药品生产许可证变更程序.doc
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4、理局第14号令)。三、申请人提交申请资料目录:(一)河南省药品生产许可证变更申请表一式三份。另提供省局行政审批电子申报所需的药品生产许可证(变更)申请表一份。(二)变更企业名称和企业类型:1工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书和企业名称变更前、后的营业执照副本复印件(两者的工商注册号应相同)。2工商行政管理部门认可的企业上级主管部门的更名(或转制)批复文件或公司董事会全体成员签字的更名(或转制)决议。3涉及资产或股本转让的应有工商行政管理部门认可的有关部门的批复文件或公司董事会(股东大会或职工代表大会)全体成员签字的决议和资产转让(或兼并)协议,变更前后公司股东构成及持股比例。4凡涉及
5、公司章程变化的,应提交工商行政管理部门认可的新的公司章程及公司章程修改说明。(三)变更法定代表人:1已变更的营业执照副本复印件;2新任法定代表人履历表、学历证明复印件和接受医药相关法规知识的培训证明材料; 3工商行政管理部门认可的企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议;4涉及资产或股本转让的应有工商行政管理部门认可的有关部门的批复文件或公司董事会(股东大会或职工代表大会)全体成员签字的决议和资产转让(或兼并)协议,变更前后公司股东构成及持股比例;5凡涉及公司章程变化的,应提交工商行政管理部门认可的新的公司章程及公司章程修改说明。(四)变更企业负责人:1已变更的营业执照副本复印件;2
6、新任企业负责人履历表、学历证明复印件和接受医药相关知识培训证明材料; 3企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议。(五)变更注册地址: 1已变更的营业执照副本复印件; 2有关部门对街(路)门牌号核准文件复印件。(六)变更生产范围和生产地址: 1新建厂(车间)应符合药品GMP(2010年修订)的要求。提交新建厂(车间)的基本情况,包括生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;生产场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;2企业组织机构的设置和变更情况;3与变更相关的部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明
7、所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例等情况表;4新建厂(车间)址的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图; 5. 新建厂(车间)生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向及空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图; 6拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据; 7拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目; 8空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况; 9新增主要设备及检验仪器目录; 10变更生产地址还需提供有关部门对新厂址街(路)门
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