YY 0836-2011 牙科手机 牙科低压电动马达.pdf
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1、1 1 万 们.0 6 0.2 0C 3 3中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准YY 0 8 3 6 一 2 01 1牙科手机 牙科低压电动马达D e n t a l h a n d P i e c e s 一D e n t a l l o w 一 v o l t a g e e l e c t r i c a l mo t o r(1 5 0 1 1 4 9 8:1 9 9 7,MOD)2 0 1 1 一 1 2 一 3 1 发布2 0 1 3 一 0 6 一 0 1 实施鬓国家食 品药品监督管理局 发 布Y Y 0 8 3 6 一 2 0 1 1月 IJ青 本标准按照G B/
2、TI。1 一2 0 0 9 给出的规则起草.本标准修改采用150 1 1 4 98:1 9 9 7 牙科手机 牙科低压电动马达(英文版)。本标准与1 5 0 1 1 4 9 8:1 9 9 7 主要差异如下:删除规范性引用文件和正文中所引用的IEC 6 51:1 9 7 蚁声级计 和 150 5 54:1 9 7“标准大气的 调节和/或测试一技术要求;用G B/T6 6 8 2 一2 0 0 8 分析实验 室用水规格和试验方法(1 5 0 3 6 9 6:1 9 8 7,MO D)代替 15 0 3 6 9 6:1 9 8 7 实验室分析用水规范和试验方法;用YY/T 0 1 4 9 一2 0
3、 0 6 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法(1 5 0 1 3 4 0 2:1 9 9 5,MO D)代 替150 1 3 4 02:1 9 95 外科和手持式牙科仪器一 抗高压灭菌,腐蚀和热辐射的判定;用Y Y 1 0 4 5.2 一2 0 1 0 牙科手机 第2 部分:直手机和弯 手机(1 5 0 7 7 8 5 一 2:1 9 9 5,MO D)代替 1 5 0 7 7 8 5 一 2:1 9 9 5 牙科手机第 2 部分:直手机和弯手机 由于5.2.1 喷雾水源对应7.3.3 试验方法和本标准规定的电动马达配合使用的符合 Y Y 1 0 4 5.2 一2 0 1。的牙科手机冷却水流量
4、均是在水压调至 2 00 k P a(2.0 b ar)时测得,因此,将 5.2.1 喷雾水源“在水压为 2 50 k P a(2.5 b ar)时,其最大水流量应不小于 50 mL/mi n改为“在 水压为 2 0 0 k P a(2.0 b a r)时,其最大水流量应不小于 5 0 mL/mi n,根据G B 9 7 0 6.1 一2。7 的 规定,5.3.8 连续漏电流和患者辅助电流中表2 最大允许连 续漏电 流和患者辅助电流增加患者漏电流(d.c.)的要求。为便于使用,本标准还做了下列编辑性修改:按照 G B/TI.1 一2 0 0 9 对一些编排格式进行了修改;删除 150引言部分;
5、对于本标准中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本标准将引用的国际标准号替换为 相应的国家或行业标准号,并在本标准第2章中注明采用关系。根据使用习惯,将5.2.8 转矩单位由“N m”改为“N c m”。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(S A C/T C99S CI)归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、咸阳西北医疗器械(集团)有限公司。本标准主要起草人:伍倚明、许于春、赵丽君、魏粉妮。、,、,。,二 牙 科手 机 牙科 报 压 由劫旦能范 l 本 标 准 规 定 了 与 牙
6、科 手 机 连 接 的 用 于 患 者 的 牙 科 低 压 电 动 马 达 的 性 能 要 求 和 试 验 方 法,还 包 括 造商的使用说明书、包装和标志.本标准中所有的试验都是型式试验。牙 科 低 压电 动 马 达由 牙 科 治 疗机 操 控 或作 为 独立 的 移 动 装置。它 们与 牙 科 直手 机 和弯 手 机 配 j使用。本标准所列举的条款优先于G B 9 7 0 6.1 一2。7 标准。只有在本标准中所列明的条款才是适用的。本标准引用T GB 9 7 0 6.1 一2 0 0 7 _R.右弓 1 田少朴为坛阳了几 只o 7 n:,_,n n,。*二,二2规范性引用文乍 下列文件对
7、于本文件的应用是必不可少的。凡是注 日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本j件。凡是不注日 期的引用文件,其最新版本(包括所有的 修改单)适用于本文件。G B/T6 6 8 2 一2 0 0 8 分析实验室用水规格和试验方法(1 5 03 6 9 6:1 9 8 7,MO D)G B 9 7 0 6.1 一2 0 0 7 医用电气设备第 1 部分:安全通用要求(I E C 6 0 6 0 1 一 1:1 9 8 8,I D T)G B/T9 9 3 7.3 一2 0 0 8 口腔词汇第 3 部分:口腔器械(1 5 01 9 4 2 一 3:1 9 8 2,I D T)Y Y/To l 4 9
8、一2 0 0 6不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法(1 5 01 3 4 0 2:1 9 9 5,M O D)Y Y 0 5 0 5 一 2。5 医 用电 气 设 备 第1 一 2 部 分:安 全 通 用要 求 并 列 标 准:电 磁 兼 容 要 求 和 试奎(I EC 6 0 6 0 1 一 1 一 2:2 0 0 1,I DT)Y Y/To 6 2 8 一2 0 0 8 牙科设备 图形符号(1 5 09 6 8 7:1 9 9 3,I D T)YY1 0 1 2 一2 0 0 4 牙科手机 联轴节尺寸(1 5 03 9 6 4:1 9 8 2,I D T)Y Y/T 1 0 4 3 一2
9、0 0 4 牙科治疗机(1 5 0 7 4 9 4:1 9 9 6,I DT)Y Y 1 0 4 5.2 一2 0 1 0 牙科手机第 2部分:直手机和弯手机(1 5 0 7 7 8 5 一 2:1 9 9 5,MO D)150 4 211:1 9 7 9 用具 低 泪浦位 的弃 而阳精 的禅 宁3术语和定义GB/T 9 9 3 7.3 一2 0 0 8和 GB 9 7 0 6 _ 1 一Z n o 7巾见空的资落翻中 口法 田羊*十班:分类4.1 空载谏度技用牙科低压 电动马伏根抿茸奉费谏 彦节 用t 印妻 1、琳杆夺米志IU 壮 夺澳类型转速范围/(r/ni n)1(2 0 0 0 024
10、 0 OQ ee 4 0 0 0 0 .“.日 牙科低压电动马达为11 类t刀 口4 举“侧 书”d 吧之 名 砚 奋 硬 七 士 珍 亡 亡 二才 口 日.尸.R 贻怕 灭 扣 柑 仿 竟 渊旧 环右加双重梦续或 加强绝幼二 径怕垃硕,扫皿内.闷 闷,.今.J J 抽 1口目代 到 优 二 击 rn二,*二,台田 鱿八 楼p刑昭 玄(潭动、命用:月月鱼二二 竺 竺 月巨创 ,瓶谬汹卿1 亡工 闷血r目.副 _ 二作牙科们1渔 J.1 罗白匕 合白丰 气情况门 k尸.J.rt牙 科 低 压 电 动 马 达 应 翻。部基念的 坦 柞r瑞里穿体用易获得 的或制造了 ,月口口石 配.妇 乡 壮山n
11、J.巨 翻 里.如果制造商没有另外的声明,牙科低压电动马达从 lm高处自由坠落在硬性表面上,不应出现全方面的危险。任 去 桥行,叶 二 翻户。0,八 1 一,n n 7 由,1 了 加 法 田、;1李 料 _尸二八弋留二j 蕊目 n设备应无可能造成损伤且未经覆盖的粗糙表面、尖角及锐泛尸内曰 闷之,公.门卜 不,代 生诵J 代.,呼日,二 习 n 渔 J J I 份 以 七 J 朴 d 二】矛 刁二 仕 蛋 井 杯 步YY 0 8 3 6 一 2 01 1该电源应由符合Y Y/T 1 0 4 3的牙科治疗机供电。测试应按 7.3.2 进行。5.1.3 操作控制装置5.1.3.1 概述操作控制装置
12、的设计和定位应能防止其意外启动。操作控制装置和表示性能的图形符号应与Y Y/TO 6 2 8 一致。通过目视来进行检查(7.3.1)。5.1.3.2转速 根据制造商规定,牙科低压电动马达,或连接到牙科治疗机的牙科低压电动马达,应具有可调节速度的操作控制装置。通过目 视来进行检查(7.3.1)。5.1.3.3 旋转方向 根据制造商规定,牙科低压电动马达,或连接到牙科治疗机上的牙科低压电动马达,应具有顺时针和逆时针旋转方向的操作控制装置。该装置应安装在牙科低压电动马达或牙科治疗机上。通过目 视来进行检查(7.31)。5.14 消毒和清洁 牙科低压电动马达上所有的可触及的部位经制造商推荐的消毒剂和清
13、洁剂正常消毒和清洁后,其表面或标签不应损坏。测试应按 7.2.7 进行。5.1.5 可灭菌性 若适用,牙科低压电动马达的可触及表面应能承受灭菌。测试应按照制造商的规定进行。按照制造商规定的灭菌程序对表面进行至少 2 50 次循环灭菌,外部标记不应损伤,马达轴向功率减少不应超过1 0%。注:该测试不是使用寿命的测试。测试应按制造商的规定进行。5.1.6温度限制5.1.6.1 超温G B 9 7 0 6.1 一2 0 0 7中第 4 2 章适用。5.1.6.2机壳温 升牙科低压电动马达在空载运转条件下,可触及的外壳表面温度不应超过环境温度 20。测试应按 7.2.8进行。5.1.7耐腐蚀性按制造商
14、的规定,牙科低压电动马达的可触及表面应耐腐蚀。例如,使用的材料经过高压灭菌后,yy D 8 3 6 一 2 01 1不应出现可见的腐蚀痕迹。测试应按 7.2.9 进行。5.2 操作要求和建议5.2.1 喷雾水源 若适用,牙科低压 电动马达应能将水源传输给牙科手机(符合 Y Y 1 0 4 5.2的手机)。在水压为2 0 0 k P a(2.0卜 a r)时,其最大水流量应不小于 5 0 mL/mi n o 测试应按7.3.3 进行。5.2.2 喷雾气源 若适用,牙科低压电动马小于 1.SL/mi n。J气源合、气勺 公头 5.2的手机),其气流量应不测试应按 7.3.5.2.3 马达冷却应为
15、2 5 0 k P ab a r达应有、哪百鹭进 行嘿汹若牙科 低压到 5 0 0 k P a 范 牙科低压 测 试应创5.2.4手机堆接与牙科使用 易的牙科1 0 1 2 助 要试工 具进5.2.5光源若牙科低压使用易获得动试,畴车 进行检查和测试。5.2.6空载转速 牙科低压电动马达的不超过士10%。测试应按 7.3.6进行速立与制造商 的声 明一 致,和透艘降十 方 向上转动 的误 差均5.2.7 旋转牙科低压电动马达应能按制造商的说明进行顺时针和逆时针旋转。通过目视进行验证(7.3.1)。5.2.8 转矩1 型和 2 型马达转矩应大于 I N c m口型马达转矩应大于 ZN c m。测
16、试应按7.3.7进行。5.2.9噪声牙科低压电动马达产生的A计权声压值应不超过 75 d B。注:建议噪声降低到“d Byy 0 8 3 6 一 2 01 1测试应按 7.3.8 进行.5.3 电气要求5.3.1 输入 功率和供 电电压 应符合 G B 9 7 0 6.1 一2 0 0 7中第 7 章的要求.用安全特低电压变压器或有等效隔离程度的装置与供电网隔离,当变压器或变换器由额定供电电压供电时,在不接地的回路中,导体间交流电压应不超过 25 V或直流电压不超过 60 V额定电压。测试应按 7.4.1.2 进行。5.3.2 单一故障状态应符合 G B 9 7 0 61 一2 妊 口科,3.
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