医学科研设计-医学诊断试验设计.ppt
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1、诊断试验研究诊断试验研究卫生统计学教研室卫生统计学教研室2021/10/101诊断试验研究设计诊断试验研究设计 v诊断试验的意义诊断试验的意义 v诊断实验(试验)研究的基本方法诊断实验(试验)研究的基本方法 v诊断试验研究的步骤诊断试验研究的步骤 v诊断试验研究的评价指标诊断试验研究的评价指标 v诊断试验研究的评价诊断试验研究的评价 2021/10/102诊断试验的意义诊断试验的意义v诊断性实验是指临床医生用物理学、诊断性实验是指临床医生用物理学、生物化学、血清免疫学、影像学的生物化学、血清免疫学、影像学的检查以及临床检查。检查以及临床检查。v诊断试验研究是指采用金标准对诊诊断试验研究是指采用
2、金标准对诊断试验方法进行比较评价的研究。断试验方法进行比较评价的研究。2021/10/103诊断试验研究的基本方法诊断试验研究的基本方法v依据诊断某病的金标准作盲法和同步依据诊断某病的金标准作盲法和同步试验的比较。试验的比较。v评价的主要内容是这种方法的准确度,评价的主要内容是这种方法的准确度,精密度和实用性。精密度和实用性。v理想的诊断试验应该是准确、精密度理想的诊断试验应该是准确、精密度高,安全,无不适感,作用迅速、简高,安全,无不适感,作用迅速、简便易行且价格低廉。其中准确度是最便易行且价格低廉。其中准确度是最重要的指标重要的指标。2021/10/104诊断试验研究的步骤诊断试验研究的步
3、骤 v确定金标准确定金标准 v选择研究对象选择研究对象 v同步测试同步测试 v计算评价指标计算评价指标2021/10/105确定金标准确定金标准 金标准是用来与新的诊断方法相比较的,金标准是用来与新的诊断方法相比较的,是评价新诊断试验的参照物,是当前医是评价新诊断试验的参照物,是当前医学界公认的最可靠、准确度相当高的诊学界公认的最可靠、准确度相当高的诊断方法。断方法。诊断试验中常用的金标准有:病理学检诊断试验中常用的金标准有:病理学检查(活检、尸解);手术或诊断性操作查(活检、尸解);手术或诊断性操作中所见;高科技精密仪器(中所见;高科技精密仪器(CT,BCT,B超,超,MRIMRI等)的诊断
4、;长期随访临床观察所得的等)的诊断;长期随访临床观察所得的结论。结论。2021/10/106选择研究对象选择研究对象 经金标准确定的阳性组(患病经金标准确定的阳性组(患病组):阳性组应具有反应该病的组):阳性组应具有反应该病的全部特征全部特征 ;经金标准确定无该病的阴性组经金标准确定无该病的阴性组(患者或参照人群):无该病的(患者或参照人群):无该病的患者是指可能患有其他疾病的病患者是指可能患有其他疾病的病人。人。2021/10/107同步测试同步测试 应用新的诊断试验方应用新的诊断试验方法对阳性组和阴性组作盲法对阳性组和阴性组作盲法同步测试法同步测试 2021/10/108诊断试验研究的评价
5、指标诊断试验研究的评价指标 诊断试验与金标准相互比较数诊断试验与金标准相互比较数据的据的2*22*2四格表四格表 敏感性和特异性敏感性和特异性 评价诊断试验效率的统计学指评价诊断试验效率的统计学指标标2021/10/109诊断试验与金标准相互比较数据的诊断试验与金标准相互比较数据的2*22*2四格表四格表 2021/10/1010敏感性和特异性敏感性和特异性适适用用于于临临床床诊诊断断的的任任何何试试验验,都都必必须具备敏感性和特异性两个基本特征:须具备敏感性和特异性两个基本特征:l敏敏感感性性:按按照照金金标标准准,本本试试验验方方法法可以检出本病的效能。可以检出本病的效能。l特异性:按照金
6、标准,本试验方法特异性:按照金标准,本试验方法可以检出非本病的效能。可以检出非本病的效能。2021/10/1011敏感度敏感度(sensitivity,Pa)l定定义义:反反映映诊诊断断试试验验敏敏感感性性的的指指标标,即即金金标标准准确确诊诊有有病病,而而本本次次试试验验检检查查结结果果也也是是阳阳性性的的频频率,又称真阳性率。率,又称真阳性率。l公式为公式为 Pa=a/(a+c)Pa=a/(a+c)l敏感度反映本次试验能够正确识别本病的能力,敏感度反映本次试验能够正确识别本病的能力,敏感度与漏诊率的和为敏感度与漏诊率的和为1 1(100%100%)。研究者应)。研究者应选敏感度高的诊断方法
7、,避免漏诊。选敏感度高的诊断方法,避免漏诊。2021/10/1012特异度(特异度(specificity,Pd)特特异异度度是是反反映映诊诊断断试试验验特特异异性性的的指指标标,即即金金标标准准确确诊诊未未患患该该病病而而本本次次试试验验检检查查结结果果为为阴阴性性的的频率,又称真阴性率。频率,又称真阴性率。公式为公式为 Pd=d/(c+d)Pd=d/(c+d)特特异异度度反反映映本本次次试试验验能能够够正正确确鉴鉴别别未未患患本本病病的的效效能能。特特异异度度与与误误诊诊率率之之和和为为1 1(100%100%)。研研究者应选用特异度高的指标,避免误诊。究者应选用特异度高的指标,避免误诊。
8、2021/10/1013假阴性率假阴性率&假阳性率假阳性率假假阴阴性性率率(PcPc):经经金金标标准准确确诊诊为为患患有有本本病病的的患患者者而而在在本本次次试试验验中中检检查查结结果果为为阴阴性性的的频频率率,又称漏诊率。计算公式又称漏诊率。计算公式Pc=c/(a+c)=1-PaPc=c/(a+c)=1-Pa假假阳阳性性率率(PdPd):经经金金标标准准去去诊诊未未患患该该病病的的人人群群而而本本次次试试验验检检查查结结果果为为阳阳性性的的频频率率。计计算算公公式:式:Pb=b/(b+d)=1-PdPb=b/(b+d)=1-Pd2021/10/1014阳性预测值阳性预测值&阴性预测值阴性预
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