JJG 639-1998 医用超声诊断仪超声源.pdf
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1、中华人民共和国国家计量检定规程J J G6 3 91 9 9 8医用超声诊断仪超声源U l t r a s o n i cS o u r c e f o rM e d i c a lU l t r a s o n i cD i a g n o s t i cE q u i p m e n t 1 9 9 8-0 9-1 6发布1 9 9 9-0 3-0 1实施国 家 质 量 技 术 监 督 局 发 布学兔兔 标准下载医用超声诊断仪超声源检定规程V e r i f i c a t i o nR e g u l a t i o no fU l t r a s o n i cS o u r c e
2、f o rM e d i c a lU l t r a s o n i cD i a g n o s t i cE q u i pm e n tJ J G6 3 91 9 9 8代替J J G6 3 91 9 9 0 本检定规程经国家质量技术监督局于1 9 9 8年0 9月1 6日批准,并自1 9 9 9年0 3月0 1日起施行。归口单位:全国声学计量技术委员会 起草单位:中国计量科学研究院中国科学院声学研究所重庆市计量技术研究所 本规程技术条文由起草单位负责解释J J G6 3 91 9 9 8学兔兔 标准下载 本规程主要起草人:熊大莲(中国计量科学研究院)牛凤岐(中国科学院声学研究所)宋伦
3、顺(重庆市计量技术研究所)朱 岩(中国计量科学研究院)边文萍(中国计量科学研究院)J J G6 3 91 9 9 8学兔兔 标准下载目 录一 概述(1)二 技术要求(1)三 检定条件(6)四 检定项目和检定方法(6)五 检定结果处理及检定周期(9)附录1 检定证书和检定结果通知书背面格式(1 0)附录2 通用B型超声诊断仪超声源档次划分(1 1)附录3 A档B型超声诊断仪超声源性能要求(1 2)附录4 B档B型超声诊断仪超声源性能要求(1 3)附录5 C档B型超声诊断仪超声源性能要求(1 4)附录6 D档B型超声诊断仪超声源性能要求(1 5)J J G6 3 91 9 9 8学兔兔 标准下载医
4、用超声诊断仪超声源检定规程本规程适用于新制造、使用中和修理后(包括更换探头)的,标称频率不高于7.5MH z的,通用B型脉冲反射式超声诊断仪(以下简称仪器)超声源(不含特殊探头)的检定。一 概 述超声诊断仪是利用人体不同类型组织之间、病理组织与正常组织之间的声学特性差异,或生理结构在运动变化中的物理效应,经超声波扫描探查、接收、处理所得信息,并以图像、图形或数字形式为医学诊断提供依据的技术设备。实时脉冲回波式图像仪器,又按显示方式的不同有A型、B型、M型之分。其中,以提供亮度调制二维断层图像的B超仪器应用最为普遍。临床超声医学包括非介入性和介入性两个分支。前者指将探头耦合于皮肤从而对腹部、心脏
5、、眼睛、小器官、脑部等进行的探查诊断,后者指将探头插入口腔、阴道、肛门、血管或手术切口等进行的探查诊断,以及以超声扫描显像作为监视引导手段的穿刺等操作过程。两个分支中所用探头在结构和工作特性方面存在明显差异。本检定规程仅适用于B型超声诊断仪超声源配接供腹部、心脏、小器官探查诊断的平面线阵、凸阵、相控阵和机械扇扫(包括单元式、多元切换式和环阵)探头时的情况,而眼科和介入性超声所用探头则不在其内。近年来,超声诊断技术和仪器又有了许多新的发展,其配置、功能和性能相差悬殊。本着科学、合理和求实的精神,本检定规程将B型超声诊断仪超声源划分为A,B,C,D四个档次,分别评价其安全性和有效性(划分原则见附录
6、2)。二 技 术 要 求1 输出声强:一般应不大于1 0mW/c m2;对超出1 0mW/c m2的仪器,应公布其输出声强值,并在明显位置警示“严禁用于孕产妇”。2 患者漏电流:1 0 0A。3 探测深度:见表1。4 侧(横)向分辨力:见表2。5 轴(纵)向分辨力:见表3。6 盲区:见表4。7 几何位置示值误差:见表5。8 囊性病灶直径误差:纵向和横向均不超过1 0%。1J J G6 3 91 9 9 8学兔兔 标准下载表1 B型超声诊断仪超声源探测深度要求mm标称频率f2.5MH z2.5MH z f4MH z探头类型线阵R6 0mm凸阵扇扫,相控阵R6 0mm凸阵线阵R6 0mm凸阵扇扫,
7、相控阵R6 0mm凸阵A档1 9 01 8 01 8 01 6 0B档1 8 01 6 01 7 01 4 0C档1 8 01 6 01 6 01 4 0D档1 8 01 6 01 4 01 4 0标称频率4.0MH z f5.0MH z5.0MH z f7.5MH z探头类型线阵R6 0mm凸阵扇扫,相控阵R6 0mm凸阵线阵R6 0mm凸阵扇扫,相控阵R6 0mm凸阵A档1 2 08 08 06 0B档1 2 08 08 06 0C档1 0 08 0D档8 08 0 注:R为凸阵探头的半径2J J G6 3 91 9 9 8学兔兔 标准下载表2 B型超声诊断仪超声源侧(横)向分辨力要求mm
8、标称频率f2.5MH z2.5MH z f4.0MH z探头类型线阵R6 0mm凸阵扇扫,相控阵R6 0mm凸阵线阵R6 0mm凸阵扇扫,相控阵R6 0mm凸阵A档3(深度1 3 0)4(1 3 0深度1 6 0)3(深度8 0)4(8 0深度1 6 0)2(深度1 3 0)3(1 3 0深度1 6 0)2(深度8 0)4(8 0深度1 3 0)B档3(深度1 3 0)4(1 3 0深度1 6 0)3(深度8 0)5(8 0深度1 3 0)3(深度1 3 0)4(1 3 0深度1 6 0)3(深度8 0)5(8 0深度1 3 0)C档3(深度8 0)5(8 0深度1 6 0)3(深度8 0)3
9、(深度8 0)4(8 0深度1 3 0)4(深度8 0)5(8 0深度1 3 0)D档4(深度在最佳处)4(深度在最佳处)3(深度在最佳处)4(深度在最佳处)标称频率4.0MH z f5.0MH z5.0MH z f7.5MH z探头类型线阵R6 0mm凸阵扇扫,相控阵R6 0mm凸阵线阵R6 0mm凸阵扇扫,相控阵R6 0mm凸阵A档2(深度8 0)2(深度6 0)1(深度6 0)1(深度4 0)B档2(深度8 0)2(深度6 0)1(深度6 0)1(深度4 0)C档2(深度4 0)3(4 0深度8 0)3(深度6 0)D档2(深度在最佳处)3(深度在最佳处)注:R为凸阵探头的半径3J J
10、G6 3 91 9 9 8学兔兔 标准下载表3 B型超声诊断仪超声源轴(纵)向分辨力要求mm标称频率f2.5MH z2.5MH z f4MH z探头类型线阵R6 0mm凸阵扇扫,相控阵R6 0mm凸阵线阵R6 0mm凸阵扇扫,相控阵R6 0mm凸阵A档1(深度1 3 0)2(1 3 0深度1 7 0)1(深度8 0)2(8 0深度1 7 0)1(深度1 3 0)2(1 3 0深度1 7 0)1(深度8 0)2(8 0深度1 3 0)B档1(深度1 3 0)2(1 3 0深度1 7 0)2(深度1 3 0)1(深度1 3 0)2(1 3 0深度1 7 0)2(深度8 0)3(8 0深度1 3 0
11、)C档2(深度1 3 0)3(1 3 0深度1 7 0)2(深度8 0)2(深度8 0)3(8 0深度1 3 0)2(深度8 0)D档2(深度在最佳处)标称频率4.0MH z f5.0MH z5.0MH z f7.5MH z探头类型线阵R6 0mm凸阵扇扫,相控阵R6 0mm凸阵线阵R6 0mm凸阵扇扫,相控阵R6 0mm凸阵A档1(深度1 0 0)1(深度8 0)1(深度8 0)1(深度4 0)B档1(深度8 0)1(深度8 0)1(深度8 0)1(深度4 0)C档1(深度4 0)2(4 0深度8 0)1(深度6 0)D档1(深度在最佳处)注:R为凸阵探头的半径4J J G6 3 91 9
12、9 8学兔兔 标准下载表4 B型超声诊断仪超声源盲区要求mm标称频率f2.5MH z2.5MH z f4MH z探头类型线阵R6 0mm凸阵扇扫,相控阵R6 0mm凸阵线阵R6 0mm凸阵扇扫,相控阵R6 0mm凸阵A档4838B档5848C档6858D档4868标称频率4.0MH z f5.0MH z5.0MH z f7.5MH z探头类型线阵R6 0mm凸阵扇扫,相控阵R6 0mm凸阵线阵R6 0mm凸阵扇扫,相控阵R6 0mm凸阵A档3727B档3737C档38D档68 注:R为凸阵探头的半径表5 B型超声诊断仪超声源几何位置示值误差要求%标称频率f2.5MH z2.5MH z f4MH
13、 z探头类型线阵R6 0mm凸阵扇扫,相控阵R6 0mm凸阵线阵R6 0mm凸阵扇扫,相控阵R6 0mm凸阵A档横向1 0纵向1 0横向1 5纵向1 0横向1 0纵向5横向1 0纵向1 0B档横向1 0纵向1 0横向1 5纵向1 0横向1 0纵向5横向1 0纵向1 0C档横向1 5纵向1 0横向2 0纵向1 0横向1 5纵向1 0横向2 0纵向1 0D档横向2 0,纵向1 0标称频率4.0MH z f5.0MH z5.0MH z f7.5MH z探头类型线阵R6 0mm凸阵扇扫,相控阵R6 0mm凸阵线阵R6 0mm凸阵扇扫,相控阵R6 0mm凸阵A档横向1 0纵向5横向1 0纵向1 0横向5
14、纵向5横向1 0纵向5B档横向1 0纵向5横向1 0纵向1 0横向5纵向5横向1 0纵向5C档横向1 0纵向1 0横向1 5纵向1 0D档横向2 0,纵向1 0 注:R为凸阵探头的半径5J J G6 3 91 9 9 8学兔兔 标准下载三 检 定 条 件9 检定用设备9.1 毫瓦级超声功率计:分辨力优于2mW,准确度优于1 5%。9.2 漏电流测量仪:准确度优于1%,含2 0 0A挡。9.3 仿组织超声体模(仿真模块)9.3.1 TM材料(超声仿人体组织材料)声速:(15 4 01 0)m/s(2 5)。9.3.2 TM材料声衰减系数斜率(0.6 50.0 5)d B/(c mMH z)(2
15、5)。9.3.3 尼龙靶线直径:(0.30.0 5)mm。9.3.4 尼龙靶线位置偏差:0.1mm。1 0 检定环境1 0.1 温度:1 53 5。1 0.2 相对湿度:8 0%。1 0.3 气压8 61 0 6k P a。1 0.4 电源:2 2 0 V(11 0%),5 0H z。四 检定项目和检定方法1 1 外观及一般工作性能检查在不通电的情况下,检查被检仪器及配用的探头外部有无影响使用的机械损伤。被检仪器前后面板上文字和标志应清楚,开关和键钮应灵活可靠,紧固部位不应松动。通电后,被检仪器应有超声输出和正常显示,各开关和键钮应起相应作用。若超声探头有裂纹和破损,检测时切勿直接浸入水中。1
16、 2 输出声强的检定1 2.1 输出声功率的测量1 2.1.1 按使用说明书将被检仪器预热3 0m i n。1 2.1.2 按使用规范调试好超声功率计,并沿水槽壁或经漏斗注入除气蒸馏水。1 2.1.3 按规定操作程序测量被检仪器配用指定探头时的输出声功率。1 2.1.3.1 将被检仪器置于临床所用声功率输出状态。1 2.1.3.2 对同一探头进行不少于3次声功率测量,取其测量结果的算术平均值作为被检仪器配用指定探头时的输出声功率P。1 2.2 按(1)式计算被检仪器配用指定探头时的输出声强IS A P A=P/S(1)式中:IS A P A 被检仪器的输出声强,mW/c m2;P 被检仪器的输
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