YY 0837-2011 牙科手机 牙科气动马达.pdf
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1、I C S 1 1。0 6 0.2 0C 3 3司Yy中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准Y Y 0 8 3 7 一2 0 1 1牙科手机 牙科气动马达De n t a l h a n d P i e c e s es D e n t a l a i 卜mo t o rs(1 5 0 1 3 2 9 4:1 9 9 7,MOD)2 0 1 1 一 1 2 一 3 1 发布2 0 1 3 一 0 6 一 0 1 实施凳:、“中 诊 尸国家食品药品监督管理局发 布YY 0 8 3 7 一2 01 1.JJ.吕.月 组吕 本标准按照GB/TI.1 一2 0 09 给出的规则起草。本标准
2、修改采用 150 1 3 2 94:1 9 9 7 牙科手机 牙科气动马达(英文版)。本标准与 150 1 3 2 94:1 9 9 7 主要差异如下:删除规范性引用文件和正文中所引用的IEC 6 51:1 9 7 9 声级计 和150 5 54:1 9 7 6 标准大气的 调节和/或测试一 技术要求 两份标准;用 G B/T6 6 8 2 一2 0 0 8 分析实验室用水规格和试验方法)(1 5 0 3 6 9 6:1 9 8 7,MO D)代替 150 3 6 9 6:1 9 8 7 实验室分析用水规范和试验方法;用 Y Y/T 0 1 4 9 一2 0 0 6 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能
3、试验方法)(1 5 0 1 3 4 0 2:1 9 9 5,MO D)代 替150 1 3 4 02:1 9 95 外科和手持式牙科仪器 抗高压灭菌,腐蚀和热辐射的判定;用 Y Y 1 0 4 5.2 一2 0 1 0 牙科手机第 2部分:直手机和弯手机(1 5 0 7 7 8 5 一 2:1 9 9 5,MO D)代替 150 778 5 一 2:1 9 9 5 牙科手机 第2 部分:直手机和弯手机;4。3中将“2.2.2”改为“5.5 ;5.2.1中将“在水压为 2 5 0 k P a(2.5 b a r)时”改为“在水压为 2 0 0 k P a(2.0 b a r)时”;5.2.2中将
4、“在气压为 2 5 0 k P a(2.5 b a r)时,改为“在气压为 2 0 0 k P a(2.0 b a r)时;删除了150 1 3 2 94:1 9 9 7 的附录 A(资料性附录)。该资料性附录列出的150 3 9 64:1 9 8 2 标准 在 5.2.4已引用,故应将其列人本标准第 2 章“规范性引用文件”中。为便于使用,本标准还做了下列编辑性修改:“本国际标准”一词改为“本标准气 删除 1 5 0 1 3 2 9 4:1 9 9 7 引言部分,对于本标准中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本标准将引用的国际标准号替换为 相应的国家或行业标准号,并在本标准第 2章中注
5、明一致性程度。请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.本标准由国家食品药品监督管理局提出.本标准由全国口 腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(s A C/T C”S CI)归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、咸阳西北医疗器械(集团)有限公司。本标准主要起草人:樊翔、赵丽君、李丹荣、魏粉妮、岑秋辉。YY 0 8 3 7 一2 0 1 1牙科手机 牙科气动马达范围 本标准规定了由 牙科治疗机控制的,与牙科直手机和弯手机连接的用于患者的牙科气动马达的 性能要求和试验方法。本标准还规范了制造商的使用说明
6、书、标志和包装。本标准引用了G B 9 7 06.1 一2 0 07(医用电气设备的安全基础标准)。凡有引用之处均标明了G B 9 7 0 6.1 一2 0 0 7 标准中的条款号。本标准所规定条款优先于G B,7 06.1 一2 0 0 7标准。只有在本标准中所列明的条款才是适用的。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注 日 期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。G B/T6 6 8 2 一2 0 0 8 分析实验室用水规格和试验方法(1 5 03 6 9 6:1 9 8 7,MO D)G B
7、9 7 0 6.1 一2 0 0 7 医用电气设备第 1 部分:安全通用要求(I E C 6 0 6 0 1 一 1:1 9 8 8,I D T)G B/T9 9 3 7.3 一2 0 0 8 口腔词汇第 3 部分:口腔器械(1 5 01 9 4 2 一 3:1 9 8 2,I D T)YY/T 0 1 4 9 一2 0 0 6 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法(1 5 0 1 3 4 0 2:1 9 9 5,MO D)YY/T0 5 1 4 一2 0 0 9 牙科手机 软管连接件(1 5 09 1 6 8:1 9 9 1,IDT)Y Y/To 6 2 s 一2 0 0 5 牙科设备 图形符
8、号(1 5 09 6 8 7:1 9 9 3,I D T)YY 1 0 1 2 一2 0 0 4 牙科手机 联轴节尺寸(1 5 0 3 9 6 4:1 9 8 2,I D T)YY/T1 0 4 3 一2 0 0 4 牙科治疗机(1 5 07 4 9 4:1 9 9 6,I D T)YY 1 0 4 5.2 一2 0 1 0 牙科手机第 2部分:直手机和弯手机(1 5 0 7 7 8 5 一 2:1 9 9 5,MO D)150 4 2 1 1:1 9 7 9 器具 低温液体的表面阻抗的评定3术语和定义G B/T9 9 3 7.3 一2 0 08和G B 9 7 0 6.1 一2。7 中 第2
9、 章界定的术语和定义适用于本文件。4分类4.1 空载速度范围 牙科气动马达根据其空载速度范围(表 1)进行分类,气动马达可不配或配有 5.2.7所述的牙科手机。Y Y 0 8 3 7 一 2 0 1 1表 1 空载速度范围分类空载速度范围/(r/m i n)11 0 0 0 02成2 0 0 0 034 0 0 0 04.2 运行模式牙科气动马达属间歇运行的设备试验应按8.1 进行。尸4.3环境条件应符合 G B 9 7 0 6试验应按制造商2 0 0说呻 5.5 的要求。进行。5要求蕙-截蘑-鹭5.1 综合设计5.11 结构和 饰局 牙科气动卫的工具,在维护 上述要求牙构应保的工商提供修笼后
10、 客机械强时易 于拆评价。如果没 有制造商,面上后,不应出现安全外暇浮 脚定,手持式牙科气动马达在正常使用时,从l m自声坠落 到硬性表试验应按721 进行彩 匕B必 知 1 一2。7 中21.5(如适用)进行。5.1.1.2 面、角和边可能造成损伤的表面、尖角和锐边都应试验应按7.2.1 进行。5.1.2 连接和供给牙科气动马达应易与装置进行拆装。该装置应由符合YY/T 1 0 4 3 一2 0 04 的牙科治疗机提供。5.1.3 操作控制装置5.1.3.1 概 述操作控制装置的设计和定位应能防止其意外启动。操作控制装置和表示性能的图形符号应符合 Y Y/To 6 2 8 一2。8 的规定。
11、Yy O 8 3 7 一2 0 1 1试验应按 7.2.1 进行。5.1.3.2 转速 按照制造商的规定,通过使用操作控制装置,牙科气动马达应能改变速度。牙科气动马达或牙科治疗机应配备上述装置。试验应按7.2.1 进行.5.1.3.3 旋转方向(如适用)如适用,按照制造商的规定,牙科气动马达应具有顺时针和逆时针旋转方向的操作控制装置.牙科气动马达或牙科治疗机应配备上述装置。试验应按7.2.1 进行.5.1.4 清洁和消毒 牙科气动马达所有可触及的部分,经制造商推荐的清洁剂和消毒剂正常清洁和消毒后,其表面或标识的应不损坏。试验 应按制造商说明书、8.1 1)和7.1.2 进行.5.1.5 灭菌
12、如果声称牙科气动马达的可触及表面能够承受灭菌,则按照制造商规定的灭菌程序对表面进行2 5。次循环灭菌,而不应出现可 见的 损坏迹象.注:该侧试不是使用寿命的测试.按 7.2.1的规定 目 测损坏迹象。试验应按制造商使用说明书进行。5.1.6 温度5.1.6.1 超温GB 9 7 0 61 一2 0 0 7中第 4 2章适用。51.6.2 机壳温升牙科气动马 达在 空载运转 条件 下,可触及的 外壳表面温度不应超过环境温 度20。试验应按 7.13 进行。5.1.7 抗腐蚀性 按制造商的规定,牙科气动马达的可触及表面应能抗腐蚀,例如,使用的材料经过高压灭菌后,应不出现可见的腐蚀痕迹。按 7.2.
13、1 的规定目测可见的损坏迹象检查。试验应按 7.1.4 进行.5.2技术要求5.2.1 喷雾水源 若适用,牙科气动马达应能将水源传输给牙科手机(符合Y Y 1 0 45.2 一2 0 1。的 手机).在水压为2 0 0 k P a(2.0 b a r)时,其最大水流量应不小于5 0 m L/mi n。卜卜1 侧、已,七口 竺 甲00 习 七李牛。,.息.通 兰 始 若适用,牙科气动马达应能将气源传输给牙科手机(符合 Y Y 1 0 4 5.2 一2 0 1 0的手机)。在气压为2 0 0 k P a(2.0 b a r)时,其气流量应不小于1.SL/mi n.,卜 勺 别、.资;壬 d,恤 之
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