制药设备与工艺-第十八章.pptx
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1、一、概述一、概述1、片剂制备方法、片剂制备方法 n片剂的制备方法可归纳为:湿法制粒压片;干法制粒压片;直接压片。2、片剂生产工艺、片剂生产工艺n根据需要,片剂可以制成素片、包衣片。片剂的主要生产工序包括:制粒;压片;包衣。n片剂生产设备主要有压片机、包衣机、抛光机。n目前常用的压片机有撞击式单冲压片机撞击式单冲压片机和旋转式多冲压旋转式多冲压片机片机,此外还有多层片压片机、压制包衣机等。第二页,共六十六页。二、压片机的工作过程及原理二、压片机的工作过程及原理1、冲和模、冲和模1构成构成通常一副冲模包括上冲、中模、下冲三个零件,上下冲的通常一副冲模包括上冲、中模、下冲三个零件,上下冲的结构相似,
2、其冲头直径也相等,上、下冲的冲头直径和结构相似,其冲头直径也相等,上、下冲的冲头直径和中模的模孔相配合,可以在中模孔中自由上下滑动,但中模的模孔相配合,可以在中模孔中自由上下滑动,但不会存在可以泄漏药粉的间隙。不会存在可以泄漏药粉的间隙。第三页,共六十六页。2规格规格冲模的规格以冲头直径或中模孔径来表示,一般为冲模的规格以冲头直径或中模孔径来表示,一般为5.512mm,每,每0.5mm 为一种规格,共有为一种规格,共有 14 种规格。种规格。3材料材料冲头和冲模在压片过程中受的压力很大,常用轴承钢如冲头和冲模在压片过程中受的压力很大,常用轴承钢如 Cr15 等制作,并热处理以提高其硬度。等制作
3、,并热处理以提高其硬度。第四页,共六十六页。4形状形状按冲模结构形状可划分为圆形、异形包括多边形及曲按冲模结构形状可划分为圆形、异形包括多边形及曲线形。线形。冲头端面的形状有平面形、斜边形、浅凹形、深凹形及综合冲头端面的形状有平面形、斜边形、浅凹形、深凹形及综合形等。形等。平面形、斜边形冲头用于压制扁平的圆柱体状药剂;平面形、斜边形冲头用于压制扁平的圆柱体状药剂;浅凹形用于压制双凸面片剂;浅凹形用于压制双凸面片剂;深凹形主要压制包衣片剂的芯片;深凹形主要压制包衣片剂的芯片;综合形主要用于压制异形片剂。综合形主要用于压制异形片剂。第五页,共六十六页。第六页,共六十六页。第七页,共六十六页。2、压
4、片机的工作过程、压片机的工作过程压片机的工作过程可以分为如下步骤:压片机的工作过程可以分为如下步骤:下冲的冲头部位其工作位置朝上由中模孔下端伸入下冲的冲头部位其工作位置朝上由中模孔下端伸入中模孔中,封住中模孔底;中模孔中,封住中模孔底;利用加料器向中模孔中填充药物;利用加料器向中模孔中填充药物;n 上冲的冲头部位其工作位置朝下自中模孔上端落入中模孔,并下行一定行程,药粉压制成片;n 上冲提升出孔。下冲上升将药片顶出中模孔,完成一次压片过程;n 下冲降到原位,准备下一次填充。第八页,共六十六页。3、压片机制片原理、压片机制片原理1剂量的控制剂量的控制大的剂量调节:选择不同冲头直径的冲模。如有此大
5、的剂量调节:选择不同冲头直径的冲模。如有此6mm、8mm、12mm等冲头直径。等冲头直径。微小的剂量调节:调节下冲伸入中模孔的深度,从而改变微小的剂量调节:调节下冲伸入中模孔的深度,从而改变封底后的中模孔的实际长度,到达调节模孔中药物的封底后的中模孔的实际长度,到达调节模孔中药物的填充体积的目的。填充体积的目的。第九页,共六十六页。2药片厚度及压实程度控制药片厚度及压实程度控制调节方式:调节上冲在模孔中的下行量。调节方式:调节上冲在模孔中的下行量。调节结果:调节结果:上冲下行量上冲下行量,那么制片压力,那么制片压力,药片厚度,药片厚度,压实,压实程度程度,崩解速度减慢;,崩解速度减慢;上冲下行
6、量上冲下行量,那么制片压力,那么制片压力,药片厚度,药片厚度,压实程度,压实程度,崩解速度加快。,崩解速度加快。第十页,共六十六页。三、单冲压片机三、单冲压片机1、总体结构、特点及工作原理、总体结构、特点及工作原理单冲压片机由冲模、加料机构、填充调节机构、单冲压片机由冲模、加料机构、填充调节机构、压力调节机构及出片控制机构等组成。压力调节机构及出片控制机构等组成。单冲式压片机是通过凸轮或偏心轮连杆机单冲式压片机是通过凸轮或偏心轮连杆机构,使上、下冲产生相对运动而压制药片。构,使上、下冲产生相对运动而压制药片。单冲压片机是间歇式生产,间歇加料,间歇出单冲压片机是间歇式生产,间歇加料,间歇出片,生
7、产效率较低,适用于试验室和大尺寸片,生产效率较低,适用于试验室和大尺寸片剂生产。片剂生产。第十一页,共六十六页。第十二页,共六十六页。2、加料机构、加料机构1摆动式靴形加料器摆动式靴形加料器 结构特征:外形如靴子,由凸轮带动做左右摆动。结构特征:外形如靴子,由凸轮带动做左右摆动。工作原理:加料器摆动至出料口对准中模孔工作原理:加料器摆动至出料口对准中模孔加料器的抖动加料器的抖动加料加料加料器继续摆动离开中模孔加料器继续摆动离开中模孔上冲下降压片上冲下降压片上冲上上冲上升脱离开中模孔升脱离开中模孔同时下冲上升将片剂顶出中模孔同时下冲上升将片剂顶出中模孔加料器加料器向回摆动将压制好的片剂拨到盛器中
8、,并再次向中模模孔中向回摆动将压制好的片剂拨到盛器中,并再次向中模模孔中填充药粉填充药粉第十三页,共六十六页。第十四页,共六十六页。n 缺点:这种加料器中的药粉随加料器同时不停摆动,由于药粉的颗粒不均匀及不同原料的比重差异等,易造成药粉分层现象。n2往复式靴形加料器n这种加料器的外形也如靴子,其加料和刮平、推片等动作原理和摆动式加料器一样,所不同的是加料器于往复运动中,完成向中模孔中填充药物过程。第十五页,共六十六页。第十六页,共六十六页。3、填充调节机构、填充调节机构n通过调节安装在下冲上的填充调节螺母填充调节螺母,可调节下冲在中模孔中的伸入深度,从而改变药物的填充容积。n当下冲下调时,模孔
9、内空容积增大,药物填充量增加,片剂剂量增大。n当下冲上调时,模孔内容积减小,片剂剂量也减少。第十七页,共六十六页。4、压力调节机构、压力调节机构1螺旋式调节螺旋式调节通过调节上冲与曲柄相连的位置,从而改变冲程的起始通过调节上冲与曲柄相连的位置,从而改变冲程的起始位置,可以调节上冲对模孔中药物的压实程度。位置,可以调节上冲对模孔中药物的压实程度。当进行压力调节时,先松开紧固螺母,旋转上冲套,上冲向当进行压力调节时,先松开紧固螺母,旋转上冲套,上冲向上移时,片剂厚度加大,冲压压力减小;上冲下移时,上移时,片剂厚度加大,冲压压力减小;上冲下移时,可以减小片厚,增大冲压压力。调整到达要求时,拧紧可以减
10、小片厚,增大冲压压力。调整到达要求时,拧紧紧固螺母即可。紧固螺母即可。2偏心距式调节偏心距式调节通过复合偏心机构,改变总偏心距的方法,到达调节上冲对模通过复合偏心机构,改变总偏心距的方法,到达调节上冲对模孔中药物的冲击压力的目的。孔中药物的冲击压力的目的。第十八页,共六十六页。5、出片机构、出片机构n在单冲压片机上,利用凸轮带动拨叉上下往复运动,从而使下冲大幅度上升,而将压制成的药片从中模孔中顶出,然后由加料器将药片拨至盛器中。n下冲上升的最高位置也需要调节。如果下冲顶出过高,加料器拨药片动作和下冲运动发生干预,损坏下冲;如果下冲顶出过低,药片不能完全露出中模上外表,容易使药片打碎。第十九页,
11、共六十六页。第二节第二节 包衣设备包衣设备第二十页,共六十六页。一、概述一、概述1、什么是包衣、什么是包衣包衣是指在片剂片芯、素片外表包裹适宜包衣是指在片剂片芯、素片外表包裹适宜材料的衣层,使之与外界隔离的一种制剂材料的衣层,使之与外界隔离的一种制剂单元操作。单元操作。第二十一页,共六十六页。2、包衣的类型、包衣的类型n糖衣片糖衣片:以蔗糖为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂。n薄膜衣片薄膜衣片:用羟丙甲纤维素等高分子成膜材料进行包衣而制得的片剂。n肠溶衣片肠溶衣片:用肠溶材料包衣而制得的片剂,此种片剂在胃液中不溶。n膜控释片膜控释片:采用能够控制药物释放速度的特殊材料包衣而制得的片剂,此种片剂
12、能够延长药物作用时间。第二十二页,共六十六页。3、常用的包衣方法、常用的包衣方法n滚转包衣法:依靠片芯和包衣材料在包衣锅中滚转包衣法:依靠片芯和包衣材料在包衣锅中的滚转运动使片芯被覆衣层。的滚转运动使片芯被覆衣层。n流化包衣法:将包衣液喷在悬浮于一定流速的流化包衣法:将包衣液喷在悬浮于一定流速的空气中的片芯外表的包衣方法。空气中的片芯外表的包衣方法。n压制包衣法:直接将包衣材料通过压片机压压制包衣法:直接将包衣材料通过压片机压制在片芯外表的包衣方法。制在片芯外表的包衣方法。第二十三页,共六十六页。二、滚转包衣设备二、滚转包衣设备一普通包衣锅一普通包衣锅 1、结构、结构1主要组成局部主要组成局部
13、包衣锅、动力系统、加热系统、排风系统包衣锅、动力系统、加热系统、排风系统2包衣锅的形状包衣锅的形状荸荠形:用于片剂包衣荸荠形:用于片剂包衣莲蓬形:用于微丸包衣莲蓬形:用于微丸包衣其他形状:苹果形、梨形、六角形和圆柱形其他形状:苹果形、梨形、六角形和圆柱形3加热系统加热系统 作用:加速包衣溶液干结,形成衣层。作用:加速包衣溶液干结,形成衣层。方法:方法:电热丝加热电热丝加热 干热空气加热干热空气加热第二十四页,共六十六页。第二十五页,共六十六页。二高效包衣机二高效包衣机1、工作原理、工作原理利用喷雾法参加包衣料液,同时吹入热风穿过利用喷雾法参加包衣料液,同时吹入热风穿过片芯间隙,从而使片芯外表湿
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- 制药 设备 工艺 第十八
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