医疗器械不良事件报告表.doc
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1、.可疑医疗器械不良事件报告表报告来源: 生产企业 经营企业 使用单位 个人 报告日期: 年 月 日 单位名称(单位盖章) 联系地址: 联系电话: 邮编: C医疗器械情况 11注册证号:12产品名称:13商品名称:14生产企业名称:生产企业地址:企业联系电话:15型号规格:产品编号:产品批号:16. 操作人:专业人员 非专业人员 患者 其它 17. 有效期至: 年 月 日18. 生产日期: 年 月 日19. 停用日期: 年 月 日20. 植入日期(若植入): 年 月 日21. 事件发生原因初步分析:22. 事件初步处理情况:23事件报告状态:已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知
2、药监部门 D. 不良事件评价1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序? 是 否 2、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型? 是 否 无法确定 3、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释? 是 否 无法确定 关联性评价结果 很有可能 可能有关 可能无关 无法确定 A患者资料 1患者姓名:2年龄或出生日期:3.性别 男 女4.电话5预期治疗疾病或作用:B不良事件情况 6事件主要表现:器械故障: 级别 有警告 无警告主要伤害 级别 一般 严重7事件发生日期: 年 月 日 发现或知悉日期: 年 月 日8. 医疗器械实际使用场所: 医疗机构 家庭 其它(请说明说明) 9.事件后果 死亡 (死亡日期); 威及生命; 机体功能结构永久性损伤; 可能导致机体功能结构永久性损伤; 需要内、外科治疗避免上述永久损伤; 其它(在事件陈述中说明)。10.事件陈述:(器械使用时间,使用目的,使用依据,使用情况,不良事件情况,对受害者影响,采取治疗措施时间,采取治疗措施,不良事件好转时间,器械联合使用情况,事件发生医院等)报告人: 医师 技师 护士 工程师 其他 报告人签名: 精选范本
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