药品生产质量受权人管理制度-01.doc
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4、件文件名称药品生产质量受权人管理制度文件编号版本号01起草人起草日期年 月 日修订人修订日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日颁发部门质量管理部生效日期年 月 日分发部门存档、质量管理部、行政人事部、中心化验室、生产技术部、物料部、工程设备部、提取车间、制剂车间分发数量各一份目的 为了贯彻落实广东省药品生产质量受权人管理办法(试行),明确公司质量管理工作中的责权,切实保证药品GMP的有效实施,确保产品质量。保障人民用药的安全有效,特建立药品生产质量受权人管理管理制度。范围 与药品生产、质量相关的活动。职责 公司质量受权人、接受全部质量管理职责的转受权人。1.1 内容1
5、受权人和转受权人应具备的条件1.1受权人1.1.1受权人应树立药品质量意识和责任意识,以实事求是、坚持原则的态度,在履行相关职责时把公众利益放在首位,以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。1.1.2 熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规,正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定。1.1.3具有药学或相关专业大学本科以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有5年以上药品生产质量管理实践经验;或具有药学或相关专业大学专科以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有10年以上药品生产质量管理实践经验。1.1.4经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面培训
6、。1.1.5熟悉药品生产质量管理工作,具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。1.1.6具备良好的组织、沟通和协调能力。1.1.7无违纪、违法等不良记录。1.1.8是企业全职员工。1.2 转受权人1.2.1具有与其承担的工作相适应的专业背景和技能,并经过培训。1.2.2 根据公司岗位职责的范围,一般第一选择为质量管理部经理。2 公司法定代表人根据以上条件确定本企业质量受权人,并与受权人签定授权书。3 受权人根据工作需要,征得公司法定代表人的同意,选择转受权人,并与之签订授权协议书,明确转授权双方的职责。4 法定代表人和受权人双方签订授权书之日起五个工作日内,
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