灭菌效率低.ppt
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1、 1.灭菌灭菌 2.无菌无菌 3.无菌操作法无菌操作法 4.消毒消毒 5.防腐防腐第二节第二节 药品灭菌的方法药品灭菌的方法【几个概念】几个概念】【灭菌目的】灭菌目的】杀死或除去药剂中的微生物繁殖体和芽胞,最大限度杀死或除去药剂中的微生物繁殖体和芽胞,最大限度地提高药物制剂的安全性,保护制剂的稳定性地提高药物制剂的安全性,保护制剂的稳定性 【灭菌方法选择原则】灭菌方法选择原则】既要达到灭菌目的,又不能破坏药物的稳定性和有既要达到灭菌目的,又不能破坏药物的稳定性和有效性效性 灭菌目的与灭菌方法选择原则灭菌目的与灭菌方法选择原则常用灭菌方法常用灭菌方法物理灭菌法物理灭菌法化学灭菌法化学灭菌法干热灭
2、菌法干热灭菌法湿热灭菌法湿热灭菌法射线灭菌法射线灭菌法滤过除菌法滤过除菌法气体灭菌法气体灭菌法化学药品消毒法化学药品消毒法灭菌方法分类灭菌方法分类【D值】值】微生物受高温等作用微生物受高温等作用被杀灭时,在一定温度范被杀灭时,在一定温度范围内其死亡速度符合一级围内其死亡速度符合一级动力学过程,即:动力学过程,即:验证灭菌可靠性的参数验证灭菌可靠性的参数或式中,式中,N N0 0为原有微生物数;为原有微生物数;NtNt为灭菌时间为为灭菌时间为t t时残存的时残存的微生物数;微生物数;k k为灭菌速率常数。为灭菌速率常数。所以上式可变为所以上式可变为 验证灭菌可靠性的参数验证灭菌可靠性的参数【D值
3、定义】值定义】D D值系指在一定温度下,杀灭值系指在一定温度下,杀灭90%90%微生物(或残存率微生物(或残存率为为10%10%)所需的灭菌时间。根据)所需的灭菌时间。根据D D的定义则有:的定义则有:验证灭菌可靠性的参数验证灭菌可靠性的参数【Z值】值】Z Z值为降低一个值为降低一个lgDlgD值所需升高的温度,即灭菌时值所需升高的温度,即灭菌时间减少到原来的间减少到原来的1/101/10所需升高的温度或在相同灭菌时所需升高的温度或在相同灭菌时间内,杀灭间内,杀灭99%99%的微生物所需提高的温度,可用公式表的微生物所需提高的温度,可用公式表示为:示为:Z值为值为10,意思是当灭菌时间减少到原
4、来灭菌时间的,意思是当灭菌时间减少到原来灭菌时间的10%时时如从如从10min变为变为1min,即降低,即降低1个个1gD或或1gD10 1gD 1,需具有相同的灭菌效果,所需升高的灭菌温度为需具有相同的灭菌效果,所需升高的灭菌温度为10。【F值】值】验证灭菌可靠性的参数验证灭菌可靠性的参数 F F值系指在一定灭菌温度(值系指在一定灭菌温度(T T)下,给定的)下,给定的Z Z值所产生的灭菌效果与在参比温度(值所产生的灭菌效果与在参比温度(T T0 0)下给定)下给定的的Z Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间,值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间,以以minmin为单位。为单位。验证灭菌可
5、靠性的参数验证灭菌可靠性的参数【F0值】值】F F0 0值系指在一定灭菌温度值系指在一定灭菌温度(T)(T)下、下、Z Z值为值为1010所产生的灭菌效果与所产生的灭菌效果与121121、Z Z值为值为1010所所产生的灭菌效果相同时所相当的时间(产生的灭菌效果相同时所相当的时间(minmin)。)。F0值可认为是将在一定温度(如值可认为是将在一定温度(如115)和一定时间)和一定时间(如(如30min)下灭菌的效果,下灭菌的效果,折算为在折算为在121下灭菌下灭菌的效果相同时所需要的效果相同时所需要的时间的时间.一般规定一般规定F0值值8min.为增加安全系数,实际控制时应为增加安全系数,实
6、际控制时应增加,以增加,以F0=812min为宜为宜 物理灭菌法物理灭菌法【定义】【定义】利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性,利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性,采用加热、射线和滤过方法,杀灭或除去微生物的技采用加热、射线和滤过方法,杀灭或除去微生物的技术称为物理灭菌法或物理灭菌技术术称为物理灭菌法或物理灭菌技术物理灭菌法物理灭菌法干热灭菌法干热灭菌法湿热灭菌法湿热灭菌法射线灭菌法射线灭菌法滤过除菌法滤过除菌法 物理灭菌法物理灭菌法【一、干热灭菌法】【一、干热灭菌法】【原理】【原理】高热破坏蛋白质和核酸中的氢键,使高热破坏蛋白质和核酸中的氢键,使 酶失去活性酶失去活性 干热空气
7、灭菌法干热空气灭菌法 火焰灭菌法火焰灭菌法干热灭菌法干热灭菌法 物理灭菌法物理灭菌法.火焰灭菌法火焰灭菌法直接在火焰中烧灼灭菌的方法。直接在火焰中烧灼灭菌的方法。灭菌迅速、可靠、简便。灭菌迅速、可靠、简便。【特点】【特点】【适用】【适用】耐火焰材质的物品,如金属、玻璃及瓷器耐火焰材质的物品,如金属、玻璃及瓷器等用具的灭菌,不适用于药品的灭菌。等用具的灭菌,不适用于药品的灭菌。【方法】【方法】酒精火焰,通过火焰酒精火焰,通过火焰3次,每次数秒。次,每次数秒。注意利用外部氧化焰。燃烧在器壁的酒精不能灭菌。注意利用外部氧化焰。燃烧在器壁的酒精不能灭菌。.干热空气灭菌法干热空气灭菌法 物理灭菌法物理灭
8、菌法在高温在高温(160-170)干热空气中灭菌的方法。干热空气中灭菌的方法。【特点】【特点】【适用】【适用】耐高温的玻璃制品、耐高温的玻璃制品、金属制品、金属制品、不允许湿气穿透的油脂类、不允许湿气穿透的油脂类、耐高温的粉末材料耐高温的粉末材料【缺点】【缺点】穿透力弱,温度不易均匀,而且灭菌温度较高,穿透力弱,温度不易均匀,而且灭菌温度较高,灭菌时间较长,不适于橡胶、塑料及大部分药品。灭菌时间较长,不适于橡胶、塑料及大部分药品。【方法】【方法】1403小时;小时;160-1702小时;小时;热原热原250,30min,或或200以上以上45min 注意:烤箱内温度是否均匀,辅层宜薄。注意:烤
9、箱内温度是否均匀,辅层宜薄。物理灭菌法物理灭菌法【二、湿热灭菌法】【二、湿热灭菌法】【含义】【含义】是在饱和蒸气或沸水或流通蒸气中进行灭菌的方法。是在饱和蒸气或沸水或流通蒸气中进行灭菌的方法。【原理与特点】【原理与特点】由于由于蒸气潜热大,穿透力强蒸气潜热大,穿透力强,容易使蛋白质变性,容易使蛋白质变性或凝固,具有很强的灭菌效果,灭菌可靠,操作简单或凝固,具有很强的灭菌效果,灭菌可靠,操作简单是在制剂生产中应用是在制剂生产中应用最广泛最广泛的一种灭菌方法的一种灭菌方法。【缺点】【缺点】不适用于对湿热敏感的药物不适用于对湿热敏感的药物煮沸灭菌法热压灭菌法流通蒸汽灭菌法低温间歇灭菌法湿热灭菌法湿热
10、灭菌法 物理灭菌法物理灭菌法微生物的种类与性质蒸汽性质药品性质和灭菌时间介质的性质 物理灭菌法物理灭菌法【影响湿热灭菌的因素】【影响湿热灭菌的因素】影响因素影响因素 物理灭菌法物理灭菌法【微生物的种类与性质】【微生物的种类与性质】不同细菌,同一细菌的不同发育阶段对热的抵抗力有所不同不同细菌,同一细菌的不同发育阶段对热的抵抗力有所不同耐热、耐压的次序为:芽胞耐热、耐压的次序为:芽胞 繁殖体繁殖体 衰老体衰老体微生物数量愈少,所需灭菌时间愈短微生物数量愈少,所需灭菌时间愈短【蒸汽性质】【蒸汽性质】物理灭菌法物理灭菌法 饱和蒸气:饱和蒸气:热含量较高,热的穿透力较大,灭菌效力高。热含量较高,热的穿透
11、力较大,灭菌效力高。湿饱和蒸气:湿饱和蒸气:带有水分,热含量较低,穿透力差,带有水分,热含量较低,穿透力差,灭菌效力较低。灭菌效力较低。过热蒸气:过热蒸气:温度高于饱和蒸气,但穿透力差,灭菌效率低。温度高于饱和蒸气,但穿透力差,灭菌效率低。【药品性质和灭菌时间】【药品性质和灭菌时间】物理灭菌法物理灭菌法 灭菌时间与灭菌温度相关,灭菌时间与灭菌温度相关,高温灭菌即可缩短灭菌时间高温灭菌即可缩短灭菌时间,但温度越高,药物的分解速度加快;但温度越高,药物的分解速度加快;低温长时间灭菌,低温长时间灭菌,也增加药物的分解量。也增加药物的分解量。因此,应在达到有效灭菌的前提下适当选择灭菌温度因此,应在达到
12、有效灭菌的前提下适当选择灭菌温度 和灭菌时间;和灭菌时间;【介质的性质】【介质的性质】物理灭菌法物理灭菌法制剂中含有营养物质,如糖类、蛋白质等,增强细菌的抗热性。制剂中含有营养物质,如糖类、蛋白质等,增强细菌的抗热性。细菌的生活能力也受介质细菌的生活能力也受介质PH值的影响:值的影响:一般中性环境的耐热性最好,碱性次之,一般中性环境的耐热性最好,碱性次之,酸性不利于细菌的发育。酸性不利于细菌的发育。物理灭菌法物理灭菌法.热压灭菌法热压灭菌法【含义与特点】【含义与特点】是在是在热压灭菌器热压灭菌器内,利用内,利用高压饱和蒸气高压饱和蒸气杀灭微生物的方法。杀灭微生物的方法。公认最可靠的方法公认最可
13、靠的方法所需的温度(蒸气表压)与时间的关系如下:所需的温度(蒸气表压)与时间的关系如下:115(67kPa),30min;121(97kPa),20min;126(139kPa),15min。【适用】【适用】耐高压蒸气的药物制剂、玻璃容器、金属容器、耐高压蒸气的药物制剂、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、膜过滤器等瓷器、橡胶塞、膜过滤器等 物理灭菌法物理灭菌法卧式热压灭菌柜(最常用)卧式热压灭菌柜(最常用)立式热压灭菌柜立式热压灭菌柜手提式热压灭菌器手提式热压灭菌器热压灭菌器热压灭菌器 物理灭菌法物理灭菌法【卧式热压灭菌柜结构】【卧式热压灭菌柜结构】物理灭菌法物理灭菌法【卧式热压灭菌柜操作方法
14、】【卧式热压灭菌柜操作方法】准备阶段准备阶段灭菌阶段灭菌阶段后处理阶段后处理阶段 物理灭菌法物理灭菌法【卧式热压灭菌柜操作注意事项】【卧式热压灭菌柜操作注意事项】检查灭菌品,必须使用检查灭菌品,必须使用饱和蒸气饱和蒸气;必须将灭菌器内的必须将灭菌器内的空气排除空气排除。如果灭菌器内有空气存在,则压力表上的压力是蒸气如果灭菌器内有空气存在,则压力表上的压力是蒸气 与空气二者的总压,并非纯蒸气压,温度达不到规定值。与空气二者的总压,并非纯蒸气压,温度达不到规定值。灭菌时间灭菌时间必须由全部药液温度真正达到所要求的温度时算起;必须由全部药液温度真正达到所要求的温度时算起;灭菌完毕后停止加热,必须使灭
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