新版(2010年版)药品委托生产合同书.doc
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4、法、药品生产质量管理规范(2010年修订)和药品生产监督管理办法的有关规定,鉴于乙方药品GMP证书范围(证书编号:滇。包括硬胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂(水丸)等),经甲方对乙方生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行实地详细考核、评价,确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合本规范的要求。甲方决定委托乙方生产颗粒(批准文号“国药准字)、颗粒(批准文号“国药准字)。为维护甲、乙双方的合法利益,经双方协商,就委托生产有关事宜达成如下协议,双方共同遵守。第一条:委托生产品种及方式1、甲方委托乙方生产颗粒(批准文号“国药准字)、颗粒(批准文号“国药准字)。甲方负责本品的销售,乙方负责本品的生产和生产
5、本品所用的原辅料、包装材料的购进,以及原辅料、包装材料、半成品、成品的检验等事项,并承担由此产生的一切费用。2、乙方应按甲方提供包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产,生产过程应严格按照药品生产质量管理规范((2010年修订)要求进行,所采用的原料、辅料、包装材料应符合国家法定标准,并有合法来源。3、甲方可以对乙方进行检查或现场质量审计。第二条:甲乙双方责任和义务乙方责任:1、乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。2、委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向省级食品药品监督管理局药品安 全监管处申报资料及委托事项的审批,得到备案文件后方可进行委托生产。3、乙方必须培训相关人
6、员,满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。4、乙方负责确保原料、辅料、包装材料符合国家法定标准,并有合法来源。5、乙方不得从事对委托生产的产品质量有不利影响的活动,更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密,以及其他违反法律、法规和规章的行为。6、乙方按照药品生产质量管理规范(2010年修订)和药品生产监督管理办法规范要求进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录。保存的生产、检验和发运记录及样品,甲方能够随时调阅或检查;出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时,甲方能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。7、乙方负责提供甲方委托产品质量回顾性分析的数据。甲方责任:1、乙方在取得委托生产资格以后,
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