药品GMP认证检查评定标准(征求意见稿).doc
《药品GMP认证检查评定标准(征求意见稿).doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药品GMP认证检查评定标准(征求意见稿).doc(15页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、药品GMP认证检查评定标准(征求意见稿)一、检查评定方法(一)根据药品生产质量管理规范(1998年修订)及其附录,为统一标准,规范认证检查,保证认证工作质量,制定药品GMP认证检查评定标准。(二)药品GMP认证检查项目共265项,其中关键项目(条款号前加“*”)127项,一般项目139项。(三)药品GMP认证检查,须根据申请认证的范围,按照药品GMP认证检查项目,确定相应的检查范围和内容。(四)现场检查时,应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查;应逐项作出肯定或者否定的评定。(五)检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目,其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷;一般项目不符合要求者称为一般缺陷。(
2、六)一般缺陷项目不符合要求且严重影响药品质量的,或者在历次检查中已被发现而本次检查重复出现的,或者发现有弄虚作假行为的,均应视为严重缺陷。检查员应对此调查取证,详细记录。(七)结果评定: 项目结果严重缺陷一般缺陷020%通过GMP认证021%40%限期6个月整改后追踪检查320%040%不通过GMP认证320%3二、药品GMP认证检查项目条款 检 查 内 容*0301企业是否建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。*0302是否配备一定数量的与药品生产相适应的管理人员和技术人员,并具有相应的专业知识、生产经验及组织能力,是否能正确履行其职责。0401主管生产和质量管理的企业负责人
3、是否具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验,是否对本规范的实施和产品质量负责。*0402生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识(细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等),并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。*0501生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人是否互相兼
4、任。0601企业是否具有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度和培训档案。*0602企业负责人和各级管理人员是否经过药品管理法律法规培训。0603从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗,具有基础理论知识和实际操作技能。0604从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。0605中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训,具有识别药材真伪、优劣的技能。*0606从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗,具有基础理论知识和实际操作技能。0607从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员
5、是否经专业的技术培训上岗。0608企业是否对员工进行定期培训。0701从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。0702从事生物制品制造的全体人员(包括清洁人员、维修人员)是否均根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业(卫生学、微生物学等)和安全防护培训。0801企业的生产环境是否整洁;厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理,是否互相妨碍。*0901厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别进行合理布局。0902同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。1001厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。110
6、1在设计和建设厂房时,是否考虑使用时便于进行清洁工作。1102洁净室(区)的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。1103洁净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。1201生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品,并最大限度地减少差错和交叉污染。1202中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应,并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。1203中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房是否与其生产规模相适应,并有良好的排风及防止污染及交叉污染等设施。1204
7、中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整,易于清洁,不易脱落,无霉迹,是否对加工生产造成污染。1205净选药材的厂房是否设拣选工作台,工作台表面是否平整、不易产生脱落物。*1206原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时,其检验场所是否设置在该生产区域内。1207贮存区是否有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品,并最大限度地减少差错和交叉污染。1208原料药的易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施是否符合国家有关规定。*1209中药材的库房是否分别设置原料库与净料库,毒性药材、贵细药材是否分别设置专库或专柜。1301洁净室(区)内各种管道
8、、灯具、风口以及其他公用设施是否在设计和安装时考虑使用中避免出现不易清洁的部位。1401洁净室(区)是否根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度是否达到300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位是否设置局部照明。厂房是否有应急照明设施。*1501进入洁净室(区)的空气是否经过净化,洁净室(区)是否根据生产工艺要求划分空气洁净级别。1502洁净室(区)空气的微生物数和尘粒数是否定期监测,监测结果是否记录存档。洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数是否符合规定,是否定期监控动态条件下的洁净状况。1503洁净室(区)的净化空气如可循环使用,是否采取有效措施避免污染和交叉污染。
9、*1504非无菌药品产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理不能避免交叉污染时,其空气净化系统是否利用回风。1505空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。*1601洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。1602空气洁净度等级不同的相邻房间之间或规定保持相对负压的相邻房间之间的静压差是否符合规定,是否有指示压差的装置。*1603非无菌药品空气洁净度等级相同的区域,产尘量大的操作室是否保持相对负压。*1604非创伤面外用药制剂及其特殊的中药制剂生产厂房门窗是否能密闭,必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施,人员、物料进出及生产操作是否参照洁净室(
10、区)管理。*1605用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗是否能密闭,有良好的通风、除尘等设施,人员、物料进出及生产操作是否参照洁净室(区)管理。1701洁净室(区)的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度是否控制在1826,相对湿度是否控制在4565。*1801洁净室(区)的水池、地漏是否对药品产生污染,100级洁净室(区)内是否设置地漏。1901不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员和物料出入,是否有防止交叉污染的措施。*190210,000级洁净室(区)使用的传输设备是否穿越较低级别区域。*1903洁净室(区)与非洁净室(区)之间是否设置
11、缓冲设施,洁净室(区)人流、物流走向是否合理。*2001生产青霉素类等高致敏性药品是否使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统,分装室是否保持相对负压。排至室外的废气是否经净化处理并符合要求,排风口是否远离其他空气净化系统的进风口。*2002生产-内酰胺结构类药品是否使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开。*2101避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房是否分开,是否装有独立的专用空气净化系统。生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放是否经净化处理。*2102生产激素类、抗肿瘤类化学药品是否避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免与其他药品交替使用同一设备和空
12、气净化系统时,是否采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。*2201生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装是否同时在同一生产厂房内进行。*2202生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等贮存是否严格分开。*2203不同种类的活疫苗的处理及灌装是否彼此分开。*2204强毒微生物操作区是否与相邻区域保持相对负压,是否有独立的空气净化系统,排出的空气是否循环使用。*2205芽胞菌制品操作区
13、是否与相邻区域保持相对负压,是否有独立的空气净化系统,排出的空气是否循环使用,芽胞菌操作直至灭活过程完成之前是否使用专用设备。*2206各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作,其空气净化系统等设施是否符合特殊要求。*2207生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备是否专用,是否在隔离或封闭系统内进行。*2208卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房是否与其它制品生产厂房严格分开,卡介苗生产设备要专用。*2209炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品是否在相应专用设施内生产。2210设备专用于生产孢子形成体,当加工处理一种制品时是否集中生产,某一设施或一套设施中分期轮换生产芽
14、胞菌制品时,在规定时间内是否只生产一种制品。*2211生物制品生产的厂房与设施是否对原材料、中间体和成品存在潜在污染。*2212聚合酶链反应试剂(PCR)的生产和检定是否在各自独立的建筑物中进行,防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。*2213生产人免疫缺陷病毒(HIV)等检测试剂,在使用阳性样品时,是否有符合相应规定的防护措施和设施。*2214生产用种子批和细胞库,是否在规定贮存条件下专库存放,是否只允许指定的人员进入。*2215以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品是否使用专用设备,是否与其它生物制品的生产严格分开。*2216使用密闭系统生物发酵罐生产生物制品可以在同一区域同时生产(
15、如单克隆抗体和重组DNA制品)。*2217各种灭活疫苗(包括重组DNA产品)、类毒素及细胞提取物,在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后,是否进行有效的清洁和消毒,清洁消毒效果是否定期验证。*2218操作有致病作用的微生物是否在专门的区域内进行,是否保持相对负压。*2219有菌(毒)操作区与无菌(毒)操作区是否有各自独立的空气净化系统,来自病原体操作区的空气是否循环使用,来自危险度为二类以上病原体的空气是否通过除菌过滤器排放,滤器的性能是否定期检查。*2220使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时,对其排出污物是否有有效的消毒设施。222
16、1用于加工处理活生物体的生物制品生产操作区和设备是否便于清洁和去除污染,能耐受熏蒸消毒。2301中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开。2401厂房必要时是否有防尘及捕尘设施。2402中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房是否安装捕吸尘设施。*2501与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理,符合生产要求。2601仓储区是否保持清洁和干燥,是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求,按规定定期监测。2602如仓储区设原料取样室,取样环境的空气洁净级别是否与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时是否有防止
17、污染和交叉污染的措施。*2701根据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室或备料室,空气洁净度等级是否与生产要求一致,是否有捕尘和防止交叉污染的措施。*2801质量管理部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室是否与药品生产区分开。2802生物检定、微生物限度检定是否分室进行。2901对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内,是否有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。*3001实验动物房是否与其它区域严格分开,实验动物是否符合国家有关规定。*3002用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室是否与制品生产区各自分开。*3003生物制品所使用动物的饲养
18、管理要求,是否符合实验动物管理规定。3101设备的设计、选型、安装是否符合生产要求,是否易于清洗、消毒或灭菌,是否便于生产操作和维修、保养,是否能防止差错和减少污染。*3102无菌药品生产用灭菌柜是否具有自动监测、记录装置,其能力是否与生产批量相适应。3103原料药生产是否使用密闭设备;密闭的设备、管道可以安装于室外。3104生物制品生产使用的管道系统、阀门和通气过滤器是否便于清洁和灭菌,封闭性容器(如发酵罐)是否应用蒸汽灭菌。3201与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。3202洁净室(区)内设备保温层表面是否平整、光洁、有颗粒性物质脱
19、落。3203无菌药品生产用与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质,管路的安装是否尽量减少连(焊)接处。*3204无菌药品生产用过滤器材是否吸附药液组分和释放异物,是否禁止使用含有石棉的过滤器材。3205非无菌药品生产过程中是否避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具;使用筛网时是否有防止因筛网断裂而造成污染的措施。3206原料药生产用难以清洁的特定类型的设备是否专用于特定的中间产品、原料药的生产或贮存。3207与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面是否整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。*3208设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。3301与设备连接的主
20、要固定管道是否标明管内物料名称、流向。*3401纯化水的制备、储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染。*3402注射用水的制备、储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染,储罐的通气口是否安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器,储存是否采用80以上保温、65以上保温循环或4以下保温循环。*3403储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀,管道的设计和安装是否避免死角、盲管,是否规定储罐和管道清洗、灭菌周期。*3404生物制品生产用注射用水是否在制备后6小时内使用;制备后4小时内灭菌72小时内使用。3405水处理及其配套系统的设计、安装和维护是否能确保供水达到设定的质量标准。*3501用于生产和检验的关键仪器
21、、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度是否符合生产和检验要求,是否有明显的合格标志,是否定期校验。3601生产设备是否有明显的状态标志。3602生产设备是否定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。3603不合格的设备如有可能是否搬出生产区,未搬出前是否有明显标志。3604非无菌药品的干燥设备进风口是否有过滤装置,出风口是否有防止空气倒流装置。3605软膏剂、眼膏剂、栓剂等配制和灌装的生产设备、管道是否方便清洗和消毒。*3606生物制品生产过程中污染病原体的物品和设备是否与未用过的灭菌物品和设备分开,并有明显标志。3701生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录,并由专人
22、管理。3702非无菌药品生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废是否制定相应管理制度,是否设专人专柜保管。3801药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等是否制定管理制度。3802是否有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。*3803原料、辅料是否按品种、规格、批号分别存放,并按批取样检验。3804原料药生产用难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时是否编号;其收、发、存、用是否制定相应的管理制度。*3901药品生产所用物料是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。*3902进口原料药、中药材、中药饮片是否具有进口药品注
23、册证(或医药产品注册证)或进口药品批件,是否符合药品进口手续,是否有口岸药品检验所的药品检验报告。*3903非无菌药品上直接印字所用油膜是否符合食用标准要求。*3904直接接触药品的包装材料和容器是否经过批准。4001药品生产用中药材是否按质量标准购入,产地是否保持相对稳定。4002购入的中药材、中药饮片是否有详细记录,每件包装上是否附有明显标记,标明品名、规格、数量、产地、来源、采收(加工)日期。4003毒性药材、易燃易爆等药材外包装上是否有明显的规定标志。*4004鲜用中药材的购进、管理、使用是否符合规定。*4101物料是否从符合规定的供应商购进并相对固定,供应商的资质证明文件、质量管理体
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药品 GMP 认证 检查 评定 标准 征求意见
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【zhou****ping】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【zhou****ping】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。