红参加工生产工艺规程1.doc
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4、发部门各部门、各车间目 的:建立红参加工生产工艺规程,使生产操作规范化,标准化,符合公司生产实际和GMP管理要求,保证产品生产质量均一、稳定。适用范围:本生产工艺规程适用于红参生产的全过程,是公司各部门遵循的技术准则。责 任:生产车间按该工艺规程组织生产,根据该规程编制的标准操作规程,由生产部、质量管理部实施,监督。内 容:1 产品概述1.1 产品名称品名:红参 汉语拼音:hongshen1.2 产品类型:中药炮制,鲜参蒸制后的干燥品。1.3 批量:一次批量鲜参3550kg。1.4 来源:本品为五加科植物人参panax ginseng C.AMey的栽培品(习称园参),经蒸制后的干燥根。1.5
5、 性状:主根呈纺锤形、圆柱形或扁方柱形,长310cm,直径12cm。表*药业有限公司GMP文件管理标准-工艺规程文件名称红参生产工艺规程编 码SC-STP-SC-001-00页 数14-2面半透明,红棕色,偶有不透明的暗黄褐色斑块,具纵沟、皱纹及细根痕;上部有时具断续的不明显环纹;下部有23条扭曲交叉的支根,并带弯曲的须根或仅具须根残迹。根茎(芦头)长12cm,上有数个凹窝状茎痕(芦碗),有的带有12条完整或折断的不定根(艼)。质硬而脆,断面平坦,角质样。气微香而特异,味甘、微苦。1.6 功能主治:大补元气,复脉固脱,益气摄血。用于体虚欲脱,肢冷脉微,气不摄血,崩漏下血。1.7 商品名:红参。
6、1.8 包装规格:箱面涂有防水防蛀的硬板纸箱(长宽高),内衬无毒塑料薄膜一层,20kg/箱。1.9 有效期:待定1.10 储藏:置阴凉干燥处,密封防潮。2 法定制法和依据2.1 法定制法:人参经蒸制后的干燥根和根茎,秋季采挖洗净,蒸制后干燥。2.2 依据2.2.1 中华人民共和国药典2010版一部2.2.2 辽宁省中药炮制规范1975年版*药业有限公司GMP文件管理标准-工艺规程文件名称红参生产工艺规程编 码SC-STP-SC-001-00页 数14-33 生产工艺流程图降温后120-140min 100 常压50 6-7h 鲜人参水洗晾凉干燥检验分等蒸制净选分等入库包装晾凉 干燥晾凉 40-
7、50h40-50 80h24h干燥38 63-73h *药业有限公司GMP文件管理标准-工艺规程文件名称红参生产工艺规程编 码SC-STP-SC-001-00页 数14-44 生产操作规程4.1 领料:领料员到低温储藏室内领料,应同保管员一起复核鲜参的质量、数量等,作好记录,转到下一部工序。4.2 水洗操作工序4.2.1 水洗前的准备4.2.1.1 仔细阅读红参生产指令及SOP文件。4.2.1.2 水洗操作间位于车间*编号*一般生产区,检查清场状态标志。4.2.1.3 检查生产设备,称量器具状态标志。4.2.1.4 以上各项均具有清场合格标志,开始水洗操作。4.2.2 水洗操作4.2.2.1
8、将分档困好的鲜参放入浸润槽内,用水浸润2小时,使粘附在人参的泥土浸润后便于水洗。4.2.2.2 将浸润好的鲜参投入洗参机内,注入饮用水,按编码号*,“洗参机标准操作规程及维修操作”,洗至鲜参露出表皮本色,出水管水质澄清。经QA现场检查,符合“水洗鲜参中间产品的质量标准”。4.2.2.3 水洗中将有红锈的鲜参挑出,集中放入除锈机内,按编码*号“洗参机除锈操作规程及维修”进行操作,除去表面的红锈,经QA检查符合“鲜参中间体质量标准”。4.2.2.4 将符合标准的水洗鲜参装入塑料筐内沥干水,不能接触地面,转入下*药业有限公司GMP文件管理标准-工艺规程文件名称红参生产工艺规程编 码SC-STP-SC
9、-001-00页 数14-5道工序,挂上状态标志。4.2.2.5 将洗好的鲜参沿主体方向下掉参须,其分支一并下掉,另器保存,单独蒸制。4.2.2.6 计算物料平衡,见(收率与物料平衡项)。4.2.3 清场4.2.3.1 清除现场所有生产指令记录。4.2.3.2 清除水洗间所有残留物杂物。4.2.3.3 清洗物料周转箱及生产用具,并打扫清洗间卫生,将废弃物移至废物桶。4.2.3.4 请QA检查,挂上清场标志。4.3 蒸参操作工序4.3.1 蒸参前检查。4.3.1.1 蒸参操作间位于车间XX编号XX一般生产区.检查清场状态标志。4.3.1.2 检查蒸参盘,蒸参架,器具,蒸参柜状态标志。4.3.2
10、蒸参操作4.3.2.1 按参体大、中、小分批将参头朝下摆入蒸参盘中。4.3.2.2 将摆好的蒸参盘放入蒸参架上,推入蒸参柜中,按编码号XX“蒸参柜操作与维修规程”操作,常压下于温度100,保持120-140分钟。停止加热,闷30分钟。*药业有限公司GMP文件管理标准-工艺规程文件名称红参生产工艺规程编 码SC-STP-SC-001-00页 数14-64.3.2.3 取出蒸好的蒸参盘,单个有序的排放,晾凉至常温,请QA检查蒸好的红参,应符合“蒸参中间产品的质量标准”合格后挂上状态标志,转入下道工序。4.3.3 清场4.3.3.1 清除现场所有的生产指令记录。4.3.3.2 清除蒸参间所有的残留物
11、,杂物。4.3.3.3 清洗物料周转箱及生产用具,打扫卫生将所有废弃物投入废物桶。4.3.3.4 请QA检查,挂上清场标志。4.4 干燥操作工序4.4.1 干燥前准备4.4.1.1 干燥操作间位于车间东侧,编号XX一般生产区,检查清场状态标志。4.4.1.2 检查干燥烘房状态标志。4.4.1.3 检查干燥参盘,干燥参架,清场状态标志。4.4.1.4 以上各项均具有清场合格标志,开始干燥操作。4.4.2 干燥操作4.4.2.1 从上道工序取出晾凉的红参,按大中小档次分别有序的摆在干燥盘内,盘内红参个体之间要留有1.5-2.0的空隙,并置入红参干燥架上。4.4.2.2 将摆好红参的干燥架推入烘干窑
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