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软膏剂工艺流程及设备.doc
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1、软膏剂制备工艺操作软膏剂指药物与油脂性、水溶性或乳剂型基质混合制成均匀的半固体外用制剂。其中乳剂型基质的软膏称为乳膏剂,乳膏剂基质可分为水包油型与油包水型。 软膏剂基质中油脂性基质常用的有凡士林、石蜡、液状石蜡、硅油、蜂蜡、硬脂酸、羊毛脂等,水溶性基质主要有聚乙二醇,乳膏剂常用的乳化剂可分为水包油型乳化剂(钠皂、三乙醇胺皂类、十二烷基硫酸钠和聚山梨酯类等)和油包水型乳化剂(钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇等)。 软膏剂基质应均匀、细腻,涂于皮肤或粘膜上应无刺激性,应具有适当的粘稠度,应易涂布于皮肤或粘膜上,不融化,粘稠度随季节变化应很小。除另有规定外,软膏剂应遮光密闭贮存,乳膏剂应密封,置25以
2、下贮存,不得冷冻。软膏剂的制备流程如下图:入库原 料预处理灌 封缓 冲基 质称量、配制外包装检验内包材外包材图1 软膏剂制备工艺流程图注:虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域物料: 工序: 检验: 入库:软膏剂配制:(1)生产前准备 检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志,并核对是否在有效期内。否则按清场标准程序进行清场并经QA人员检查合格后,填写清场合格证,方可进入下一步操作; 根据要求选择适宜软膏剂配制设备,设备要有“合格”标牌,“已清洁”标牌,并对设备状况进行检查,确证设备正常,方可使用; 检查水、电供应正常,开启纯化水阀放水10分钟; 检查配制容器、用具是否清洁干燥,必要时
3、用75%乙醇溶液对乳化罐、油相罐、配制容器、用具进行消毒; 根据生产指令填写领料单,从备料称量间领取原、辅料,并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后,进行下一步操作; 操作前检查加热、搅拌、真空是否正常,关闭油相罐、乳化罐底部阀门,打开真空泵冷却水阀门; 挂本次运行状态标志,进入配制操作。(2)配制操作 配制油相 加入油相基质,控制温度在70。待油相开始熔化时,开动搅拌至完全熔化; 配制水相 将水相基质投入处方量的纯化水中,加热搅拌,使溶解完全;根据药物的性质,在配制水相、油相时或乳化操作中加入药物;乳化 保持上述油相、水相的温度,将油相、水相通过带过滤网的管路压入乳化锅中,启动搅拌器、真空
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