MZ∕T 067-2016 骨传导助听器.pdf
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1、MZ骨传导助听器Bone conduction hearing aid中 华 人 民 共 和 国 民 政 行 业 标 准MZ/T 0672016ICS 17.140.50L31备案号:2016-10-25 发布2016-10-25 实施中华人民共和国民政部发布中华人民共和国民政部发布MZ/T 067-2016前言本标准按照GB/T 1.12009给出的规则起草。本标准由中华人民共和国民政部提出。本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC 148)归口。本标准起草单位:中国康复辅助器具协会、首都医科大学附属北京同仁医院、北京市人工听觉工程技术研究中心、北京开放大学、北京听力协
2、会、北京美尔斯通科技发展股份有限公司、佛山威耳听力技术有限公司、青岛凤翔电声设备有限公司、北京市假肢矫形技术中心、云南省假肢矫形康复中心、四川省假肢矫形康复中心、重庆市中西医结合康复医院、山西省荣军假肢服务中心、内蒙古荣誉军人肢残康复中心、湖南省假肢矫形康复中心、湖北省康复辅具技术中心、江西省假肢康复中心、河南省假肢听力康复中心、浙江省社会福利中心、吉林省假肢康复中心、辽宁省优抚医院、甘肃省假肢康复中心、青海省假肢康复中心、广西壮族自治区假肢康复中心、广东省假肢康复中心、新疆维吾尔自治区康复辅具技术中心、黑龙江省康复辅具服务中心。本标准主要起草人:王杰、艾海明、王树峰、王以昌、修仕全、蓝军、佟
3、学东、王定学、古凯、蒋荣康、李淑梅、赵立军、雷文、黄春霞、王鹏、王家科、陈川、孔宇、李国军、李耀春、王立宁、唐艳军、区炳祥、胡可、李友刚。MZ/T 06720161骨传导助听器1范围本标准规定了骨传导助听器的术语、定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于骨传导助听器的设计、生产、销售和检验。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB 9706.1 医用电气设备 第 1 部分:安
4、全通用要求GB 9969.1 工业产品使用说明书 总则GB/T 141992010 电声学 助听器通用规范GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第 1 部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T 25102.13 电声学 助听器 第 13 部分:电磁兼容(EMC)GB/T 25102.1002010 电声学 助听器 第 0 部分:电声特性的测量YY 0505 医用电气设备 第 1-2 部分:安全通过要求并列标准:电磁兼容 要求和试验3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1骨振器bone vibrator一种通过振动颅骨而产生听觉的电力换能器。3.2骨传导助听器bone conduc
5、tion hearing aid将放大后的声音利用骨振器通过引起乳突或颅骨的机械振动方式传导到内耳的助听器。3.3力耦合器mechanical coupler对于加有规定静态力的骨振器提供力阻抗的装置,并装有确定振动器与力耦合器接触面间交变力级的机电换能器。3.4MZ/T 06720162输出力级output force level,OFL在某一规定频率上待测骨传导助听器的骨振器在某一力耦合器上所产生的振动力级。3.5声压级sound pressure level,SPL待测声压有效值P与基准声压0P的比值取常用对数,再乘以 20。即:(dB)(1)基准声压0P一般取为210-5Pa。基准声压
6、的声压级为0 dB。3.6声力灵敏度acoustic mechanical sensitivity骨传导助听器在某一规定频率和规定工作条件下,在力耦合器上产生的振动力和骨传导助听器参考点上的声压之比。3.7声力灵敏度级acoustic mechanical sensitivity level,AMSL声力灵敏度与参考灵敏度之比取以10为底的对数再乘以20,以dB为单位表示。注:根据本标准进行的测量计算 AMSL 时,可利用下述公式:AMSL=OFL-输入 SPL其中,OFL 以 dB 表示,基准值为,骨传导助听器传声器的声压级以 dB 表示,基准声压为。3.8高频平均值high frequen
7、cy average,HFA测量骨传导助听器的增益或声输出时,在1000 Hz、1600 Hz、2500 Hz三个频点的增益或输出力级的平均值。3.9等效输入噪声equivalent input noise骨传导助听器在没有任何输入信号时,其内部所产生噪声作为一个类电压源输入信号。3.10总谐波失真total harmonic distortion有用信号源输入时,输出信号比输入信号多出的额外谐波成分。4技术要求4.1外观和结构要求4.1.1各零部件应装配齐全、固定可靠。4.1.2文字、符号或标记应清晰、正确。MZ/T 067201634.1.3表面应无毛刺、飞边、凹陷、划痕等缺陷。4.1.4
8、耳机、插座与导线接插有效。4.1.5各调节钮、开关应灵活、有效。4.1.6电源正、负极接触有效。4.2环境试验前性能要求4.2.1输入声压级为 90 dB 时的输出力级(OFL90,其参考基准为 1N)4.2.1.1 输出力级 OFL90的最大值不低于 115 dB。4.2.1.2 输出力级 OFL90的高频平均值不低于95 dB。4.2.2参考频率的声力灵敏度级不小于25 dB。4.2.3骨传导助听器的等效输入噪声小于20 dB。4.2.4总谐波失真总谐波失真不大于10%。4.2.5额定电源电流消耗小于70 mA。4.3环境试验后性能要求4.3.1输入声压级为 90 dB 时的输出力级(OF
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