YY∕T 0148-2006 (代替 YY 0148-1993)医用胶带通用要求.pdf
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1、I CS 1 1.1 2 0.2 0C 4 8 yy中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准Y Y/T 0 1 4 8-2 0 0 6 代替YY 0 1 4 8-1 9 9 3医用胶带通用要求Me d i c a l a d h e s i v e b a n d a g e s-G e n e r a l r e q u i r e m e n t s2 0 0 6-0 4-1 9 发布2 0 0 7-0 4-0 1实施国家食品药品监督管理局发 布学兔兔 标准下载 YY/T 0 1 4 8-2 0 0 6B li吕 本标准代替Y Y 0 1 4 8-1 9 9 3 医 用橡皮膏。本
2、标准与Y Y 0 1 4 8-1 9 9 3 的主要区别在于扩大了 标准的适用范围。其技术内容主要采用了 英国药典 1 9 9 3版的有关要求。本标准的附录A、附录B、附录C和附录 F是规范性附录。本标准的附录 D和附录 E是资料性附录 本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本标准主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分参加起草单位:河南飘安集团有限公司。本标准主要起草人:骆红宇、刘斌、孙光字、范向阳、万敏学兔兔 标准下载YY/T 0 1 4 8-2 0 0 6引言 本标准第 5 章所规定的一般要求适用于各类粘贴胶带,第 6 章所规定的特殊要求只对有相应明
3、示的产品适用。对于某些特殊粘贴胶带,符合本标准不意味着能满足临床要求。对于这些产品,本标准规定之外的要求也可能是必须的。医用胶带上粘贴物质的质量、织物的组织结构和经纬密度是控制产品质量的重要参数,但由于粘贴胶带的种类的多样性,本标准中不可能对这些特性统一给出规定。另外,本标准也不涉及产品的供应形式和包装的要求 多数医用胶带不直接与创面接触,但有些粘贴胶带预期直接与创面接触,故也称之为粘贴敷料,这类产品临床上要求无菌供应。学兔兔 标准下载w w w.b z f x w.c o mYY/T 0 1 4 8-2 0 0 6医用胶带通用要求范围本标准规定了各类与体表或创面接触的医用胶带(又称粘贴绷带)
4、,包括粘贴敷料的通用要求。本标准不包括:a)医用胶带(包括粘贴敷料)的粘贴面保护层的要求;b)粘贴敷料贴中敷料垫的要求;c)医用胶带的包装要求。2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。G B/T 1 6 8 8 6.1 医疗器械生物学评价第 1 部分:评价与试验(G B/T 1 6 8 8 6.1-2 0 0 1,i d t I S C1 0 9 9 3-1;1 9
5、 9 7)Y Y 0 4 6 6 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(Y Y 0 4 6 6-2 0 0 3,I S O 1 5 2 3 32 0 0 0,I DT)Y Y/T 0 4 7 1.3-2 0 0 4 接触性创面敷料试验方法第 3 部分:阻水性 Y Y/T 0 4 7 1.4-2 0 0 4 接触性创面敷料试验方法第4部分:舒适性术语 和定义 YY/丁0 4 7 1 确立的以及下列术语和定义适用于本标准3.1 二氧化钦弹性粘贴绷带 t i t a n i u m d i o x i d e e l a s t ic a d h e s i v e b a n d a g
6、 e 棉、棉和粘胶的织物上均匀涂有含二氧化钦的粘贴物质,经或纬向具有弹性的绷带。3.2 透水蒸气粘贴膜敷料 v a p o u r-p e r m e a b l e a d h e s i v e f i l m d r e s s i n g 在基材(如聚氨醋膜)上均匀涂有合成粘贴物质的无菌产品该敷料可拉伸、阻水、水蒸气可透过且透明。粘贴面上盖有一个保护层。去除保护层不会将粘贴物质带下该产品单件无菌供应。敷料的一边可以有一处无粘贴物质的着色区域或其他适宜的装置,以供手持通 用试验要求本标准所要求的各项试验样品的状态调节和试验环境按附录A规定。5一般 要求5.1 尺 寸 产品尺寸应不小于标称
7、值的9 9%05.2粘性5 2.1 持粘性 按附录 B中第 B.2 章试验时,在烘箱内试验期间,贴于不锈钢板上粘贴胶带的顶端下滑应不超过 t学兔兔 标准下载Y Y/T 0 1 4 8-2 0 0 62.5 m m,5.2.2 剥离强度 按附录B中第 B,L5.3 生物相容性 应按 G B/T 1 6 8 8 6.章试验时,粘贴胶带每1 c m宽度所需的平均力应不小于 1.0 N规定对粘贴胶带进行生物学评价,结果应表明无不可接受的生物学危害。6特殊要求6.1 舒适性(可伸展性)如果胶带明示具有“舒适性”,按Y Y/T 0 4 7 1.4-2 0 0 4 试验时,可伸展性应不大于 1 4N c m
8、-。按Y Y/T 0 4 7 1,4-2 0 0 4 试验时,永 久变形应不大于5 0 06.2水蒸气透过性 如果粘贴胶带明示透水蒸气(如,透水蒸气粘贴膜敷料).按附录 C试验时,每 2 4 h的水蒸气渗透应 不 少 于5 0 0 g,m-i o6.3阻水性 如果粘贴胶带明示阻水,其阻水性应满足YY/T 0 4 7 1.3-2 0 0 4所规定试验的要求。6.4特定物质 如果粘贴胶带明示粘贴物质中含有抗菌、收敛或滋润等作用的特定物质(如氧化锌、二氧化钦等),采用适当的方法检验时 这类特定物质的含量应不小于粘贴物质的 1 0.0%0 注:附录 D和附录E分别给出了氧化锌、二氧化钦含量的试验方法6
9、.5 弹性 如果粘贴胶带明示具有“弹力”或“弹性”,按附录 F试验时,恢复长度应不大于全伸展长度的 8 0%.6.6 染 色 如果粘贴胶带被染色,宜在单包装或贮运包装的标签上明示其颜色。6.7无菌 如果粘贴胶带明示无菌,供应的产品应经过一个确认过的 灭菌过程o 注:参考文献中所列标准 G B 1 8 2 7 8 至 G B 1 8 2 8 0 适用于对灭菌过程的确认和对灭菌效果进行常规控制的要求。我 国药典中规定了产品的无菌检查法,但该方法不能用于灭菌产品的放行控制7标签Y Y 0 4 6 6 给出的医 疗器械 用的标签、标记和提 供信息 用符号适用于粘贴胶带。注:粘 贴 胶 带 的 产 品
10、的 包 装 一 般 都 很 小,采 用 YY 0 4 6 6规 定 的 符 号,可 以 提 供 更 多 的 信 息1)对于应用场合对粘贴强度要求不高的医用粘贴胶带,该指标可以取0.5 N,但需予以明示学兔兔 标准下载YY/T 0 1 4 8-2 0 0 6 附录A (规范性附录)状态调节与试验环境A.1 试 验环境控制除非另有规定,试验环境应为1 8 0C-2 2 0C,相对湿度为 6 0%-7 0%0A.2 试验状态调节 用于测量质量、面积、每标称长度线数、最小扯断力和吸水性的供试材料,除另有规定外,试验前去除包装,打开或悬挂,使两面均匀暴露于试验环境下 2 4 h,并应在同一环境条件下进行
11、试验。附录B(规范性附录)粘性试验 方法B.1 仪器B.1.1 不锈钢 板 含碳量低于。.1 2%,镍含量不少于 8%、铬含量不少于 1 7%的抗腐蚀钢板,边长为 2 0 0 mm X5 0 mm,厚度约 2 m m,布氏硬度为 1 3 0-2 0 0,钢板表面抛光,然后沿板的长轴方向用研磨剂研磨。检验研磨表面的方法是,在离板的长轴距离为 1 0 m m的两条线的范围内,间断进行五次横向测量,确保已经形成的表面粗糙度轮廓均线的算术偏差为。0 5 p m-0.4 5 .m,最大不规则度为 4 ,m,取样长度为。8 m m,横跨长度为取样长度的5 倍 不锈钢板沿其长边每间隔 3 0 mm作一标线,
12、第一标线距其一个窄边的距离为 2 5 mm 每次试验期间都需防止钢板划伤,以免改变其表面性质 每次试验前用脱脂棉沾甲苯擦拭钢板表面。必要时,将钢板悬挂于甲苯蒸气浴中,不使钢板与液体甲苯接触,让蒸气线达钢板顶端,使钢板保持该位置 5 m i n。取出钢板,使其在标准大气压下放置3 0 mi nB.1.2滚子 用一抛过光的直径不小于 5 0 mm的金属圆柱。必要时,增加配重,使其质量按被检材料每厘米宽度施加 2 0 N(2 k g)的压力。B.2试验 1-持粘性B.2.,样品制备 试验前将粘贴胶带卷或粘贴胶带片进行状态调节 2 4 h。对于条状试样,试验前将粘贴胶带卷以约3 0 c m/s 的速度
13、展开,裁取约 6 0 m m长的试片后立即试验。如果供试材料宽度不足2 5 mm,则用整个宽度。如果供试材料宽度大于2 5 m m,则在 2 5 mm的试样宽度上进行。对于片状试样,试验前去除保护物,裁取相应尺寸的试样后立即进行试验。试验期间注意不弄脏粘贴表面。B.2.2 步骤 将备好的试样一端的粘贴面与不锈钢板的清洁表面接触,使试样的端部的整个宽度与距钢板端面2 5 mm处对齐,使试样两边平行于钢板的长边。试样的未粘贴端悬于钢板该端面以外。粘贴试样时,学兔兔 标准下载Y Y/T 0 1 4 8-2 0 0 6要确保试样与钢板之间没有气泡用滚子向试样粘贴部分施加压力,以约 6 0 c m/mi
14、 n的速度沿试样长度方向滚压四次,并使其在标准大气压下停放 1 0 m i n。在试样端线部做一标记线,在试样的悬挂端按每厘米宽度 0.8 N(8 0 g)贴一重物,施力要均匀分布与整个带宽上。将钢板悬挂于 3 6 0 C-3 8 热空气烘箱内3 0 min,使钢板与垂直面呈 2-倾斜,以防止试样与钢板剥离,并能使重物悬挂。对另外 4 个试样重复这一步骤 对于弹性很大的产品,在所施加的重力与试样之间贴一段相同宽度的无伸展性的粘贴带。对二氧化钦弹性粘贴绷带试验时,弹性丝线应位于钢板宽度方向,载荷施加于非弹性的丝线方向上在这种情况下,试样宽度至少为 2 5 mm条件下才能进行试验。如果供试材料的宽
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