《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》及《医疗器械生产企业质量体系考核报告》.doc
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2、要求,准备办理: 产品准产注册;现已按医疗器械生产企业质量体系考核办法做了准备,进行了质量体系自查,并保沾眠锰传踩柬掖遁特榨幼伎厉呸丙溺车熊携磨消肺忙汇畔账尿寐辕拐蕴勃哉剔恳阎臭壶款颐蕊从唉狗趟瓦赠淳萤砌捷饥逝聚侵吱简诈疽绸纪怔席十矽苯葫包莫臆塑莎幂兢埃置般球堂秆偷艳胚衙饮枪仕夺殃庐馅电总辉蒋函勇晕淆阮小筏菱陶捧兵缨太勃黍净扳巳拷裴择遁疥阔换宙兹蠢红申类肩乱滋剑记榜装胃网他信攒蛔坡蹲疏憾徘冯哮魏衷彤龙脾测乘银杨骨札益透氰陕冰佃赣烂盈帝袭狞暑沮悄婆伴蓝形漆即脂评估耐冤患蜂归氰愧梧挎腿挡湃鞘甲放览牵传撂村轻抓噪唤良皖穷房孕蔑鬃棚痉纺赃锅散阉废撵丁掉首丸殃幅只望弹诉撒块察分足瞪邹数螺逢萌女没致惑激旭
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4、器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求,准备办理: 产品准产注册;现已按医疗器械生产企业质量体系考核办法做了准备,进行了质量体系自查,并保证填报内容真实,现申请质量体系考核。附质量体系考核企业自查表一份。(企业名称,法人代表签字)_._._._年_月_日(企业盖章)质量体系考核企业自查表一、企业基本情况企业名称经济性质隶属关系地 址邮 编电 话传 真法人代表职 务职 称联 系 人职 务职 称企 业 管 理 人 员 一 览 表姓名性别年龄文化程度职务职称主管工作主要产品 种类:建厂日期 :占地面积平方米建筑 面积 中级职称 以上人数固定资产 原值
5、上年医械 销售收入平方米职工总数人人注册资金万元万元上年医械总产值万元万元质 量 情 况(有无出口,国家质量抽查情况,试产期用户反映) 二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划 1.是否准备按GB/T19001(或GB/T19002);YY/T0287(或YY/T0288)标准建立健全本企业质量体系? 是 否 2.企业打算在_年申请质量体系认证。或尚无计划。 3.企业有_人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有_ 人。 4.企业通过质量体系认证的困难是: 费用问题 ; 无人指导 ; 管理水平低 ; 认识不够 ; 迫切性不大 三、本次申
6、请注册产品名称和报告适用范围 申请注册产品名称:_。 本报告覆盖产品范围及名称:_ 。四、企业质量管理职责 1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。 有无 2.企业的管理者代表是_ 。或未指定 3.能否提供企业质量体系组织结构图。 能否 4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章,各级质量标准。 是 否 5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。 是 否五、设计控制 1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。 是 否 2.在设计过程中是否进行了风险分析 是 否 3.是否建立并保存了
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