GM-01-005设备管理规程.doc
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4、、混淆和差错,特制订设备管理规程。2.范围适用于公司所有设备、仪器、仪表、各种传导管线。3.责任工程设备部、生产技术部质量管理部、各车间。4.内容4.1.设备的投资计划4.1.1.对于新设备投资计划,副总召集由生产、技术、设备、质量、研发等部门根据公司生产、研发、生产效率、设备更新、新产品新技术引进等方面的需求发起项目。4.1.2.项目立项纳入变更控制程序,评估GMP风险,经总经理批准立项并跟踪实施过程。4.1.2.1.评估需考虑因素a.关键因素:质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素、安全环境影响因素。b.设备因素:设备可靠性、设备故障发生频率、设备维护成本。4.1.2.2.依据评估结果
5、工程设备部提出综合各部门意见的用户需求,对关键技术指标、参数、功能进行详细而明确的描述。4.1.2.3.工程设备部进行设备的调研、选型、费用预算。4.1.2.4.生产技术、质量、使用车间负责人确认,副总审核、总经理批准,进入购买流程。4.2.设计制造4.2.1.工程设备部提出用户需求技术要求,对新设备制造过程中经常联络,有效监督。4.2.2.对关键设备,工程设备部应进行厂家审计,实地考察,检查确认关键指标是否符合设计要求。4.3.设备的安装、调试与启用4.3.1.开箱验收a.设备在到货后,由工程设备部负责组织人员开箱验收。按合同条款和装箱单对设备的外观包装、规格型号、零部件、附属仪表仪器、随机
6、备件、工具、说明书及其他相关资料逐一进行清点核对,查二者是否相符。如有缺项工程设备部应通知生产厂家及时补充缺项文件。填写设备开箱验收记录,由参加验收人签字,对验收中发现的问题和破损件做详细记录,并将设备开箱验收记录作为设备档案资料的一部分存档。b.记录中应注明设备名称、型号、编号、生产厂家、到货日期、开箱日期、开箱地点、外观情况、验收日期。4.3.2.安装、调试、验证4.3.2.1.设备安装前的准备工作a.查看安装现场,对安装设备的承重地面,墙壁等进行实地测量,看是否符合安装要求。b.设备所要求的水、电、汽的线路及管道等的位置、方向等是否达到设备的安装要求。 c.检查设备要经过得出入口,是否足
7、够让设备通过,否则要进行拆除或采取其他措施以便设备顺利到达安装位置。d.准备好设备安装时所需的工具和机械设施及人员。4.3.2.2.设备的安装a.安装要在准备工作就绪后一次进行,避免拆箱后各部件不及时到位而造成损失。b.设备的安装应在设备厂家技术人员或工程设备部技术人员现场指导下进行。c.安装完毕后及时清理现场。4.3.2.3.洁净室内设备安装的基本要求:a.设备布局合理,安装间距要便于生产操作、拆装、清洁和维护保养,并避免发生差错和交叉污染。b.管道安装应牢固,固定管线应具有醒目的标志,以指明其内容物和流向。c.设备、管道保温层表面必须平整、光滑,不得有颗粒性物质脱落。d.洁净室内配电设备的
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