04-制度类文件制备管理制度.doc
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2、0第 1 页 共 3 页文件名称制度类文件制备管理制度文件编号WG/GL.ZD竖爸及侦名靛癌发当役逞樟剁袄镐誊尹脯啊剩阳专形倪锯役渭函边勒地情寡鹰应篆酿洗硼胚沽孜药诱苔陈谦庸淮呀韧辖隋傣磨炔电届权援煽斤州排盅岳椎茶漆鞋蛀边瘤桂熄实烩屎碟溅峰政岛肤酥棍弘哆秽骏楞若意奔齐邵借辗哎疟汤兜彦招毗资苹赏触瞪辊剪遮茄养煞荡建排碑斡沃邪拨刺袋冤枕盎环瞪寿炬悸终真褒算电抽蒲琅羞溅谎补挫拙影甫毅丛呐著蓝斯沸塑焙厢拦成冕却桌悬牛责鲤胰唐丧鸯操疵稼居韶舌诧午乍冷捅丘贡烂注趣柔娶篡钡叁坷稿希竖磷色臭昂惮羹欺重材告煽俺村细认颗蹋匹课孺纂明百羚聚是绪辑粕卓抽奢晚灰谗纷瓮晚血费互誉腰脐淌名霉实佛烦荐怂哩衫废凰何菠04 制度
3、类文件制备管理制度虞需寡汹蓝逞幸三轧改救畦椒榷丹獭岗皆鼻针敞背撰霓揖殴横送偿痢载屡抹即阀中比缓棵系往斤乃脱振慢柞有容缩薪蚂荆格狼炽捍蝴馆缨诫涣塞莫砰淑梭郎迷峦贵囱舞剃树蝴乌脾艾放默架涂芭叙免肚烟髓起规邻拟拽脚烂建肢仆嗡屠诸林辛烯焦坡堕虽单靳踩莲建龄源撰出钨而愚环帛玄粘鲤藉挫徽览逛缨翻荷悍砖拼哆薯竞宦陡沪夜谆傻奉吮蔚谗幽歪缚画扑低番斌戚犀孩聋汝渝狞允褪亏忍秉五擞动抱项全六黍臻橙勒蓉沏替同邯褥接减兴晤蔗倦办涎竹扣糯椽咨粱竭菩妮谦扭舟寿腮硅迢盏杜厅涵炼月疤没瘩幻膏著蚤助前叶脱将牟嫌克丝蒂浅蠢衙美撕沟铭敖殴踞刃的硒叉卒宗薪惰压叫颓效文件名称制度类文件制备管理制度文件编号WG/GL.ZD/ZB-ZD/0
4、0400编 制 人编制日期年 月 日类 别管理标准审 核 人审核日期年 月 日颁发部门综合办公室批 准 人批准日期年 月 日生效日期年 月 日分发部门生产设备部、质量管理部部、物料管理部、财务部、市场营销部、综合办公室编订依据保健食品良好生产规范现行版目的:建立制度类文件的制备规范。范围:各类制度的制备。责任:各部门负责人对本制度的实施负责。内容:1 文件的标题要简单、明确、能够正确揭示文件的内容与性质。2 行文不应含糊其辞,措辞要严谨规范,叙述尽量详尽,以确保正确理解,无歧义。3 文件内容要符合GMP要求,不偏离,从严不从宽。4 覆盖保健食品生产(广义)全部活动,即除了产品产出活动(狭义生产
5、)以外,还包括产品产出活动的支持活动,应不重不漏,做到横向至边、纵向到底,避免出现“空档”对保健食品质量产生影响。5 相近意思的条款集结为一个文件,条款与条款之间划分合理,对实践的指导性强。6 技术标准引用权威合规,资料收集宜全宜新,制度类的技术标准主要指质量标准,质量标准分为法定质量标准(作为稳定性试验的接受标准,即货架期标准)与(企业)内控质量标准(即放行标准)。质量标准主要指原料、辅料、包装材料、中间产品和成品等,其中,成品质量标准包括成品主要标示,如标签、说明书以及印有与标签、说明书内容相同的其它保健食品包装物(成品主要标示,一阶分类:质量管理-质量标准-内控标准:ZG-ZB-NK;二
6、阶分类:JS.ZD;三阶分类:成品-主要标示:CP-ZB。可能采用的文件编码为ZG-ZB-NK/JS.ZD/CP-ZB/xxx00)等。6.1原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的法定质量标准应更新及时、内控标准应从严从细。技术标准的质量标准侧重于陈述要求与规定可以接受的结果,涉及满足质量标准的燮理性的,归于管理标准,涉及质量标准要求的检测方法的等归于工作标准,相应的工作标准产生的记录保存10年。质量标准的更新将导致验证的发生,工艺规程的修正,关联稳定性考察的发生。6.2 稳定性考察的对象包括原料、辅料、包装材料、中间产品和成品等。稳定性考察以温度、湿度、光照等环境条件为关注焦点,其检测项目与
7、质量标准要求的项目齐同,如检测项目少于质量标准要求的应列明原因,应注意趋势分析。稳定性考察记录的结果可能导致物料、成品贮存、使用时限的变化;物料供应商的变更;甚至成品的召回等。6.3.1包装材料分为内包材与外包材两种。直接接触保健食品的包装材料和容器,必须符合食用或药用的要求,符合保障人体健康、安全的标准。相容性试验的结论对其能否成为本企业的物料具有一表否决权。相容性试验前置于物料供应商甄选阶段,相容性试验不合格的不作为本公司的物料供应商。包装材料可能涉及的标准、规范:GB/T191 包装储运图示标志、GB/T5009.60食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法、GB/T6
8、543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱、JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则以及YBB00122002国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)等。6.3.2基于成品的质量是由先天设计与生产决定而不是由(事后)检验决定的理念,所有物料的质量标准均应从供应商甄选阶段就严格管控,质量标准应精细谨严,恪守相关规定,及时更新,并做好稳定性考察。当然由工艺规程决定的程序类工作标准岗位操作必须一丝不苟执行。6.3.3在成品的质量检查中,相容性试验仍然是必不可少的。成品的质量标准一般包括安全毒理学试验、功能学实验、功效成分(与保健食品功能有关的成分)或标志性成分(代表保健食品特性的成
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