5 5 42 0 2 0 高效空气过滤器G B/T1 8 2 0 4.22 0 1 4 公共场所卫生检验方法 第2部分:化学污染物G B2 7 4 2 12 0 1 5 移动式实验室 生物安全要求G B/T2 9 4 7 92 0 1 2 移动实验室通用要求G B5 0 3 4 62 0 1 1 生物安全实验室建筑技术规范G B5 0 5 9 12 0 1 0 洁净室施工及验收规范C NA S-C L 0 5-A 0 0 2 实验室生物安全认可准则 对关键防护设备评价的应用说明I S O1 4 6 4 4-1:2 0 1 5 洁净室及相关受控环境 第1部分:依据粒子浓度对空气洁净度分级(C l e a n r o o m sa n da s s o c i a t e dc o n t r o l l e de n v i r o n m e n t sP a r t 1:C l a s s i f i c a t i o no fa i r c l e a n l i n e s sb yp a r t i c l ec o n c e n t r a t i o n)I S O1 4 6 4 4-3:2 0 1 9 洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法(C l e a n r o o m sa n da s s o c i a t e dc o n t r o l l e de n v i r o n m e n t sP a r t 3:T e s tm e t h o d s)凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3 术语G B/T1 3 5 5 4-2 0 2 0、I S O1 4 6 4 4-1:2 0 1 5和I S O1 4 6 4 4-3:2 0 1 9中界定的及以下术语和定义适用于本规范。3.1 移动生物检测实验舱 m o b i l eb i o-d e t e c t e ds h e l t e r用于承载移动生物检测实验室人员、检测设备及相关专业设施并可变换地点使用的舱体,能为正常开展检测和科学实验室等活动提供适宜的作业环境。3.2 洁净区 c l e a nz o n e空气悬浮粒子数字浓度受控和分级的封闭空间,其设计、建造和操作模式可控制引入、生成和滞留粒子于该空间内。注:1 空气悬浮粒子的级别已有规定。2 其他洁净属性水平如空气中化学物、微生物或纳米级浓度,以及表面洁净度方面的粒子、纳1J J F1 9 7 32 0 2 2米级、化学物和微生物浓度亦可指定并受控。3 洁净区可以是一个洁净间内的封闭空间,亦可由一个隔离装置支持。此类装置可以安放在洁净间内外。4 其他相关物理参数亦可按要求进行控制,例如温度、湿度、压力、震动和静电。来源:I S O1 4 6 4 4-1:2 0 1 5,3.1.23.3 洁净设施 i n s t a l l a t i o n洁净间或一个或多个洁净区,与其所有相关结构、空气处理系统、服务设施和公用系统的组合或统称。来源:I S O1 4 6 4 4-1:2 0 1 5,3.1.33.4 高效空气过滤器 h i g he f f i c i e n c yp a r t i c u l a t ea i r(HE P A)f i l t e r用于空气过滤且使用G B/T6 1 6 5规定的计数法进行试验,最大额定风量下未经消静电处理时的过滤效率及经消静电处理后的过滤效率均不低于9 9.9 5%的过滤器。来源:G B/T1 3 5 5 4-2 0 2 0,3.1.13.5 超高效空气过滤器 u l t r a-l o w-p e n e t r a t i n ga i r(U L P A)f i l t e r用于空气过滤且使用G B/T6 1 6 5规定的计数法进行试验,最大额定风量下未经消静电处理时的过滤效率及经消静电处理后的过滤效率均不低于9 9.9 9 9%的过滤器。来源:G B/T1 3 5 5 4-2 0 2 0,3.1.23.6 生物气溶胶b i o a e r o s o l生物性(细菌、真菌、病毒、花粉、孢子、活性生物分泌的有机物质、动植物碎片和碎屑的颗粒物以及实验室核酸片段等)微粒分散在空气中形成的相对稳定的悬浮体系。微粒的动力学直径一般为(0.52 0)m。4 概述移动生物检测实验舱(以下简称实验舱)主要由实验操作舱、人员净化舱组成。根据功能需要,通常具有“三区域、两隔离”的结构,在舱内通过设置两道物理隔离屏障,实现清洁区、污染区和半污染区的相对独立,从而满足实验舱内各个功能子系统的工作开展。实验舱按移动方式不同分为自行式移动实验舱、拖挂式移动实验舱、方舱式移动实验舱;按材料结构分为刚性结构实验舱和柔性结构实验舱两类;按照一级防护屏障模式分为开放式实验舱、二级生物安全柜式实验舱和三级生物安全柜式实验舱;按二级防护屏障模式分为自然通风式实验舱和负压式实验舱。自然通风式实验舱,设置通风窗或换气扇,是不需要控制室内气压的实验舱;负压式实验舱,是采用机械通风,将舱内其他控制为负压(相对于室外气压)的实验舱。用于核酸检测的移动式生物检测实验舱,按医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法的要求,配备合理的实验区及缓冲区,实现试剂准备、样本处理、扩增实验分析的3个主体功能,满足核酸检测流程需求,为实验工作、人员以及设备提供有效的工作环境和空间。2J J F1 9 7 32 0 2 25 计量特性实验舱性能参数的各项计量特性指标见表1。表1 实验舱性能参数的主要计量特性指标计量特性计量特性指标换气次数二级生物安全级别不少于1 2h-1,三级生物安全级别不少于1 5h-1压差各舱相对大气的压差:二级生物安全级别-3 0P a,三级生物安全级别-4 0P a相邻区最小压差:二生物安全级别-1 0P a,三级生物安全级别-1 5P a负压显示误差:启动高效/超高效过滤器并达到额定工作状态时,应不超过2P a高效/超高效过滤器检漏光度法:过滤器下游透过率应不超过0.0 1%计数法:过滤器下游漏点值应不超过0.0 1%透过率对应的漏点值洁净度二级生物安全级别应达到I S O8级,三级生物安全级别应达到I S O7级或8级照度平均背景照度不大于1 6 0l x时,实验舱内各舱平均照度应不低于3 0 0l x噪声实验舱内各舱噪声应不大于6 8d B(A计权)振动实验舱垂直表面中心频率从1 0H z和1 0k H z之间的净振动应不超过5m均方值(RM S)幅值紫外灯辐射强度紫外灯波长2 5 4n m辐射强度不低于4 0W/c m2生物气溶胶实验舱无主检目标生物分子和微生物拷贝数检出 注1:高效空气过滤器简称高效过滤器,超高效空气过滤器简称超高效过滤器。移动生物检测实验舱的高效过滤器的过滤效率不低于9 9.9 9%,相当于过滤器下游透过率不超过0.0 1%。注2:以上技术指标不用于合格判别,仅供参考。6 校准条件6.1 环境条件:6.1.1 环境温度:(-2 04 0)。6.1.2 相对湿度:8 5%。注:若制造商为设备规定了较宽的工作温湿度范围,则应在制造商规定的温湿度范围内试验。6.2 测量标准及其他设备6.2.1 钢卷尺测量范围至少为(030 0 0)mm,分度值为1mm,级。3J J F1 9 7 32 0 2 26.2.2 热式风速仪测量范围为(03 0)m/s时,最大允许误差为0.0 1 5m/s或示值的3%(取较大值)。6.2.3 风量计由带 有 传 感 元 件 的 捕 获 罩 组 成,用 于 测 量 气 体 的 流 量。测 量 范 围 为(3 030 0 0)m3/h,最大允许误差为(3%读数+1 2m3/h)。6.2.4 压力计测量范围为(-1 0 01 0 0)P a,最大允许误差为2%。6.2.5 二氧化碳发生器浓度范围为4 0%1 0 0%。6.2.6 二氧化碳测试仪测量范围为(01 00 0 0)m o l/m o l,最大允许误差为2%F S。6.2.7 尘埃粒子计数器测量范围至少为(0.35)m,计数最大允许误差为3 0%F S。6.2.8 照度计测量范围至少为(020 0 0)l x,最大允许误差为1 0%。6.2.9 声级计测量范围至少为(4 01 0 0)d B,最大允许误差为1d B,分辨力不低于1d B,有“A”计权模式。6.2.1 0 高效过滤器检漏仪6.2.1 0.1 光度法由气溶胶发生器和光度计组成。气溶胶发生器,压力调至最小1 4 0k P a,使用聚-烯烃(P AO)、邻苯二甲酸二辛酯(D O P)或与之相当的液体发生气溶胶;发生器喷嘴浸入液体的深度应不超过2 5mm;气溶胶发生器的压力计量程为(05 5 0)k P a,分辨力为7k P a,最大允许误差为7k P a。光度计为线性或对数刻度,可以将过滤器上游气流中浓度不低于1 0g/LD O P(或相当液体)多分散气溶胶微粒标示为1 0 0%,能检测0.0 0 1%同一气溶胶微粒。6.2.1 0.2 计数法由气溶胶发生器、颗粒稀释器及计数检漏仪(配有手持式扫描采样探头)3部分组成。气溶胶发生器产生冷态、多分散的气溶胶,如癸二酸二辛脂(D EH S),气溶胶粒径在(0.30.5)m范围内的集中度7 0%,气溶胶喷雾浓度为21 09L-1。颗粒稀释器稀释倍率7 0。计数检漏仪采样量为2 8.3L/m i n,检漏粒径通道包括0.3m、0.5m、1m、3m、5m、1 0m,检 漏 粒 径0.3m,扫 描 速 度 应 不 超 过8c m/s,探头与过滤器出风面间距为(23)c m。6.2.1 1 振动测试仪最小可靠读数为2.5m均方根(RM S)幅值,或者具有检测此幅值差异的能力,幅值线性度最大允许误差为5%F S。6.2.1 2 紫外辐射照度计4J J F1 9 7 32 0 2 2测量范围至少为(02 0 0)W/c m2,最大允许误差为1 0%。6.2.1 3 生物气溶胶采样器采样流量为1 0 0L/m i n,最大允许误差为5%。6.2.1 4 定量P C R仪温度测量范围为(01 0 0);温度最大允许误差为0.5。6.2.1 5 烟雾发生装置包括烟雾发生器及烟雾剂,提供可视烟雾(包括水雾和油雾)。6.2.1 6 电子秒表测量范围为(036 0 0)s,最大允许误差为0.5s/d。7 校准项目和校准方法7.1 外观检查以目力、手感检测,实验舱应正确安装,工作环境符合校准条件,结构完整,外形平整规矩,耐磨损、耐腐蚀、易清洁,照明系统、风机运转正常,无影响正常工作的缺陷和机械损伤,应配有应急电源,缓冲间的门应能互锁。产品铭牌需清晰、完整、牢固,正确标示产品型号、出厂编号、生产厂家及高效过滤器标称过滤效率等。实验舱应焊接牢固,表面光洁,不应有烧穿、漏孔、裂缝、焊疤残留物或残渣等。7.2 换气次数在终端过滤器的下风口或送风管中测量送风量和风速。测定风口风量、风速时,风口上的任何配件、饰物应保持原样。7.2.1 风速仪法将实验舱的每个进风口均匀分成边长不超过2 0 0mm的至少6块面积相同的正方形或矩形,使用热式风速仪在距离高效/超高效过滤器表面1c m5c m处测量每个正方形或矩形中心处的送风风速;用钢卷尺测量实验舱内的长度、宽度和高度以及每个进风口的长度和宽度,换气次数按公式(1)计算。m=36 0 0n nl w hni=1Vin j=1ljwj(1)式中:m 换气次数,h-1;Vi 每个正方形或矩形中心处单次测量的送风风速,m/s;l 实验舱的长度,m;w 实验舱的宽度,m;h 实验舱的高度,m;lj 单个进风口的长度,m;wj 单个进风口的宽度,m;n 正方形或矩形的个数;n 进风口的个数;5J J F1 9 7 32 0 2 2i 不同的正方形或矩形中心处;j 不同的进风口。7.2.2 风量计法为了减少送风口局部气流扰动和气流喷射的影响,可以采用风量计直接测量进风散流器的总送风量计算换气次数。风量计的上开口应完全罩住出风口,为避免旁通漏风造成的测量数据不准,风量罩上沿应密封紧靠过滤器或散流器的边缘,待读数稳定后记录风量值,换气次数按公式(2)计算。m=Ql w h(2)式中:m 换气次数,h-1;Q 送风量,m3/h;l 实验舱的长度,m;w 实验舱的宽度,m;h 实验舱的高度,m。7.2.3 示踪气体法以二氧化碳作示踪气体,建议采用浓度衰减法,检测过程如下:a)清理舱体密封面和密封条上的异物,紧闭实验舱的门,以二氧化碳发生器为气源,在实验舱内释放二氧化碳气体,充分混匀后的初始浓度应不低于30 0 0m o l/m o l,采用二氧化碳测试仪进行二氧化碳浓度检测。b)记录实验舱内二氧化碳初始浓度C0,并在t0时刻开启净化装置,每隔0.2m i n或合适的时间间隔记录实验舱内二氧化碳浓度Ct,当浓度低于10 0 0m o l/m o l时停止检测,记录结束时对应的总衰减测试时间t。c)排空实验舱内残余的二氧化碳气体,重复步骤a),待浓度稳定后,记录实验舱内二氧化碳初始浓度C0,在不开启净化装置,以相同的时间间隔记录实验舱内二氧化碳浓度Ct,记录的自然衰减测试结束时间t应不低于总衰减测试时间t。d)衰减常数及换气次数计算二氧化碳的浓度随时间的变化符合指数函数的变化趋势,用公式(3)表示。Ct=C0e-K t(3)式中:Ct 在时间t时的二氧化碳浓度,m o l/m o l;C0 在t=0时的二氧化碳浓度,m o l/m o l;K 衰减常数,h-1;t 时间,m i n或s。按照公式(4)做l nCt和t的线性拟合,可得衰减常数。K=(ni=1til nCti)-1n(ni=1ti)(ni=1l nCti)(ni=1t2i)-1n(ni=1ti)2(4)6J J F1 9 7 32 0 2 2式中:K 衰减常数,h-1;ti 第i个取样点对应的时间,h;l nCti 第i个取样点对应的二氧化碳浓度的自然对数;n 采样次数。根据总衰减和自然衰减试验中的取样数据,按公式(4)计算或使用E X C E L等统计软件拟合出总衰减常数Ke和自然衰减常数Ke,拟合曲线的相关系数R2应不低于0.9 0,用于拟合的数据数量应不低于6个,换气次数按公式(5)进行计算。m=NKe-NKe(5)式中:m 换气次数,h-1;Ke 总衰减常数;Ke 自然衰减常数;N 总衰减常数的单位转换系数,6 0m i n-1或36 0 0s-1;N 自然衰减常数的单位转换系数,6 0m i n-1或36 0 0s-1。7.3 压差7.3.1 静态压差将压力计上的一端放置于实验舱内,一端与大气压或相邻区连通,清理舱体密封面和密封条上的异物,紧闭实验舱的门,开启实验舱内的净化装置,待运转稳定后读取压力计的读数,重复测量3次,以压差算术平均值作为各舱相对大气的平均压差或相邻区的平均压差,平均压差根据公式(6)进行计算。P=1nni=1Pi(6)式中:P 平均压差,P a;Pi 压差的单次测量值,P a;n 测量次数。7.3.2 负压显示误差开启实验舱内高效/超高效过滤器,达到额定工作状态下,记录实验舱内负压显示单元的压差值,同时使用压力计测量并记录实验舱和外部环境压差,负压显示误差按公式(7)计算。P=P-Ps(7)式中:P 负压显示误差,P a;P 实验舱内负压显示单元的压差值,P a;Ps 压力计测量的实验舱和外部环境压差,P a。7.4 气流模式7.4.1 定向气流测试7J J F1 9 7 32 0 2 2关闭实验舱的进排气孔和有关通路,清理舱体密封面和密封条上的异物,烟雾沿实验舱地板的纵向中心线,在距离地板约1.0m的高度从实验舱的一端到另一端,观察(目视或拍照录像)记录烟雾流动,实验舱内的气流应流向排风口,应不产生大的漩涡和向上气流,且无死点。7.4.2 密闭性测试关闭实验舱的进排气孔和有关通路,清理舱体密封面和密封条上的异物,紧闭实验舱的门,烟雾沿着门窗、密封面和密封条经过,观察(目视或拍照录像)记录烟雾流动,实验舱门窗及所有缝隙处应无可见烟雾逸出。7.4.3 敞口边缘气流测试将实验舱的门开到最大状态,烟在实验舱外大约3 8mm处沿着整个实验舱敞口的周边经过,观察(目视或拍照录像)记录烟雾流动,实验舱敞口的整个周边气流应向内,且无气流逸出。7.5 高效/超高效过滤器检漏运行净化装置,卸除过滤器的散流装置或保护盖(如果有)。7.5.1 光度法调整上游气溶胶浓度至(1 02 0)g/L,对含有气溶胶的高效过滤器上游气流进行测试,上游浓度稳定后使用气溶胶光度计测量上游浓度并记录,并将其设定为光度计上游浓度1 0 0%,将光度计切换至下游排风口采样,如果下游排风口可扫描,使用扫描探头在距受试过滤器(15)c m处进行扫描检漏,扫描过程中,正方形扫描探头的扫描速度应不大于5c m/s,矩形扫描探头的面积扫描速度应不大于1 5.5c m/s;扫描路线应略微重叠,扫描范围应包含整个过滤器外围,沿组合过滤片和框架的连接处以及围绕过滤器和其他部件之间的密封处仔细扫描检漏,记录最大透过率作为测试结果。若下游排风口不可扫描,把光度计探头放在距离出风口不超过2c m的位置,待数据稳定后读取透过率。7.5.2 计数法使用计数检漏仪测量过滤器上游含尘浓度并记录,上游浓度应不小于4 00 0 0/L,环境含尘浓度达不到时应使用气溶胶发生器产生所需的气溶胶浓度或根据需要选择使用稀释器。若下游出风口可扫描,计数检漏仪采样探头开口面积应为(81 0)c m2,形状宜为正方形。当采用矩形探头时,边长之比应不超过1 51,探头开口方向应平行于气流方向,探头距离过滤器出风表面距离应为(15)c m,扫描探头应以垂直于气流的方向匀速运动,探头移动速度应不超过8c m/s,记录下游测得的最大漏点值作为测试结果。若下游出风口不可扫描,把检漏仪探头放在距离出风口不超过2c m的位置,待数据稳定后读取漏点值。若上游试验气溶胶浓度足够大,使得判定“疑似漏点”的期望读数(NP)不小于2 0/L时,扫描过程中任何导致计数检漏仪产生不小于NP的区域将被判定为漏点。当NP小于2 0/L时,扫描过程中任何导致计数检漏仪产生不小于NP的区域将被标记为“疑似漏点”,应将扫描探头固定放置于疑似漏点处一定时间(如不少于2 0s)进行定点检漏试验。定点检漏过程漏点判定的计数检漏仪期望读数以及实际观测上限值应分别按公式(8)和公式(9)确定。8J J F1 9 7 32 0 2 2Ne=CuPLQSTS(8)Nd=Ne-2Ne(9)式中:Ne 漏点判定的计数检漏仪期望读数,L-1;Nd 计数检漏仪实际观测上限读数,L-1;Cu 上游气溶胶浓度,L-1;PL 局部透过率允许限值,0.0 5%;QS 计数检漏仪标准采样流量,0.4 7 2L/s(2 8.3L/m i n);TS 定点检漏的时间,s。7.6 洁净度开启实验舱3 0m i n后,检测人员穿洁净服进入实验舱,室内检测人员不超过2人。采用尘埃粒子计数器测定(0.35)m的微粒计数浓度。每个洁净室的采样点不少于2点。采样点应均匀分布,并位于工作区高度(取距离地板高度0.8m)。每个采样点重复采样3次,3次平均值为最终测定值。8级对应的最小采样量为2L/次(最小采样量为8.5L/次)。测单向流时,采样头应对准气流;测非单向流时,采样头应向上。根据公式(1 0)计量每个采样点粒子浓度平均值,作为洁净度测试结果,粒子浓度的I S O空气清洁度等级见表2所示。Mi=133j=1Mi(1 0)式中:Mi 采样点i处的平均粒子浓度,m-3;Mi 每个采样点单次采样的粒子浓度,m-3。表2 粒子浓度的I S O空气清洁度等级I S O等级N大于或等于关注粒径的粒子最大浓度限值/m-30.1m0.2m0.3m0.5m1m5mI S O1级1 0 I S O2级1 0 02 41 0 I S O3级10 0 02 3 71 0 23 5 I S O4级1 00 0 023 7 010 2 03 5 28 3 I S O5级1 0 00 0 02 37 0 01 02 0 035 2 08 3 22 9I S O6级10 0 00 0 02 3 70 0 01 0 20 0 03 52 0 083 2 02 9 3I S O7级 3 5 20 0 08 32 0 029 3 0I S O8级 35 2 00 0 08 3 20 0 02 93 0 0I S O9级 3 52 0 00 0 083 2 00 0 02 9 30 0 0 注:表中所有浓度均为累计浓度,如I S O5级显示粒径为0.3m时的最大浓度限值1 02 0 0m-3包括大于或等于该粒径的所有粒子。9J J F1 9 7 32 0 2 27.7 照度打开实验舱的照明灯,荧光灯点亮1 5m i n以上测量,白炽灯点亮5m i n以上测量实验舱内照度。沿实验舱两内侧壁中心连线设置照度测量点,测量点距地板高0.8m,距墙面0.5m以上,按(12)m的间距布点,使用照度计从一侧起依次在测量点测量照度,每个测量点重复测量3次,关掉实验舱的照明灯,依次在测量点测量背景照度,每个测量点重复测量3次。开灯时的平均照度或平均背景照度根据公式(1 1)进行计算。E=13nni=13j=1Ei j(1 1)式中:E 开灯时的平均照度(或平均背景照度),l x;Ei j 开灯(关灯)时每个测量点单次测量的照度(背景照度),l x;n 测量点数。7.8 噪声检测时全新风空调系统处于平稳运行状态,装置生物安全柜的实验舱生物安全柜处于开启状态。测点应位于房间中间位置,附近1 m内不应有反射物;测点距地板高1.1m。将声级计设置为“A”计权模式,重复测量3次,测得噪声的算术平均值作为实验舱内的实际噪声。在移动生物检测实验室静止时关闭实验舱照明灯及高效/超高效过滤器,在相同位置测量背景噪声,重复测量3次。当背景噪声平均值不大于6 0d B时,根据公式(1 3)进行计算实际噪声。当背景噪声平均值大于6 0d B时,实测值参照仪器操作手册提供的曲线或表进行修正,如不满足,应用标准校正曲线或表3进行修正,通过公式(1 4)进行计算。N=133i=1N i(1 2)N=13nni=13j=1Ni j(1 3)N=N-N(1 4)式中:N 背景噪声平均值,d B;Ni 背景噪声单次测量值,d B;N 实际噪声,d B;N 修正后的实际噪声,d B;Ni j 每个位置的总噪声单次测量值,d B;N 从测量总噪声中减去的值(计算方法详见表3),d B;n 测量位置数。01J J F1 9 7 32 0 2 2表3 噪声测量值修正表测量总噪声与背景噪声的差值/d B从测量总噪声中减去的值/d B02降低背景噪声,重新测试3345261 011 007.9 振动检测时全新风空调系统处于平稳运行状态,使用夹钳、螺钉或双面胶带将测振仪的传感元件固定到工作台面的几何中心,测定实验舱正常工作时的总振动振幅,重复测量3次,关闭实验舱风机,测定背景振幅,重复测量3次,根据公式(1 5)计算实验舱的净振动振幅。A=1nni=1Ai-1nni=1Ai(1 5)式中:A 净振动振幅,m;Ai 风机开启时的总振动振幅单次测量值,m;A i 风机关闭时的背景振幅单次测量值,m;n 测量次数。7.1 0 紫外灯辐射强度打开实验舱的紫外灯,沿实验舱两内侧壁中心连线设置辐射强度测量点,测量点距地板高0.8m,距墙面0.5m以上,按(12)m的间距布点,使用紫外辐射照度计从一侧起依次在测量点测量辐射强度,每个测量点重复测量3次,紫外灯的平均辐射强度根据公式(1 6)进行计算。Y=1m nni=1mj=1Yi j(1 6)式中:Y 紫外灯的平均辐射强度,W/c m2;Yi j 每个测量点单次测量的辐射强度,W/c m2;m 不同的测量次数;n 不同的测量点。7.1 1 生物气溶胶开启实验舱3 0m i n后,检测人员穿洁净服进入实验舱,室内检测人员不超过2人。采用生物气溶胶采样器采样粒径(0.52 0)m的生物微粒浓度于0.2 2m的沉积膜上,沉积膜使用定量P C R仪定性确定是否存在实验舱主检目标微生物或生物分子拷贝数。每个实验舱的采样点不少于2点。采样点应均布,并位于工作区高度(取距离地板高度11J J F1 9 7 32 0 2 20.8m)。每个采样点重复采样3次,3次平均值为最终测定值。I S O8级对应的最小采样量为2L/次(最小采样量为8.5L/次)。8 校准结果表达经校准的实验舱性能参数,出具校准报告,校准记录格式见附录A,校准报告内容见附录B,测量不确定度按J J F1 0 5 9.12 0 1 2的要求评定,测量不确定度评定示例见附录C。9 复测时间间隔由于复测时间间隔的长短是由实验舱的使用情况、使用者、实验舱本身质量等诸因素所决定的,因此送检单位可根据实际使用情况自主决定复测时间间隔,建议不超过1年。21J J F1 9 7 32 0 2 2附录A校准原始记录格式(推荐性表格)系统名称型号规格制造厂商出厂编号委托单位名称联系人地址电话温度湿度记录编号校准日期外观检查符合要求 不符合要求换气次数风速仪法进风口风速测量结果/(m/s)123456实验舱长度m宽度m高度m/换气次数h-1风速仪法进风口风速测量结果/(m3/s)123456实验舱长度m宽度m高度m/换气次数h-1示踪气体法自然衰减总衰减衰减时间s或m i n二氧化碳浓度m o l/m o l自然衰减常数m i n-1单位转换系数s-1或m i n-1衰减时间s或m i n二氧化碳浓度m o l/m o l总衰减常数m i n-1单位转换系数s-1或m i n-1h-1气流模式定向气流测试:气流应流向排风口,应不产生漩涡和向上气流且无死点符合要求 不符合要求密闭性测试:门窗及所有缝隙处应无气流逸出符合要求 不符合要求敞口边缘气流测试:整个周边气流应向内,且无气流逸出符合要求 不符合要求压差静态压差/P a负压显示误差/P a失压恢复时间/s31J J F1 9 7 32 0 2 2高效/超高效过滤器检漏光度法测量结果/%上游浓度/(g/L)透过率计数法测量结果/L-1使用的稀释器稀释比上游浓度稀释后检测值漏点允许值漏点实测值洁净度测量点粒子浓度采样结果/m-3平均值/m-312345照度测量点12345平均值/l x开灯测量值l x关灯测量值l x噪声实际噪声/d B背景噪声/d B总噪声/d B振动净振动振幅/m总振动振幅/m背景振幅/m紫外灯辐射强度测量点12345平均值/(W/c m2)辐射强度测量值W/c m2生物气溶胶测量点实验舱主检目标微生物或生物分子拷贝数平均值12345校准员:核验员:41J J F1 9 7 32 0 2 2附录B校准证书(内页)格式(推荐性表格)序号校准项目校准结果1外观检查符合要求 不符合要求2换气次数3气流模式定向气流测试:气流应流向排风口,应不产生漩涡和向上气流,且无死点符合要求 不符合要求密闭性测试:门窗及所有缝隙处应无气流逸出符合要求 不符合要求敞口边缘气流测试:整个周边气流应向内,且无气流逸出符合要求 不符合要求4压差/P a静态(动态)压差/P a压差校准结果扩展不确定度(k=2)负压显示误差/P a失压恢复时间/s5高效/超高效过滤器检漏光度法:透过率/%计数法:粒子数/L-16洁净度最大平均粒子浓度/m-3洁净度校准结果扩展不确定度(k=2)7平均照度/l x开灯时的平均照度平均背景照度照度校准结果扩展不确定度(k=2)8噪声实际噪声/d B噪声校准结果扩展不确定度(k=2)9振动净振动振幅/m振动 幅 值 校 准 结 果 扩 展 不 确 定 度(k=2)1 0紫外灯辐射强度平均辐射强度/(W/c m2)辐射 强 度 校 准 结 果 扩 展 不 确 定 度(k=2)1 1生物气溶胶校准员:核验员:51J J F1 9 7 32 0 2 2附录C测量不确定度评定示例实验舱性能参数测量过程中涉及的参数主要有压差、洁净度、照度、噪声、振动和紫外灯辐射强度,这6个参数都是使用标准器进行直接测量,且测量结果受温度、湿度、气压等环境因素的影响可以忽略。因此,主要分析测量过程中对测量结果影响较大的不确定度来源,对其进行不确定度评定。C.1 压差测量结果不确定度评定C.1.1 测量方法将压力计上的一端放置于实验舱内,一端与大气压或相邻舱连通,清理舱体密封面和密封条上的异物,紧闭实验舱的门,开启实验舱内的净化装置,待运转稳定后读取压力计的读数,重复测量3次,以压差算术平均值作为各舱相对大气的平均压差或相邻舱的平均压差,平均压差根据公式(C.1)进行计算。C.1.2 测量模型P=1nni=1Pi(C.1)式中:P 平均压差,P a;Pi 压差的单次测量值,P a;n 测量次数。C.1.3 不确定度来源根据以上测量模型以及测量方法,其不确定度来源主要包括以下3个方面:a)测量重复性引入的标准不确定度u1;b)压力计分辨力引入的标准不确定度u2;c)标准器具引入的标准不确定度u3。C.1.4 测量不确定度评定C.1.4.1 测量重复性引入的标准不确定度u1使用压力计在实验舱内选择1个测量点进行压差测量,连续测量1 0次,对重复测量结果进行分析,测量结果见表C.1。表C.1 压差测量结果测量点压差测量结果/P a1234567891 011 92 12 11 81 72 21 91 82 02 3实验标准偏差s按公式(C.2)计算:61J J F1 9 7 32 0 2 2S=ni=1(Pi-P)2n-1(C.2)式中:n 测量次数;Pi 第i次的测量值,P a;P 测量的算术平均值,P a。通过公式(C.2)计算出实验标准偏差如下:s=1.9 3P a由于每个测量点实际测3次(n=3),因此重复测量引入的标准不确定度u1为:u1=sn=1.9 33P a=1.1 1P aC.1.4.2 压力计分辨力引入的标准不确定度u2压力计的分辨力为1P