DB42T2088.2-2023湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范 第2部分:医疗器械.pdf
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1、 ICS 35.240.80 CCS L 67 DB42 湖北省地方标准 DB42/T 2088.22023 湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范 第 2 部分:医疗器械 Regulatory data acquisition specifications for drug,medical devices and cosmetics in Hubei province Part 2:Medical devices 2023-07-27 发布 2023-08-27 实施 湖北省市场监督管理局 发 布 目次 前言.III 引言.V 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1
2、4 数据采集技术.2 5 数据采集质量控制.2 6 数据采集安全控制.3 7 数据采集内容.3 参考文献.12 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是DB42/T 2088湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范的第2部分。DB42/T 2088已经发布以下部分:第 1 部分:药品;第 2 部分:医疗器械;第 3 部分:化妆品。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心提出。本文件由湖北省药品监督管理局归口。本文件起草单位:湖北省药品监
3、督管理局、湖北天智联创技术有限公司、湖北省标准化与质量研究院。本文件主要起草人:全同珍、秦少华、张正涛、徐伟、陈磊、华振楠、徐术坤。本文件实施应用中的疑问,可咨询湖北省药品监督管理局,联系电话:027-87111636,邮箱:。对本文件的有关修改意见和建议请反馈至湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心,联系电话:027-87111636,邮箱:。引言 依据湖北省人民政府办公厅印发的湖北省药品安全及促进医药产业高质量发展“十四五”规划关于“推进药品安全大数据监管能力建设”的要求,为进一步加强湖北省药品监管信息化建设,强化药品监管数据的规范性,提升药品监管数据质量,湖北省药品监督管理局结合工作
4、实际,加快建设药品监管数据中心,构建药品监管数据资源体系,夯实药品监管大数据基础,特提出制定DB42/T 2088湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范。DB42/T 2088旨在指导湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集的规范性,确保监管数据应用的准确性和高质量,由三个部分构成。第 1 部分:药品。目的在于规范湖北省各级药品监管部门药品监管数据的采集活动,实现药品监管数据资源规范管理和汇集共享。第 2 部分:医疗器械。目的在于规范湖北省各级药品监管部门医疗器械数据的采集活动,实现医疗器械监管数据资源规范管理和汇集共享。第 3 部分:化妆品。目的在于规范湖北省各级药品监管部门化妆品数据
5、的采集活动,实现化妆品监管数据资源规范管理和汇集共享。湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范 第 2 部分:医疗器械 1 范围 本文件规定了湖北省医疗器械数据的采集技术、采集质量控制、采集安全控制和采集内容。本文件适用于湖北省药品监督管理中医疗器械数据的采集活动,各级药品监管部门共享交换平台可结合实际情况参照制定采集规范实施细则。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。CFDAB/T 0501 食品药品监管数据库设计规范 3
6、术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 医疗器械 medical equipment 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。3.2 数据采集 data acquisition 从数据源中得到原始数据,通过简易标准化处理,转化为满足大部分使用需求的过程。3.3 目录 catalogue 采用规范的元数据提取、描述某种具体信息资源特征的一组信息。3.4 编码 coding 给事物或概念赋予代码的过程。3.5 代码 code 表示特定事物或概念的一个或一组字符。这些字符可以是阿拉伯数字、拉丁字母或便于人和机器识别
7、与处理的其他符号。3.6 元数据 metadata 描述数据的数据,对数据及信息资源的描述性信息。4 数据采集技术 4.1 数据采集技术要求 数据采集技术应具备复杂网络环境下、不同异构数据源之间高速、稳定、弹性伸缩的数据移动及同步能力。采集技术包括但不限于:a)针对结构单一、数据量相对较小的结构化数据,可通过数据库表、文件、网络服务(WebService),REST,HTTP/HTTPS、消息订阅/发布等技术进行数据采集;b)针对传感器智能手机、PDA 设备,网络等渠道产生的类型丰富、数据量较大的数据,可通过分布式系统接口、分布式流数据收集、网络爬虫等技术进行数据采集;c)针对由麦克风,摄像头
8、等设备产生的海量音视频数据,可通过语音图像识别、编解码等技术转化后进行数据采集;d)针对问卷调查、实地调研,资料分析等产生的数据,可通过在线填报、离线导入等人工转化方式进行数据采集。4.2 数据采集方式 4.2.1 人工采集 通过人工填报、人工导入等方式获得数据。4.2.2 系统采集 系统采集符合以下要求:a)历史数据采集:应提供数据传输服务,高并发的离线数据上传下载服务,支持 TB/PB 级别的数据导入(全量数据或历史数据的批量导入)及导出;b)实时或定时增量数据采集:宜提供实时同步、定时采集,数据订阅、日志采集等服务;c)条件过滤:按照指定条件进行指定过滤采集,例如字段内容;d)采集作业管
9、理和调度:采集作业支持条件触发并发调度、周期循环调度等模式;支持对作业启动、停止、暂停、恢复等操作;e)数据标签:依据数据清洗要求为数据标记数据标签。5 数据采集质量控制 5.1 数据清洗 数据清洗过程管理包括但不限于:a)数据分析:应对数据源进行分析,及时发现数据源存在的质量问题;b)定义清洗规则:包括空值的检查和处理、非法值的检测和处理、不一致数据的检测和处理,相似重复记录的检测和处理等;c)执行数据清洗规则:依据定义的清洗规则,补足残缺/空值、纠正不一致、完成数据拆分.数据合并或去重数据脱敏数据除噪等;d)清洗结果验证:数据清洗方应对定义的清洗方法的正确性和效率进行验证与评估,对不满足清
10、洗要求的清洗方法进行调整和改进。数据清洗过程宜多次迭代并进行分析、设计和验证。5.2 数据转换 应对数据的标准代码、格式、类型等进行转换。必要时,可建立“数据转换规则表”,在原有的业务字段外新增“主键 ID”、“操作标识”、“数据同步时间”三个字段。5.3 数据分析 应通过数据聚合,数据归类,数据关联等方法,分析采集的数据,形成上下文完整有效的数据。5.4 数据质量评价方法 数据质量评价方法可分为定性评价法和定量评价法:a)定性评价法可根据事先确定的评价指标,对数据的安全性、目的,用途、日志以及用户自定义项目进行评价;b)定量评价法可采用数据质量检测软件检查数据质量,也可通过辅助工具结合人工识
11、别分析方法进行人工检查。一般可分为全数检查和抽样检查:1)针对国家强制要求,特殊要求、其他可能导致严重影响的数据质量项目进行全数检查;2)针对质量比较稳定、数据量较大,检查费用与时间有限的情况进行抽样检查。6 数据采集安全控制 数据采集过程中应避免病毒,攻击,非授权的访问与内部泄密,同时应保障访问记录的审查和监督。应包括但不限于:a)对不同数据进行分类并标识,采用安全技术进行安全维护;b)监控数据使用情况,防止数据在采集过程中被非法访问,破坏、篡改、丢失、阻止;c)设立访问和使用权限控制机制;d)制定应急响应预案及相应处理措施,并定期进行应急演练,及时发现安全问题并处理;e)定期对数据采集的安
12、全性进行风险评估,并据此制定相应的风险处理计划,及时排查安全漏洞,加固安全技术;f)采用安全技术维护数据安全,包括但不限于对称与非对称密码技术及其硬化技术、VPN 技术、身份认证与鉴别技术,CPK 技术、CCKS 技术,PKI 技术、完整性验证技术,数字签名技术,秘密共享技术等;g)制定数据采集操作规程,规范数据采集的数据格式,数据质量、流程和方法等;h)制定数据采集原则,明确采集数据的目的和用途,确保数据采集的合法性和正当性;i)建立安全管理规范,避免人为因素导致数据泄露、损坏等安全事故。7 数据采集内容 7.1 医疗器械企业基本信息见表 1。表1 医疗器械企业基本信息 数据项名称 字段名
13、字符类型 约束 统一社会信用代码 SHXYDM 字符串型 C 必选 企业名称 QYMC 字符串型 C 必选 企业类型 QYLX 字符串型 C 可选 行业类别 HYLB 字符串型 C 必选 法定代表人 FDDBR 字符串型 C 必选 企业负责人 QYFZR 字符串型 C 必选 住所 ZS 字符串型 C 可选 注册地址 ZCDZ 字符串型 C 可选 生产地址 SCDZ 字符串型 C 可选 经营地址 JYDZ 字符串型 C 可选 仓库地址 CKDZ 字符串型 C 可选 经营期限自 JYQXZ 日期型 D 可选 经营期限至 JYQXZHI 日期型 D 可选 经营范围 JYFW 字符串型 C 可选 登记
14、机关 DJJG 字符串型 C 可选 登记状态 DJZT 字符串型 C 可选 成立日期 CLRQ 日期型 D 可选 核准日期 HZRQ 日期型 D 必选 吊销日期 DXRQ 日期型 D 可选 吊销原因 DXYY 字符串型 C 可选 联络员姓名 LLYXM 字符串型 C 必选 联络员身份证号码 LLYSFZHM 字符串型 C 必选 联络员手机号码 LLYSJHM 字符串型 C 必选 地址经度 JYDZJD 数值型 N 可选 地址纬度 JYDZWD 数值型 N 可选 行政区划代码 XZQHDM 字符串型 C 必选 监管级别 JGJB 字符串型 C 可选 监管重点 JGZD 字符串型 C 可选 主键
15、ID ZJID 字符串型 C 必选 操作标识 CZBS 字符串型 C 必选 数据同步时间 TBSJ 日期时间型 T 必选 7.2 医疗器械品种信息见表 2。表2 医疗器械品种信息 数据项名称*字段名 字符类型 约束 注册证编号/备案号 ZCZH 字符串型 C 必选 产品名称 CPMC 字符串型 C 必选 产品类型 CPLX 字符串型 C 必选 表2 医疗器械品种信息(续)数据项名称*字段名 字符类型 约束 结构特征 YLQXJGTZ 字符串型 C 必选 产品管理类别 CPLB 字符串型 C 必选 注册人名称/备案人名称 ZCRMC 字符串型 C 必选 统一社会信用代码 SHXYDM 字符串型
16、C 必选 生产地址 SCDZ 字符串型 C 必选 注册人住所/备案人注册地址 SCZDZ 字符串型 C 必选 结构及组成/产品描述/主要组成成分 JGJZCCF 长文本型 T 必选 适用范围或预期用途 CPSYFW 长文本型 T 必选 型号规格/包装规格 XHGG 长文本型 T 必选 产品存储条件/产品有效期(产品为体外诊断试剂时必选。)CPYXQ 长文本型 T 可选 批准日期/备案日期 PZRQ 日期型 D 必选 注册证号/备案号有效期至 PZYXQ 日期型 D 可选 产品技术要求 CPJSYQ 字符串型 C 可选 附件 FJ 字符串型 C 可选 其他内容 QTNR 长文本型 T 可选 备注
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