洁净度监测培训2012.03.ppt
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1、洁净度监测l说到洁净度监测,大家会想到什么?清 场洁净度监测l在进行洁净度监测的时候,大家又想到了什么?l怎么又不合格;l要清场的房间怎么那么多;l又要去装布袋、开机了。洁净度监测l今天我们要涉及的内容就是这个让人郁闷的洁净度监测。l主要向大家介绍一下洁净度监测的主要内容,以及一些注意事项。洁净度级别序号车间名称洁净级别海口生产厂区普通类固体制剂车间?青霉素类制剂车间?头孢类制剂车间?三亚生产厂区蒙脱石原料车间?化学原料药合成车间?头孢类原料药合成车间?海口取样间青霉素类原料取样间?头孢类原料取样间?普通类取样间?洁净度级别(结果)序号车间名称洁净级别海口生产厂区普通类固体制剂车间D级青霉素类
2、制剂车间D级头孢类制剂车间D级三亚生产厂区蒙脱石原料车间D级化学原料药合成车间D级头孢类原料药合成车间D级海口取样间青霉素类原料取样间D级头孢类原料取样间D级普通类取样间D级洁净度级别序号车间名称洁净级别海口卫生学检查室超净工作台?生物安全柜?其他区域?三亚卫生学检查室超净工作台?生物安全柜?其他区域?海口沸腾干燥机浮游菌?悬浮粒子?三亚喷雾干燥机浮游菌?悬浮粒子?洁净度级别序号序号车间名称名称洁净级别海口卫生学检查室超净工作台A级生物安全柜A级其他区域C级三亚卫生学检查室超净工作台A级生物安全柜A级其他区域C级海口沸腾干燥机浮游菌D级悬浮粒子大于或等于大于或等于0.5m的粒子应不得过的粒子应
3、不得过10500000(pieces/m3),大于或),大于或等于等于5m的粒子不得过的粒子不得过60000(pieces/m3)三亚喷雾干燥机浮游菌D级悬浮粒子D级洁净度监测 l洁净度监测有哪些项目?序号序号项目目菌菌类1沉降菌沉降菌微生物微生物总数数2浮游菌浮游菌微生物微生物总数数3表面微生物表面微生物微生物微生物总数数4地漏、水池微生物地漏、水池微生物检测大大肠杆菌和杆菌和细菌菌5悬浮粒子数浮粒子数N/A6压缩空气空气质量量监测微生物数微生物数7青霉素及青霉素及头孢类药物残留物残留 N/A一、沉降菌一、沉降菌l哪些车间或洁净区域要做沉降菌?序号序号项目目监测范范围监测周期周期1沉降菌1、
4、普通类固体制剂车间、头孢类制剂车间、青霉素类制剂车间、蒙脱石原料车间、化学合成原料药合成车间2、青霉素类原料取样间、头孢类原料取样间、普通类取样间3、卫生学检查室每月一次一、沉降菌一、沉降菌l培养基l大豆酪蛋白培养基(TSA)l培养皿l直径90mm玻璃培养皿一、沉降菌一、沉降菌l做沉降菌之前要做哪些准备?l(1)配制培养基:将配制好的培养基倒置于30-35生化培养箱中预培养4872小时;l(2)被测试洁净区(室)需已经过消毒;l(3)对单向流,如A级净化房间及层流工作台,测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始;如有生产操作人员,宜在撤离现场并经过10min自净后开始。对非单向流,如
5、C级、D级以上的净化房间,测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始;如有生产操作人员,宜在撤离现场并经过20min自净后开始。沉降菌监测注意事项(1)沉降菌测试前,被测试洁净区(室)的温湿度及压差须达到规定的要求;(2)若某洁净区(区)内的平均菌落数超过评定标准,则必须对此区域先进行消毒,然后重新采样两次,测试结果均须合格;(3)静态测试:洁净室(或洁净区)净化空气调节系统已处于正常运行状态,工艺设备已安装,洁净室(或洁净区)内没有生产人员的情况下进行测试。静态测试时,室内测试人员不得多于2人。(4)需采取一切措施防止人为因素对样本的污染。(5)工作区采样点的位置离地0.8m1.5m
6、左右。(6)采样点的布置应离开送风及回风位置。一、沉降菌一、沉降菌l培养l采样结束后,将大豆酪蛋白培养基(TSA)在3035 培养箱中培养3天。沉降菌监测的接受标准项目目接受接受标准准沉降菌A级(动态)1CFU/碟(4小时)C级(动态)50CFU/碟(4小时)(警戒限度:25CFU/碟;纠偏限度:35CFU/碟)D级(静态)100CFU/碟(4小时)(警戒限度:50CFU/碟;纠偏限度:70CFU/碟)二、浮游菌l哪些地方要做浮游菌?序号序号项目目监测范范围监测周期周期1浮游菌1、普通类固体制剂车间、头孢类制剂车间、青霉素类制剂车间、蒙脱石原料车间、化学合成原料药合成车间2、青霉素类原料取样间
7、、头孢类原料取样间、普通类取样间、3、卫生学检查室4、沸腾干燥机、喷雾干燥系统5、压缩空气系统A级/C级:每月/次沸腾干燥机、喷雾干燥系统:每月/次压缩空气系统:三个月/次 D级:三个月/次二、浮游菌二、浮游菌l培养基l大豆酪蛋白培养基(TSA)l沙氏培养基(SDA)(只用于沸腾干燥机的监测)l培养皿l直径90mm玻璃培养皿l直径75mm仪器配套培养皿二、浮游菌做浮游菌之前要做哪些准备?(1)配制培养基:将配制好的培养基倒置于30-35生化培养箱中预培养4872小时;(2)浮游菌测试前,被测试洁净室(或洁净区)需已经过消毒。对采样器的配件进行消毒;(3)对单向流,如A级净化房间及层流工作台,测
8、试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。对非单向流,如C级,D级以上的净化空间,测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。浮游菌监测注意事项l(1)浮游菌测试前,被测试洁净室(或洁净区)需已经过消毒;l(2)若某测点的浮游菌平均浓度超过评定标准,则必须对此区域先进行消毒,然后重新采样两次,两次测试结果必须合格;l(3)对于单向流或送风口,采样器采样管口朝向应正对气流气向;对于非单向流,采样管口向上;l(4)工作区测点位置离地0.81.5m左右(略高于工作面)。l(5)需采取一切措施防止人为因素对样本的污染。l(6)采样点的布置应离开送风及回风位置。l(7)采样时,测试人员应
9、站在采样口的下风侧。一、浮游菌一、浮游菌l培养l采样结束后,将大豆酪蛋白培养基(TSA)在3035 培养箱中培养3天;沙氏培养基(SDA)在2025 培养箱中培养5天.浮游菌的接受标准项目目菌菌类接受接受标准准浮游菌微生物总数A级1CFU/m3(动态)C级100CFU/m3(动态)(警戒限度:50CFU/m3;纠偏限度:70CFU/m3)D级200CFU/m3(静态)(警戒限度:100CFU/m3;纠偏限度:150CFU/m3)浮游菌监测使用的仪器lJCQ-1浮游菌采样器浮游菌监测使用的仪器lFKC-III浮游菌采样器浮游菌监测使用的仪器lM Air Isolator浮游菌采样器三、悬浮粒子l
10、哪些地方要做悬浮粒子?序号序号项目目监测范范围监测周期周期1悬浮粒子数 1、普通类固体制剂车间、头孢类制剂车间、青霉素类制剂车间、蒙脱石原料车间、化学合成原料药合成车间、2、青霉素类原料取样间、头孢类原料取样间、普通类取样间3、卫生学检查室4、沸腾干燥机、喷雾干燥系统5、压缩空气系统三个月一次三、悬浮粒子做悬浮粒子之前要做哪些准备?1、对待监测区域进行清洁,并将温湿度、压差调整至合格状态。2、对单向流,如A级净化房间及层流工作台,测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。对非单向流,如C级,D级以上的净化空间,测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。悬浮粒子监测注意事项l
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