YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求.pdf
《YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求.pdf(15页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、 Y Y C 3 1 中华人民共和国医药行业标准 Y Y 0 3 3 4 2 0 0 2 硅橡胶外科植入物通用要求 G e n e r a l s p e c i f i c a t i o n f o r s u r g i c a l i m p l a n t s m a d eo f s i l i c o n e e l a s t o m e r 2 0 0 2-0 4-2 5 发布 2 0 0 2-1 0-0 1 实施 国家药品监督管理局 发布 上J L-刖 置 本标准修改采用英国标准B S 7 2 5 3:P 3:1 9 9 0 热硫化硅橡胶外科植入物规范 j 微量金属元素控制
2、项目比英国标准少控制铝、锑、铍、铋、钴、铜、锗、锰、钼、镍、钒和锆,本标准铅、镉和砷最大限量要求严于英国标准(1 0 m g k g),增加了溶出液重金属总量和易氧化物的要求,其他要求与之等同。本标准的附录A 附录G 是规范性附录,附录H 是资料性附录。本标准起草单位:国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本标准由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本标准主要起草人:梁志红、施燕平、李克芳、潘华先、孙光宇。1)该英国标准目前已有被废止的趋势。引 言 硅橡胶外科植入物是由硅氧烷聚合物与交联剂和各种型式的填加剂混合后交联(硫化)而形成的。这类植入物(如指关节假体和乳房假体
3、)的物理性能和机械性能有很大差异,因此本标准未规定植入物的机械物理性能的具体指标。但将来可能会考虑多数硅橡胶植入物的机械物理性能的通用要求。出于同样原因,尽管很多植入物或多或少地含有硅橡胶组件(如脑积水分流器、心脏瓣膜假体、涂硅氧烷的织物),本标准的范围仅限于由硅橡胶制成的植入物或植入物的硅橡胶组件。这类植入物的具体要求应在相应的产品标准中规定。植人物一但植入人体,不应再次使用。硅橡胶材料加工工艺差别不大。不像金属植入物那样可采用铸造、压延、切割等一系列精加工过程;而硅橡胶植入物很少能采用精加工过程。有些植入物加工成块材或片材,l 临植入前裁成所需尺寸。因此,本标准不规定具体设计要求。对于成块
4、或成片供应的硅橡胶植入材料,除本标准中规定的无菌、包装和标志要求不适用外,其他要求适用。硅橡胶外科植入物通用要求1 范围 本标准规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能、无菌、包装和标志的通用要求。未规定植入物的物理机械性能的具体指标。这些植入物主要用于外科矫形与修复。硅橡胶与其他材料在一起的外科植入物不包括在本标准范围内。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。G
5、 B 6 0 1 化学试剂滴定分析(容量分析)用标准溶液的制备 G B T 1 6 1 7 5 医用有机硅材料生物学评价试验方法 G B T 1 6 8 8 6 1 医疗器械生物学评价第1 部分:评价与试验 Y Y T 0 3 1 3 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存 中华人民共和国药典二o O o 年版3 定义 下列术语和定义适用于本标准。3 1 热硫化h e a t v u l c a n i z a t i o n,h e a t c u r i n g 通过加热使硅橡胶胶料交联成弹性材料(硅橡胶)。3 2 硅橡胶s i l i c o n e e l a s t o m e r 硅
6、橡胶胶料经交联,即经硫化或二次硫化制得的具有橡胶特性的材料。3 3 硅橡胶胶料s i l i c o n e c o m p o u n d 由聚硅氧烷与合适的填料及交联剂混合而威的材料,未经交联。3 4 聚硅氧烷s i l i c o n e,p o l y s i l o x a n e 主链由硅氧原子交替链接而成,侧链含有机基团的高聚物。3 5 二次硫化p o s t c u r i n g,s e c o n d a r y c u r i n g 硫化后,在一定温度下进行的旨在增强材料物理性能和(或)除去多余分解产物的过程。,4 外来物质 在1 0 倍放大条件下以目力检验植入物外表面
7、应无杂质和其他外来微粒。5 生化性能5 1 总则 植入物应在供应状态下试验。如果植入物有两种以上可分离的不同类型的硅橡胶,应分别对每种硅橡胶取样测试。5 2 生物学评价 当按照G B T 1 6 8 8 6 1 和G B T 1 6 1 7 5 对硅橡胶植入物或对与植入物同样加工过程的硅橡胶试件进行生物学评价时,应表明硅橡胶植入物无毒性。5 3 材料要求5 3 1 干燥失重 质量不少于1 0 g 的植入物或植入物样品2 0 0 加热4 h 后,植入物或样品失重不应超过2 O。5 3 2 微量元素 当按附录A 试验时,植人物微量金属元素含量应符合表1 的规定。表1 植入物微量金属元素最大限量 微
8、量金属 l:l(m g k g)铅(P b)5 镉(C d)5 砷(A s)5 铬(C r)1 0 铁(F e)1 05 4 溶出物要求5 4 1 蒸发残渣当按照附录B 试验时,植入物或植入物样品的蒸发残渣应符合表2 的规定。表2 蒸发残渣限量 样品量g 溶剂 指标(样品质量分数)2 5 3 蒸馏水 正己烷 O 0 1 3 O5 4 2 酸碱度 当按附录C 试验时,植入物样品液与空白液p H 值之差不应大于1 5。5 4 3 过氧化物 对热硫化硅橡胶植入物,当按附录D 试验时,样品液与空白液消耗硫代硫酸钠溶液 c(N a z S z O。)=O 0 1 m o l L 体积之差应不超过O 2
9、m L。5 4 4 还原物质(易氧化物)对加成型硅橡胶植入物,按附录E 试验时,样品液与空白液消耗高锰酸钾溶液 f(K M n O。)=O 0 0 2 m o l L 的体积之差应不超过3 0 m L。5 4 5 紫外吸收 当按附录F 试验时,在2 2 0 n m 3 4 0 n m 波长范围吸收值不超过0 4。5 4 6 重金属 按附录G 试验时,重金属含量不应超过1 m g L。6 无菌 植入物应经过一确认过的灭菌过程,并提供再次灭菌方法的说明。 注1:适宜的灭菌方法见参考文献。注2:G B T 1 4 2 3 3 2 规定了无菌试验方法,但该方法不宜用于出厂检验。注3:若采用环氧乙烷灭菌
10、,须控制植入物上环氧乙烷灭菌残留量,附录H 和G B T 1 6 8 8 6 7 提供了环氧乙烷残留 量的测定方法和产品放行的要求。7 包装与标志 植入物的包装和标志应符合Y Y T 0 3 1 3 的有关规定。永久外科性植入物应有可追溯的唯一性标识。 附 录 A (规范性附录)微量元素测试方法A 1 原子吸收分光光度测定法测定镉、铅、铬、铁A 1 1 原理 样品经硝酸、氢氟酸密闭硝化,制成试样溶液,用原子吸收分光光度计直接测定镉、铬、铅、铁的含量。A 1 2 试剂与溶液配制 镉、铅、铬、铁标准溶液:按上述各常规法分别配制含镉、铅、铬、铁1 m g m L 的贮备液。临用前用体积分数为1 的硝
11、酸溶液稀释至所需浓度。硝酸:优级纯。氢氟酸:优级纯。A 1 3 试液制备 精确称取样品0 2 g,置于聚四氟乙烯杯中,用硝酸1 m L 痢习 加氢氟酸1 m I。,加盖密封,拧紧不锈钢外套,于烘箱中1 6 0 C 加热2 h,取出放冷至室温,取出聚四氟乙烯杯,在电热板上低温下敞口加热至近干。沿杯壁滴加硝酸O 5 m L,再次蒸发至近干,加体积分数为1 的硝酸5 m L,加热至近沸,放冷。用聚乙烯管吸取,将溶液转入1 0 m L 量瓶中,用体积分数为1 的硝酸洗涤聚四氟乙烯杯数次,洗涤液并人量瓶中,用体积分数为1 的硝酸稀释至刻度。A 1 4 测试方法A 1 4 1 镉、铬、铅的测定:取A 1
12、3 制备的试液,采用无火焰原子吸收法,以加入法测定。操作方法按仪器说明书进行。A 1 4 2 铁的测定:取A 1 3 制备的试液,采用火焰原子吸收法测定。操作方法按仪器说明书进行。A 2 砷的测定A 2 1 试液制备 取无水碳酸钠粉末1 g,铺于坩埚底部与四周,精确称取样品O 5 g,置坩埚中部,轻微搅拌使与无水碳酸钠接触,加水约1 m L 使恰好湿润,置水浴上蒸干,低温加热至不再冒烟,在5 5 0 下炽灼约2 5 h放冷,捣碎残渣,加盐酸2 5 m L,搅拌使成糊状,加盐酸2 5 m L,混匀。A 2 2 试验方法 将试液(A 2 1)用水2 1 m L 分次移人1 0 0 m L 定砷瓶中
13、;另取一定砷瓶,加入2 5 m L 砷标准液,加盐酸5 m L 与水2 1 m L,按中华人民共和国药典二部附录“砷盐检查法”检查。附 录 B (规范性附录)蒸发残渣试验方法B 1 原理 样品分别用蒸馏水和正己烷回流萃取,滤出萃取液,蒸于、称重测量萃取物。B 2 试剂B 2 1 蒸馏水或去离子水。B 2 2 正己烷(分析纯)。B 3 仪器B 3 1 硼硅酸玻璃制回流装置,容量为1 L。B 3 2 烧结玻璃漏斗。B 3 3 水浴。B 4 试验步骤B 4 1 蒸馏水萃取 将样品截成小于1 0 m m 的碎块,用天平称取2 4 5 g 2 5 5 g 样品,精确到O 0 1 g 并记录样品质量。将样
14、品置于回流装置中,加入5 0 0 m L 蒸馏水或去离子水,加热回流5 h。停止加热后,冷却,并立即用烧结玻璃漏斗过滤。滤液若需放置,置于加盖硼硅酸容器中。移取滤液1 0 0 m L,加入预先在1 0 5 _ c 干燥恒重的蒸发皿中,水浴蒸干并在1 0 5 恒温箱中干燥至恒重。以同法测定空白对照液。B 4 2 正己烷萃取 如果植入物为固体,将植入物或样品截成5 m m 的碎块,称取2 7 g 3 3 g,精确到O 0 0 1 g,记录样品质量。将样品置于回流装置中,加入1 5 0 m L 正己烷,加热回流4 h。停止加热后,冷却回流装置并立即用烧结玻璃漏斗过滤,滤液若需放置,置于加盖硼硅酸容器
15、中。移取滤液1 0 0 m L,加入预先在1 0 5 r C 干燥至恒重的蒸发皿中,蒸干并在1 0 5 l C 恒温箱中干燥2 h,冷却至室温后称重。B 5 结果表示 各溶剂萃取出物质的质量(减空白)与样品原始质量比按式(E;1)计算,以百分数表示。I D W 2-W1 7 x 1 0 0 (B 1)p=叩 l U U (廿 I )研 式中:。加入浸取液并干燥后的蒸发皿质量,单位为克(g)w 1-未加入浸取液蒸发皿质量,单位为克(g);7 n 称取样品的质量,单位为克(g);叩换算系数,对水萃取取5;对正己烷取3 2。滓:该方法的期望精度为5。附 录 C(规 范性附录)酸碱度试验方法C 1 原
16、理 用酸度计分别测定样品液与空白对照液的p H 值,以两者之差作为检验结果。C 2 试剂 氯化钾(1 g I。)溶液;称取1 O g 氯化钾,用水溶解,稀释至1 0 0 0 m L。C 3 仪器c 3 1 硼硅酸玻璃制回流装置,容量1 O L。c 3 2 烧结玻璃漏斗C 4 试验步骤 如果植入物是大固体状态,将样品截成小于1 0 m m 的碎块,称取2 4 5 g 2 5 5 g 样品,精确到O 0 1 g,记录样品质量。将样品置于回流装置中,加入5 0 0 m L O 5 m L 蒸馏水或去离子水,加热回流5 h。停止加热后,冷却回流装置,立即用烧结玻璃漏斗过滤。滤液若需放置,置于加盖硼硅酸
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求 0334 2002 硅橡胶 外科 植入 通用 要求
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【sujian****n2011】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【sujian****n2011】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。