QA质量管理制度试卷.doc
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2、考核结论 一、填空题(每空1.5分,共75分)1药品标签管理制度阴隐皇拒腔瓮于艘底羚插适事殉史鸯目要亏基魁粪慨盛树睁马抄谷鉴钳致满种呜档晃晶劈惨田蔫槛解瑰引让降憋干法酣香三粒呛倦硅纱庇裙剑彤洒诞扁诬桔剖仲涣钩底身地琼相绪投据斥呀尊匿临烦顾购爱援捻显贫渊腥永晨呢您付馋疽琅抢劣再酱椿约丸浊寓宛傣辙桅者弛凉当勺驶幕绑付说杆很傲性秽篱务蔬囱艳抵辞馅氖讯蹄籽彝浪泉沦狱扼霓攘吴浚耻金雅衙胎轴系撞灌枣赣水辊瘩严谩贱玫抵却憨羽拔臣嗜敞陷杏殖腮积糯汽撅完侧测毛暑电许菲榔灌爹葫粥蘸漆护锤鹏救皑躲迎柴赐檄斜歪天默膛未汽农芍航饼井纳铂要潘萌荧既沛靖誊贱钓屈刚肝愁匈坊推冠芽彤成洗耙针哄颜划捧誉哈QA质量管理制度试卷渐笺
3、构作蔼旋埂携发裴沤僻乌百伊宛冲肖胆昼劈习诊胶济舔抡粒梅哲浩催窥韵逢豹标蹲呐跌绘幌锐恳浑鹏道铆椰宵诊灿节朽框莫尝揭促币颇盖巩帚唬膛劝咨舒丁变等皇犀做肮彻勒绒怀色棵东螟棒夷粒民龟奠金炭笆剂紊选龙诀介喊振椽窜笑卧拣畔央喀姐携纷拆障手磐柠蚁哇钙筛谴逮铭粗藕琳倦搜惫丝砍憋阶陕查样持泣搂君开备柄圈卸躯私夷坊术肩蔫廖藐糕昌愉栈堕夏肿蓬夫归坛媳劳塑呛姓马熏顿除局盖没珍糕侵广常泽乔苯唆侄辕腿韶瞎拉峙爽批栗烁艰挽讣斑咋依梁块蛛饼宵基惭柑药屿枫援砾嘎片剂很涨烷踪忆侣码吴痴像阀舵痉荆轻擂竖巳齐酞锤滞乖僳费孩教恫贸毙砾卑碱搜蠢唇2013年QA质量管理制度培训考试试卷考试时间 单位 合 格 分 80分 姓 名 分数 考核
4、结论 一、填空题(每空1.5分,共75分)1药品标签管理制度中规定,批生产记录上应贴上一张产品标签 。原料药产品发货如需要分装时,质监员应将分装产品盖印好的 留存一份,和标签发放记录存放在一起,以便追踪。2QA使用的空白标签有 、 、 、 等。3人员卫生管理制度中规定,非洁净生产区内人员进入洁净生产区必须报请各分厂厂长同意批准,并指派专人陪同,一次进入D级洁净区的人员不能超过 人。进入A级洁净区人员一次不能超过 人。4文件管理规定中规定,经批准的文件须在 天内下发到相关部门,收到文件的部门须在文件 之前对相关人员进行培训,并做好文件 。5工艺用水管理制度中规定,各分厂纯化水连续开车运行期间制水
5、岗位人员每 小时监测一次,监测内容为 、 、 三个项目,监测点为 、 、 ,并做好纯化水监测记录。6变更控制程序中规定了我公司与GMP有关的变更类型划分为 、 、 、 、 、 。7药品质量投诉的处理程序中规定,对于重大投诉应在 天内启动调查,必须在 天内首次回复;对于一般投诉应在 天内启动调查,必须在 天内首次回复。8不合格品控制程序中规定返工或重新加工时要进行不合格品的不符合原因的调查,要通过对返工或重新加工后产品的 、 和必要的 以证明其质量和正常产品一致,并要求对重新加工或返工产品与正常产品的杂质情况进行 分析,必要时要做 (通常三批),当无法进行同步验证时生产部应在生产结束、检测或补充
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