全国AEFI监测方案赵新明分析.ppt

全国AEFI监测方案张家口市疾病预防控制中心 赵新明2012年9月26日中华人民共和国卫生部办公厅国家食品药品监督管理局办公室卫办疾控发201094 号二一年六月三日 一、相关法律法规背景一、相关法律法规背景疫苗流通与预防接种管理条例国务院令第国务院令第434434号号2005.6.12005.6.1施行第施行第42-4742-47条条:对对AEFIAEFI报告、处理、鉴定、补偿等做出规定报告、处理、鉴定、补偿等做出规定预防接种工作规范卫疾控发卫疾控发20053732005373号，号，2005.9.202005.9.20施施行第行第5 5章：规定了章：规定了AEFIAEFI的报告、调查和处置程序的相关规定。的报告、调查和处置程序的相关规定。预防接种异常反应鉴定办法卫生部令第卫生部令第6060号号,2008.12.1,2008.12.1施行第施行第10-1310-13条条:AEFI:AEFI的报告、调查诊断规定的报告、调查诊断规定全国疑似预防接种异常反应监测方案卫生部办公厅、国卫生部办公厅、国家食品药品监督管理局办公室家食品药品监督管理局办公室20102010年年6 6月联合发布月联合发布药品不良反应报告和监测管理办法卫生部令第卫生部令第8181号号,2011.7.1,2011.7.1施行施行:第六十五条卫生部和国家食品药品监督管理第六十五条卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。二、目的二、目的规范范AEFI监测工作工作调查核核实AEFI发生情况和原因生情况和原因为改改进疫苗疫苗质量和提高量和提高预防接种服防接种服务质量提量提供依据供依据4三、依据三、依据中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国药品管理法疫苗流通和预防接种管理条例突发公共卫生事件应急条例等法律、法规参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。三、监测病例定义在在预防接种后防接种后发生的生的怀疑与疑与预防防接种有关的反接种有关的反应或事件或事件不良反不良反应疫苗疫苗质量事故量事故接种事故接种事故偶合症偶合症心因性反心因性反应疑似预防接种异常反应（Adverse Event Adverse Event Following ImmunizationFollowing Immunization，简称，简称AEFIAEFI）:（一）不良反应合格的疫苗合格的疫苗在实施在实施规范接种规范接种后，发生的与预防接后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。反应。（1 1）一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所）一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。（2 2）异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或）异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，害，相关各方均无过错相关各方均无过错的药品不良反应。的药品不良反应。（二）疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接（二）疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。种后造成受种者机体组织器官、功能损害。（三）接种事故：由于在预防接种实施过程中违（三）接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。能损害。（四）偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病（四）偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。（五）心因性反应：在预防接种实施过程中或接（五）心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。应。四、报告四、报告24小小时内内过敏性休克、不伴休克的敏性休克、不伴休克的过敏反敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉麻疹、斑丘疹、喉头水水肿等）、等）、中毒性休克中毒性休克综合征、合征、晕厥、厥、癔症等症等5天内天内发热(腋温腋温38.6)、血管性水、血管性水肿、全身化、全身化脓性感染（毒血症、性感染（毒血症、败血症、血症、脓毒血症）、接种部位毒血症）、接种部位发生的生的红肿（直径（直径2.5cm）、硬）、硬结（直径（直径2.5cm）、局部化）、局部化脓性感染（局部性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂炎、蜂窝织炎）等炎）等15天内天内如麻疹如麻疹样或猩或猩红热样皮疹、皮疹、过敏性紫癜、局部敏性紫癜、局部过敏坏死反敏坏死反应(Arthus反反应)、热性惊厥、性惊厥、癫痫、多、多发性神性神经炎、炎、脑病、病、脑炎和炎和脑膜炎等膜炎等9报告报告6周周内内血小板减少性紫癜、格林巴利血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等炎等3个月内个月内臂臂丛神神经炎、接种部位炎、接种部位发生的无菌性生的无菌性脓肿等等BCG112个月个月淋巴淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等其他其他怀疑与疑与预防接种有关的其他防接种有关的其他严重重AEFI10严重AEFI定义：导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤严重AEFI过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus(Arthus反应反应)热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎灰质炎卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染晕厥晕厥中毒性休克综合征、全身化脓性感染中毒性休克综合征、全身化脓性感染11群体性AEFI短时间内同一接种单位的受种者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多。报告单位和报告人医疗机构医疗机构接种单位接种单位CDCCDCADRADR疫苗生产企业疫苗生产企业疫苗疫苗批发批发企业企业13报告程序行政行政报告程告程序序AEFI报告告实行属地化管理。行属地化管理。及及时向受种者所在地的向受种者所在地的县级卫生行政部生行政部门、药品品监督管理部督管理部门报告。告。死亡、死亡、严重残疾、群体性重残疾、群体性AEFI、重大社会影响、重大社会影响AEFI：2小小时内向所在地内向所在地县级卫生行政部生行政部门、药品品监督管理部督管理部门报告；告；县级卫生行政部生行政部门和和药品品监督督管理部管理部门在在2小小时内逐内逐级向上一向上一级卫生行政部生行政部门、药品品监督管理部督管理部门报告。告。死亡死亡、群体性群体性AEFI：同同时按照突按照突发公共公共卫生事件生事件应急条例急条例规定定报告告网网络直直报程程序序在在48小小时内填写内填写AEFI个案个案报告卡向受种者所在地的告卡向受种者所在地的县级CDC报告告死亡、死亡、严重残疾、群体性重残疾、群体性AEFI、重大社会影响、重大社会影响AEFI在在2小小时内填写内填写AEFI个个案案报告卡或群体性告卡或群体性AEFI登登记表表，向受种者所在地的向受种者所在地的县级CDC报告。告。县级CDC核核实后立即通后立即通过全国全国预防接种信息管理系防接种信息管理系统进行网行网络直直报。各各级CDC和和ADR通通过全国全国预防接种信息管理系防接种信息管理系统实时监测报告信息。告信息。14个案报告卡个案报告卡-48-48小时内小时内群体性群体性AEFIAEFI登记表登记表-2-2小时内小时内五、调查诊断核核实报告告组织调查资料收集料收集诊断分析断分析调查报告告核实报告核实报告县级CDC接到接到AEFI报告后，核告后，核实AEFI的基的基本情况、本情况、发生生时间和人数、主要和人数、主要临床表床表现、初步初步诊断、疫苗接种等，完善相关断、疫苗接种等，完善相关资料料组织调查组织调查县级CDC在在48小小时内内组织专家开展家开展调查调查开始后开始后3日内初步完成日内初步完成AEFI个案个案调查表表通通过全国全国预防接种信息管理系防接种信息管理系统进行网行网络直直报死亡、死亡、严重残疾、群体性重残疾、群体性AEFI、重大社会影响、重大社会影响AEFI：市市级或省或省级CDC立即立即组织异常反异常反应调查诊断断专家家组调查概念：残疾概念：残疾是人的身体一级的失调。反映损伤给器官功能和个人是人的身体一级的失调。反映损伤给器官功能和个人活动所造成的后果。中国台湾称活动所造成的后果。中国台湾称“伤残伤残”，香港称，香港称“弱能弱能”。联合国世界卫生组织按残疾的不同程度和影。联合国世界卫生组织按残疾的不同程度和影响，提出以下解释：响，提出以下解释：伤残：（有译为缺损、能力障碍与形态异常）：是指伤残：（有译为缺损、能力障碍与形态异常）：是指心理、生理及解剖或功能上的缺陷和异常。例如脑血心理、生理及解剖或功能上的缺陷和异常。例如脑血管意外的偏瘫，或由于疾病或外伤的大腿截肢。可以管意外的偏瘫，或由于疾病或外伤的大腿截肢。可以说是从生物学观点所领会的残疾。说是从生物学观点所领会的残疾。残疾：（也有译为残疾：（也有译为“能力低下能力低下”）：是指正常人当然）：是指正常人当然可以完成的基本日常生活活动以及其他能力受到削弱可以完成的基本日常生活活动以及其他能力受到削弱的状态。的状态。残障：（严重残疾）：由于残疾程度严重，不但个人残障：（严重残疾）：由于残疾程度严重，不但个人生活不能自理，而且影响到参加社会活动和工作。生活不能自理，而且影响到参加社会活动和工作。组织调查AEFI谁组织调查谁调查诊断调查时限死亡死亡严重残疾严重残疾群体性群体性AEFI重大影响重大影响AEFI市市级或级或省级省级CDC市级或省级市级或省级预防接种异常反应调预防接种异常反应调查诊断专家组查诊断专家组立即其他其他AEFI县级CDC县级县级预防接种异常反应调预防接种异常反应调查诊断专家组查诊断专家组48小时内哪些AEFI需要调查？AEFIAEFI名称名称需要调查需要调查?AEFIAEFI名称名称需要调查需要调查?AEFIAEFI名称名称需要调查需要调查?过敏性休克过敏性休克局部红肿局部红肿（2.5cm2.5cm）血小板减少性紫癜荨麻疹荨麻疹局部硬结局部硬结（2.5cm2.5cm）格林巴利综合征喉头水肿喉头水肿麻疹猩红热样皮疹麻疹猩红热样皮疹疫苗相关麻痹型脊灰中毒性休克综合征中毒性休克综合征过敏性紫癜过敏性紫癜臂丛神经炎晕厥晕厥ArthusArthus反应反应无菌性脓肿癔症癔症热性惊厥热性惊厥BCG淋巴结炎发热(腋温38.6)癫痫癫痫BCG骨髓炎血管性水肿多发性神经炎多发性神经炎播散性BCG感染全身化脓性感染全身化脓性感染脑病脑病其他严重AEFI局部化脓性感染局部化脓性感染脑炎和脑膜炎脑炎和脑膜炎其他一般反应调查诊断专家组的专家组成临床专家临床专家变态反应变态反应神经内科神经内科感染科感染科精神心理精神心理其他内科其他内科病理解剖病理解剖疫苗或免疫学专家疫苗或免疫学专家疫苗研究疫苗研究疫苗检定疫苗检定疫苗质量监管疫苗质量监管免疫规划或流行病学专家免疫规划或流行病学专家NIPNIP针对疾病防治针对疾病防治流行病学流行病学:熟悉熟悉NIPNIP异常反应监测处理异常反应监测处理法学专家法学专家资料收集资料收集临床床资料料病人病人预防接种异常反防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、疾病等）、家族史、过敏史，敏史，掌握病人的主要症状和体征及有关的掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室室检查结果、已采取的治果、已采取的治疗措施和效果等。措施和效果等。必要必要时对病人病人进行行访视和和临床床检查。死因不明需要死因不明需要进行尸体解剖行尸体解剖检查预防接种防接种资料料疫苗疫苗进货渠道、供渠道、供货单位的位的资质证明、疫苗明、疫苗购销记录；疫苗运疫苗运输条件和条件和过程、疫苗程、疫苗贮存条件和冰箱温度存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基、疫苗送达基层接种接种单位前的位前的贮存情况；存情况；疫苗的种疫苗的种类、生、生产企企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供、供应或或销售售单位）、位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状；取日期、同批次疫苗的感官性状；接种服接种服务组织形式、接种形式、接种现场情况、接种情况、接种时间和地点、接种和地点、接种单位和接种人位和接种人员的的资质；接种接种实施情况、接种部位、途径、施情况、接种部位、途径、剂次和次和剂量、打开的疫苗何量、打开的疫苗何时用完；用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范；范；接种同批次疫苗其他人接种同批次疫苗其他人员的反的反应情况、当地相关疾病情况、当地相关疾病发病情况病情况个案调查表个案调查表-需调查需调查AEFIAEFI调查开始后调查开始后3 3日内日内THANK YOUSUCCESS2024/5/7 周二27可编辑诊断诊断谁诊断断对需要需要进行行调查诊断的，断的，县级CDC组织专家家进行行调查诊断。断。死亡、死亡、严重残疾、群体性重残疾、群体性AEFI、重大社会影响、重大社会影响AEFI：市：市级或省或省级CDC组织预防接种异常反防接种异常反应调查诊断断专家家组进行行调查诊断。断。何何时诊断断判断依据判断依据AEFI的的调查诊断断结论应当在当在调查结束后束后30天内尽早作出。天内尽早作出。依据法律、行政法依据法律、行政法规、部、部门规章和技章和技术规范，范，结合合临床表床表现、医学、医学检查结果和疫苗果和疫苗质量量检验结果等，果等，进行行综合分析。合分析。怀疑疫苗疑疫苗质量量时药品品监督管理部督管理部门负责组织对相关疫苗相关疫苗质量量进行行检验，出具，出具检验结果果报告。告。药品品监督管理部督管理部门或或药品品检验机构及机构及时将将检测结果向相关果向相关CDC反反馈。AEFIAEFI分类分类不良反不良反应合格的疫苗在合格的疫苗在实施施规范接种后，范接种后，发生的与生的与预防接种目的无关或意外的有害反防接种目的无关或意外的有害反应。一般反一般反应在在预防防接接种种后后发生生的的，由由疫疫苗苗本本身身所所固固有有的的特特性性引引起起的的，对机机体体只只会会造造成成一一过性性生生理理功功能能障障碍碍的的反反应，主主要要有有发热和和局局部部红肿，同同时可可能能伴伴有有全全身身不不适适、倦倦怠怠、食欲不振、乏力等食欲不振、乏力等综合症状。合症状。异常反应合格的疫苗在合格的疫苗在实施施规范接种范接种过程中或者程中或者实施施规范接种后造成受种者机体范接种后造成受种者机体组织器官、功能器官、功能损害，相关各方均无害，相关各方均无过错的的药品不良反品不良反应。疫苗质量事故由于疫苗由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能器官、功能损害。害。接种事故由于在由于在预防接种防接种实施施过程中程中违反反预防接种工作防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指范、免疫程序、疫苗使用指导原原则、接种方、接种方案，造成受种者机体案，造成受种者机体组织器官、功能器官、功能损害。害。偶合症受种者在接种受种者在接种时正正处于某种疾病的潜伏期或者前于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合期，接种后巧合发病。病。心因性反应在在预防接种防接种实施施过程中或接种后因受种者心理因素程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反生的个体或者群体的反应。调查报告调查报告调查报告要求告要求死亡、死亡、严重残疾、群体性重残疾、群体性AEFI、重大社会影响、重大社会影响AEFI，CDC应在在调查开始后开始后7日内完成初步日内完成初步调查报告告CDC及及时将将调查报告向同告向同级卫生行政部生行政部门、上一、上一级CDC报告，向同告，向同级ADR通通报；ADR向同向同级药品品监督管理部督管理部门、上一、上一级ADR报告。告。县级CDC及及时通通过全国全国预防接种信息管理系防接种信息管理系统上上报初步初步调查报告。告。调查报告内容告内容对AEFI的描述的描述AEFI的的诊断、治断、治疗及及实验室室检查疫苗和疫苗和预防接种防接种组织实施情况施情况AEFI发生后所采取的措施生后所采取的措施AEFI的原因分析的原因分析对AEFI的初步判定及依据的初步判定及依据撰写撰写调查报告的人告的人员、时间处置原则处置原则补偿因因预防接种异常反防接种异常反应造成受种者死亡、造成受种者死亡、严重残疾或者器官重残疾或者器官组织损伤的，依照疫苗流的，依照疫苗流通和通和预防接种管理条例有关防接种管理条例有关规定定给予受种者一次性予受种者一次性补偿鉴定定当受种方、接种当受种方、接种单位、疫苗生位、疫苗生产企企业对AEFI调查诊断断结论有争有争议时，按照，按照预防接种防接种异常反异常反应鉴定定办法的有关法的有关规定定处理理疫苗疫苗质量与接量与接种事故种事故处理理因疫苗因疫苗质量不合格量不合格给受种者造成受种者造成损害的，以及因接种害的，以及因接种单位位违反反预防接种工作防接种工作规范、免范、免疫程序、疫苗使用指疫程序、疫苗使用指导原原则、接种方案、接种方案给受种者造成受种者造成损害的，依照害的，依照药品管理法及品管理法及医医疗事故事故处理条例有关理条例有关规定定处理理沟通沟通建立媒体沟通机制，引建立媒体沟通机制，引导媒体媒体对AEFI作出客作出客观报道，澄清事道，澄清事实真相。开展与受种者或真相。开展与受种者或其其监护人的沟通，人的沟通，对AEFI发生原因、事件生原因、事件处置的相关政策等置的相关政策等问题进行解行解释和和说明明六、监测指标AEFI在在发现后后48小小时内内报告率告率90%；需要需要调查的的AEFI在在报告后告后48小小时内内调查率率90%；死亡、死亡、严重残疾、群体性重残疾、群体性AEFI、重大社会影响、重大社会影响AEFI在在调查后后7日内完成初步日内完成初步调查报告率告率90%AEFI个案个案调查表在表在调查后后3日内日内报告率告率90%；AEFI个案个案调查表关表关键项目填写完整率达到目填写完整率达到100%；AEFI分分类率率90；AEFI报告告县覆盖率达到覆盖率达到100%。五个五个90%90%，2 2个个100%100%七、数据的审核与分析利用数据共享数据共享与与维护预防接种信息管理系防接种信息管理系统的数据由各的数据由各级CDC维护管理管理各各级ADR共享共享AEFI监测信息信息县级CDC根据根据查诊断断进展和展和结果，随果，随时对AEFI个案个案报告信息和告信息和调查报告内容告内容进行行订正和正和补充。充。审核与分析核与分析报告制度告制度各各级CDC和和ADR对AEFI报告信息告信息实行日行日审核、核、定期定期分析分析报告制度告制度国家、省国家、省级CDC和和ADR至少每月一次分析至少每月一次分析报告告市、市、县级CDC和和ADR至少每季度一次至少每季度一次分析分析报告告CDC分析分析评价价AEFI发生情况及生情况及监测系系统运运转情况，上情况，上报同同级卫生行政部生行政部门和上和上级CDC，同，同时向下向下级CDC和接种和接种单位反位反馈ADR分析分析评价价安全性安全性问题，上，上报同同级药品品监督管理部督管理部门和上和上级ADR，同，同时向下向下级ADR、疫苗生、疫苗生产企企业反反馈。CDC和和ADR实时跟踪跟踪AEFI监测信息，如信息，如发现重大不良事件、疫苗安全性相关重大不良事件、疫苗安全性相关问题等情况，及等情况，及时分析分析评价并按上述要求价并按上述要求处理。理。会商制度会商制度国家、省国家、省级CDC和和ADR实行会商制度，行会商制度，针对AEFI监测、重大不良事件或疫苗安全性、重大不良事件或疫苗安全性相关相关问题等情况随等情况随时进行行协商。商。34全国全国AEFIAEFI信息管理系统信息管理系统34AEFIAEFI报告报告统计分析分析资料下料下载AEFIAEFI新的系统界面新的系统界面新的系统界面新的系统界面八、信息交流国家和省国家和省级卫生行政部生行政部门、药品品监督管理部督管理部门、CDC、ADR、药品品检验机构等每月以例会、座机构等每月以例会、座谈会等形式，会等形式，针对AEFI监测情况、疫苗安全性相关情况、疫苗安全性相关问题等内容等内容进行信息行信息交流。交流。发现重大不良事件或安全性重大不良事件或安全性问题，部，部门间及及时进行信息行信息交流，交流，药品品监督管理部督管理部门及及时向疫苗生向疫苗生产企企业通通报。九、职责九、职责卫生行政部生行政部门和和药品品监督管理部督管理部门卫生部和国家食品生部和国家食品药品品监督管理局督管理局负责对AEFI监测工作的工作的监督管理工作；督管理工作；联合合发布全国布全国AEFI监测和重大不良事件和重大不良事件处理的信息。理的信息。地方各地方各级卫生行政部生行政部门会同会同药品品监督管理部督管理部门负责组织开展本开展本辖区内区内AEFI监测、调查处理；理；药品品监督管理部督管理部门对涉及疫苗涉及疫苗质量量问题的的AEFI进行行调查处理。省理。省级卫生行政部生行政部门和和药品品监督督管理部管理部门联合合发布本省布本省AEFI监测和重大不良事件和重大不良事件处理的信息。理的信息。CDC地方各地方各级CDC负责AEFI报告、告、组织调查诊断、参与断、参与处理等工作；开展理等工作；开展AEFI知知识宣宣传；对疾疾控人控人员、医、医务人人员和接种人和接种人员进行培行培训；开展；开展对下下级CDC、医、医疗机构和接种机构和接种单位位监测工作的工作的检查指指导和信息反和信息反馈；负责辖区区AEFI监测数据的数据的审核；核；对AEFI监测数据数据进行分析与行分析与评价；定价；定期与相关部期与相关部门进行信息交流；开展受种者或其行信息交流；开展受种者或其监护人的沟通工作。人的沟通工作。中国中国CDC负责对预防接种信息管理系防接种信息管理系统的的维护，对地方地方AEFI调查诊断与断与处理、理、AEFI监测培培训等提供技等提供技术支持，支持，对AEFI监测数据数据进行分析与行分析与评价；定期与相关部价；定期与相关部门进行信息交流。行信息交流。ADR地方各地方各级ADR参与参与AEFI报告、告、调查诊断和断和处理等工作；开展理等工作；开展药品不良反品不良反应相关知相关知识宣宣传；开；开展展对药品不良反品不良反应监测人人员、疫苗生、疫苗生产企企业和疫苗批和疫苗批发企企业相关人相关人员的培的培训；开展；开展对下下级ADR、疫苗生、疫苗生产企企业和疫苗批和疫苗批发企企业的的检查指指导和信息反和信息反馈；对AEFI监测数据数据进行分析与行分析与评价；定期与相关部价；定期与相关部门进行信息交流。行信息交流。国家国家ADR负责对地方地方AEFI调查诊断与断与处理、理、AEFI监测培培训等提供技等提供技术支持，支持，对AEFI监测数数据据进行分析与行分析与评价；定期与相关部价；定期与相关部门进行信息交流。行信息交流。药品品检验机机构构对导致致AEFI的可疑疫苗、稀的可疑疫苗、稀释液或注射器材等液或注射器材等进行采行采样和相关和相关实验室室检查，并向，并向药品品监督管理部督管理部门报告告结果。果。疫苗生疫苗生产企企业、批、批发企企业向受种者所在地的向受种者所在地的县级CDC报告所告所发现的的AEFI；向；向调查人人员提供所需要的疫苗相关提供所需要的疫苗相关信息。信息。医医疗机构机构向所在地向所在地县级CDC报告所告所发现的的AEFI；对AEFI进行行临床床诊治；向治；向调查人人员提供所提供所需要的需要的AEFI临床床资料。料。接种接种单位位向所在地向所在地县级CDC报告所告所发现的的AEFI；向；向调查人人员提供所需要的提供所需要的AEFI临床床资料和料和疫苗接种等情况。疫苗接种等情况。进展进展u法律法规逐渐完善u组织机构不断健全u工作职责明确具体u工作任务质量提高u实现监测信息共享u群体接种监测平稳u顺利应对疫苗事件u通过疫苗监管评估全国全国AEFIAEFI监测取得的进展监测取得的进展报报告告例例数数县县覆覆盖盖率率（%）2005200620072008200920102011010000200003000040000500006000070000800000102030405060708090100报告例数县覆盖率2011年审核个案73302例，同期增长32%；县覆盖率达85%免疫规划取得的成绩免疫规划取得的成绩AEFIAEFI监测处置监测处置2005-2012(1-8)河北AEFI报告例数和县、乡覆盖率(%)N No o.o of f A AE EF FI I c ca as se es sP Pr ro op po or rt ti io on n o of f c co ou un nt tr ri ie es s/t to ow wn ns s r re ep po or rt te ed d A AE EF FI I(%)1 1个监管体系个监管体系 6 6项职能项职能职能职能1 1：上市认证与许可活动：上市认证与许可活动职能职能2 2：上市后监测：上市后监测(AEFI)(AEFI)职能职能3 3：批签发：批签发职能职能4 4：实验室能力：实验室能力职能职能5 5：监管检查：监管检查职能职能6 6：临床试验的认可：临床试验的认可指标内容亚指标数关键指标数分值1上市后监测包括AEFI监测和管理的监管制度与指南4442上市后活动的质量管理体系1113关键人（免疫工作人员、NRA、NCL、监测人员等）的作用和职责2224人力资源管理3135定期评估疫苗产品安全性和有效性的常规运行系统以评价监管行动，包括关键人评估和共享相关数据的程序和采取正确行动6266发现和调查重大疫苗安全性问题的能力4447疫苗使用的监管结果2228AEFI从国家级到各级的反馈系统303合计251625WHO/NRAWHO/NRA评估内容评估内容免疫规划取得的成绩免疫规划取得的成绩通过疫苗监管评估通过疫苗监管评估1 1NRA_AEFI评估结果8 8项指标通过率：项指标通过率：100%100%2525项亚指标通过率：项亚指标通过率：96%96%NRA评估通过意义我国疫苗监管体系的里程碑我国疫苗监管体系的里程碑我国疫苗监管符合我国疫苗监管符合WHOWHO要求要求解决我国疫苗走向世界的重解决我国疫苗走向世界的重 要瓶颈之一要瓶颈之一免疫规划取得的成绩免疫规划取得的成绩通过疫苗监管评估通过疫苗监管评估2 2疫苗分布：疫苗分布：2011 2011 年河北省接种疫苗及生物制品年河北省接种疫苗及生物制品40 40 种，种，接种总剂次为接种总剂次为2951731329517313，AEFIAEFI报告总发生率为报告总发生率为330.6/10 0330.6/10 0万剂次，万剂次，异常反应报告发生率为异常反应报告发生率为10.57/100 10.57/100 万剂次。万剂次。报告例数位居前六位的疫苗是：报告例数位居前六位的疫苗是：无细胞百白破联合疫苗报告例数为无细胞百白破联合疫苗报告例数为5355 5355 例，报告发生率为例，报告发生率为1370.6 1370.6/10 0/10 0万；万；乙脑减毒活疫苗报告例数为乙脑减毒活疫苗报告例数为578 578 例，报告发生率为例，报告发生率为308.5/10 0308.5/10 0万；万；麻风联合疫苗报告例数为麻风联合疫苗报告例数为564 564 例，报告发生率为例，报告发生率为619.3/10 0619.3/10 0万；万；流脑流脑A A 群疫苗报告例数为群疫苗报告例数为553 553 例，报告发生率为例，报告发生率为265.5/100265.5/100万；万；麻腮风联合疫苗报告例数为麻腮风联合疫苗报告例数为331 331 例，报告发生率为例，报告发生率为376.6/10 0376.6/10 0万；万；乙肝乙肝(CHO)(CHO)疫苗报告例数为疫苗报告例数为327 327 例，报告发生率为例，报告发生率为178.1/10 0178.1/10 0万；万；Hib Hib 疫苗报告例数为疫苗报告例数为295 295 例，报告发生率为例，报告发生率为10.0/10010.0/100万。万。异常反应报告发生率位居前十位的是：异常反应报告发生率位居前十位的是：麻疹疫苗报告例数为麻疹疫苗报告例数为17 17 例，异常反应报告发生率为例，异常反应报告发生率为51.12/100 51.12/100 万；万；卡介苗报告例数为卡介苗报告例数为48 48 例，异常反应报告发生率为例，异常反应报告发生率为42.07/100 42.07/100 万；万；麻风联合疫苗报告例数为麻风联合疫苗报告例数为37 37 例，异常反应报告发生率为例，异常反应报告发生率为40.63/100 40.63/100 万；万；轮状病毒报告例数轮状病毒报告例数6 6 例，异常反应报告发生率为例，异常反应报告发生率为38.35/100 38.35/100 万；万；23 23 价肺炎疫苗报告例数为价肺炎疫苗报告例数为2 2 例，异常反应报告发生率为例，异常反应报告发生率为23.19/100 23.19/100 万；万；甲型流感（裂解无佐剂）疫苗报告例数为甲型流感（裂解无佐剂）疫苗报告例数为1 1 例，异常反应报告发例，异常反应报告发生率为生率为22.91/10022.91/100万；万；风疹（二倍体）疫苗报告例数为风疹（二倍体）疫苗报告例数为8 8 例，异常反应报告发生率为例，异常反应报告发生率为22.47/100 22.47/100 万；万；Hib Hib 报告例数为报告例数为12 12 例，异常反应报告发生率为例，异常反应报告发生率为20.12/100 20.12/100 万；万；甲肝（减毒冻干）疫苗报告例数为甲肝（减毒冻干）疫苗报告例数为1010例，异常反应报告发生率为例，异常反应报告发生率为19.74/100 19.74/100 万；万；水痘疫苗报告例数为水痘疫苗报告例数为6 6 例，异常反应报告发生率为例，异常反应报告发生率为18.77/100 18.77/100 万。万。临床诊断情况：临床诊断情况：位居前六位的临床诊断依次是：位居前六位的临床诊断依次是：报告发热报告发热/红肿红肿/硬结病例数为硬结病例数为8038 8038 例，报告发生率例，报告发生率272.31/100 272.31/100 万；万；其它全身性反应报告例数为其它全身性反应报告例数为1409 1409 例，报告发生率为例，报告发生率为47.73/10047.73/100万；万；过敏性反应中，过敏性皮疹报告例数为过敏性反应中，过敏性皮疹报告例数为151151，报告发生，报告发生率为率为5.12/100 5.12/100 万；其次是卡介苗淋巴结炎报告例数为万；其次是卡介苗淋巴结炎报告例数为45 45 例，报告发生率为例，报告发生率为1.52/100 1.52/100 万；无菌性脓肿报告万；无菌性脓肿报告例数为例数为31 31 例，报告发生率为例，报告发生率为1.05/100 1.05/100 万。万。业务技术存在问题：业务技术存在问题：一是个别县（市、区）存在填写个案或调查表不认真一是个别县（市、区）存在填写个案或调查表不认真现象，如姓名为字母现象，如姓名为字母+汉字、汉语拼音，汉字、汉语拼音，1 1岁儿童职业岁儿童职业为大学生等现象。为大学生等现象。二是个别县（市、区）个案调查表附件中调查报告和二是个别县（市、区）个案调查表附件中调查报告和诊断书存在逻辑错误，如调查报告名称与内容中的姓诊断书存在逻辑错误，如调查报告名称与内容中的姓名、时间等信息不符。名、时间等信息不符。三是存在附件上传空文件现象。三是存在附件上传空文件现象。四是个别县工作人员对四是个别县工作人员对AEFIAEFI分类不够清楚，如无菌性分类不够清楚，如无菌性脓肿、过敏性皮疹等疾病分类为一般反应，未完全吃脓肿、过敏性皮疹等疾病分类为一般反应，未完全吃透透AEFIAEFI监测方案，请个录入单位加强监测方案，请个录入单位加强AEFIAEFI监测工作培监测工作培训。训。五是部分市调查个案临床诊断经过描述简单。五是部分市调查个案临床诊断经过描述简单。工作要求：工作要求：详见张建新书记讲话。详见张建新书记讲话。积极配合省、市医学会做好鉴定工作，积极配合省、市医学会做好鉴定工作，要做到要做到 态度热情；态度热情；工作积极；工作积极；材料齐全；材料齐全；内容完整。内容完整。谢谢 谢谢*52CCDC-NIP-AEFITHANK YOUSUCCESS2024/5/7 周二53可编辑