仿制药研发流程-PPT.ppt
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1、1大家好Venturepharm PDS仿制药研发流程仿制药研发流程Contents产品信息调研-开题1前期准备-物料采购等2工艺研究及精制3质量研究及稳定性研究4申报资料撰写与整理53一、产品信息调研一、产品信息调研-开题开题v产品理化性质、质量标准(原研标准、国内首产品理化性质、质量标准(原研标准、国内首访标准、药典标准)、药品稳定性情况;访标准、药典标准)、药品稳定性情况;产品说明书、国内及进口制剂剂型及规格;原研处方组成及工艺研究资料;专利情况;生产注册情况(产品原研厂家、国内生产申报厂家数情况);对照制剂来源等。v开题(1至2周完成)-见开题报告模板v思考自制样品质量标准应研究的项目
2、-心中有数4二、前期准备二、前期准备-物料采购等物料采购等v1、原料采购v2、对照制剂采购v3、辅料采购v4、色谱柱及对照品采购v5、包材的采购(可放置中试之前)原辅料入厂检验已知杂质研究?5三、工艺研究与精制三、工艺研究与精制v工艺研究阶段(原料)工艺研究阶段(原料)(1 1)起始物料、中间体质控方法建立)起始物料、中间体质控方法建立 (2 2)终产品有关物质方法初步建立(利用合成提供)终产品有关物质方法初步建立(利用合成提供的起始物料、中间体、终产品以及已知杂质,初步建立的起始物料、中间体、终产品以及已知杂质,初步建立)v工艺精制阶段(原料)工艺精制阶段(原料)精制样品检查(重点关注有关物
3、质,此时可积累杂质精制样品检查(重点关注有关物质,此时可积累杂质变化趋势),待有关物质检查合格后,关注其他检查项。变化趋势),待有关物质检查合格后,关注其他检查项。样品全检合格基本确定工艺路线。样品全检合格基本确定工艺路线。6三、工艺研究与精制三、工艺研究与精制v工艺路线基本确定(原料)工艺路线基本确定(原料)合成试制样品后,进行样品全检,为质量标准合成试制样品后,进行样品全检,为质量标准积累研究数据,同时对比与被仿品的质量差异。积累研究数据,同时对比与被仿品的质量差异。-无差异或更优,确定工艺路线,并进行工艺验无差异或更优,确定工艺路线,并进行工艺验证。证。路线确定后启动残留溶剂方法建立并对
4、样品进路线确定后启动残留溶剂方法建立并对样品进行残留溶剂检查。行残留溶剂检查。7四、质量研究及稳定性研究四、质量研究及稳定性研究第四部分第三部分第二部分第一部分质量标准的制定质量标准的制定质量对比研究质量对比研究质量标准的方法学验证质量标准的方法学验证质量研究项目的选择及方法的初步确定质量研究项目的选择及方法的初步确定化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则8四、质量研究及稳定性研究四、质量研究及稳定性研究v性状:性状:(1 1)外观、色泽、嗅味、结晶性、引湿性)外观、色泽、嗅味、结晶性、引湿性 (2 2)溶解度)溶解度 (3 3)熔点)熔点 (4 4)旋光度或比旋度)旋光度或比旋度 (5
5、 5)相对密度及其他)相对密度及其他v鉴别:鉴别:(1 1)化学鉴别)化学鉴别 (2 2)光谱法:)光谱法:UVUV或或IRIR (3 3)色谱法:存在光学异构体的情况)色谱法:存在光学异构体的情况9干燥失重干燥失重 重金属重金属溶液的澄清度溶液的澄清度硫酸盐硫酸盐酸碱度酸碱度氯化物氯化物水分水分铵盐铵盐结晶性结晶性四、质量研究及稳定性研究四、质量研究及稳定性研究一般项检查一般项检查检检查查10四、质量研究及稳定性研究四、质量研究及稳定性研究v有关物质:纯度控制有关物质:纯度控制杂质控制杂质控制杂质谱控制杂质谱控制 仿制原料药杂质研究的基本思路:仿制原料药杂质研究的基本思路:1 1、杂质谱的分
6、析、杂质谱的分析 2 2、被仿产品杂质的分析、被仿产品杂质的分析 3 3、杂质对比研究、杂质对比研究 4 4、杂质限度的确定、杂质限度的确定 5 5、杂质研究与工艺研究、稳定性研究的关系、杂质研究与工艺研究、稳定性研究的关系化学药物杂质研究技术指导原则化学药物杂质研究技术指导原则已有国家标准化学药品研究技术指导原则已有国家标准化学药品研究技术指导原则11v1 1、杂质谱的分析:、杂质谱的分析:依据合成工艺,分析可能产生的杂质依据合成工艺,分析可能产生的杂质基于结构特征,分析可能的降解产物基于结构特征,分析可能的降解产物通过强制降解试验,分析潜在的降解产物,考察样品在通过强制降解试验,分析潜在的
7、降解产物,考察样品在酸、碱、高温、光照、氧化等因素影响下的降解产物。酸、碱、高温、光照、氧化等因素影响下的降解产物。必要时,可根据情况进行以上因素综合存在时的强制降必要时,可根据情况进行以上因素综合存在时的强制降解试验解试验12v2 2、被仿品杂质的分析:、被仿品杂质的分析:通过被仿制药品质量标准进行分析通过被仿制药品质量标准进行分析u部分品种的国家标准中有已知杂质检查部分品种的国家标准中有已知杂质检查u收入收入EPEP、BPBP、USPUSP的品种,通过其质量标准,可得到更的品种,通过其质量标准,可得到更多的已知杂质信息多的已知杂质信息通过被仿制药品实际测定结果进行分析通过被仿制药品实际测定
8、结果进行分析u采用适当的检查方法(如采用适当的检查方法(如LC/MSLC/MS等),对被仿制药品进等),对被仿制药品进行实际测定,对其杂质情况(杂质种类、杂质含量)进行实际测定,对其杂质情况(杂质种类、杂质含量)进行研究分析应关注被仿制药品是否有良好的研究基础应行研究分析应关注被仿制药品是否有良好的研究基础应选择有良好研究基础的原发厂产品选择有良好研究基础的原发厂产品13v3 3、杂质对比研究:、杂质对比研究:对比试制品及被仿制品的实测结果对比试制品及被仿制品的实测结果u杂质种类,与被仿制品比较,是否有新的杂质出现杂质种类,与被仿制品比较,是否有新的杂质出现u杂质含量:是否超过被仿制品杂质含量
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