质量管理工具在文件编制中的应用.pptx
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1、质量管理工具在文件编制中的应用1培训课程设计质量管理体系的建立和完善GMP文件的分类及编制要点ISO质量手册的编写以及与新版GMP文件的整合质量管理工具在GMP文件编制中的应用质量风险管理与质量体系的整合以及在GMP文件编制中的应用确认与验证状态维护在GMP文件编制中的应用批记录的设计、编制要点2质量管理体系的建立和完善3质量管理体系图完善的质量管理体系pISO9001:2008pICHQ10ICHQ10ICHQ7ICHQ8ICHQ9ICHQ11p地方GMP法规示例pICHQ10制药质量体系模式示意图p*公司质量管理体系图4质量管理体系程序文件文件控制程序记录控制程序内部审核控制程序不合格品控
2、制程序纠正措施控制程序预防措施控制程序5GMP正确的运行方式正确的运行方式明确职责有章可循照章办事有案可查违章必究持续改进6GMP六步循环六步循环设计(立标)设计(立标)验证验证定标定标生产生产监控监控再验证再验证立标立标验证验证定标定标生产生产监控监控再验证再验证7GMP的概念和理念的概念和理念GMP是药品生产质量管理规范的英文GoodManufacturingPracticeforDrugs的简称,直译:“优良的药品生产实践”,中国GMP的全称为“药品生产质量管理规范”。GMP的理念的发展:强调末端控制强调末端控制强调过程控制强调过程控制质量源于检验质量源于检验强调源头控制强调源头控制质量
3、源于生产质量源于生产质量源于设计质量源于设计药品质量风险管理药品质量风险管理采用风险管理的方法采用风险管理的方法8质量源于检验质量源于检验质量不依赖于最终检验。最终检验只对样品负责,并不代表物料和产品合格或不合格,但我们关注取样方法的合理性和样品的代表性,以期对药品生产和质量管理起到指导作用。9质量源于生产质量源于生产质量源于生产。药品质量是生产出来的,我们强调药品生产全员、全过程、全方位的过程控制,并逐步接近参数放行理念所要达到的目标。我们愿意自觉地将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要
4、求。我们积极提倡的过程控制技术我们积极提倡的过程控制技术过程分析技术过程分析技术统计过程控制统计过程控制验证状态维护验证状态维护10质量源于设计(质量源于设计(QualitybyDesign,QbDFDA和ICH 是QbD 的积极倡导者,美国制药业在2005 年开始提出QbD 的理念,2006 年正式启动QbD。FDA 认为,QbD 是是cGMP 的的基基本本组组成成部部分分,是是科科学学的的、基基于于风风险险的的全全面面主主动动的的药药物物开开发发方方法法,从从产产品品概概念念到到工工业业化化均均精精心心设设计计,是是对对产产品品属属性性、生生产产工工艺艺与与产产品品性性能能之之间间关关系系
5、的的透透彻彻理理解解。ICH 在2008 年出台了相关指导文件Q8 以及Q8R,为设计与药品质量之间的关系进行了阐述,提出QbD 是一种基于科学和质量风险管理的药物研发的系统方法,它以预期的目标为开端,强调对产品和工艺的理解。在在QbD 方方法法中中,产产品品设设计计目目的的是是符符合合患患者者的的需需要要,工工艺艺设设计计的的目目的的是是持持续续生生产产出出符符合合关关键键质质量量特特性性的的产产品品,理理解解起起始始原原料料和和工工艺艺参参数数对对产产品质量的影响,确定工艺变化的主要来源并能进行控制。品质量的影响,确定工艺变化的主要来源并能进行控制。11药品质量风险管理药品质量风险管理20
6、 世纪90 年代,美国首先在药品质量管理领域引入了风险管理的理念。1999 年5 月,美国食品药品监督管理局(FDA)出台药品风险管理的框架。2002 年,FDA 提出“21 世纪现行药品生产质量管理规范:一项基于风险考虑的方法”,提出为了保证药品质量,制药企业应建立以药品风险评价为基础的质量管理系统。目前,美美国国FDA 的的药药品品生生产产检检查查采采用用的的就就是是以以风风险险为为基基础础的的方方法法:一一是是根根据据产产品品和和工工艺艺对对人人类类健健康康构构成成潜潜在在危危害害的的程程度度合合理理地地分分配配检检查查资资源源;二二是是将将风风险险管管理理的的原原则则引引入入到到药药品
7、品质质量量管理中,检查过程就是药品质量风险排查过程。管理中,检查过程就是药品质量风险排查过程。12质量管理体系质量管理体系质量风险管理质量风险管理产品风险产品风险体系风险体系风险过程风险过程风险系统设备风险系统设备风险如何控制风险?如何控制风险?是否有数据证明?是否有数据证明?岗位有何风险岗位有何风险?是否掌握是否掌握岗位岗位SOP?岗位职岗位职责是什责是什么?么?13风险控制目标的实现风险控制目标的实现风险可知风险评估影响性评估和关键性评估URS确保所有关键因素得到合理的关注,体现影响性评估和关键性评估结果风险可控设计确认确保URS所有要求得到合理响应确认验证证明风险控制措施可靠维护确保风险
8、控制措施始终如一地实施,无漂移趋势风险可接受风险的跟踪、回顾与评审证明风险控制目标得以实现14GMP 文件的分类及编制要点15按国际按国际ISO系列标准分类系列标准分类管理标准技术标准工作标准管理手册管理手册程序文件程序文件一级三级二级操作规程操作规程记录记录四级16按功能分类按功能分类1手册类文件(阐明政策的)质量手册 安全手册 环保手册2标准类文件(阐明要求的)标准管理规程 标准技术规程 标准操作规程3记录类文件(阐明结果和证据的)记录,包括记录、批报、台帐;凭证,包括单、证、卡、牌以及各类证明文件;报告,包括各类报告;17标准类文件标准类文件标准管理规程:应涵盖GMP的各要素,以“事”为
9、主要对象,规定管理所坚持的原则、方法以及所达到的目标等。标准管理规程基本按照GMP规范章节分类。(做什么)标准操作规程:以标准管理规程为原则,以“人”为主要对象,对每一项独立的生产作业或管理活动规定具体的程序步骤方法等,应突出其可操作性。(怎么做)标准技术规程:是标准中之标准,以“物”为主要对象。(做的标准)18标准类文件标准类文件标准管理规程:应涵盖GMP的各要素,以“事”为主要对象,规定管理所坚持的原则、方法以及所达到的目标等。标准管理规程基本按照GMP规范章节分类。(做什么)标准操作规程:以标准管理规程为原则,以“人”为主要对象,对每一项独立的生产作业或管理活动规定具体的程序步骤方法等,
10、应突出其可操作性。(怎么做)标准技术规程:是标准中之标准,以“物”为主要对象。(做的标准)19文件编制应遵循下列原则文件编制应遵循下列原则系统性:质量保证体系文件要从质量保证体系总体出发,涵盖所有要素及活动要求,并反映质量体系本身所具有的系统性。层次性:质量保证体系文件应分清层次性。动态性:药品生产和质量管理是一个持续改进的动态过程,因此文件必须依据验证和日常监控的结果不断进行修订完善。适用性:文件起草人应根据本公司实际情况,按有效管理的要求制订出切实可行的文件,文件应具有可操作性。20预防性:文件内容要突出预防思想,做到预防为主,以使企业各项活动均处于受控状态,确保产品质量。严密性:文件书写
11、应用词确切,不模棱两可,标准应尽可能量化。可追溯性:文件中的标准涵盖了所有要素,记录反映了执行的过程,文件的归档要充分考虑其可追溯性要求,为文件的持续改进奠定基础。文件中应引入可追溯性元素。协调性:注意文件的相关性,做好两个协调:文件与文件相协调;文件与记录相协调,避免重复或冲突。21文件模板文件模板起草人起草人审核人审核人审核人审核人批准人批准人部部门门仓储生产部总工办质量部姓姓名名签签名名日日期期分发部门分发部门公司名称及公司名称及LOGO标准管理规程标准管理规程页码:页码:1/9文件题目:质量责任制标准管理规程文件编码:SMP-ZLGL00200版本号:0022标准类文件的编制标准类文件
12、的编制工艺规程编制及修订标准管理规程工艺规程编制及修订标准管理规程岗位标准操作规程编制及修订标准管理规程岗位标准操作规程编制及修订标准管理规程质量标准编制及修订标准管理规程质量标准编制及修订标准管理规程检验标准技术规程编制及修订标准管理规程检验标准技术规程编制及修订标准管理规程批记录标准管理规程批记录标准管理规程23ISO 质量手册的编写以及与新版GMP 文件的整合24质量手册质量手册质量手册是公司质量管理体系法规性文件,是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。本手册应依据ISO9001:2008质量管理体系要求和本公司的实际相结合编制而成,包括:公司质量管理体系的范围,它包括了IS
13、O9001:2008标准的全部要求;质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件;对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。25质量手册目录章节号章节号标题标题0.1颁布颁布令令0.2任命任命令令0.3质量方针、质量目标、质量承诺、发布质量方针、质量目标、质量承诺、发布令令0.4公司公司概况概况0.5公司质量管理体系公司质量管理体系组织机构图组织机构图0.6质量管理体系职能分配质量管理体系职能分配表表0.7质量手册质量手册管理管理26质量手册目录章节号章节号标题标题1范围范围2引用引用标准标准3术语和术语和定义定义4质量管理体系质量管理体系要求要求4.1总要求总要求4.2文件文件要求
14、要求5管理管理职责职责5.1管理管理承诺承诺5.2以顾客为关注以顾客为关注焦点焦点5.3质量质量方针方针5.4策划策划5.5职责、权限和职责、权限和沟通沟通5.6管理评审管理评审章节号章节号标题标题6资源管理资源管理6.1资源资源提供提供6.2人力资源人力资源6.3基础基础设施设施6.4工作环境工作环境7产品产品实现实现7.1产品实现的产品实现的策划策划7.2与顾客有关的与顾客有关的过程过程7.3设计与设计与开发开发7.4采购采购7.5生产和服务的生产和服务的提供提供7.6监视和测量监视和测量装置装置27质量手册目录章节号章节号标题标题8测量、分析和测量、分析和改进改进8.1总则总则8.2测量
15、和测量和监视监视8.3不合格品不合格品控制控制8.4数据分析数据分析8.5改进改进附录附录A记录记录清单清单附录附录B法律法规法律法规清单清单附录附录C生产生产工艺流程图工艺流程图附录附录D公司各部门质量目标分解公司各部门质量目标分解表表-28质量管理工具在GMP文件编制中的应用29PDCA管理循环30军人以服从命令为天职雇员以拒绝平庸,追雇员以拒绝平庸,追求卓越为己任求卓越为己任31PDCA来源n是最早由美国质量管理专家戴明提出来的,所以又称为“戴明环”。PDCA的含义如下:P(PLAN)-计划;D(Do)-执行;C(CHECK)-检查;A(Action)-行动,对总结检查的结果进行处理,成
16、功的经验加以肯定并适当推广、标准化;失败的教训加以总结,未解决的问题放到下一个PDCA循环里。32PDCA简介nPDCA循环作为全面质量管理体系运转的基本方法,其实施需要搜集大量数据资料,并综合运用各种管理技术和方法。如下图所示,一个PDCA循环一般都要经历以下4个阶段(图1所示)、8个步骤。3334大循环套小循环大循环套小循环35PDCA循环有以下四个明显特点n 周而复始 PDCA循环的四个过程不是运行一次就完结,而是周而复始地进行。一个循环结束了,解决了一部分问题,可能还有问题没有解决,或者又出现了新的问题,再进行下一个PDCA循环,依此类推。36PDCA循环有以下四个明显特点n大环带小环
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