洁净知识培训图文并茂实用版.ppt
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1、洁净知识培训2024/5/8 周三12024/5/8 周三2定义洁净区:空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应能减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内有其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制无菌:不存在活的生物消毒:在表面清洁后用于杀灭多种微生物,使其数量减少到可接受的水平。灭菌:杀灭所有的微生物2024/5/8 周三3洁净区图2024/5/8 周三4洁净区示意图2024/5/8 周三5药品生产洁净室的空气洁净度等级洁净度级别洁净度级别尘埃最大允许个数(个尘埃最大允许个数(个/)微生物最大允许数微生物最大允许数0.5m0.5m5m5m浮游菌浮游菌(个(个/)沉降菌沉降菌(个(
2、个/皿)皿)100100级级350035000 05 51 110 00010 000级级35 00035 0002 0002 000100 100 3 3100 000100 000级级3500 0003500 00020 00020 0005005001010300 000300 000级级10 500 00010 500 00060 00060 00015152024/5/8 周三6洁净室(区)的换气次数 换气次数:10000级洁净室换气次数n25次/h;100000级洁净室换气次数n15次/h;300000级洁净室换气次数n12次/h;换气次数的计算:送风量=过滤器面风速(m/s)过滤
3、器截面积(m2)3600(s)换气次数=风量/房间体积2024/5/8 周三7厂房的控制要求无菌药品生产厂房与设施是实施药品GMP、保证无菌药品质量的先决条件,其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、便于清洁及日常维护结合具体生产工艺,分清无菌操作区域与洁净区域的联系与区别 不同洁净级别区应设相应的洁具间,清洁用具不得跨区使用2024/5/8 周三8厂房设计、建造的原则无菌生产设计就是为了减少在生产中对暴露的物料的潜在污染:n人、物流一定要合理,以减少不必要的活动对暴露产品、容器、包装材料和环境所造成的潜在污染。设备的设计安装安排应合理,使得操作简单易行。n无菌室的人员数量应最少,人流的设计应
4、能够减少人员在无菌室的穿越。n设备的设计应尽能减少人员数量以及人员操作时的活动量对环境的污染 2024/5/8 周三9n产品应在合理的洁净区条件下进行运输 n无菌生产中各个相互联系的房间要维护好各个房间的独立性,减少动态条件下的相互干扰工艺设备和系统要装配有清洁用管路在100级无菌生产区域内不应设置地漏厂房设计、建造的原则2024/5/8 周三10洁净室(区)内部分参数控制要求 项项 目目标标 准准 要要 求求材料及材料及装修标准装修标准洁净室内表面应平整、光滑、无裂洁净室内表面应平整、光滑、无裂逢、接口严密、无颗粒脱落、防霉、逢、接口严密、无颗粒脱落、防霉、防静电、避免眩光并耐受清洗和消防静
5、电、避免眩光并耐受清洗和消毒、墙壁与地面交界处宜成弧形或毒、墙壁与地面交界处宜成弧形或采取其它措施,在减少灰尘积聚和采取其它措施,在减少灰尘积聚和便于清洁。便于清洁。2024/5/8 周三11洁净室(区)内部分参数控制要求项项 目目标标 准准 要要 求求温度温度 湿度湿度 温度与药品生产工艺要求相适应,无温度与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求时,温度应控制在特殊要求时,温度应控制在18182626,湿度,湿度454565%65%。照明照明 主要工作室的照度宜为主要工作室的照度宜为300lx300lx,对照,对照度有特殊要求的生产部位要设置局部度有特殊要求的生产部位要设置局部照明。照明。202
6、4/5/8 周三12洁净室(区)内部分参数控制要求项项 目目标标 准准 要要 求求压差压差 空气洁净级别不同的相邻房间之间空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于的静压差应大于5 5帕,洁净室(区)帕,洁净室(区)与室外大气的静压差大于与室外大气的静压差大于1010帕并应帕并应有指示压差的装置。有指示压差的装置。噪声噪声 动态测试时室内噪声级应动态测试时室内噪声级应70dBA;70dBA;空态测试时乱流洁净室宜空态测试时乱流洁净室宜60dBA60dBA,层流洁净室应层流洁净室应65dBA65dBA。2024/5/8 周三13洁净室污染的控制预防外来污染物的进入控制污染的产生2024/5/8
7、 周三14预防外来污染物的进入空气过滤(空调系统)正压灭菌和净化2024/5/8 周三15初效中效高效初效主要对象是10m的尘埃用于新风过滤中效主要对象是110m的尘埃用于高效过滤器之前空气过滤2024/5/8 周三16空气过滤高效过滤器主要对象是 1m的尘埃对细菌的穿透率为0.0001%,对病毒的穿透率为0.0036%,所以,通过高效过滤器的空气可视为无菌。2024/5/8 周三17 三级空气过滤系统图过滤器终端过滤器风机去湿器加热盘管 带档水板 表冷器生产厂房初效过滤器排风罩中效过滤器回风新风2024/5/8 周三18保持房间正压洁净室级别不同的相邻房间之间的静压差5Pa洁净室与室外大气的
8、静压差10Pa空气由洁净级别较高的房间向较低的房间流动正压2024/5/8 周三19正压压差显示装置2024/5/8 周三20高效检漏2024/5/8 周三21浮游菌检测仪接触皿培养皿2024/5/8 周三22保护药品不被人员的污染无菌服应维护良好并正确穿戴无破缝,无污迹系好衣扣无头发或衣服外漏,要求帽子要包盖全部头发,口罩要遮住口鼻、胡须人员控制减少污染的产生洁净服2024/5/8 周三23 更换下来的工作服应分区域集中,装入专用容器中,标记明显。不同区域工作服应不同颜色、款式 不能同时在同一洗衣机内洗涤。人员控制减少污染的产生洁净服2024/5/8 周三24100 000级区的着装盖住头发
9、和胡须10万级专用工作服专用鞋或鞋套人员控制减少污染的产生2024/5/8 周三2510 000级区的着装罩住头发和胡须紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服专用鞋或鞋套材料不产生尘粒无私人衣服人员控制减少污染的产生2024/5/8 周三26着装要求100级区着装兜帽口罩无尘灭菌手套灭菌工作鞋材料不脱落尘粒无私人衣服每次进入更换灭菌工作服2024/5/8 周三27更衣程序换鞋-脱衣-洗手-戴帽-戴口罩-穿洁净工作服-镜前检查着装-镜前检查着装-洗手-戴工作手套-戴保护镜-消毒手套-进入洁净室2024/5/8 周三28无菌工作服式样及穿戴方式 2024/5/8 周三29洁净区更衣室流程十万级更衣流程操
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