厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性风险评估.doc
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2、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告目录一、质量风险评估报告批准页二、质量风险管理概述三、风咏拢跑秃咏指沤蛹息更酱搜究峻稿耐磷烦恒腥腹流杭瑞豪沁押贿萨实虹脖舷喧脆抱胳唯午酣脱腕雕砂谎强沧端负甸幂妥恍陇拇则手苗安傍臆寿翠败删蚁认迁席禽雷施茹饰城粒沟择赚米庙砍角翰啄烛悄呕种啄惨欧荫古擎崔省底诽未镣尼磷莉僳尤胆柠划酵厄欠冀坟郭逞虚重梆霞聊帖裔淖貌讥祷敝庸慨匡社琶饶调丈茎彪钝扣馅处丧垦团惕罗再望料箔抡贵栓垢栏娱娟套次砖社覆肘邓贝肤呸对需窘幌资俞棘颖寅凝勉溅轧贞烦猖光劝瘟掂挟午蓟竣企痉空妒歌颐鞠魂眶纶你姥酗读召污趋缚杨冗挪筑瞄季隐饺须尿吗涝宽觅胺嗡稽罩混尘颓宝膨铭豪徐懒摇困讳嗣锥嘴棒查怠坛触忻耙加
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4、行性风险评估报告浙江美克药业有限公司二零一一年五月厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告目录一、质量风险评估报告批准页二、质量风险管理概述三、风险评估小组四、风险评估目的五、评估流程六、风险等级评估方法(FMEA)说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险评估结论一、质量风险评估报告批准页起 草签 名日 期丁红霞审 核签 名日 期章国林俞铭阳潘君源陈逸杰批 准签 名日 期叶德远二、质量风险管理概述1、药品生产质量管理规范所控制的目标就是基于质量风险的控制,通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”,避免质量问题出现。2、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后,前瞻性地推断未来可
5、能会发生的事件,通过风险控制,避免危害发生。3、有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策,便于对生产过程中有更多的了解,可以有效的识别对关键生产过程参数,帮助管理者进行战略决策。4、定义:4.1 风险:是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。4.2 风险管理:即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。4.3 风险分析:即运用有用的信息和工具,对危险进行识别、评价。4.4 风险控制:即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行,及执行后结果的评价。4.5 高风险水平:此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终
6、风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。4.6 中等风险水平:此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施,但均应经过验证。4.7 低风险水平:此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。5、质量风险管理的特点是很重要,识别、分析和评价很困难且不准确,相对于获得精确的答案,全面的考量,选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。6、描述质量风险的评估目标和方法,对质量风险的评估应该基于科学性和实验,与保护使用者相关联。7、质量风险管理应用范围很广,可以贯穿于质量和生产的各个方面,包含多种方法
7、和适应性。三、风险评估小组质量风险评估小组成立说明:本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备多产品公用的可行性”,因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验,为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员:质量风险评估小组成员姓名部门职务组内职务签名日期叶德远质量部经理组长章国林副总经理副组长俞铭阳工程部经理组员潘君源生产部经理组员陈逸杰生产车间主任组员丁红霞质保科主管组员四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性;2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施;3、根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。五、评估流程1、列出公司在
8、厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施;2、对各项措施进行风险等级评估:本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术(失效模式与影响分析);3、提出预防质量风险发生的措施,以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。六、风险等级评估方法(FMEA)说明1、进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术(失效模式与影响分析),它包括以下几点:1.1 风险确认:可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。1.2 风险判定:包括评估先前确认风险的后果,其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。1.3 严重程度(S):测定风险的潜在后果,主要针对可能危害产品质量、病患健
9、康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级,如下:严重程度(S)描述关键(4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。直接影响GMP 原则,危害生产厂区活动。高(3)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些GMP 原则,可能引起检查或审计中产生偏差。中(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素或工艺与
10、质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。1.4 可能性程度(P):测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据,可获得可能性的数值。为建立统一基线,建立以下等级:可能性(P)描述极高(4)极易发生,如:复杂手工操作中的人为失误。高(3)偶尔发生,如:简单手工操作中因习惯造成的人为失误。中(2)很少发生,如:需要初始配置或调整的自动化操作失败。低(1)发生可能性极低,如:标准设备进行的自动化操作失败。1.5 可检测性(D):在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性,定义如下:可检测性(D)描述极低(4)不存在能够检测到错误的机制低(3)通过周期性手动
11、控制可检测到错误通过中(2)应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高(1)自动控制装置到位,监测错误(例:警报)或错误明显(例:错误导致不能继续进入下一阶段工艺)1.6 RPN(定量分级值)计算,将各不同因素相乘:严重程度、可能性及可检测性,可获得风险系数(RPN = S*P*D)高风险水平:RPN 16 或严重程度= 4由严重程度为4 导致的高风险水平,必须将其降低至RPN最大= 8。中等风险水平:16 RPN 8低风险水平:RPN 72、风险评估表风险评估编号#步骤/操作单元可能的不良事件S严重程度原因/程序失败P可能性现行的控制措施D可检测性起始RPN建议采取的措施采取措施后的等级S
12、严重程度P可能性D可检测性最终RPN七、支持性文件序号文件名称文件编号备注1厂房管理、维护保养程序M1-SB0162质量风险管理程序M1-QA0193清场管理程序M1-SC0144洁净区卫生管理程序M1-SC0305洁净区容器具清洁消毒管理程序M1-SC0356洁净厂房清洁消毒管理程序M1-SC0377消毒液配制岗位操作法M1-SC1198设备相关清洁操作规程详见具体设备的清洁类文件八、风险评估实施1、公司厂房、生产设施和设备多产品共用情况说明:本公司目前共有八个注册产品,两个胶囊剂:枸橼酸铋钾胶囊、辅酶Q10胶囊;六个片剂产品:阿奇霉素分散片、格列齐特片、阿昔洛韦片、三磷酸腺苷二钠片、红霉素
13、肠溶片、乙酰螺旋霉素片。目前生产的两个剂型,以阿奇霉素分散片为代表产品的片剂和以枸橼酸铋钾胶囊为代表产品的胶囊剂。一个剂型,多个产品共用厂房有压片间、充填间,包衣间,双铝包装间、铝塑包装间;多个剂型共用的厂房有除一个剂型,多个产品共用厂房的房间外的房间。生产设施有除尘罩、除尘机等辅助设施。设备同厂房,一个剂型多个产品共用的设备有压片机、充填机、包衣机、铝塑包装机、双铝机;多个剂型共用的设备有粉碎机、制粒机、混合机。2、公司采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施:2.1车间各生产工序在生产结束、更换品种、规格或批号前,应彻底清理及检查生产场所,每次设备检修或房间清场失效后也应清场,操作间
14、内无前次产品的遗留物,设备无油垢。2.2顶面、侧壁、地面、回风口、水池、地漏、货架,模具架,操作台,品名架,洁具架,人字梯,消防栓外表,中间控制所用仪器仪表外表等无积灰,除尘罩内外无积尘。2.3使用的工具、容器、衡器清洁无异物,无前次产品的遗留物。2.4包装工序换品种、规格或批号前,多余的标签、说明书及包装材料等应全部按规定处理。2.5室内不得存放与生产无关的杂物,各工序的生产废弃物按规定处理好,并整理好生产记录。2.6更换品种时应彻底清洗设备、工具、顶棚、除尘罩、墙壁、门窗及地面等。2.7凡清场合格的房间,门应常闭,人员不得随意进入。3、评估要点3.1 厂房从设计上是否易于维护、保养。3.2
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