制药工程认识实习报告.doc
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1、1 实习目的与意义认识实习是制药工程专业本科教学计划的重要组成部分,它是培养学生解决实际问题的第二课堂,是强化专业知识与培养专业技能的摇篮,也是对工业生产流水线的直接认识与认知。在实习中通过参观制药厂区和生产车间,企业专家领导进行现场讲解,获取直接经验知识,巩固所学基本理论,保质保量的完成指导老师所布置任务。学习工人师傅和工程技术人员勤劳刻苦的优秀品质和敬业奉献的良好作风,提高我们的实践能力和创新能力,开拓我们的视野,培养生产实际中研究、观察、分析、解决问题的能力。认识实习是我们工科学生的一门必修课。通过认知实习,了解药物的研发与工业生产过程,建立对制药工程与工业感性认识,并进一步了解本专业的
2、学习实践环节。通过接触实际生产过程,一方面,达到对所学专业的性质、内容及其在工程技术领域中的地位有一定的认识,加深对制药工程专业学科的理解,提高学习专业基础知识的积极性,在实践中了解专业、熟悉专业、热爱专业。另一方面,巩固和加深理解课堂上所学的理论知识,让自己的理论知识更加扎实,专业技能更加突出,解决药品生产过程中新工艺、新设备、新品种的开发、放大设计、质控与优化等工程技术问题。再者,通过到科研院所和企业去参观各种工艺流程,为进一步学习专业课程、进行生产实习和毕业设计、将来从事产品生产科技开发、应用研究和管理等工作奠定基础。我们通过认识实习应该达到的目的具体有以下几点:初步熟悉化学的、生物的和
3、中成药的原料药及其制剂的生产工艺与过程,以及化工生产安全与环保技术,了解药物的研究、中试和工业化规模生产的工程技术差异;熟悉制药工业的生产环境及其保障条件、各类药物生产的关键环节和设备形式,为以后的学习和科研积累感性认识。2 实习要求1、学生在实习期间应积极贯彻和遵守党和政府的各项方针、政策和法令,遵守实习所在单位的安全规程和各项规章制度,维护社会公德,讲文明,讲礼貌,守纪律,不迟到、早退;2、实习由学院、系部、实习单位以及指导教师统一管理,实习生应模范执行所在单位的一切规章制度,如有特殊情况需要请假者,须事先向指导教师和单位领导请假,超过一天需事先报告学院批准,病、事假超过限定者, 应补实习
4、;事假若不先请假,视为旷工,病假必须有病历及病假证明。旷工累计达三天及其以上者,将使其情节,给予不同程度的纪律处分;3、各实习点未接到学校通知,不得提前返校,若擅自提前返校者按旷工论处。严格遵守操作规程,防止事故和差错,注意安全,爱护公物,如有违章者按实习单位制度进行处理;4、实习期间应该注意自己的着装,不能穿背心、短裤和拖鞋,以免实习过程中机器运转所产生的高速高温物体对人身造成伤害;5、实习期间不能随意触碰机器的按钮或开关,禁止触摸生产线上的物品以免烫伤;6、实习期间仔细观察,认真听专家或工作人员的讲解,遇到不懂得地方可以提出来,随时做笔记;7、实习期间要严肃认真,禁止喧哗打闹;8、学生认识
5、实习完毕后,按照认识实习要求,根据理解和掌握的内容,独立写出实习报告。报告内容:化学药物从实验室到工业化生产的过程,一般化学品与药用化学品在合成生产过程中的异同性的描述和初步分析;生物药物及其制剂过程与保障条件(环境)和车间概况;中药提取和制剂过程车间概况;给出药剂与原料药生产过程的差异性。3 实习内容3.1 科隆药物研究所(安徽省庆云医药化工有限公司)3.1.1 企业简介安徽省庆云医药化工有限公司是一家专业从事精细化学品、医药及其中间体研究、开发、生产和贸易的综合性民营高新科技企业。3.1.2 主要产品左亚叶酸钙、左羟丙哌嗪、厄多司坦、顺阿曲库铵及其中间体、阿曲库铵及其中间体、氨来占诺及其中
6、间体、瑞舒伐他汀钙、匹伐他汀钙及其中间体、雷诺嗪及其中间体、 右旋对甲苯磺酸异丙叉甘油酯、左异丙叉甘油、盐酸艾司洛尔、 萘哌地尔及其中间体。3.1.3 主要设备(一)分析检测中心:运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术,研究药品及其制剂的组成、理化性质、纯度检查及其有效成分的含量测定等,在药物生产过程的质量控制、新药研究、药物代谢、手性药物分析等方面均扮演着重要的角色,随着生命科学、环境科学、新材料科学的发展, 生物学、信息科学、计算机技术的引入, 药物分析也发挥着越来越重要的作用, 在科研、生产和生活中无处不在, 尤其在新药研发以及药品生产等方面。主要仪器及设备:仪器及设备名
7、称型号说明纯水机1005A应用RO(反渗透)原理超声波清洗机KQ3200清洗时间在15min以上溶出仪ZRS-8C测定药品溶出度自动水分滴定仪ZSD-1测定含水量粉末压片机FW-4A药品稳定性试验箱Labonce-601SPV/SV傅里叶红外光谱仪IR200要求:相对湿度65%高效液相色谱仪Aglient 1100、1200适于测定低沸点组分气相色谱仪GC-9790适于测定易挥发组分紫外可见分光光度计TU-1810通过吸光度测定含量微生物计浮游微生物测量器电动离心机90-2B酸度计DELLA-320热电偶(自动温度补偿)电热恒温干燥箱SKG-01电阻炉温度控制器KSW测定灰分残渣(多为无机盐)
8、(二)合成实验室:完成新品种开发合成路线确定的实验室小试工作。在参观时,我们见到了许多熟悉的实验用具及器材,相对规格较大,主要仪器及设备如下:仪器及设备名称型号说明旋转蒸发仪电热恒温鼓风干燥箱DHG-9070真空干燥箱DZF-6050油泵抽空带热恒温干燥箱DHG-90101-1S集热式磁力加热搅拌器DF-101S即油浴锅,碳棒控温超声仪SB2200数字熔点仪WRS-1A三用紫外仪ZF-2测荧光、测紫外(三)中试生产车间:1、冰盐反应釜:装料量为70%80%,设有尾气吸收管、防爆控制按钮,抽真空可以实现真空吸料与排气的功能;2、换热器:若实现回流功能需竖直设置,若实现浓缩功能需水平设置;3、浓缩
9、釜:电机经变速器带动搅拌器,配有螺旋板冷凝器,夹套内使用蒸汽加热,夹套内换热介质若是蒸汽则上口进下口出,其他介质则是下口进上口出;4、分离器:分离水与高沸点组分(如:甲苯等)3.1.4 污水处理流程图3.1.5 厂区平面布局说明:生产车间为暴露敞开式结构,靠近厂区外其他区域的墙体加固,靠近厂区内侧设置泄爆点,以防止爆炸意外发生会波及周边区域。3.2 龙科马生物制品药物有限公司3.2.1 企业简介安徽龙科马生物制药有限责任公司是重庆智飞生物制品股份有限公司全资控股的一家高新技术企业。公司主要从事生物药品的研发、生产和销售,具有设备先进、含百级净化条件的冻干生产车间,并配套有完善的动物试验中心、质
10、量检测中心,以及仓储设施和办公条件。2000年通过国家GMP认证。公司现有员工73人,大专以上学历的占75%,并有一支博士为核心的专家型技术团队。该公司秉承“质量第一,唯实创新,追求卓越,服务大众”的工作宗旨,充分利用自身的科研优势和销售渠道,以现有的“微卡”产品为依托,不断研发、生产和推广新疫苗,为我国的疾病预防控制事业服务,为儿童健康和提升民族素质作出积极的贡献。公司以及微卡项目已荣获国家计委“高技术产业化示范工程”、国家经贸委“国家级重点新产品试产计划项目”、国家科学部“国家级火炬计划项目”、以及国家科学部“国家科技创新基金项目”四项国家级荣誉称号。3.2.2 主要产品公司主导产品为国家
11、级生物制品二类新药“微卡”(注射用母牛分枝杆菌)。微卡(M.vaccae)为商品名,通用名是“冻干治疗用母牛分枝杆菌菌苗”,是一种新型双向免疫调节剂。微卡与卡介苗十分相似,生物学分类都源于分枝杆菌,微卡菌株的特点是无毒,保护性抗原成分强,微卡安全有效、副作用极小,而且是冻干制品,保存期长,运输方便,因此微卡是可望代替卡介苗更具优势的新菌苗。在中国药品生物制品检定所与解放军309医院研究的基础上,安徽龙科马生物制药有限责任公司开发出微卡,1999年获得国家二类新药证书(国药准字S20010003),2000年通过GMP认证,2001年投入生产。微卡的生产工艺采用了微生物持续培养技术、真空冷冻干燥
12、技术,并添加保护剂(专利技术),使之成为免疫原强、副作用小的亚细胞结构的独特菌苗。该产品是一种新型的双向免疫调节剂,能显著增强机体免疫功能,同时能减缓超敏反应,主要用于结核病等免疫治疗,对复治、难治性结核病有显著疗效,是1991年世界卫生组织(WHO)在其“结核病研究与发展战略规划”白皮书中所推荐的唯一免疫治疗剂,是国家“十五”重大科研攻关课题用药。同时,微卡在支气管哮喘、过敏性鼻炎以及乙型肝炎等疾病的免疫治疗方面也显示了良好的应用前景,目前公司正在积极拓宽微卡的适应症,微卡在今后几年内必将产生巨大的社会效益和经济效益。主要特点:微卡系双向免疫调节剂,对免疫功能低下和亢进者均有调节和治疗作用;
13、安全有效,动物实验表明:100倍至1560倍人用剂量未见毒性;临床已应用微卡10万余例未见明显副作用;对结核等疾病具有显著的免疫治疗作用。 作用机理:具有明显的双向免疫调节功能。可促进外周血T淋巴细胞增殖反应,使CD3和CD4值明显升高,CD8值明显降低,改善细胞免疫功能,并可使PPD反应强者减弱。增强巨噬细胞功能。可提高巨噬细胞产生H2O2和NO水平,吞噬杀灭结核杆菌,从而消除巨噬细胞内的顽固滞留菌。具有直接抗结核作用。微卡对结核菌感染的小鼠有较强的抑菌作用,可延长其半数死亡时间,脾菌分离数明显减少,明显减轻结核杆菌对组织的损伤。临床疗效:双向免疫调节;初治肺结核;复治肺结核;难治肺结核;尘
14、肺并发结核;渗出性结核胸膜炎、癌性胸液。3.2.3 生产工艺流程经发酵培养,取生长湿润光滑的菌体斜面,用灭菌的生理氯化钠溶液洗脱、收集、离心,收获菌体后高压均质和纯化,使菌体内有效成分充分释放,加入冻干稳定剂后冻干,包装后为成品,经企业检定合格后进入市场。其工艺流程框图如下:菌种收集菌体冷却分装菌体培养养冻干轧盖母液制备高压灭活活菌区死菌区通过该生产工艺制造的冻干菌苗,便于贮藏、运输、使用,避免了菌液结团及液态菌苗注射出现的副作用,提高了药品的安全性。3.2.4 厂区平面布局洁净生产车间(活菌区+死菌区)空调机房制水间行政办公楼动物房(GMP标准)3.3 丰乐农化有限公司3.3.1 企业简介安
15、徽丰乐农化有限责任公司是合肥丰乐种业股份有限公司旗下具有独立法人资格的全资子公司,是合肥市国资委直接领导下的67家国企之一。公司成立于1998年,现已成为一个生产技术水平高、质量管理体系和服务体系完善、符合环保要求的生产新型农药的国家骨干企业,安徽省农药龙头企业,农业部全国农技推广服务中心,全国农作物病虫害防治推广网理事单位,国家级高新技术企业,企业拥有省级技术中心和合肥市化学农药工程技术中心。在全国2500多家农药生产企业中位于100强之列,在安徽省70多家农药企业中综合实力位居前三名,在新型高效旱地除草剂领域居全国领先。科技创新是丰乐农化的一个显著特征。丰乐农化员工队伍是一支以年轻知识分子
16、为主体的的优秀队伍,其中主导专业职称工程技术、农业技术类占专业技术职称员工86%。公司拥有原药合成分厂、剂型加工分厂、化工园生产基地,总面积600亩。拥有五大研究中心和一个基地合肥市化学农药工程技术中心、剂型研究开发中心、生物农药研究中心、种衣剂研究中心、分析中心与生测实验基地,配备了先进的分析检测设备和一流的实验条件。2000年以来,丰乐农化承担并完成了十多项国家及省、市科技攻关项目,连续7年获得7项省级科技进步一、二等奖,连续4年获得4项省级科技成果奖,连续6年获得6个国家级重点新产品。其优秀的成绩得到了国家、省和市有关部门的充分认可,先后获得了一系列市、省、国家级荣誉,如“合肥市科技创新
17、试点企业”、“合肥市化学农药工程技术中心”、“合肥市知识产权示范单位”、“安徽省质量管理奖”、“安徽省名牌产品”、“国家火炬计划高新技术企业”、“国家知识产权试点企业”、“国家第三批企事业单位知识产权试点企业”、“国家专利交流工作站”等等。产品创新与技术创新已成为丰乐农化持续发展的核心竞争力。丰乐农化拥有很强的品牌优势。公司定位于超高效、低毒、低残留的化学农药的生产经营。逐步形成以农药剂型产品为基础,原药产品为支柱,新型肥料、种衣剂和精细化工中间体为辅的产品格局。公司2001年通过了ISO9001:2000质量管理体系认证,并荣获“安徽省质量管理奖”和“安徽省名牌产品”称号。作为“重点高新技术
18、企业”,丰乐农化把“把丰收的快乐带给农民”作为企业宗旨,把“以最好的工作创造卓越的质量,以持续的改进超越顾客的期望”作为企业的质量方针,奉行“诚信为本、用户第一”的营销理念,通过创新营销机制,科学规划,精耕细作,不断完善和丰富网络结构,稳步拓展国内市场。产品覆盖到全国三十多个省、市、地区、2000多个县。产品已出口到希腊、澳大利亚、伊朗、越南、泰国等国家,与国际著名的跨国公司建立了战略合作关系,成为他们在华采购的定点单位。国以农为本,农药是农业最基本生产资料,党和政府历来对“三农”高度重视,将农药行业作为对国民经济有重大影响的第一类化工行业,重点予以支持。国家“十一五”发展规划,建设“社会主义
19、新农村”的战略部署,免除农业税、对农产品补贴等一系列反哺农业政策的出台,将给我们涉农企业带来难得的发展机遇。在未来的发展中,丰乐农化将采取更加有力的措施加强自身建设,做强原药做大剂型。以新技术、高质量、低成本参与市场竞争。实行品牌战略,以优质的产品和服务为基础,扩大市场占有率。完善激励机制,以严格、规范、科学的管理不断提升企业的整体实力。丰乐农化的母公司合肥丰乐种业股份有限公司董事会已经明确将农化作为集团公司下一步投资发展的重点,给予全方位的支持,加大投入,加速发展。质量目标:每年至少开发1个合成产品,35个制剂产品;三年内再创一个省名牌产品;原药产品投产2年后质量达到国内最好水平;剂型产品调
20、制和包装一次合格率分别达96以上;顾客综合满意度每年提高0.2;生产现场逐步实施“5S”管理;完善客户服务中心,建立重点产品防伪查询系统;新厂区建成二年内至少投产23套合成生产装置;新厂区建成后二年内通过ISO14001环境管理体系认证和OHSAS1800职业健康安全体系认证。企业精神:不怕困难的创新精神管理理念:体制固然重要,管理决定成败;用事业成就人、用待遇激励人、用情感凝聚人、用管理规范人;统领全局的控制力、坚定不移的执行力、上下同心的凝聚力;求实、务实、狠抓落实;权利轻于鸿毛、责任重于泰山;以销售为中心,一切围绕市场转;加强队伍建设、市场建设、品牌建设。3.3.2 主要产品公司现拥有原
21、药产品15个,剂型产品近百个,产品涵盖除草剂、杀虫杀螨剂、杀菌剂、种衣剂、微肥和精细化工中间体等系列化产品100多种,其中精喹系列产品荣获”安徽省名牌产品”称号。主要产品有毒死蜱、氯氰菊脂、异恶草松、噻吩磺隆、苯磺垄、苯达松、氟吡甲禾灵、草甘磷等。主导产品“精喹禾灵”除草剂获得安徽省唯一一个农药类质量名牌称号,全国市场占有率达到40%以上,产品仍然供不应求,其他骨干产品全国市场占有率在20%。3.3.3 主要设备1、反应设备:釜式反应器:以搪瓷反应釜为例,由釜盖、釜体和搅拌装置三部分组成;该釜价格便宜,耐酸(除浓硫酸、氢氟酸)腐蚀,内壁光滑,出料干净,不导电、耐20000伏高压;利用夹套内通蒸
22、汽、热水或热油导热,通冷却水循环或冷冻盐水、乙二醇复合溶剂降温;电机下装减速机,二级转速2900r/min,一级转速1450r/min,带动搅拌机转速在100r/min以下;液体物料通过管道投料,固体物料通过人孔投料;常采用桨式、锚式或螺旋式搅拌,其中螺旋桨式加设挡板更为常见;釜体底部出料,泵送至下一工段;尾气吸收采用喷射式真空泵既吸收尾气,由能提供釜内负压。管式反应器:适用于气相、液相反应,所需反应器体积较小,比传热面大,但对慢速反应,管要很长,压降大。2、传动设备:各种类型泵(如离心泵用作化工泵、淀粉泵、自吸泵等)和压缩机(螺杆式空压机和活塞式压缩机)。其中,离心泵由电机、泵体、联轴器三部
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