ISO9001-2015版-技术部-内审检查表.doc
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1、ISO9001:2015版内审检查表受审核部门/过程/责任人技术部日期2016/12/13审核员王丁华标准条款审 核 要 点审核记录(符合打)不符合打,并记录5.3组织的岗位、职责和权限1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通?2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行?6策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划1. 是否识别控制本部门过程风险?2. 在各层次和过程上是否已建立质量目标?是否完成?3. 所建立质量目标是否可测量?目标之间是否协调一致,是否相互保证?4.目标不达成时是否有纠正措施?8.1运行策划和控制1.组织产品的质量目标和要求有
2、哪些?体现在组织哪些文件中?2.组织是否已编制产品实现工艺/作业流程图?在该流程图中,过程及顺序是否恰当?哪些过程需建立或已建立 了文件?哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动?3.对需确定的验证、确认、检验和试验活动,下列是否明确:a)要求?b)所需客观证据?c)产品接收准则?d)认定的提供方式?4.产品实现有哪些关键过程?特殊过程?如何确保它们处在受控状态?其资源是否充足、适宜?5.为实现过程及其产品满足要求,确定了哪些提供证据的所需记录?6.产品实现策划的结果形成了哪些文件?这些文件与组织的QMS其他过程的要求是否一致,并适于组织运作?8.3产品和服务的设计和开发8.3.
3、1总则8.3.2设计和开发策划1.组织产品设计和开发是否存在?如存在,其设计、信息来源、开发性质和特点是什么?2.在设计开发前,组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件(如市场调研报告)?3.谁提出产品设计开发建议?谁决定产品设计开发?其决定的依据是否充分、可靠?4.产品设计开发策划结果是否形成文件(如设计开发计划)?所形成文件是否确定设计和开发阶段及应开展的评审、验证和确认活动?是否明确了各有关部门、成员的职责、权限? 5.参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理,并实施了有效管理,确保了有效沟通?6.参加设计和开发人员,是否具有足够的能力?是否具有工作所需的充分的资源和信息?7.设
4、计和开发策划所形成的文件,是否随着设计和开发的进展,及时予以更新,保持其适宜、有效性?8.3.3设计和开发输入1.与产品要求有关的输入是否确定并形成文件?输入信息来源有哪些,是否充分、可靠、有效?2.设计和开发输入文件是否包括下列项目:产品的适用性要求(如性能和功能,感官特性等)?新产品预计产量、成本、价格目标、投资预算及新产品投放市场的目标?适用的法律法规和标准要求(有没有遗漏)?以前类似设计提供的适用信息?8.3.3设计和开发输入其他要求(如使用条件及限制、配套的材料、零件开发的材料、工艺要求等)?3.设计和开发输入文件的充分性是否得到评审?通过评审是否确保了文件要求完整、清楚、没有自相矛
5、盾?是否尽了最大可能使所有要求定量化,为设计提供统一的准则?设计输入要求是否具有先进性、合理性、可行性和经济性?8.3.4设计和开发控制1.在形成设计开发的结果各阶段,设置了哪些评审点?各评审点的评审内容是否明确和系统?各评审点采取了哪些适宜的评审方法?2.被评审的设计和开发是否包括了有关的职能代表,并是一个集思广益、科学评价的过程?3.评审结果及跟踪措施的记录是否建立并予保持?4.评审未通过时,组织是否致力于解决未通过的焦点问题,在未解决前,不得转入下一设计阶段?5.通过设计和开发评审,已达到:设计和开发的结果具有满足要求的能力?对识别出的问题已采取措施并对措施有效性进行了验证?6.当某项设
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