YY 0333-2010 (代替 YY 0333-2002)软组织扩张器.pdf
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1、I CSC 3 11 1。0 4 0.3 0yY中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准YY 0 3 3 3 一 2 01 0代替 YY 0 3 3 3 一2 0 0 2软 组 织 扩 张 器S o ft 一 t i s s u e e x P a n d e r d e v i c e2 0 1 0 一 1 2 一 2 7 发布2 0 1 2 一 0 6 一 0 1 实施舞,国家食品药 品监督管理局发 布Y Y 0 3 3 3 一 2 0 1 0.JJ 门.J 月 U吕本标准按照 G B/TI.1 一2 0 0 9 给出的规则起草。本标准与AS T M F 1 4 41 0 3 软
2、组织扩张器标准规范 的一致性程度为非等效。本标准代替 Y Y 0 3 3 3 一2。2 公 软组织扩张器。本标准与YY 0 3 3 3 一2 0 02 的主要技术差异在于:增加了软组织扩张器的分类;将接缝分为关键接缝和非关键接缝,增加了非关键接缝连接强度要求;增加了注射座规格;增加了管路延长接头的强度试验;增加了体积、尺寸、固定部位、定位方式的要求;取消了壳体物理机械性能伸长率的要求;取消了检验规则。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本标准主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。本标准主要起草人:宋金子、吴平、张丽梅、王金红。、r、了 nl l幼_,n ln
3、引言 软组织扩张器是预期用于外科手术中放置在肌肉或皮下软组织的器械。软组织扩张器预期在植人部位充盈,使植人部位压力足以扩张软组织。这种扩张也可发生在软组织扩张器的包膜或壳体上,因为扩张器可能在正常使用中被充盈超过其公称体积,这也被认为是合理的。为使使用中发生泄漏或瘪缩的可能为最小,本标准包括结构材料、接合或粘合区和连接件的物理性能要求。当用皮下注射针通过软组织扩张器的注射座完成扩张时,为了达到适当的扩张,一般需要不定期地对其进行多次注射。因此,本标准包括了注射座抗多次注射针穿刺泄漏的要求。本标准涉及的软组织扩张器为了达到其预期的目的,其形状和规格预期会有很多,其设计型式和结构材料也会有很多。因
4、此,本标准包括了标签的要求,包括给出扩张器的特性和功能及其他相应的使用信息。关于抗撕裂试验的方法学和指标未做相应的考虑,因此在标准中未对最终产品提出抗撕裂要求。这项性能要求在样品上制备一个缺 口进行测量,器械会因裂口而导致缩小和严重破坏。建议按G B/T 529 对构成软组织扩张器所用原材料进行抗撕裂试验,评价试验结果是否与供应商的 材料规花相一致。本标准包含了基于现阶段科学技术基础之上的要求。这些要求已证实对确保软组织扩张器组件具有适宜的安全性和有效性至关重要。本标准不期望对应用于器械生产的相关科学技术带来限制。当有了新的信息,或建立在以前科学女平 卜的哭姗的粕羊赵学枯犬分十亦徐时.mll需
5、老 虎对本标准讲行修订。、YY 0 3 3 3 一 2 0 1 0软 组 织 扩 张 器范围 本标准适用于一次性使用可充人盐水,手术中使用的或植人后 6 个月内取出的软组织扩张器。本标准仅适用于弹性壳体制成的软组织扩张器,不包括按其他标准生产的任何定制的软组织扩张器。对于“扩张器/乳房”组合器械,本标准适用(另见 4.3)。2规范性 引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。G B/T528 一1 9 9 8 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸 应力应变 性能的测 定 G B 1
6、5 8 1 1 一次性使用无菌注射针 Y Y 0 3 3 4 硅橡胶外科植人物通用要求 YY 0 6 4 7无源夕 卜 科棺 人物孚 1 房箱人物的专用蓉隶3术语和定 义下列术语和定义适用于本文件。注射座 1 川 e c t i o n p o rt通过此座进行注射,以充起或缩小器械的可变体积。1分体座 re m o t e p o r t远离壳体通过管路与壳体连接的注射座。2一体座s e l f-on t a in ed(i n t e g r a t“)p o rt与器械壳体连为一体的注射座。3.1.3.1.3.2注射表面1 站ec ti on制造商推荐的注射座上用于刺人注射针进行注射以增
7、大或缩小器械体积的区域。针刺限位件 n e edl e s t o p注射座上用于限制皮下注射针穿透注射座的部件。ld月,:匀口3硅橡胶s i l i c o n e e l ast o m e r包含有机硅聚合物和补强填充剂气相二氧化硅的固化弹性体。YY 0 3 3 3 一 2 0 1 0加强型硅橡胶r e i n for c e d s i l i c o n e e l a s t o m e r嵌人纤维织物的硅橡胶。3 6壳体s h e l l由连续的硅橡胶薄膜(囊)构成的环绕软组织扩张器内腔的包囊。3.7补片或底片p a t c b o r b ase用来覆盖并密封壳体制造过程开孔的
8、硅橡胶或加强胶 片.内腔l u me n壳体与补片或底片内,该腔与注射座连接以便于通1 尹诱加盐友来调节软组织扩张器的体积。3.9 管路延长接头 软组织扩张器3.1 0尸 必犷羔h体座管路/壳体 连软组织扩张署i n 盯s h 1 1的管摊3.1 1 熔合或粘合 软组织扩张在一起 的部位。3.1 2 定位方式UJl成轰 缝)f U 亏或其他氰使用)将利 诈 连接(熔合或粘合)小软组织扩张器上助于3.1 3盐水s a l i n e专指推荐用来填充热内腔的注射用氯化钠溶液。夕4 分 类4.11型:长期用软组织扩张器一种预期用于手术后充起的软组织扩张器。4.2 11型:短期用软组织扩张器仅预期在手
9、术中使用的软组织扩张器。4.3 皿型:扩张器/乳房假体组合器械 一种特定类型的软组织扩张器,预期植人并在手术后扩张胸部,并进一步标明是作为乳房假体长期植人。该类型器械除了符合 Y Y 0 6 47外,还应符合本标准。YY 0 3 3 3 一 2 0 1 05 体积和尺寸5.1 器械的体积应在使用说明书中给出填充盐水的设计体积或推荐的最小和最大体积。5.2尺寸形状、体积、底 部尺寸和高度 的范围装插 页中应包含相关 的信息。固定部位所有类型软组 织扩定部位不是必须有的。如果在相 乃刃说 明书中清楚标 明固定部位的大小和位置。7定位方式 定位方式是用 技 术。冀书中清描迷其位置和推荐的使 l 仍通
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