兽药生产质量管理规范检查验收办法(2015年修订)全文--国务院部委规章.doc
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4、织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法(附后)。现予公布,自公布之日起施行。特此公告。农业部2015年5月25日第一章总则第一条为规范兽药生产质量管理规范(以下简称“兽药GMP”)检查验收活动,根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范的规定,制定本办法。第二条农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准,负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督,具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药GMP检查员培训和管理及企业兽药GMP日常监管工作。第二章申报与审查第三条新建、复验、原址改扩建、异地
5、扩建和迁址重建企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验企业应当在兽药生产许可证有效期届满6个月前提交申请。第四条申请验收企业应当填报兽药GMP检查验收申请表(表1),并按以下要求报送申报资料(电子文档,但兽药GMP检查验收申请表及第45814目资料还需提供书面材料)。新建企业须提供第1至第13目资料;原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料,迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第1213目资料;中药提取企业须提供第18目资料。1企业概况;2企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);3企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人
6、员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;4企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图;5生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;6生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;7检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况;8申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告;9生产设
7、备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数);10所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;11兽药GMP运行情况报告;12(拟)生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的,可选择1个品种试生产,每个品种至少试生产3批);13试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;14兽药生产许可证和法定代表人授权书;15企业自查情况和GMP实施情况;16企业近3年产品质量情况,包括被抽检产品的品种与批次,不合格产品的品种与批次,被列为重点监控企业的情况或接受
8、行政处罚的情况,以及整改实施情况与整改结果;17已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;18中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。第五条省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起30个工作日内组织完成申请资料技术审查。申请资料不符合要求的,书面通知申请人在20个工作日内补充有关资料;逾期未补充的或补充材料不符合要求的,退回申请。通过审查的,20个工作日内组织现场检查验收。申请资料存在弄虚作假的,退回申请并在一年内不受理其验收申请。第六条对涉嫌或存在违法行为的企
9、业,在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前,不受理其兽药GMP检查验收申请。第三章现场检查验收第七条申请资料通过审查的,省级人民政府兽医主管部门向申请企业发出现场检查验收通知书,同时通知企业所在地市、县人民政府兽医主管部门和检查组成员。第八条检查组成员从农业部兽药GMP检查员库或省级兽药GMP检查员库中遴选,必要时,可以特邀有关专家参加。检查组由3-7名检查员组成,设组长1名,实行组长负责制。申请验收企业所在地市、县人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动,但不参加评议工作。第九条现场检查验收开始前,检查组组长应当主持召开首次会议,明确兽药GMP现场检查验收工作方案(表2),确认检查验
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