JJG 744-2004(代替JJG 744-1997) 医用诊断X射线辐射源检定规程.pdf
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1、t r t r 场中华人 民共 和国国家计量检定规程J J G 7 4 4-2 0 0 4医用诊断 X射线辐射源Me d i c a l D i a g n o s t i c X一r a y Ra d i a t i o n S o u r c e2 0 0 4一 0 6 一 0 4 发布2 0 0 4一1 2一0 1实施国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局发布J J G 7 4 4-2 0 0 4医用诊断 X射线辐射源 检定规程厂.、.、.,.、卜.、.、.,.,.、,.,.、,.、,.、冬.,.V e r i f i c a t i o n R e g u l a t i o
2、n o fMe d i c a l D i a g n o s t i c X一r a y R a d i a t i o n S o u r c e J J G 7 4 4-2 0 0 4代替J J G 7 4 4-1 9 9 7 本规程经 国家质量监督检验检疫总局 2 0 0 4年 0 6月 0 4日批准,并 自2 0 0 4 年 1 2 月0 1 日 起施行。归口 单 位:主要 起草 单位:参加起草单位:全国电离辐射计量技术委员会北京市计量科学研究所首都医科大学医学仪器质量控制技术研究中心北京西门子技术开发有限公司北京万东医疗装备股份有限公司本规程委托全国电离辐射计量技术委员会负责解释J
3、 J G 7 4 4-2 0 0 4本规程主要起草人:郭洪涛 彭明辰 参加起草人:梁少华 曹永君(北京市计量科学研究所)(首都医科大学医学仪器质量控制技术研究中心)(北京西门子技术开发有限公司)(北京万东医疗装备股份有限公司)J J G 7 4 4-2 0 0 4目录1 范围 (1)2 引用文献 (1)3 术语和计量单位 。(1)3.1 术语 (1)3.2 计量单位 (2)4 概述 (2)5 计量性能要求 (2)5.1 辐射输出的空气比释动能率 (2)5.2 辐射输出的质 (2)5.3 辐射输出的重复性 (2)5.4 辐射输出的线性.(2)5.5 分辨力 (4)5.6 辐射野与光野的一致性 (
4、4)5.7 X射线管的电压 (4)5.8 X 射线管的电流 .:.(4)5.9 X 射线管的焦点 (4)5.1 0 加载时间 。(5)6 通用技术条件 (5)6.1 外观和标志 (5)6.2 电气机械及防护性能 .(5)6.3 说明书 (5)7 计量器具控制 (5)7.1 检定条件 。(5)7.2 检定项目 (6)7.3 检定方法 (7)7.4 检定结果的处理 (1 5)7.5 检定周期 (巧)附录 A 检定证书和检定结果通知书(内页)格式 (1 6)A.1 检定证书(内页)格式 (1 6)A.2 检定结果通知书(内页)格式 (1 8)附录 B 各种 X射线管的型号和有关技术参数 (1 9)J
5、 J G 7 4 4-2 0 0 4医用诊 断 X射线辐射源检定规程范 围 本规程适用于医用诊断 X射线辐射源的首次检定、后续检定和使用中的检验。本规程不适用于 X射线(C T)辐射源、数字摄影(C R,D R)辐射源、乳腺摄影辐射源。2 引用文献 本规程引用下列文献:I G B 9 7 0 6.1 2-1 9 9 7 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三、并列标准 诊断 X射线设备辐射防护通用要求 2 1 G B 8 2 7 9-2 0 0 1 医 用X射线诊断放射卫生防护要求 3 1 G B 9 7 0 6.3-2 0 0 0 医用电气设备 第 2 部分:诊断 X射线发生装置的高压发生
6、器专用安全要求 4 G B 3 1 0 0 一 3 1 0 2-1 9 9 3 量和单位 5 G B/T 1 1 7 5 5.1 一 1 1 7 5 5.2-1 9 8 9 医用诊断X射线机管电压和 管电流测试方法 6 G B/T 1 0 1 4 9-1 9 8 8 医用X 射线设备术语和符号 7 S J/T 1 1 0 9 4-1 9 9 6 医用X 射线图像增强器电视系统性能参数测量方法 8 W S/T 1 8 9-1 9 9 9 医 用X射线诊断影像质量控制检测规范 仁 9 Y Y/T 0 0 6 3-2 0 0 0 医用诊断X 射线管组件焦点特性 1 0 F e d e r a l P
7、 e r f o r m a n c e S t a n d a r d f o r D i a g n o s t i c X 一 r a y S y s t e m s a n d T h e i r M a j o r C o m p o-n e n t s;F i n a l R u l e.D e p a rt m e n t o f H e a l t h a n d H u m a n S e r v i c e s F o o d a n d D r u g A d m i n i s t r a t i o n 2 1 C F RP a rt 1 0 2 0 F e d e
8、r a l R e g i s t e r:M a y l 9,1 9 9 4 P a r t V I 使用本规程时,应注意使用上述引用文献的现行有效版本。3 术语和计,单位3.1 术语3.1.1 比释动能 k e r m a 不带电电离粒子,在质量为 d m的某种物质中释放出来的全部带电粒子的初始动能总和d 药 r 除以d m。符号为K o3.1.2 比释动能率 k e r m a r a t e 在 d t 时间内比释动能的增量 d K除以 d t。符号为 天。3.1.3 半价层h a l f-v a l u e l a y e r 将单向粒子流的辐射量减少到初始值一半时的减弱层厚度。符号
9、为 H V L o3.1.4 X 射线管电压X 一 r a y t u b e v o l t a g e 加在 X射线管阳极和阴极之间的电位差。tJ J G 7 4 4-2 0 0 4 通常,X射线管电压用千伏(k V)峰值表示。3.1.5 标称X 射线管电 压n o m i n a l X 一 r a y t u b e v o l t a g e 在规定条件下允许的最高 X射线管电压。3.1.6 焦一 皮距 f o c a l s p o t t o s k i n d i s t a n c e 在 X射线诊断中,指有效焦点基准平面至基准方向垂直并包含患者表面与辐射源最近的平面距离。3
10、.1.7 焦点标称值 n o m i n a l f o c a l s p o t v a l u e 在规定的条件下测量的与 X射线管有效焦点尺寸有特定比例的无量纲数值。3.1.8 有效焦点 e f f e c t i v e f o c a l s p o t 实际焦点在基准平面上的垂直投影。3.1.9 实际焦点 a c t u a l f o c a l s p o t 靶面上阻拦截止加速粒子束的区域。3.2 计量单位3.2.1 比 释动能率单位的名称:戈 瑞每秒;符号:G y/s o3.2.2 分辨力 率的名称:线对每厘米;符号:L p/c m o3.2.3 长度单位的名称:厘米;符
11、号:c m.4 概述 医用诊断 X射线辐射源是指医学诊断用的 X射线机所产生的 X射线束。医用诊断X射线机主要由X射线管、高压发生器、成像设备、控制装置和诊断床等组成。5 计A性能要 求5.1 辐射输出的空气比释动能率5.1.1 在规定的范围内,以连续工作方式时,不带有影像增强器的医用诊断 X射线机辐射输出的空气比 释动能率不大于5 0.O m G y m i n-a5.1.2 在规定的范围内,以连续工作方式时,带有影像增强器的医用诊断 X射线机辐射输出的空气比释动能率如下。a.用于 诊断的:影像增强器输人屏尺寸大于或等于 1 5 0 m m时,应不大于2 5.O m G y5.25.3b.用
12、于介人诊断 放射学使用的:应不大于1 0 0.O m G y m i n-o上述空气比释动能率的允许误差限为 1 0%.辐射输出的质辐射输出的质用半价层表示,其测量结果应不小于表 1 的要求。辐射输出的重复性 在规定的范围内,以间歇方式工作时,以单次测量相对标准偏差表示,辐射输出的重复性应不大于 1 0%.5.4 辐射输出的线性.T J G 7 4 4-2 0 0 46 07 05 0印7 08 09 05 0印7 05 0印7 08 0oo1 0 01 1 01 2 01 2 55 06 07 08 09 01 0 01 1 01 2 01 3 01 4 01 5 0在规定的范围内,以间歇方
13、式工作时的 X射线管的电压为标称电压的 4 0%一1 0 0%J J G 7 4 4-2 0 0 4之间时,辐射输出值随毫安秒范围内的变化非线性应不大于2 0%.5.5 分辨力5.5.1 首次检定的诊断 X射线机应满足出厂的技术指标,并不低于表 2的要求。表 2不 同图像增 强器的最小分辨力图像增强器输人屏尺寸 /mm3 5 03 1 02 3 01 5 0分辨力/L p c m 一 81 01 21 45.5.1.1 有传递函数(M T F 表示分辨力的诊断 X射线机,其最小分辨力是在 2 0%M T F附近函数曲线所对应的分辨能力,且不允许有负偏差。5.5.1.2 无 M T F函数表示分
14、辨力的诊断 X射线机,其最小分辨力应符合生产厂家技术要求。5.5.2 运行中带有影像增强器的医用诊断 X射线机,其分辨力应符合表 2 的要求。5.6 辐射野与光野的一致性 在光野平面上,没着 X射线野每个主轴测量,X射线野各边与光野相应各边之间的偏差总数不应超过光野平面到焦点距离的2%05.7 X射线管的电压 医用诊断X射线机工作的范围内,其加载因素的任意组合,X射线管电压值的误差不超过 土1 0%05.8 X射线管的电流 医用诊断 X射线机工作的范围内,其加载因素的任意组合,X射线管电流值的误差不超过土2 0%o5.9 X射线管的焦点5.9.1 新安装的医用诊断 X射线机,在规定的范围内,用
15、狭缝的方法测量 X射线管的有效焦点尺寸,其值符合表 3 的要求。5.9.2 新安装及运行的医用诊断 X射线机,在规定的范围内,用星卡的方法测量 X射线管的有效焦点尺寸,其值符合表 3 的要求。表 3可以允许的医用诊 断 X射线机的焦点尺寸J J G 7 4 4-2 0 0 4表 3(续)5.1 0 加载时间5.1 0.1 在医用诊断 X射线机工作的范围内,其加载因素的任意组合,X射线管加载时间值的误差不超过 士(1 0%+l m s)o5.1 0.2 在医用诊断 X射线机工作的范围内,其加载因素的任意组合,X射线管电流时间积值的 误差不超过士(1 0%十 0.2 m A s)o 通用技术条件6
16、.1 外观和标志 医用诊断 X射线机必须有制造厂、型号、编号等清晰的标志。6.2 电气机械及防护性能 医用诊断 X射线机的电气、机械及防护性能应分别符合相应的国家标准中规定的要求。6.3 说明书 应提供具有详细技术指标的说明书。7 计f器具控制 计量器具控制包括首次检定、后续检定和使用中检验。7.1 检定条件 提供医用诊断 X射线机的电源应符合国家有关规定或生产厂家的要求。7.1.1 检定用设备7.1.1.1 诊断水平剂量计必须是用积分型电离室型或半导体型的剂量计,应符合下列主要技术指标。a.在射线质从 1.5 m m A l-6.O m m A l 半价层(X射线管的电压 5 0 k V一1
17、 5 0 k V)变化范围内,能量响应变化应不超过5.0%;7 d G 7 4 4-2 0 0 4 b.在 X射线管电压为 7 0 k V,总滤过为2.5 m m A l 时提供的非减弱束,重复性应不大于表 4中的最大值;表 4非减弱束的重复性(变异 系数)的最大值量测量范围重复性的最大值(V-)空气比释动能 KK 1 0 0 0 p qK,I O O O p G y0.1 6 6 7x (1 6一0.0 1 K)%1%空气比释动能率 KK I O O p G y/sK-1 0 0 V G y/s1.1 1 x (4.7 一 0.0 2 K)%3%c.诊断水平剂量计积分挡年稳定性不大于 2%o
18、7.1.1.2 标准铝片系列或半价层测量仪,其铝片的纯度为 9 9%以上,厚度的测量误差不超过0.0 5 m m o7.1.1.3 星形测试卡,其栅条铅当量为 0.0 5 m m铅,误差不超过 1 0%;或有检测及校准报告的狭缝实时测焦点仪。7.1.1.4 分辨力测试卡,其栅条铅当量为 0.0 5 m m铅,误差不超过 1 0%;栅条长度至少为最大宽度的2 0 倍,高低吸收材料之间的占空比为 1:1,栅条宽度误差不超过 1 0%07.1.1.5 有检测或校准报告的光野和照射野一致性检测板。7.1.1.6 1.5 级钳型电流表,最小分度值为 1 m A,范围为 1 m A一1 0 0 0 m A
19、 o7.1.1.7 非介人电压表,其误差优于士 2%a7.1.1.8 时间表,其误差优 于 t 1%,最小曝光时间挡 不大于 3 m s,分辨率不大于0.2 ms o7.1.1.9 尺子,最小分度值不大于 l m m o7.1.1.1 0 温度计,最小分度值不大于0.5 Co7.1.1.1 1 气压计,最小分度值不大于 1 0 0 P a o7.1.2 检定环境条件7.1.2.1 检定的 环境温度是诊断X 射线机的常规使用条件。7.1.2.2 相对湿度小于 8 5%.7.2 检定项目 检定项目见表 5 o 表 5 检定项目一览表检定项 目首次检定后续检定使用 中检验辐射输出的空气比释动能率+辐
20、射输 出的质十十+辐射输出的重复性十+辐射输出的线性+J J G 7 4 4-2 0 0 4表 5(续)检定项 目首次检定后续 检定使 用中检验分辨力+辐射野与光野的一致性十十X射线管的电压十十X射线管的电流+X射线管的焦点狭缝法+朴星卡法+芳+加载时 间时 间十电流时间积十注:“十”表示应检项 目,“一”表示可不检项目,表示选用其中之一。7.3 检定方法7.3.1 辐射输出 的空气比释动能率7.3.1.1 将诊断水平剂量计的探测器置于 X射线照射野的中心,选用最大的照射野,电离室的中心轴与射线束垂直。7.3.1.2 用于非介人治疗的医用诊断 X射线机的探测器被放置位置应按表 6 的位置测量。
21、表6 测t各类 X射线机辐射输出的空气比释动能率时探测器放置位置X射线机的类型探测器位置影像增强器位置普通荧光屏床上2 c m 影像增强器X射线管头在床上床上 3 0 c m距焦点最近 影像 增强器X射线管头在床下床上距床面3 0 e m影像增强器 c形臂影像增强器前 3 0 c m距焦点最 近其他类型受检者距焦点最近7.3.1.33 0 c mo7.3.1.47 0 k V。7.3.1.5用于介人治疗的医用诊断 X射线机的探测器被放置位置应距影像增强器前将连续方式工作的诊 断 X射线机的管电压调至:携带式为 6 0 k V;其他为将连续方式工作的诊断 X射线机的管电流调至:非介人治疗无影像增
22、强器的J.T G 7 4 4-2 0 0 4为3 m A;有影像增强器的为1 m A 。介人治疗的为2 0 m A o7.3.1.6 在上述规 定条件下,连续测量三次以 上,取其平均值,动 能 率 凡 单 位 是m 吻 m i n-。K=M K,P N 式中:M诊断水平剂量计测量三次平均的示值,d i v;N x 电离室或半导体探测器空气比释动能率的校准因子,K,p 电离室型探测器温度、气压密度修正。其计算公式为按下 式计算 空气 比释(1)m G y m i n 一 I d i v;K,p=式中:t 检定时室内温度,;P 检定时室内 气压,k P a o2 7 3.1 5+i)2 9 3.1
23、 5!匹3)、P产(2)注:医用诊断X射线机不能调至和时,可按其常规工作时所调至的电压和电流。7.3.2 辐射输出的质7.3.2.1 连续方式工作的诊断 X射线机按 7.3.1.1 和 7.3.1.4要求;间歇方式工作的诊断 X射线机也按 7.3.1.1 的要求,其高压发生器标称 X射线管电压)8 0 k V时,将 X射线管电压调至8 0 k V,其高压发生器标称 X射线管电压 Q 2 与加载因素的预选值或指示值相对应两挡的电流时间积;I i,1 2 两挡的X 射线管电 流;t,t 2 两挡的 辐照时间。7.3.5 分辨力(6)7.3.5.17.3.5.2测量方法如图 2 所示。将分辨力测试卡
24、贴放在 X射线影像增强器输人面的中心位置,并使在监视屏上分辨力卡栅条图像与行扫描线夹角为 4 5 0 aJ J G 7 4 4-2 0 0 4 图2 分辨力测量方框图 i-X射线发生器;2 一分辨力测试卡;3-X射线影像增强器;4-摄像器;5 一监视器7.3.5.3 调整X射线管电压(k V)、电流(m A)和监视器的亮度对比度旋钮,使监视器屏上的图像分辨力最高,用目测法读出能分辨的线对数。7.3.6 辐射野与光野的一致性7.3.6.1 测量所选择的平面内X射线野的两条主轴上 X射线野与光野相应边之间的偏差,选择的平面距焦点距离都应在正常使用的范围内,且与 X射线束主轴垂直,其误差在 3-范围
25、内。如图3 所示。光 野 图3 辐射野与光野的偏差示意图7.3.6.2 选常用的两个光野测量。横轴上测得的 偏差用 a,.a 2 表示,在纵轴上测得的偏差用 b,、b,表示。选择的平面距焦点距离为:,应按下式计算。落0.0 2 s蕊 0.0 2 s(7)(8)all+la=7.3.7 X射线管的电压7.3.7.1 将电压表的探测器置于 X射线照射野中心,射线束轴线与探测器截面垂直。7.3.7.2 选常用的三个测量点,每个点至少重复测量三次,取其平均值,用相对偏差E。表示电压的准确度,按式(9)进行计算。V;一V oE,=.x 1 0 0%V o(9)J J G 7 4 4-2 0 0 4式中:
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