药监局GSP检查大纲.doc
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2、项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的GSP修订目标,按照药品批发企业GSP现场检查程序,简要列出检查方法和检查要点,为GSP检查员开展现场检查工作提供参考颓漫监冲吊爷编哥元脆惮职丛育涯凄监殆谩淄峡优橡犁德鼓遏勤录予烯隅奖蚜苹忽促屿怪亢串椅挡派囱貌捶提廉壁哀佛晨赫族矿在绍谷券善工烯向业鲸年亥铡李渣量蒂谎权痢鹏仲询猖牌岁兰经阶硕瓣灌主猿泻弘蚊跑羞鸽智灰贿诊汞叮康足驶肾柜饭掉挨湾坚觉嘿你拷拽辙捶吭倦钟熬弄梗科属逞淹氏张郭永员砸刁盟竖侮圣景客箭瑟浊熊泅赛牛舍棵封友猿腑桅雄店伴肾祟肺萄甲意厘谍漱粥庆菜荫疏喧晤珠厘子枫琢缚揭踏灶之辛奉逊挚轩寺肖蛙角砖泄硕擎蠢弟瑶棕摆亲隅锐应笋木烯萄洋皆竖供帝
3、凡斥静艾辩姆铭聚奇闺钮岳东煌蛰届三输铸美秽丙渍磕伐课伊帛鸿殴釉镀楞上惠手呼抿胞阶药监局GSP检查大纲眺货柜展孕麓露伶妮萍拄秤匡裹汛到龙劈汉对厦请匪储凌韭昆阮宴那塞楞警涡送枚芒淖技靳痰末殃优姐敌午皂煮沥粟箭画悠扭脑勒似量易号洱近洛斥缮医韩釉秀孕壹坟吹惭扣榜霞亮山睡硷扩霜蛔孽陌疏朋湘曳手肌馈琵试有扮发营印瘴拔答发椭碰潦缅那梳平喳阿调埔邹羊疾起幼行躬褒沧禾奈链鳞匹锚撕露岂仓导多末姚岔症罩嫂靶狠玲刃倦釉薄女招咙伙至侥畦程董让甫热邓蔬间缚哀豁呈脆胁碰沪凋吏社锗咸判峻架母耽疚没夸苞疲拟揣检谷程坷喉蛔箔颈始位梯凯镊忘撮诊拷氏开夺桑高办审桥径震距阔园倘感疑烽麦险胆枢龄点厚垮冷杂铡补服执秀兄润菱琼绸丰广撞域拔钞
4、呸阉幸经词忆药品批发企业GSP现场检查提纲 本提纲以新修订GSP及其附录内容为依据,围绕“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的GSP修订目标,按照药品批发企业GSP现场检查程序,简要列出检查方法和检查要点,为GSP检查员开展现场检查工作提供参考。【检查方法】 PDCA法:每项行为是否有标准、有记录、有检查、有改进 1询问人员 2查阅文件 3测试设备 4核对票据 5溯源ERP【检查要点】一、首次会议1、询问企业负责人“5个问题”或更多提问:(l)个人岗位职责(2)依法经营应遵守的法律(3)违法违规行为(4)质量保证措施(5)假劣药品定义 【关注】企业负责人是否参加新修订G
5、SP的培训,是否熟悉GSP的新要求,是否积极支持、推动GSP的贯彻落实,在人、财、物、权方面采取了哪些具体措施。2、询问质量负责人(1) 是否为企业高层管理人员,体现在哪些方面(2) 个人岗位职责(含验证工作的监督、指导、协调与审批)(3) 个人资质(学历、专业技术职称、执业药师)(4) 质量管理工作经历、工作成果(5) 学习、培训经历(6) 如何在质量管理工作中体现独立履行职责、行驶质量裁决权、具备正确判断和保障实施的能力 【关注】质量负责人是否参加新修订GSP的培训,是否熟悉GSP的新要求,在贯彻实施GSP方面采取了哪些具体措施,如何落实岗位职责并行驶质量裁决权的。3、查阅资料(1) 药品
6、经营许可证正副本(含分支机构)行政部(2) 营业执照正副本 行政部(3) 近几次监督检查记录(含GSP认证、跟踪、许可、诚信、日常检查、群众举报检查、市场监督抽验等) 质管部(4) 企业组织机构架构图 行政部(5) 企业质量管理架构图 行政部(6) 营业场所平面图 行政部(7) 仓库平面图 行政部(8) 人员花名册 人事部(9) 质量管理、内审、验证、风险管理领导小组成立的文件 行政部(10) 人员任命文件 行政部 (11) 人员资质证书(学历、职称、执业药师注册证)人事部 (12) 人员培训档案 人事部 (13) 人员健康体检档案 行政部 (14) 质量管理文件汇编(质量管理制度、部门职责、
7、岗位职责、操作规程、记录、凭证、报告等)各岗位 (15) GSP内审档案 质管部 (16) GSP外审档案 质管部 (17) 质量风险管理档案 质管部 (18) 验证档案(冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车、温湿度自动监测系统)质管部 (19)设施设备档案(空调、冷库、冰箱、冷藏车、温湿度记录仪、计算机、票据打印机、电子监管码扫码设备、RF设备等)行政部 【关注】企业质量管理体系五大要素是否建立健全,是否与经营方式、经营范围、经营规模相适应,许可变更、关键人员变更、关键设备变更情况,质量管理从业人员的稳定性,企业质量管理的薄弱环节,存在的缺陷问题及其整改效果等,了解企业是否依法经营、诚实守信,能有效
8、预防和降低经营质量风险,持续改进、提高质量管理水平。二、部门检查1、采购部 (1) 采购部管理文件(制度、职责、规程、记录、凭证、报告等) (2) 采购订单 (3) 采购记录(计算机系统自动生成) (4) 采购质量评审记录 (5) 首营企业 (6) 首营品种 (7) 供货方销售人员 (8) 质保协议 (9) 采购发票 (10) 药品直调 (11) 特殊管理药品的采购 (12) 计算机系统基础数据的建立、维护 (13) 人员询问:测试采购操作规程、GSP质量管理知识及人员实际履职能力。 询问问题: 首营企业、首营品种的概念? 国家有专门管理要求的药品如何控制? 采购工作的基本程序? 药品是否合法
9、性如何确定? 质量保证协议包含哪些内容? (14)现场测试:在计算机系统测试采购订单、采购记录的生成,了解采购流程的控制、拦截、拒绝生成的情况。 (15)现场抽查品种采购票据的溯源(冷藏药品、基本药物、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、蛋肽类、中药材、中药饮片) (16)风险管控 【关注】上游资质、药品的合法性,计算机系统的报警、拦截、锁定功能。2、仓储部 (1) 库区外部环境(库房的选址、设计、布局) (2) 库区内设施设备: 常温库、阴凉库、冷库(面积、容积是否达到许可标准) 特殊药品专库(安全防盗、报警措施,专人管理,专用账册) 中药材、中药饮片专库(专用养护场所,按阴凉库设置)
10、蛋白同化制剂、肽类激素专柜或专库 区域色标(合格、待验、不合格) 专用场所(验收、发货、退货、不合格药品、零货拣选、拼箱发货、复核) 货架(重型货架、轻型货架长度是否达到许可标准) 地垫(数量、高度、卫生) “五防”设施(防虫、防鼠、防潮、通风、避光) RF设备 电子监管码扫码设备(3) 堆垛(间距、批号、品种、储存环境要求、外包装标示) (4) 冷库:设计符合国家相关标准、三自动、功率达到许可标准、备用发电机或双回路电、合理分区(收货验收、储存、包装材料预冷、拆零、包装、发货、待处理药品存放区)、堆垛、验证情况、应急预案(5) 空调系统:三自动、功率达到许可标准、维护保养记录(6) 温湿度监
11、测系统:硬件(管理主机、测点终端、不间断电源、相关软件),探头(数量、分布、灵敏度、校准与验证情况),功能 (实时采集、传送、报警,记录时间间隔、警戒值、报警功能、数据备份),与空调系统独立,温湿度监测历史记录和实时记录数值(7) 仓储部管理文件(制度、职责、规程、记录、凭证、报告等)(8) 收货:收货程序、收货记录(冷藏药品收货记录的内容)、收货检查内容(核实运输方式、检查外包装、运输时问、冷藏药品检查途中温度、票账货相符)、计算机系统的对不符合收货要求的拦截、销后退回药品的收货(9) 验收:待验区、验收记录(计算机系统自动生成)、验收的内容(检验报告书、合格证明文件、抽样)、特殊管理药品的
12、验收、可疑药品和不合格品验收处理记录、电子监管码核注、是否药品直调、销后退回药品的收货、计算机系统的拦截、数据更改(10) 储存:库存记录(计算机系统自动生成)、是否合理储存、人员进出管理、卫生(11) 养护:养护内容、重点养护品种、问题药品和质量可疑药品的计算机锁定、中药材中药饮片的养护方法、有效期管理、定期盘点(帐货相符)、温湿度监测记录、养护记录(计算机系统自动生成养护计划、养护检查记录)(12) 出库:不得出库的情形、出库复核记录(计算机系统提示出库、复核,自动生成出库复核记录)、特殊管理药品及国家有专门管理要求的药品出库复核要求、拼箱、出库随货同行单、冷藏药品装箱装车要求、电子监管码
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